Efectin ER

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Efectin ER 150 mg Hartkapseln, retardiert
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Efectin ER 150 mg Hartkapseln, retardiert
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Venlafaxin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23043
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-06-1999
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Efectin

ER 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Efectin

ER 75 mg Hartkapseln, retardiert

Efectin

ER 150 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Efectin ER und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efectin ER beachten?

3. Wie ist Efectin ER einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Efectin ER aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Efectin ER und wofür wird es angewendet?

Efectin ER enthält den Wirkstoff Venlafaxin.

Efectin ER ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer

(SNRI)

bezeichnet

werden.

Diese

Arzneimittelgruppe

wird

Behandlung

Depressionen

anderen

Leiden

Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die unter Depression und/oder

Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist

nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie

die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Efectin ER ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden. Es ist auch ein

Arzneimittel

für

Erwachsene,

unter

folgenden

Angsterkrankungen

leiden:

generalisierte

Angststörung,

soziale

Angststörung

(Furcht

oder

Vermeiden

sozialen

Situationen)

Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung

ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn diese Erkrankungen nicht

behandelt werden, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln

sein.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efectin ER beachten?

Efectin ER darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Venlafaxin

oder

einen

Abschnitt 6

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen

haben,

welche

irreversible

Monoaminooxidasehemmer

(MAOI)

bekannt

sind

Behandlung

einer

Depression

oder

Parkinsonschen

Erkrankung

verwendet

werden.

gleichzeitige

Einnahme

eines

irreversiblen

MAOI

zusammen

anderen

Arzneimitteln

einschließlich

Efectin

kann

schwere

oder

sogar

lebensbedrohliche

Nebenwirkungen

hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Efectin ER mindestens 7

Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Efectin ER

zusammen

anderen

Arzneimitteln“

darin

enthaltenen

Informationen

über

„Serotonin-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker, bevor Sie Efectin ER einnehmen,

wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Efectin ER einnehmen/anwenden, welche das Risiko

erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Einnahme von Efectin

ER zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck)

haben

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist

wenn Ihre Vorgeschichte Herzrhythmusstörungen aufweist

wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist

wenn

Ihnen

Neigung

besteht,

blaue

Flecken

entwickeln

oder

leicht

bluten

(Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

Blutungsrisiko

erhöhen

können,

Warfarin

(wird

Vorbeugung

Blutgerinnseln verwendet)

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu

sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist

Während der ersten Wochen der Behandlung kann Efectin ER ein Gefühl der Ruhelosigkeit oder der

Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen. Sie müssen dies Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies

bei Ihnen auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der

erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt,

unter

einer

psychiatrischen

Erkrankung

litten

einem

Antidepressivum

behandelt wurden

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder

unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern

Ihnen

mitzuteilen,

wenn

Eindruck

haben,

dass

sich

Ihre

Depression

oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann

das Risiko für Zahnkaries erhöhen. Daher müssen Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Efectin ER verändert sein. Deswegen muss die Dosierung Ihrer

Diabetes-Arzneimittel eventuell angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Efectin ER darf normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem ist es wichtig zu wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse

von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggressivität,

oppositionelles

Verhalten

Wut)

aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt dieses Arzneimittel einem Patienten unter 18 Jahren verschreiben, wenn er

entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt dieses Arzneimittel

einem Patienten unter 18 Jahren verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich

bitte erneut an Ihren Arzt. Sie müssen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18

Jahren,

Efectin

einnimmt,

eines

oben

aufgeführten

Symptome

auftritt

oder

sich

verschlimmert. Darüber hinaus

sind

langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen

dieses

Arzneimittels

Bezug

Wachstum,

Reifung

kognitive

Entwicklung

sowie

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Efectin ER zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Efectin ER zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

können.

Beginnen

oder

beenden

Einnahme/Anwendung

Arzneimitteln,

einschließlich

nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel, nicht, bevor Sie

dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen haben.

Monoaminooxidasehemmer, welche zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson verwendet

werden, dürfen nicht zusammen mit Efectin ER eingenommen werden. Wenn Sie diese

Arzneimittel während der vergangenen 14 Tage eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt

mit. (MAOI: siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Efectin ER beachten?“)

Serotonin-Syndrom

Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen, die dem malignen Neuroleptika-

Syndrom (NMS) ähnlich sind (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) können

unter der Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln

eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet)

Andere

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen,

SNRI,

SSRI,

trizyklische

Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (werden zur Behandlung eines Aufmerksamkeits-

Defizit-Syndroms

Hyperaktivität

(ADHS),

einer

Nakrolepsie

Fettleibigkeit

angewendet)

Arzneimittel,

Linezolid,

Antibiotikum,

enthalten

(werden

Behandlung

Infektionen angewendet)

Arzneimittel,

Moclobemid,

einen

MAOI,

enthalten

(werden

Behandlung

einer

Depression angewendet)

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet)

Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin enthalten (werden

zur Behandlung bei starken Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von Hustenanfällen

angewendet)

Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung bei Opioid-Abhängigkeiten oder

starken Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (werden zur Behandlung hoher Spiegel von

Methämoglobin im Blut angewendet)

Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel

bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

Präparate,

Tryptophan

enthalten

(angewendet

Schlafbeschwerden

Depressionen)

Antipsychotika (werden zur Behandlung von Symptomen wie das Hören, Sehen oder Fühlen

Dingen,

nicht

sind,

Irrglaube,

ungewöhnlichem

Misstrauen,

unklaren

Gedankengängen und Insichgekehrtsein, verwendet)

Anzeichen

Symptome

für

Serotonin-Syndrom

können

eine

Kombination

Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit,

Sinnestäuschungen,

Koordinationsverlust,

beschleunigter

Herzschlag,

erhöhte

Körpertemperatur,

rasche

Blutdruckänderungen,

überaktive

Reflexe,

Durchfall,

Koma,

Übelkeit,

Erbrechen

In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom dem malignen Neuroleptika-Syndrom (NMS)

ähnlich

sein.

Anzeichen

Symptome

für

können

eine

Kombination

Fieber,

beschleunigtem

Herzschlag,

Schwitzen,

schwerer

Muskelsteifheit,

Verwirrung

Anstieg

Muskelenzymen (wird durch einen Bluttest festgestellt) beinhalten.

Teilen

Sie

dies

unverzüglich

Ihrem

Arzt

mit

oder

suchen

Sie

die

Notfallambulanz

des

nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom

vorliegt.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, welche Ihren Herzrhythmus

beeinflussen können.

Beispiele dafür schließen folgende Arzneimittel ein:

Antiarrhythmika wie z. B. Quinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

Antipsychotika wie z. B. Thioridazin (siehe auch oben unter Serotonin-Syndrom)

Antibiotika

Erythromycin

Moxifloxacin

(zur

Behandlung

bakteriellen

Infektionen)

Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Efectin ER wechselwirken und sind mit Vorsicht

anzuwenden. Besonders wichtig ist es, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen/anwenden, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einnahme von Efectin ER zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Efectin

Mahlzeiten

einzunehmen

(Siehe

Abschnitt

„Wie

Efectin

einzunehmen?“).

Alkohol ist zu meiden, während Sie Efectin ER einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Efectin ER darf nur eingenommen werden, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die

möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Efectin ER einnehmen. Die

Einnahme von ähnlichen Präparaten (SSRIs) während der Schwangerschaft kann das Risiko einer

schwerwiegenden Komplikation bei Säuglingen, der sog. persistierenden pulmonalen Hypertonie des

Neugeborenen (PPHN), erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das

Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24

Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, müssen Sie sofort Ihre

Hebamme oder Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, könnte Ihr Kind nach der

Geburt zusätzlich zu Atemschwierigkeiten auch andere Beschwerden, wie Schwierigkeiten bei der

Nahrungsaufnahme, haben. Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten und

Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welche Ihnen Rat

geben können.

Efectin ER geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie

sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob

Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, bevor Sie wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

3. Wie ist Efectin ER einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten Angststörung

und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und,

falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.

Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis

(37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei

generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie Efectin ER jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein. Die

Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut

oder aufgelöst werden.

Efectin ER ist mit den Mahlzeiten einzunehmen.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine

andere Dosierung dieses Arzneimittels erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme von Efectin ER nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Efectin ER abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Efectin ER eingenommen haben als Sie sollten

Konsultieren

umgehend

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

eine

größere

Menge

dieses

Arzneimittels eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des

Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder

Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Efectin ER vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt.

Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und

nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene

Tagesdosis von Efectin ER ein.

Wenn Sie die Einnahme von Efectin ER abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass

Sie Efectin ER nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu

reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten,

wenn Patienten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt

oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie

Müdigkeit,

Schwindelgefühl,

Benommenheit,

Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit,

Albträumen,

Mundtrockenheit,

vermindertem

Appetit,

Übelkeit,

Durchfall,

Nervosität,

Unruhe,

Verwirrtheit,

Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl,

Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Efectin ER schrittweise beenden müssen.

Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten,

fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Efectin

ER ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des

nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder Füße und/oder

erhabener juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Nesselausschlag (Quaddeln, erhabene rote oder blasse

Hautflecken, die oft jucken)

Anzeichen

Symptome

eines

Serotonin-Syndroms,

Ruhelosigkeit,

Sinnestäuschungen,

Koordinationsverlust,

beschleunigter

Herzschlag,

erhöhte

Körpertemperatur,

rasche

Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen

In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom dem malignen neuroleptischen Syndrom

(NMS) ähnlich sein. Anzeichen und Symptome für ein NMS können eine Kombination aus Fieber,

beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrung und vermehrten

Muskelenzymen (wird durch einen Bluttest festgestellt) beinhalten.

Anzeichen einer Infektion wie hohe Temperatur, Frösteln, Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwitzen,

grippeartige Symptome

Dies kann durch eine Bluterkrankung bedingt sein, die zu einer erhöhten Infektionsgefahr führt.

Schwerer Ausschlag, der zu starker Blasenbildung und Hautabschälung führen kann

Unerklärliche Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln

Dies kann ein Anzeichen für Rhabdomyolyse sein.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen müssen, beinhalten (Die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen sind unten unter „Weitere Nebenwirkungen“ aufgelistet):

Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit, die mit hoher Temperatur einhergehen können

Schwarzer (teerartiger) Stuhl oder Blut im Stuhl

Juckreiz,

Gelbfärbung

Haut

oder

Augen

oder

dunkler

Urin,

welche

Symptome

einer

Leberentzündung (Hepatitis) sein können

Herzbeschwerden, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen

Beschwerden

Nervensystems,

Schwindelgefühl,

Kribbeln

(Ameisenlaufen),

Bewegungsstörungen (Muskelspasmen oder Muskelsteifheit), Krampfanfälle oder Krämpfe

psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und wenn man sich ungewöhnlich übererregt fühlt

Auswirkungen durch Absetzen (siehe Abschnitt „Wie ist Efectin ER einzunehmen?, Wenn Sie die

Einnahme von Efectin ER abbrechen“)

Verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, könnte es etwas länger

dauern als üblich, bis die Blutung stoppt

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weiße Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme dieses

Arzneimittels in Ihrem Stuhl erblicken. Im Inneren der Efectin ER Kapseln befinden sich

Sphäroide

bzw.

kleine

weiße

Kügelchen,

die

den

Wirkstoff

(Venlafaxin)

enthalten.

Diese

Sphäroide

werden

von

der

Kapsel

in

Ihren

Magen-Darm-Trakt

abgegeben.

Während

die

Sphäroide Ihren Magen-Darm-Trakt entlangwandern, wird Venlafaxin langsam abgegeben. Das

Sphäroid-„Gerippe“ bleibt ungelöst zurück und wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden. Auch

wenn

Sie

eventuell

Sphäroide

in

Ihrem

Stuhl

erblicken,

wurde

Ihre

Venlafaxin-Dosis

aufgenommen.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Benommenheit

Schlaflosigkeit

Übelkeit; Mundtrockenheit; Verstopfung

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderter Appetit

Verwirrtheit;

Gefühl,

sich

selbst

abgetrennt

(oder

abgehoben)

sein;

ausbleibender

Orgasmus;

Abnahme

geschlechtlichen

Verlangens;

Unruhe;

Nervosität;

ungewöhnliche

Trauminhalte

Zittern; Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen; Kribbeln

(Ameisenlaufen); Geschmacksveränderungen; erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen einschließlich verschwommenes Sehen; geweitete Pupillen; Unfähigkeit des Auges

sich automatisch von fernen an nahe Objekte anzupassen (Akkommodationsstörungen)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Rascher Herzschlag; Herzklopfen

Blutdruckanstieg; Erröten

Kurzatmigkeit; Gähnen

Erbrechen; Durchfall

Milder Ausschlag, Jucken

Erhöhte Häufigkeit des Harnlassens; Harnverhaltung; Schwierigkeiten beim Harnlassen

Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z. B. verstärkte Blutung oder vermehrt unregelmäßige

Blutung;

Ejakulations-

Orgasmusstörungen

(beim

Mann);

Erektionsstörung

(erektile

Dysfunktion, Impotenz)

Schwäche (Asthenie); Erschöpfung; Schüttelfrost

Gewichtszunahme; Gewichtsabnahme

Erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis (Manie)

Sinnestäuschungen;

Gefühl,

Wirklichkeit

abgetrennt

(oder

abgehoben)

sein;

Orgasmusstörungen;

Fehlen

Gefühlen

oder

Emotionen;

Gefühl,

übererregt

sein;

Zähneknirschen

Ohnmachtsanfälle; unwillkürliche Muskelbewegungen; Beeinträchtigung der Koordination und des

Gleichgewichts

Schwindelgefühl (vor allem nach zu schnellem Aufstehen); Blutdruckabfall

Erbrechen mit blutigem Auswurf; schwarzer, teeriger Stuhl oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen

für eine innere Blutung sein kann

Empfindlichkeit

gegenüber

Sonnenlicht;

Hautblutungen

(blaue

Flecken);

ungewöhnlicher

Haarausfall

unfreiwilliger Harnverlust (Inkontinenz)

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

geringe Veränderungen der Leberenzyme im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit, die mit hoher Temperatur einhergehen können

Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Trugbildern begleitet (Delirium)

Übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerte Natrium-Blutspiegel

Starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

Abnorme, schnelle oder unregelmäßige Herztätigkeit, was zu Ohnmacht führen kann

Starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-

Probleme hinweisen könnte)

Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, dunkler Urin oder grippeähnliche Symptome, welche Symptome

einer Leberentzündung sind (Hepatitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verlängerte Blutungen, die ein Anzeichen für eine reduzierte Zahl an Blutplättchen sein können,

was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten

Abnorme Milchbildung

Unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem, oder das

Auftreten von unerwarteten Blutergüssen oder verletzten Blutgefäßen (geplatzten Adern)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gedanken sich das Leben zu nehmen und Neigung zu suizidalem Verhalten: Fälle von Gedanken

sich das Leben zu nehmen und suizidalem Verhalten wurden während oder unmittelbar nach dem

Absetzen der Behandlung mit Venlafaxin berichtet (siehe Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der

Einnahme von Efectin ER beachten?).

Aggression

Schwindel

Efectin ER verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B.

einen Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Blutwerte der

Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Efectin ER die Funktion

Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Blutergüsse und Blutungen führen.

Daher kann es sein, dass Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen möchte, vor

allem wenn Sie Efectin ER über längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Efectin ER aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Efectin ER enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Efectin ER 37,5 mg

Jede

Hartkapsel,

retardiert

enthält

42,43

Venlafaxin

Hydrochlorid,

entsprechend

37,5

Venlafaxin freie Base.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hypromellose, Talk

Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxid schwarz, rot und gelb (E 172), Titandioxid (E 171)

Kapsel Drucktinte: Schellack, Eisenoxid rot (E 172), Ammoniumhydroxid, Simeticon, Propylenglycol

Efectin ER 75 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 84,85 mg Venlafaxin Hydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxin

freie Base.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hypromellose, Talk

Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxid rot und gelb (E 172), Titandioxid (E 171)

Kapsel Drucktinte: Schellack, Eisenoxid rot (E 172), Ammoniumhydroxid, Simeticon, Propylenglycol

Efectin ER 150 mg

Jede

Hartkapsel,

retardiert

enthält

169,7

Venlafaxin

Hydrochlorid,

entsprechend

Venlafaxin freie Base.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hypromellose, Talk

Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxid rot und gelb (E 172), Titandioxid (E 171)

Kapsel Drucktinte: Schellack, Natriumhydroxid, Povidon, Titandioxid (E 171), Propylenglycol

Wie Efectin ER aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel, retardiert

Efectin

37,5

eine

undurchsichtige

graue/pfirsichfarbene,

15,9 mm

5,82 mm

große

Hartkapsel mit retardierter Freisetzung (Gelatine) mit dem Aufdruck „W“ in Rot auf der einen

Kapselhälfte und „37,5“ auf der anderen Kapselhälfte.

Efectin ER 37,5 mg ist erhältlich in

Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 Stück und Klinikpackungen zu 70

(10 x 7, 1 x 70) oder in Flaschen zu 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 Stück und einer Klinikpackung zu 70

Stück.

Efectin ER 75 mg ist eine undurchsichtige pfirsichfarbene, 19,4 mm x 6,91 mm große Hartkapsel mit

retardierter Freisetzung (Gelatine) mit dem Aufdruck „W“ in Rot auf der einen Kapselhälfte und „75“

auf der anderen Kapselhälfte.

Efectin ER 75 mg ist erhältlich in

Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 Stück und Klinikpackungen zu

500 (10 x 50), 1000 (10 x 100) Stück oder in Flaschen zu 14, 20, 50, 100 Stück und Klinikpackungen

zu 500, 1000 Stück.

Efectin ER 150 mg ist eine undurchsichtige dunkelorange, 23,5 mm x 7,65 mm große Hartkapsel mit

retardierter Freisetzung (Gelatine) mit dem Aufdruck „W“ in Weiß auf der einen Kapselhälfte und

„150“ auf der anderen Kapselhälfte.

Efectin ER 150 mg ist erhältlich in

Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 Stück und Klinikpackungen zu

500 (10 x 50), 1000 (10 x 100) Stück oder in Flaschen zu 14, 20, 50, 100 Stück und Klinikpackungen

zu 500, 1000 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

D-79090 Freiburg

Deutschland

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

Irland

Efectin ER 37,5 mg Kapseln, Z. Nr.: 1-24637

Efectin ER 75 mg Kapseln, Z. Nr.: 1-23042

Efectin ER 150 mg Kapseln, Z. Nr.: 1-23043

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg

Efexor-Exel 37,5

Efexor-Exel 75

Efexor-Exel 150

Efexor-Exel 225

Bulgarien

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Tschechische Republik, Rumänien

Efectin ER 37.5 mg

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Zypern, Griechenland, Estland, Litauen, Portugal

Efexor XR

Lettland

Efexor XR

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden

Efexor Depot

Frankreich

Effexor L.P.

Deutschland

Trevilor retard 37,5 mg

Trevilor retard 75 mg

Trevilor retard 150 mg

Irland, Malta, Vereinigtes Königreich

Efexor XL

Niederlande

Efexor XR 37,5

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Italien

Efexor

Polen

Efectin ER 37,5

Efectin ER 75

Efectin ER 150

Slowenien

Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s

podaljšanim sproščanjem

Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim

sproščanjem

Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim

sproščanjem

Spanien

Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación

prologada

Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación

prologada

Vandral Retard 225 mg cápsulas de liberación

prologada

* Bitte

beachten

Sie,

dass

möglicherweise

nicht

alle

aufgelisteten

Arzneimittel

oder

Arzneimittelstärken in den Verkehr gebracht werden.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-11-2018

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Staatssecretaris Paul Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft 1,25 miljoen euro beschikbaar gesteld voor educatieprojecten over de Tweede Wereldoorlog. In 2019 en 2020 vieren we dat Nederland 75 jaar is bevrijd, eerst het zuidelijke deel in 1944 en daarna de rest van Nederland en Nederlands-Indië in 1945. Dit lustrumjaar wordt de bevrijding nog groter gevierd dan anders en wordt er extra nadruk gelegd op het herinneren van de oorlog. De 1,25 miljoen euro komt boven op de 3,5 miljoen voor ond...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-11-2018

Blokhuis neemt maatregelen om daling vaccinatiegraad te keren

Blokhuis neemt maatregelen om daling vaccinatiegraad te keren

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil de dalende vaccinatiegraad keren om Nederlanders beter te beschermen tegen de uitbraak van ernstige infectieziekten Hij start een zogenaamde vaccinatiealliantie waarin alle betrokken partijen (ouders, artsen, verpleegkundigen, deskundigen, etc.) hun krachten bundelen om het belang van vaccinaties op allerlei manieren duidelijker en zichtbaarder te maken. Aan onjuiste informatie over vaccinaties zal – bijvoorbeeld op sociale media - actief weerwoord worden geboden....

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-11-2018

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg), Ambulancezorg Nederland (AZN) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) presenteerden vandaag het actieplan ambulancezorg. Het actieplan bevat verbeteringen waarmee ambulancezorg efficiënter kan worden ingezet en waarmee de opleiding en inzet van personeel in de regio’s gestroomlijnd wordt. Ook is er aandacht voor het aantrekkelijker maken van de vakopleiding. Door meer flexibiliteit in de bekostiging van ambulancezorg wordt het makkelijker om maatwerk te leveren in de reg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-11-2018

Regionale top X- aanpak voor personen met verward gedrag

Regionale top X- aanpak voor personen met verward gedrag

Een aantal zorg- en veiligheidshuizen ontwikkelt een intensieve persoonsgerichte aanpak om in de regio personen met verward gedrag – de top X - beter in beeld te krijgen. Er zijn personen met een psychiatrische aandoening, die in verschillende mate agressief, ontwrichtend en gevaarlijk gedrag vertonen. Een specifieke groep lijkt verantwoordelijk voor een belangrijk deel van de overlast en risicovolle situaties. Deze groep vraagt extra aandacht van alle partijen: de politie, openbaar ministerie (OM), zorg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

30-10-2018

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

De donorweek is gestart. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft in dat kader een bezoek gebracht aan de Goudse Scholengemeenschap, Leo Vroman. Tijdens de donorweek is er aandacht voor orgaandonatie en de oproep om te registreren als orgaandonor. Op dit moment staan er nog ruim 1800 patiënten op de wachtlijst voor een orgaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Prijsonderhandelingen dure medicijnen leiden tot forse kostenverlaging

Prijsonderhandelingen dure medicijnen leiden tot forse kostenverlaging

Sinds enkele jaren onderhandelt de minister voor Medische Zorg met fabrikanten van nieuwe en zeer dure geneesmiddelen. Doel is om deze waardevolle innovatieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten toegankelijk te maken en te houden voor de patiënt. Dit heeft in 2017 geleid tot een kostenverlaging van in totaal 132 miljoen euro. Dat heeft minister Bruno Bruins aan de Tweede Kamer laten weten. Op basis van de prijs die fabrikanten eerst vroegen zou er sprake zijn van 457 miljoen aan uitgaven aan de betr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Op woensdag 3 en donderdag 4 oktober is minister Bruno Bruins (Medische Zorg) namens Nederland aanwezig bij de G20-bijeenkomst over gezondheid. Tijdens deze bijeenkomst in Argentinië komen alle gezondheidsministers van de grootste economieën van de wereld samen. Op de agenda staat onder andere de gezamenlijke strijd tegen antibioticaresistentie. Onderdeel hiervan is een crisissimulatie over een internationale infectieziekte-uitbraak met een multiresistente bacterie. Ook wordt er gesproken over het verste...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-9-2018

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

Met het beëindigen van het Schakelteam Personen met Verward Gedrag per 1 oktober gaat de aanpak van personen met verward gedrag een nieuwe fase tegemoet. In zijn eindrapport geeft het Schakelteam een inventarisatie van de huidige stand van zaken en worden aanbevelingen gedaan voor de toekomst. Het Schakelteam constateert dat er veel is gebeurd in de afgelopen twee jaar. Zo is er een landelijk dekkende structuur gerealiseerd waarin hard wordt gewerkt aan goede zorg en ondersteuning van mensen met verward ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-9-2018

Investeren in zorg en beheerste groei zorguitgaven

Investeren in zorg en beheerste groei zorguitgaven

Komend jaar is er 71 miljard euro beschikbaar voor de zorg. Dat is 5 miljard meer dan dit jaar. De netto zorguitgaven groeien daarmee met 7 procent. Vanwege demografische ontwikkelingen wordt er meer zorg geleverd en er komen meer banen bij in de zorg. Ook zijn er nieuwe behandelingen, medische hulpmiddelen en medicijnen beschikbaar. Bovendien stijgen de lonen en ook de prijzen in de zorgsector. Als de hogere lonen en prijzen niet meegerekend zouden worden, gaat het om een groei van 3,5 procent.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

In de komende jaren investeert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) 53 miljoen euro in een nieuwe aanpak voor het voorkomen van en begeleiden bij onbedoelde (tiener)zwangerschappen. Op scholen wordt de komende jaren meer aandacht besteed aan gezond seksueel gedrag en anticonceptie. Er komt een landelijke campagne over bewust anticonceptiegebruik en de consequenties van onbedoelde zwangerschap. Kennisinstellingen gaan extra onderzoek doen naar wat in de praktijk het beste werkt om onbedoelde zwangerschapp...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Eerste Kamer stemt in met beroepsverbod via tuchtrecht

Eerste Kamer stemt in met beroepsverbod via tuchtrecht

De Eerste Kamer heeft vandaag ingestemd met een wetsvoorstel van minister Bruno Bruins voor Medische Zorg dat een beroepsverbod binnen het tuchtrecht regelt. Als er sprake is van ernstig gevaar voor patiënten kan de tuchtrechter de BIG-geregistreerde zorgverlener een beroepsverbod opleggen. Het gaat om ernstig gedrag, waarbij de tuchtrechter vindt dat iemand niet geschikt is het eigen beroep uit te oefenen, maar ook niet geschikt is een ander beroep in de zorg uit te oefenen waarbij hij (een categorie va...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-7-2018

Blokhuis bereikt onderhandelaarsakkoord hoofdlijnen toekomst geestelijke gezondheidszorg

Blokhuis bereikt onderhandelaarsakkoord hoofdlijnen toekomst geestelijke gezondheidszorg

De mens centraal in onderhandelaarsakkoord GGZ Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft met partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat deze snel wordt geleverd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Blokhuis: 1 miljoen euro voor Caribisch Preventie- en Sportakkoord

Blokhuis: 1 miljoen euro voor Caribisch Preventie- en Sportakkoord

Voor Caribisch Nederland is er met ingang van 2019 jaarlijks zo’n 1 miljoen euro extra beschikbaar om roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik tegen te gaan en gezond eten, bewegen en sporten te bevorderen. Dat heeft staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) bekend gemaakt bij zijn bezoeken aan Saba en Sint Eustatius.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety