Efavirenz Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Efavirenz Mylan Filmtablette 600 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Efavirenz Mylan Filmtablette 600 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung, nicht - Nukleosid-reverse-transcriptaseremmers.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE428346
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Efavirenz Mylan 600 mg Filmtabletten

Efavirenz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Efavirenz Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz Mylan beachten?

Wie ist Efavirenz Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Efavirenz Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Efavirenz Mylan und wofür wird es angewendet?

Efavirenz Mylan enthält den Wirkstoff Efavirenz, der zu einer Klasse von antiretroviralen

Arzneimitteln gehört, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs)

bezeichnet werden. Es handelt sich dabei um ein antiretrovirales Arzneimittel, das die

Infektion mit humanem Immundefizienzvirus (HIV) bekämpft, indem es die Virusmenge im

Blut verringert. Efavirenz Mylan wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter

von 3 Monaten oder älter und einem Gewicht von mindestens 3,5 kg angewendet.

Ihr Arzt hat Ihnen Efavirenz Mylan verschrieben, weil Sie an einer HIV-Infektion leiden. Die

Einnahme von Efavirenz Mylan kombiniert mit anderen retroviralen Arzneimitteln verringert

die Virusmenge im Blut. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko reduzieren, dass

Sie im Zusammenhang mit Ihrer HIV-Infektion Krankheiten bekommen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz Mylan beachten?

Efavirenz Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat;

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von Allergie-Symptomen);

Bepridil (zur Behandlung von Herzerkrankungen);

Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen);

Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und

Methylergonovin) (zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen);

Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel);

Pimozid (zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen);

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Packungsbeilage

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen: Die

gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Efavirenz Mylan könnte schwerwiegende

und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen und/oder die Wirkung von

Efavirenz Mylan beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Efavirenz Mylan

einnehmen.

Efavirenz Mylan muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die

gegen das HIV-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit Efavirenz Mylan begonnen wird,

weil Ihre gegenwärtige Behandlung die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte,

müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie

bisher noch nicht angewendet haben;

Sie können weiterhin HIV übertragen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, auch

wenn das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Therapie verringert wird. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt über die nötigen Vorsichtsmaßnahmen, um eine Ansteckung von

anderen Personen zu vermeiden. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen

und Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im

Zusammenhang mit der HIV-Erkrankung bekommen;

Sie müssen weiter unter ärztlicher Aufsicht bleiben, wenn Sie Efavirenz Mylan

einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt:

wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich Depression

oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder abnormale Gedanken

haben (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“);

wenn es in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige

Zuckungen) gibt oder wenn Sie mit Antikonvulsiva (krampflösende Mittel) wie

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt worden sind. Falls Sie solche

Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt vielleicht die Konzentration der Antikonvulsiva in

Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass sie nicht von der Einnahme von Efavirenz

Mylan beeinträchtigt wird. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Antikonvulsivum geben;

wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer

aktiven chronischen Hepatitis. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit

einer Kombination von antiretroviralen Mitteln behandelt werden, besteht ein höheres

Risiko auf schwere und potenziell lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr Arzt kann

Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen oder Sie auf ein

anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, sollten

Sie Efavirenz Mylan nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, „Efavirenz Mylan darf nicht

eingenommen werden“).

Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz Mylan begonnen haben, achten Sie auf:

Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume. Diese Nebenwirkungen können in den

ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den

ersten 2 bis 4 Wochen;

Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit

Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von Efavirenz Mylan ab

und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines

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anderen NNRTI ein Ausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes

Risiko, dass Sie auch mit Efavirenz Mylan einen Ausschlag bekommen;

Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei bestimmten Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen

können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome

einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort

zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglichen, Infektionen zu bekämpfen, die

möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Informieren Sie sofort

Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken. Neben Infektionen durch

opportunistische Erreger kann es auch zu Autoimmunerkrankungen (Erkrankung, bei der

sich das Immunsystem gegen körpereigene gesunde Zellen oder Gewebe richtet) nach

der Einnahme von Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion kommen. Zu

Autoimmunerkrankungen kann es erst mehrere Monate nach Beginn der Behandlung

kommen. Sollten Sie Symptome einer Infektion oder andere Symptome wie

Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum

Rumpf ausdehnt, Herzklopfen, Tremor oder Hyperaktivität bei sich feststellen, informieren

Sie umgehend Ihren Arzt, um sich entsprechend behandeln zu lassen;

Veränderungen des Körperfettanteils. Bei Patienten, die eine Kombinationstherapie

erhalten, kann es zu einer Umverteilung, einer Ansammlung oder Verlust von Körperfett

kommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen Ihrer Körpergestalt

bemerken;

Knochenprobleme. Bestimmte Patienten, die mit einer antiretroviralen

Kombinationstherapie behandelt werden, können eine Knochenerkrankung entwickeln,

die Osteonekrose genannt wird (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde

Durchblutung des Knochens). Die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Unterdrückung der

Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass- Index sind einige der

vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit. Anzeichen einer

Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte, Knie und

Schulter) und Bewegungsschwierigkeiten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

eines dieser Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche

Efavirenz Mylan wird nicht für Kinder unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter

3,5 kg empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht ausreichend untersucht wurde.

Einnahme von Efavirenz Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie dürfen Efavirenz Mylan nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen. Sie

sind am Anfang des Abschnittes 2 „Efavirenz Mylan darf nicht eingenommen werden,“

aufgelistet. Sie schließen bestimmte häufig verwendete Arzneimittel sowie ein pflanzliches

Mittel ein (Johanniskraut), die schwere Wechselwirkungen verursachen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Efavirenz Mylan kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben, darunter fallen

auch pflanzliche Präparate, wie z. B. Ginkgo-biloba-Extrakte. Dies könnte Auswirkungen auf

die Mengen an Efavirenz oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut haben. Dies kann die

Wirkung der Arzneimittel beeinträchtigen oder Nebenwirkungen verschlimmern. In

bestimmten Fällen wird Ihr Arzt vielleicht Ihre Dosis anpassen oder die Konzentration in

Ihrem Blut überprüfen müssen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker

informieren, dass Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

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Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion:

Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, mit Ritonavir

verstärktes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt kann

möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Arzneimittel zu verschreiben

oder die Dosis der Protease-Inhibitoren zu verändern;

Maraviroc;

die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält und zurzeit

als Atripla bekannt ist. Efavirenz Mylan darf nicht zusammen mit Atripla

eingenommen werden, außer Ihr Arzt hat dies empfohlen, denn das Mittel enthält

Efavirenz, der aktive Wirkstoff in Efavirenz Mylan.

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis C-Virus: Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir;

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose und

AIDS-bedingten Mycobacterium-avium-Komplexes: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin.

Ihr Arzt kann erwägen, Ihre Dosis zu ändern oder Ihnen ein anderes Antibiotikum zu

verschreiben. Ihr Arzt kann Ihnen auch zusätzlich eine höhere Dosis von Efavirenz Mylan

verschreiben.

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):

Voriconazol. Efavirenz kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern und

durch Voriconazol kann sich die Menge an Efavirenz in Ihrem Blut erhöhen. Wenn Sie

diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis erhöht

und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie unbedingt vorher Ihren Arzt;

Itraconazol. Efavirenz kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern;

Posaconazol. Efavirenz kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria:

Artemether/Lumefantrin: Efavirenz kann die Menge Artemether/Lumefantrin in Ihrem

Blut verringern;

Atovaquon/Proguanil: Efavirenz kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem

Blut verringern.

Arzneimittel zur Behandlung von Konvulsionen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Efavirenz kann die Menge an Antikonvulsiva in

Ihrem Blut verringern oder erhöhen. Carbamazepin kann die Wirkung von Efavirenz

möglicherweise beeinträchtigen. Ihr Arzt kann erwägen, Ihnen ein anderes

Antikonvulsivum zu geben;

Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin,

Pravastatin, Simvastatin. Efavirenz kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern.

Ihr Arzt wird Ihre Cholesterinwerte prüfen und wenn nötig eine Änderung der Dosis

erwägen;

Methadon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss vielleicht

Ihre Methadon-Dosis verändern;

Sertralin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression): Ihr Arzt muss vielleicht Ihre

Sertralin-Dosis verändern;

Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder zur

Rauchentwöhnung): Ihr Arzt muss vielleicht Ihre Bupropion-Dosis anpassen;

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Packungsbeilage

Diltiazem oder ähnliche Arzneimittel (sogenannte Kalziumkanalblocker, Arzneimittel, die

gewöhnlich bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen eingesetzt werden): wenn Sie mit

der Einnahme von Efavirenz Mylan beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis

Ihres Kalziumkanalblockers anpassen;

Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Arzneimittel angewendet

zur Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): wenn

Sie mit der Einnahme von Efavirenz Mylan beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den

Plasmaspiegel des Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen

Dosis anpassen;

Hormonelle Kontrazeptiva wie die „Pille“ zur Geburtenkontrolle, injizierte

Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur

Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige

Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“). Efavirenz kann die Wirkung von hormonellen

Kontrazeptiva beeinträchtigen. Bei Frauen, die Efavirenz einnahmen und ein hormonelles

Implantat verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht

nachgewiesen werden konnte, dass die Efavirenz -Therapie die Ursache für das

Versagen der Verhütungsmethode war;

Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel angewendet zur Verringerung der

Blutgerinnung): Ihr Arzt muss vielleicht Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis

anpassen;

Ginkgo-biloba-Extrakte (pflanzliches Präparat).

Einnahme von Efavirenz Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Efavirenz Mylan auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen

verringern. Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollte Grapefruit-Saft vermieden

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen während und bis zu 12 Wochen nach der Behandlung mit Efavirenz Mylan

nicht schwanger werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit Efavirenz Mylan

verlangen, dass Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft

sicher auszuschließen.

Schwangerschaft

Wenn Sie während der Behandlung mit Efavirenz Mylan schwanger werden könnten,

müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barrieremethode (zum

Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden,

einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel

Implantaten, Injektionen), anwenden. Efavirenz kann noch einige Zeit nach Absetzen der

Behandlung in Ihrem Blut verbleiben. Deswegen sollten Sie bis zu 12 Wochen nach

Absetzen der Behandlung mit Efavirenz Mylan o. g. Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz Mylan nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt

entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme jedes

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen

beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder einem

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Packungsbeilage

Kombinationsarzneimittel, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, behandelt

wurden. Wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft Efavirenz oder die Kombinationstablette,

die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, eingenommen haben, kann Ihr Arzt

regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Untersuchungen durchführen

lassen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.

Sie sollten Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Efavirenz Mylan einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Efavirenz kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und Schläfrigkeit

verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Efavirenz Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Efavirenz Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit, leiden.

3.

Wie ist Efavirenz Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Es wird empfohlen, dass die Tablette unzerkaut mit Wasser geschluckt wird. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen

Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 600 mg einmal täglich;

Die Dosierung für Efavirenz Mylan muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden,

wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 2, „Einnahme

von Efavirenz zusammen mit anderen Arzneimitteln“;

Efavirenz Mylan wird über den Mund eingenommen. Es wird empfohlen, Efavirenz Mylan

auf nüchternen Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Dadurch

werden manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit)

leichter erträglich. “Auf nüchternen Magen einnehmen“ bedeutet im Allgemeinen: 1

Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit;

Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit Wasser zu schlucken;

Efavirenz Mylan muss jeden Tag eingenommen werden;

Efavirenz Mylan sollte niemals alleine zur Behandlung von HIV angewendet werden;

Efavirenz Mylan muss immer zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln eingenommen

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Efavirenz Mylan Filmtabletten sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 40 kg

wiegen.

Die Dosis für Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, beträgt 600 mg einmal täglich.

Andere Efavirenz-Rezepturen sind erhältlich für Patienten, die eine Dosisanpassung

benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Nehmen Sie das Arzneimittelbehältnis mit, um einfach beschreiben zu können, was Sie

eingenommen haben.

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Packungsbeilage

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz Mylan vergessen haben

Versuchen Sie keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben,

nehmen Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Hilfe bei

der Planung der besten Einnahmezeiten benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz Mylan abbrechen

Wenn Ihre Packung Efavirenz Mylan zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus könnte sich wieder vermehren, auch

wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird. Das Virus könnte dann schwieriger

zu behandeln sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine

unerwünschte Wirkung von Efavirenz oder von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig

einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst verursacht wurde.

Während einer HIV-Therapie kann es zu einer Gewichtszunahme und einem Anstieg der

Werte von Fetten und Glucose im Blut kommen. Dies ist teilweise auf die verbesserte

Gesundheit und Lebensführung zurückzuführen, und bei den Blutfetten manchmal auf die

HIV-Arzneimittel selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen testen.

Die wichtigsten Nebenwirkungen, über die für Efavirenz im Rahmen einer

Kombinationsbehandlung mit anderen HIV-Arzneimitteln berichtet wurde, sind

Hautausschläge und Symptome des Nervensystems.

Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige

Hautausschläge schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der

Ausschlag jedoch auch ohne Umstellung Ihrer Behandlung mit Efavirenz. Hautausschläge

traten häufiger bei Kindern auf, die mit Efavirenz behandelt wurden, als bei Erwachsenen.

Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im

Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer Studie traten Symptome des

Nervensystems oft während der ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn

Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Efavirenz Mylan vor dem

Schlafengehen und auf nüchternen Magen einnehmen. Bei einigen Patienten treten

schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken,

beeinträchtigen können. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Diese

Probleme treten häufiger bei Patienten auf, die in der Vorgeschichte bereits psychische

Erkrankungen hatten. Benachrichtigen Sie immer sofort Ihren Arzt, wenn Sie diese

Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen während der Einnahme von Efavirenz Mylan

bemerken.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend

an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses:

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Packungsbeilage

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwere allergische Reaktion, die zu Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden

führen kann; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen;

Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut;

Schwere Hautreaktionen, die zu roten (nässenden), juckenden und unregelmäßigen

Flecken ähnlich einem Masernausschlag führen können oder zu einem ausgedehnten

Ausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen

und Genitalien. Die Flecken können sich zu erhobenen, roten Stellen, die in der Mitte

blasser sind, entwickeln. Betroffene Personen können Fieber, Halsschmerzen,

Kopfschmerzen und/oder Durchfall haben (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom);

Magenschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, aufgrund einer Entzündung der

Bauchspeicheldrüse;

Suizidgedanken oder Selbstmordversuche.

Selten (kann bis zu 1 in 1000 Personen betreffen)

Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder

eine Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei

Patienten auf, die bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte über

Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung;

Suizid.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Hautausschlag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Abnormale Träume, Konzentrationsstörungen, Schwindel/Benommenheit,

Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- oder

Gleichgewichtsstörungen;

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen;

Juckreiz;

Müdigkeit;

Gefühl der Beunruhigung, deprimierte Stimmung.

Tests zeigen unter Umständen:

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut;

Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, abnormale Gedanken;

Verschwommenes Sehen;

Schwindelgefühl (Drehschwindel);

Gelbe Haut oder Augen, Juckreiz oder Schmerzen im Bauch (Magen) aufgrund einer

Leberentzündung;

Brustvergrößerung bei Männern;

Aggressives Verhalten, extreme Glücks- oder Zufriedenheitsgefühle, Sehen oder Hören

von Dingen, die nicht wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung

geprägt von Episoden der Überaktivität, der Euphorie oder der Reizbarkeit),

Verfolgungswahn (Paranoia);

Schwere psychische Erkrankung, bei der die Person die Verbindung mit der Realität

verliert und nicht mehr klar denken und urteilen kann;

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Packungsbeilage

Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr;

Tremor (Zittern);

Erröten.

Tests zeigen unter Umständen:

Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Juckender Hautauschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung;

Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen

zusammenhängt, aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken;

Fixe, irrationale Ideen, die von Außenstehenden nicht geteilt werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Symptome einer Infektion oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die

in den Händen und Füßen beginnt und sich in die Körpermitte ausbreitet, Herzklopfen,

Tremor oder Hyperaktivität (Autoimmunerkrankungen);

Unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie kann sich durch eine andere Verteilung

des Körperfetts auch Ihre Körperform verändern. So können Sie eventuell an den

Beinen, Armen und im Gesicht Fett verlieren, aber am Bauch und an inneren Organen

Fett zunehmen. Ihre Brüste können größer werden, und am Nacken können sich

Fettansammlungen bilden („Stiernacken“). Die Ursache dieser Veränderungen und ihre

Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind noch nicht bekannt;

Bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie kann aufgrund der fehlenden Blutzufuhr

zum Knochen Knochengewebe absterben (Osteonekrose). Es können Gelenksteife und

-schmerzen (insbesondere an Hüfte, Knie und Schultern) und Bewegungsschwierigkeiten

auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt;

Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann zudem erhöhte Blutwerte für Milchsäure

und Zucker, erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipämie) sowie eine Insulinresistenz

verursachen. Ihr Arzt wird Sie auf solche Veränderungen testen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Efavirenz Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Packungsbeilage

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder auf der Flasche nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch ist das in den HDPE-Flaschen aufbewahrte Arzneimittel 100 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Efavirenz Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Efavirenz.

Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, „Efavirenz Mylan enthält

Lactose“), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose (E464), Macrogol

400, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid rot (E172).

Wie Efavirenz Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Efavirenz Mylan Tabletten sind gelbe, kapselförmige bikonvexe Filmtabletten mit

abgeschrägten Kanten und mit der Prägung „M“ auf einer Seite und „EV6“ auf der anderen

Seite.

Efavirenz Mylan ist in Blisterpackungen mit 30, 60, 90, 100 Filmtabletten, perforierte

Einzeldosen-Blister von 30 x 1 Filmtabletten und in Plastikflaschen mit 30, 500 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Herstellern:

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes

Königreich

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irland

Zulassungsnummern

Efavirenz Mylan 600 mg Filmtabletten: BE428837 (Blisterpackung)

Efavirenz Mylan 600 mg Filmtabletten: BE428346 (Flasche)

Art der Abgabe

10/11

Packungsbeilage

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Efavirenz Mylan 600 mg Filmtabletten

Efavirenz Mylan 600 mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula EFG

FR :

EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé

IE :

Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated tablets

Efavirenz Mylan

Efavirenz Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten

Efavirenz Mylan

Efavirenz Mylan

Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 03/2018.

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27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety