Efavirenz HEXAL 600 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-08-2022
Fachinformation
(SPC)
12-08-2022
Wirkstoff:
Efavirenz
Verfügbar ab:
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
ATC-Code:
J05AG03
INN (Internationale Bezeichnung):
Efavirenz
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2013-11-22
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EFAVIRENZ HEXAL 600 MG FILMTABLETTEN
Efavirenz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efavirenz HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz HEXAL beachten?
3.
Wie ist Efavirenz HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efavirenz HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST EFAVIRENZ HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?_ _
Efavirenz HEXAL, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu
einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als
Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs)
bezeichnet werden. Es handelt sich dabei um ein
ARZNEIMITTEL GEGEN RETROVIREN, DAS DIE INFEKTION MIT HUMANEM
IMMUNDEFIZIENZVIRUS (HIV) BEKÄMPFT
, indem es
die Virusmenge im Blut verringert. Es ist zur Anwendung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mindestens
40 kg wiegen, vorgesehen.
Ihr Arzt hat Ihnen Efavirenz HEXAL verschrieben, weil Sie
HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert Efavirenz HEXAL
die Virusmenge im Blut. Dies wird Ihr
Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu
entwickeln, die im Zusammenhang mit der HIV-
Infektion stehen.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS_ _
Efavirenz HEXAL
®
600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_ _
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 95,29 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM_ _
Filmtablette
Gelbe, kapselförmige Filmtablette (9,6 x 19,2 mm) mit beidseitiger
Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN_ _
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz HEXAL ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem
Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)-
infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mindestens 40
kg wiegen.
Efavirenz HEXAL wurde bei Patienten mit fortgeschrittener
HIV-Erkrankung, das heißt bei Patienten mit CD4-Zahlen
von < 50 Zellen/mm
3
, oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI)
enthalten, nicht ausreichend
untersucht. Eine Kreuzresistenz von Efavirenz mit PIs wurde nicht
dokumentiert. Gegenwärtig liegen keine
ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der sich anschließenden
Anwendung einer auf PI basierenden
Kombinationstherapie nach Versagen der Efavirenz HEXAL enthaltenden
Schemata vor.
Für eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen
Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen
erfahrenen Arzt einzuleiten.
DOSIERUNG
Efavirenz HEXAL muss in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.5).
Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen
wird die Einnahme der Dosis vor dem
Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Erwachsene und Jugendliche über 40 kg
Die empfohlene Dosis für Efavirenz HEXAL in Kombination mit
nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
(NRTIs) mit oder ohne PI (siehe Abschnitt 4.5) beträgt 1-mal täglich
600 mg zum Einnehmen.
Efav
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