Efdege

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Efdege 1,0 GBq/ml - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 11 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 0 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Efdege 1,0 GBq/ml - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other diagnostic radiopha
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 4-00020
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-05-2004
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

EFDEGE

FR/H/0243/001/II/011

March 2014

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

Efdege 1,0 GBq/mL– Injektionslösung

Fludeoxyglucose (

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der die

Untersuchung überwachen wird.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie bitte

Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Efdege und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Efdege beachten?

Wie ist Efdege anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Efdege aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Efdege und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmakon nur für Diagnosezwecke.

Der in Efdege enthaltene Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (

F) zur Darstellung der Diagnosebilder

bestimmter Teile Ihres Körpers.

Es wird nur eine geringe Menge Efdege injiziert. Dank der mit einer Spezialkamera erhaltenen

medizinischen Bilder kann der Arzt die Bilder erfassen und sehen, wo sich Ihre Krankheit befindet

und wie sie fortschreitet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Efdege beachten?

Efdege darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Fludeoxyglucose (

F) oder einen der (in Abschnitt 6 aufgelisteten)

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen Efdege verabreicht wird:

- wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Diabetes derzeit nicht richtig eingestellt ist

- wenn Sie eine Infektion oder eine Entzündungskrankheit haben

- wenn Sie an Nierenproblemen leiden.

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in folgenden Fällen:

- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

- wenn Sie stillen

Vor der Anwendung von Efdege sollten Sie:

- Vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, um während der ersten 4 Stunden nach der Studie

so oft wie möglich Ihre Blase entleeren zu können

March 2014

- alle schweren körperlichen Anstrengungen vermeiden

- mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu sich nehmen

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Efdege zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden, da diese die Befundung der Aufnahmen durch Ihren Arzt beeinflussen

können:

- alle Arzneimittel, die eine Änderung Ihres Blutzuckerspiegels (Glykämie) bewirken können, wie

Arzneimittel, die Auswirkungen auf Entzündungen haben (Corticosteroide), Arzneimittel gegen

Krampfanfälle

(Valproat,

Carbamazepin,

Phenytoin,

Phenobarbital),

Arzneimittel,

Nervensystem beeinflussen (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin…),

- Gucose,

- Insulin,

- Arzneimittel zur Steigerung der Blutzellenproduktion.

Anwendung von Efdege zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung des Produkts keine Nahrung zu sich nehmen.

Sie sollten viel Wasser trinken, aber zuckerhaltige Flüssigkeiten vermeiden.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihren Blutzuckergehalt vor der Verabreichung des Produkts

messen, da ein hoher Blutglucosespiegel (Hyperglykämie) die Auswertung durch den Facharzt für

Nuklearmedizin erschweren kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Efdege informieren, wenn die

Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie

stillen.

Im Zweifelsfall müssen Sie unbedingt Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die

Untersuchung überwachen wird, befragen.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen dieses Präparat während Ihrer Schwangerschaft nur dann

verabreichen, wenn der erwartete Nutzen höher ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen

Sie müssen das Stillen während 12 Stunden nach der Injektion unterbrechen und die abgepumpte

Muttermilch verwerfen.

Das Stillen ist nur nach Rücksprache mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung

überwacht, wiederaufzunehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Facharzt

für

Nuklearmedizin um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass sich Efdege auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen auswirkt.

Efdege enthält Natrium

March 2014

Dieses Produkt kann mehr als 1 mmol Natrium enthalten (23 mg). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Efdege anzuwenden?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen

Gesetzen. Efdege wird ausschließlich in Krankenhäusern angewendet. Dieses Arzneimittel wird

ausschließlich

Personen

gehandhabt

verabreicht,

für

sicheren

Umgang

damit

ausgebildet

qualifiziert

sind.

Diese

Personen

ergreifen

für

sichere

Anwendung

dieses

Arzneimittels spezielle Vorsichtsmaßnahmen und informieren Sie über die von ihnen durchgeführten

Schritte.

Die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Efdege wird vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die

Untersuchung überwacht, festgelegt. Dies wird die geringste Menge sein, die erforderlich ist, um die

gewünschten Informationen zu erhalten.

Die bei einem Erwachsenen normalerweise empfohlene anzuwendende Menge liegt in einem Bereich

zwischen

(abhängig

Körpergewicht

Patienten,

verwendeten Kamera und vom Bildgebungsmodus), wobei die Radioaktivität in Mega-Becquerel

(MBq) ausgedrückt wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge dem Körpergewicht des Kindes

angepasst.

Verabreichung von Efdege und Durchführung der Untersuchung

Efdege wird intravenös angewendet.

Eine einzige Injektion ist für die Durchführung des von Ihrem Arzt benötigten Tests ausreichend.

Nach der Injektion benötigen Sie völlige Ruhe, ohne zu lesen oder zu sprechen. Es werden Ihnen

Getränke angeboten und Sie werden aufgefordert, sofort vor der Untersuchung Ihre Blase zu entleeren.

Während der Bilderfassung müssen Sie sich völlig ruhig verhalten.

Sie dürfen sich weder bewegen noch sprechen.

Dauer der Untersuchung

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer der Untersuchung.

Efdege

wird

einer

einzigen

Injektion

eine

Vene

verabreicht,

45-60

Minuten

Durchführung der Bilderfassung. Das bildgebende Verfahren mit der Kamera dauert 30 bis 60

Minuten.

Nach der Verabreichung von Efdege sollten Sie:

- über 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern vermeiden.

- häufig die Blase entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Efdege verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosierung ist so gut wie ausgeschlossen, da Sie unter genauer Kontrolle des Facharztes für

Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, lediglich eine einzige Dosis von Efdege erhalten.

Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie eine entsprechende Behandlung.

Insbesondere kann der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, Ihnen empfehlen,

viel

trinken,

Ausscheidung

Efdege

Ihrem

Körper

fördern

(die

Hauptausscheidung dieses Produkts erfolgt über die Niere in den Harn).

Sollten

weitere

Fragen

Anwendung

Efdege

haben,

fragen

Ihren

Facharzt

für

Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

March 2014

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Efdege Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge ionisierender Strahlung ab, mit einem sehr

geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen.

Ihr Arzt hat in Betracht gezogen, dass der klinische Nutzen, den die Untersuchung mit dem

radioaktiven Arzneimittel für Sie hat, das strahlenbedingte Risiko überwiegt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Das

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Efdege aufzubewahren?

Sie brauchen dieses Arzneimittel nicht aufzubewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortung des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von

Radiopharmaka erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive

Arzneimittel.

Die folgenden Informationen sind nur für den Spezialisten bestimmt.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {TT MM JJJJ um

hh:mm}nicht mehr angewendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Efdege enthält

Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (

F). 1 mL Injektionslösung enthält 1 GBq Fludeoxyglucose

F) am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke; Dinatriumhydrogencitrat 1,5 H

extrarein; Natriumcitrat 2 H

O, extrarein; Natriumchlorid.

Wie Efdege aussieht und Inhalt der Packung

Die Aktivität pro Durchstechflasche reicht von 0,2 GBq bis 20,0 GBq am Datum und zur Uhrzeit der

Kalibrierung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4

A-8054 Graz-Seiersberg

Tel.: 0043-(0)316-284 300

Fax: 0043-(0)316-284 300-4

E-Mail: office@iason.eu

Hersteller

ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H.

St. Veiter Str. 47

A-9020 Klagenfurt

Österreich

ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H.

Seilerstätte 4

March 2014

A-4010 Linz

Österreich

IASON ITALIA s.r.l.

Via Gastone Maresca, 38/38A

I-00138 Rom

Italien

Zakład

Produkcji Radiofarmaceutyków

Iason Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3, 25-734 Kielce

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich

EFDEGE, solution injectable

Österreich

Efdege – Injektionslösung

Belgien

EFDEGÉ, Solution injectable

Tschechische Republik EFDEGE, injekční roztok

Finnland

EFDEGE injektioneste, lious

Deutschland

EFDEGE Injektionslösung

Griechenland

EFDEGE, Ενέσιμο διάλυμα για έγχυση 1GBq/mL

Ungarn

EFDEGE injekciós oldat

Italien

EFDEGE Soluzione iniettabile

Luxemburg

EFDEGÉ, solution injectable

Niederlande

EFDEGE, oplossing voor injectie 1 GBq/mL

Polen

EFDEGE 1 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań

Portugal

EFDEGE, solução injectável

Slowenien

EFDEGE raztopina za injiciranje

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2014

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation zu Efdege ist als separates Dokument in der Packung des

Arzneimittels enthalten, um den Fachkreisen zusätzliche wissenschaftliche und praktische Angaben

zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Siehe Fachinformation (die Fachinformation liegt dem Umkarton bei)

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Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2102 (Active substance: Apraglutide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7812 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2099 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2099 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2099 (Active substance: Lisocabtagene maraleucel) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7809 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2098 (Bayer AG)

EU/3/18/2098 (Bayer AG)

EU/3/18/2098 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7808 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/117/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2097 (Bayer AG)

EU/3/18/2097 (Bayer AG)

EU/3/18/2097 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7807 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Active substance: Imlifidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7806 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (Active substance: Ile-Ser-Ile-Thr-Glu-Ile-Lys-Gly-Val-Ile-Val-His-Arg-Ile-Glu-Thr-Ile-Leu-Phe-Lys-Lys-Lys-Lys-Glu-Met-Pro-Ser-Glu-Glu-Gly-Tyr-Gln-Asp) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7805 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/18

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21-11-2018

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Active substance: Anti-GD2 monoclonal antibody 3F8 humanised) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7804 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/126/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-213-bismuth) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7802 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/145/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Active substance: Fidanacogene elaparvovec) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7799 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2087 (Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC))

EU/3/18/2087 (Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC))

EU/3/18/2087 (Active substance: Etamsylate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7796 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/135/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2084 (Bayer AG)

EU/3/18/2084 (Bayer AG)

EU/3/18/2084 (Active substance: Anetumab ravtansine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7793 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/258/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Annual Charge Exemption Scheme - entries declaring $0 turnover

Annual Charge Exemption Scheme - entries declaring $0 turnover

Publication of the 2017-18 confirmed annual charge exemptions

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Active substance: Spinosad) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6323 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2233/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 18-21 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 18-21 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency