Efex 100 mg ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Efex 100 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten
  • Darreichungsform:
  • teilbare Kautabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Efex 100 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotikum (Gyrasehemmer) für Hunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 65261
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Butomidor 10 mg/ml ad us vet., Injektionslösung

Streuli Pharma AG

Analgetikum für Pferde, Hunde und Katzen, Antitussivum für Hunde

ATCvet: QN02AF01

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Butorphanolum (ut Butorphanoli tartras

10 mg

Natrii chloridum

Conserv.: Benzethonii chloridum 0,1 mg

Aqua ad iniectabilia

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Butorphanol

Eigenschaften / Wirkungen

Butorphanol ist ein zentral wirksames Analgetikum aus der Gruppe der agonistisch-

antagonistisch wirkenden synthetischen Opioide. Es wirkt agonistisch auf die κ-Opioid-

Rezeptor-Subtypen und antagonistisch auf die µ-Opioid-Rezeptor-Subtypen. Die κ-

Rezeptoren beeinflussen Analgesie und Sedation ohne Depression des kardiopulmonalen

Systems und der Körpertemperatur, während die µ-Rezeptoren die supraspinale

Analgesie, Sedation und Depression des kardiopulmonalen Systems und der

Körpertemperatur beeinflussen. Die agonistische Wirkung von Butorphanol ist 10mal

stärker als die antagonistische.

Analgesie stellt sich im Allgemeinen 15 Minuten nach Verabreichung bei Pferden, Hunden

und Katzen ein. Nach einmaliger intravenöser Verabreichung hält die Analgesie bei

Pferden in der Regel bis zu 2 Stunden an, bei Hunden bis zu 30 Minuten. Bei Katzen mit

viszeralen Schmerzen wurde ein schmerzlindernder Effekt bis zu sechs Stunden

nachgewiesen. Bei Katzen mit somatischen Schmerzen war die Dauer der

Schmerzlinderung bedeutend kürzer.

Eine erhöhte Dosierung korreliert nicht mit einer verstärkten Analgesie, bei einer Dosis von

0,4 mg/kg kommt es zu einem sogenannten "ceiling"-Effekt.

Butorphanol zeigt bei den Zieltierarten eine minimale atem- und kreislaufdepressive

Wirkung. Es verursacht beim Pferd keine Histaminfreisetzung. Die Kombination mit α2-

Agonisten führt zu additiver und synergistischer Sedation.

Pharmakokinetik

Nach parenteraler Verabreichung wird das Produkt rasch und beinahe vollständig

resorbiert, mit Serumspitzenwerten nach 0,5 - 1,5 Stunden. Es ist stark an Plasmaproteine

gebunden (bis zu 80 %). Das Verteilungsvolumen nach i.v. Verabreichung ist hoch (2,1 l/kg

beim Pferd, 4,4 l/kg beim Hund und 7,4 l/kg bei der Katze), was eine schnelle

Gewebeverteilung anzeigt.

Das Produkt wird rasch metabolisiert, hauptsächlich in der Leber. Zwei inaktive

Metaboliten entstehen.

Es besitzt eine kurze terminale Halbwertszeit: ca. 44 Minuten für das Pferd, 1,7 Stunden

für den Hund und 4,1 Stunden für die Katze.

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Harn (grösstenteils) und über den Kot.

97 % einer beim Pferd i.v. verabreichten Dosis ist nach weniger als 5 Stunden

ausgeschieden.

Indikationen

Pferd

Zur Analgesie

Für die kurzzeitige Behandlung von Schmerzen, wie bei Koliken gastrointestinalen

Ursprungs.

Zur Sedation und zur Präanästhesie

In Kombination mit α2-Adrenoceptor Agonisten (Detomidin, Romifidin, Xylazin):

Für therapeutische und diagnostische Interventionen beim stehenden Pferd, wie kleinere

chirurgische Eingriffe sowie Sedation widersetzlicher Patienten.

Hund

Zur Analgesie

Bei moderaten visceralen Schmerzen, z.B. prä- und postoperative sowie posttraumatische

Schmerzen.

Zur Sedation

In Kombination mit α2-Adrenoceptor Agonisten (Medetomidin).

Zur Präanästhesie

Als Bestandteil der Allgemeinanästhesie (Medetomidin, Ketamin).

Als Antitussivum

Butomidor 10mg/ml ad us. vet., Injektionslösung kann bei Hunden als Antitussivum

eingesetzt warden.

Katze

Zur Analgesie

Bei moderaten visceralen Schmerzen, z.B. prä- und postoperative sowie posttraumatische

Schmerzen.

Zur Sedation

In Kombination mit α2-Adrenoceptor Agonisten (Medetomidin).

Zur Präanästhesie

Als Bestandteil der Allgemeinanästhesie (Medetomidin, Ketamin).

Dosierung / Anwendung

Pferd: Zur intravenösen Anwendung

Hund/Katze: Zur intravenösen, subkutanen und intramuskulären Anwendung

Pferd

Zur Analgesie

Monoanwendung:

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg KGW) i.v.

Zur Sedation und zur Präanästhesie

Mit Detomidin:

Detomidin:

0,012 mg/kg i.v., innerhalb von 5 Minuten gefolgt

Butorphanol:0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg KGW) i.v.

Mit Romifidin:

Romifidin:

0,05 mg/kg i.v., innerhalb von 5 Minuten gefolgt

Butorphanol:0,02 mg/kg (0,2 ml/100 kg KGW) i.v.

Mit Xylazin:

Xylazin:

0,5 mg/kg i.v., nach 3 - 5 Minuten gefolgt

Butorphanol:0,05 - 0,1 mg/kg (0,5 - 1 ml/100 kg KGW)

i.v.

Hund

Zur Analgesie

Monoanwendung:

0,1 - 0,4 mg/kg (0,01 - 0,04 ml/kg KGW) langsam i.v. (unterer bis mittlerer Dosisbereich)

sowie i.m., s.c..

Für eine ausreichende Analgesie nach der Operation und während der Aufwachphase

sollte die Injektion 15 Minuten vor Ende der Anästhesie verabreicht werden.

Zur Sedation

Mit Medetomidin:

Butorphanol:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.v.,

i.m.

Medetomidin:0,01 mg/kg i.v., i.m.

Zur Präanästhesie

Mit Medetomidin und Ketamin:

Butorphanol:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.m.

Medetomidin:

0,025 mg/kg i.m., nach 15 Minuten gefolgt

Ketamin:

5 mg/kg i.m.

Atipamezol 0,1mg/kg KGW zur Medetomidin Antagonisierung kann nur nach bereits

aufgehobener Ketamin-Wirkung verabreicht werden.

Katze

Zur Analgesie

Monoanwendung:

15 Minuten vor dem Aufwachen

entweder:0,4 mg/kg (0,04 ml/kg KGW) s.c.

oder:

0,2 - 0,4 mg/kg (0,02 - 0,04 ml/kg KGW)

i.m.

oder:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.v.

Zur Sedation

Mit Medetomidin:

Butorphanol:

0,4 mg/kg (0,04 ml/kg KGW)

s.c.

Medetomidin:0,05 mg/kg s.c.

Für Wundversorgungen sollte zusätzlich eine Lokalanästhesie verwendet werden.

Eine Medetomidin-Antagonisierung ist mit 0,125 mg Atipamezol/kg KGW möglich.

Zur Präanästhesie

Mit Medetomidin und Ketamin:

Butorphanol:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW)

i.v.

Medetomidin:0,04 mg/kg i.v.

Ketamin:

1,5 mg/kg i.v.

Atipamezol 0,1 mg/kg KGW zur Medetomidin Antagonisierung kann nur nach bereits

aufgehobener Ketamin-Wirkung verabreicht werden.

Butorphanol ist für Fälle geeignet, bei denen eine kurze (Pferd und Hund) sowie eine

kurze bis mittelfristige (Katze) Schmerzausschaltung erforderlich ist. Eine wiederholte

Verabreichung ist möglich. Bedarf und Zeitpunkt der Wiederholungsbehandlung richten

sich nach dem klinischen Bild. Angaben zur Dauer der Analgesie siehe Pharmakokinetik.

Eine schnelle intravenöse Injektion sollte vermieden werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bei Schädeltraumata

oder organischen Hirnläsionen und bei Tieren mit obstruktiven Atemwegserkrankungen,

Herzerkrankungen oder Krampfleiden.

Bei Kombinationsanwendung mit α2-Agonisten beim Pferd:

Nicht anzuwenden bei bestehenden Herzarrhythmien.

Die Kombination bewirkt eine verminderte gastrointestinale Motilität und sollte folglich nicht

bei Koliken mit Kotverhaltung angewendet werden.

Nicht in Kombination während der Trächtigkeit anwenden.

Vorsichtsmassnahmen

Die beim Umgang mit Tieren notwendigen Vorsichtsmassnahmen sind zu beachten.

Unnötige Stressbelastung ist zu vermeiden.

Katzen können individuell unterschiedlich auf Butorphanol ansprechen. Bei Ausbleiben

einer angemessenen schmerzlindernden Wirkung sollte ein anderes Analgetikum

verwendet werden.

Eine Dosiserhöhung bewirkt keine Verstärkung oder Verlängerung der gewünschten

Wirkung.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Hunde- und Katzenwelpen sowie Fohlen wurde

nicht untersucht. Bei diesen Tiergruppen ist das Tierarzneimittel nur nach einer Nutzen-

Risiko-Abwägung durch den verantwortlichen Tierarzt zu verabreichen.

Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaften kann Butorphanol zu einer

Schleimansammlung in den Atemwegen führen. Deshalb sollte Butorphanol bei Tieren mit

respiratorischen Erkrankungen, die mit vermehrter Schleimproduktion einhergehen, nur

nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

angewendet werden. Im Falle einer Atemdepression kann Naloxon als Gegenmittel

eingesetzt werden.

Bei behandelten Tieren kann eine Sedation auftreten. Die Kombination von Butorphanol

mit α2-Adrenozeptor-Agonisten sollte bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen nur

unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung

anticholinerger Arzneimittel, wie z.B. Atropin, sollte in Erwägung gezogen werden.

Die Verabreichung von Butorphanol und Romifidin in einer Mischspritze sollte wegen

vermehrt auftretender Bradycardie, Herzblock und Ataxie vermieden werden.

Pferd:

Die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kann zu

vorübergehender Ataxie und/oder Erregung führen. Um Verletzungen des Patienten und

der beteiligten Personen vorzubeugen, sollte deshalb der Behandlungsort sorgfältig

ausgewählt werden.

Katze:

Katzen sollten gewogen werden, um eine korrekte Dosisberechnung zu gewährleisten.

Eine geeignete skalierte Spritze muss verwendet werden, um die notwendige Dosis genau

verabreichen zu können (z.B. eine Insulinspritze oder eine skalierte 1-ml-Spritze). Sofern

wiederholte Verabreichungen erforderlich sind, sollten unterschiedliche Injektionsstellen

genutzt werden.

Trächtigkeit und Laktation

Butorphanol durchdringt die Plazentaschranke und penetriert in die Milch. Teratogene

Effekte konnten bei Studien mit Labortieren nicht belegt werden. Die Unbedenklichkeit

dieses Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation wurde bei den Zieltieren nicht

untersucht. Die Anwendung von Butorphanol während der Trächtigkeit und Laktation wird

daher nicht empfohlen

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Pferd

Nebenwirkungen sind generell auf die bekannten pharmakologischen Wirkungen der

Opioide zurückzuführen. In veröffentlichten Studien mit Butorphanol wurde eine

vorübergehende, 3 - 15 Minuten dauernde Ataxie bei ca. 20 % der Pferde beschrieben.

Milde Sedation konnte bei ca. 10 % der Pferde beobachtet werden. Erhöhte motorische

Aktivität (Laufbewegungen) ist möglich. Die gastrointestinale Motilität kann vermindert

sein.

Bei Kombinationsanwendung:

Eine von Butorphanol ausgelöste Verminderung der gastrointestinalen Motilität wird durch

α2-Agonisten verstärkt. Die atemwegsdepressiven Effekte der α2-Agonisten können durch

Butorphanol verstärkt werden, besonders wenn die Atemfunktion bereits beeinträchtigt ist.

Andere Nebenwirkungen (z.B. kardiovaskulär) sind wahrscheinlich auf die α2-Agonisten

zurückzuführen.

Hund/Katze:

Depression des respiratorischen und kardiovaskulären Systems. Lokaler Schmerz

aufgrund der intramuskulären Injektion. Verminderung der gastrointestinalen Motilität. In

seltenen Fällen Ataxie, Anorexie und Diarrhoe. Bei Katzen leichte Agitation oder Sedation,

Angstzustände, Desorientiertheit, Dysphorie oder Mydriasis.

Überdosierung

Pferd

Wie allgemein von Opioiden bekannt, können erhöhte Dosierungen zu Atemdepression

führen.

Intravenöse Verabreichung von 1 mg/kg (das entspricht dem 10-fachen der empfohlenen

Dosierung), über 2 Tage lang in 4 Stunden Intervallen, führte zu vorübergehenden

unerwünschten Wirkungen, einschliesslich Fieber, Tachypnoe, ZNS Symptomatik

(Übererregbarkeit, Unruhe, leichte Ataxie bis zu Somnolenz führend) und gastrointestinaler

Hypomotilität, manchmal verbunden mit abdominalen Beschwerden. Als Antidot kann ein

Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon) verwendet werden.

Hund/Katze

Miosis (Hund)/Mydriasis (Katze), Atemdepression, Hypotension, Kreislaufstörungen sowie

in schweren Fällen Atemstillstand, Schock und Koma.

Gegenmassnahmen sollten unter intensivmedizinischer Überwachung, entsprechend der

klinischen Situation, erfolgen. Eine Überwachung über mindestens 24 Stunden ist

angezeigt.

Absetzfristen

Pferd: essbare Gewebe 1 Tag

Wechselwirkungen

Gleichzeitig applizierte, ebenfalls in der Leber metabolisierte Substanzen können die

Wirksamkeit von Butorphanol verstärken.

Wird Butorphanol gleichzeitig mit anästhetisch-, zentral dämpfenden- bzw. atemdepressiv

wirkenden Arzneimitteln verabreicht, sind additive Effekte zu erwarten. Wird Butorphanol in

diesem Zusammenhang verwendet, ist eine genaue Überwachung und sorgfältige

Dosisanpassung erforderlich.

Die Anwendung von Butorphanol kann die analgetische Wirkung zuvor verabreichter reiner

µ-Opioid-Analgetika aufheben.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Butorphanol hat opioidähnliche Wirkung. Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung

versehentlicher (Selbst-)Injektion mit diesem stark wirkenden Arzneimittel sollten getroffen

werden. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Butorphanol beim Menschen, die

nach versehentlicher Selbstinjektion auftreten können, sind Schläfrigkeit, Transpiration,

Übelkeit, Benommenheit und Schwindel.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nicht selbst mit dem Auto fahren. Als

Antidot kann ein Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon) verwendet werden. Bei Haut- und

Augenkontakt sofort mit Wasser spülen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Präparat nur bis zu dem auf Faltschachtel und Etikette mit "EXP" bezeichneten

Verfalldatum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern Die Durchstechflasche im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Packungen

Packungsgrössen: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml.

Abgabekategorie: A

Hersteller

Richter Pharma AG, A-4600 Wels

Swissmedic Nr. 65'250

Informationsstand: 09/2014

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

28-8-2018

Zavesca® 100 mg Kapsel

Rote - Liste

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

Intratect® 100 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

23-8-2018

IQYMUNE® 100 mg/ml Infusionslösung

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