Efavirenz HEXAL 600 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Efavirenz HEXAL 600 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Efavirenz 600.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Efavirenz HEXAL 600 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 86826.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Efavirenz HEXAL 600 mg Filmtabletten

Efavirenz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Efavirenz HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz HEXAL beachten?

Wie ist Efavirenz HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Efavirenz HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Efavirenz HEXAL und wofür wird es angewendet?

Efavirenz HEXAL, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer

Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale

Reverse-

Transkriptase-Inhibitoren

(NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt sich

dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit

humanem Immundefizienzvirus (HIV-1) bekämpft, indem es die

Virusmenge im Blut verringert. Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten, die mindestens 3,5 kg wiegen,

vorgesehen.

Ihr Arzt hat Ihnen Efavirenz HEXAL verschrieben, weil Sie HIV-infiziert

sind. In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

eingenommen, verringert Efavirenz HEXAL die Virusmenge im Blut. Dies

wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu

entwickeln, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz HEXAL beachten?

Efavirenz HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen

Symptomen)

Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)

Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin,

Ergonovin und Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne

und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)

Pimozid (Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer

Erkrankungen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur

Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren

Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme dieser

Arzneimittel mit Efavirenz HEXAL könnte schwerwiegende und/oder

lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von

Efavirenz HEXAL beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Efavirenz HEXAL

einnehmen.

Efavirenz HEXAL muss zusammen mit anderen Arzneimitteln

eingenommen werden, die gegen das HI-Virus wirken. Wenn die

Behandlung mit Efavirenz HEXAL begonnen wird, weil Ihre

gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern

konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen

Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV

auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung

anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-

Infektion nicht heilen, und Sie können auch weiterhin Infektionen oder

andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Erkrankung

bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von Efavirenz HEXAL in ärztlicher

Behandlung bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische

Erkrankungen, einschließlich Depressionen, oder Drogen- oder

Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie

sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken

oder

abnormale

Gedanken haben (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle

oder krampfartige Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie

momentan mit krampflösenden Arzneimitteln wie Carbamazepin,

Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Falls Sie solche

Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die

Konzentration der krampflösenden Arzneimittel in Ihrem Blut prüfen,

um sicherzustellen, dass ihre Wirkung während der Einnahme von

Efavirenz HEXAL nicht beeinträchtigt ist. Eventuell gibt Ihnen Ihr

Arzt auch ein anderes krampflösendes Mittel.

wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung

hatten, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis. Bei Patienten

mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen

Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres

Risiko für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche

Leberprobleme. Ihr Arzt

wird eventuell

Bluttests durchführen, um die

Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie möglicherweise auf ein

anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie an einer schweren

Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Efavirenz HEXAL nicht

einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Efavirenz HEXAL darf nicht

eingenommen werden“).

Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz HEXAL begonnen haben,

achten Sie auf:

Anzeichen von

Schwindel/Benommenheit,

Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Konzentrationsstörungen

oder abnormale Träume. Diese Nebenwirkungen können in

den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und

verschwinden meist wieder nach den ersten 2 bis 4 Wochen.

Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie Anzeichen eines

schweren Hautausschlags mit Blasenbildung oder Fieber

bemerken, brechen Sie die Einnahme von Efavirenz HEXAL

ab, und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen

bereits bei der Einnahme eines anderen NNRTI ein

Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein

erhöhtes

Risiko, dass

Sie auch auf Efavirenz HEXAL mit einem

Hautausschlag reagieren.

Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen

Patienten

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits

früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach

Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen

auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf

eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort

zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen

zu bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche

Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der

Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-

Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand,

bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn

der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen

einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und

Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt,

Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren

Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige

Behandlung zu erhalten.

Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die mit einer

antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, kann

es zu einer Knochenerkrankung namens Osteonekrose

kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer

Durchblutungsstörung des Knochens). Die Dauer der

antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Unterdrückung der

Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-

Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im

Verhältnis zur Körpergröße) also Übergewicht sind einige der

vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser

Krankheit. Anzeichen einer Osteonekrose sind steife,

schmerzende Gelenke (insbesondere

Hüfte, Knie

und Schulter)

sowie

Bewegungseinschränkungen.

Wenn Sie eines dieser

Symptome feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Efavirenz HEXAL wird bei Kindern unter 3 Monaten oder unter 3,5 kg

Körpergewicht nicht empfohlen, da es bei dieser Patientengruppe nicht

ausreichend untersucht wurde.

Einnahme von Efavirenz HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie Efavirenz HEXAL nicht

einnehmen. Eine Liste dieser Mittel finden Sie zu Beginn von Abschnitt 2

unter „Efavirenz HEXAL darf nicht eingenommen werden“. Dazu zählen

einige

häufig

verwendete Arzneimittel und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit

denen schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Efavirenz HEXAL kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln,

einschließlich pflanzlicher Zubereitungen wie Gingko-biloba-Extrakt, haben.

Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an Efavirenz HEXAL

oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der

Medikamente beeinträchtigen oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken. In

manchen Fällen muss der Arzt möglicherweise die Dosierung ändern oder

den Blutspiegel des jeweiligen Medikaments prüfen. Informieren Sie

unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Mittel einnehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion:

Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir,

Ritonavir, Ritonavir-geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder

Fosamprenavir/Saquinavir.

Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung

ziehen, Ihnen ein anderes Arzneimittel zu verschreiben oder die Dosis

der Protease-Inhibitoren zu

ändern.

Maraviroc

die Kombinationstablette

die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir

enthält, darf nicht zusammen mit Efavirenz HEXALeingenommen

werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt empfohlen, da dieses

Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von Efavirenz HEXAL,

enthält.

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-

Virus: Boceprevir, Telaprevir, Simeprevir

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen,

einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem

Mycobacterium-avium-

Komplex:

Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin. Ihr Arzt wird

möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder Ihnen

ein anderes Antibiotikum zu geben. Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt

eventuell eine höhere Dosis Efavirenz HEXAL verordnen.

Arzneimittelzur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):

Voriconazol. Efavirenz HEXAL kann die Menge an Voriconazol in

Ihrem Blut verringern, und durch Voriconazol wiederum kann sich die

Menge an Efavirenz HEXAL in Ihrem Blut erhöhen. Wenn Sie diese

beiden Medikamente zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-

Dosis erhöht und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie

vorher unbedingt bei Ihrem Arzt nach.

Itraconazol. Efavirenz HEXAL kann die Menge an Itraconazol in Ihrem

Blut verringern.

Posaconazol. Efavirenz HEXAL kann die Menge an Posaconazol in

Ihrem Blut verringern.

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria

Artemether/Lumefantrin: Efavirenz HEXAL kann die Menge an

Artemether/Lumefantrin in Ihrem Blut verringern

Atovaquon/Proguanil: Efavirenz HEXAL kann die Menge an

Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut verringern

Arzneimittel zur Behandlung von

Krämpfen/Krampfanfällen

(Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Efavirenz

HEXAL kann die Menge an krampflösendem Mittel in Ihrem Blut

verringern oder erhöhen. Carbamazepin kann möglicherweise die

Wirkung von Efavirenz HEXAL beeinträchtigen. Eventuell muss Ihnen Ihr

Arzt ein anderes krampflösendes Mittel geben.

Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine

bezeichnet): Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin. Efavirenz HEXAL

kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt wird Ihren

Cholesterinspiegel prüfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis

ändern.

Methadon (ein Arzneimittel zur Behandlung einer

Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre

Methadon-Dosis verändern.

Sertralin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt

muss möglicherweise Ihre Sertralin-Dosis verändern.

Bupropion (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen oder zur

Unterstützung, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören wollen): Ihr Arzt

muss möglicherweise Ihre Bupropion-Dosis verändern.

Diltiazem oder ähnliche Arzneimittel (bezeichnet als

Kalziumkanalblocker, welche üblicherweise bei hohem Blutdruck

oder Herproblemen angewendet werden): Wenn Sie mit der Einnahme

von Efavirenz HEXAL beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis

Ihres Kalziumkanalblockers verändern.

Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus

(Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer

Organtransplantation): Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz

HEXAL beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des

Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis

anpassen.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle,

injizierte

Empfängnisverhütungsmittel

(z. B. Depo-Provera

®

) oder

ein Implantat zur Empfängnisverhütung (z. B. Implanon

®

): Sie

müssen zusätzlich eine zuverlässige Barrieremethode zur

Empfängnisverhütung verwenden (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit

und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Efavirenz HEXAL kann die Wirkung

von hormonellen Kontrazeptiva beeinträchtigen. Bei Frauen, die

Efavirenz HEXAL einnahmen und ein hormonelles Implantat

verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht

nachgewiesen werden konnte, dass die Efavirenz HEXAL-Therapie die

Ursache für das Versagen der Verhütungsmethode war.

Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel zur Verhinderung der

Entstehung von Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre

Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis verändern.

Gingko-biloba-Extrakt (eine pflanzliche Zubereitung)

Einnahme von Efavirenz HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die Einnahme von Efavirenz HEXAL auf nüchternen Magen kann die

Nebenwirkungen verringern. Vermeiden Sie Grapefruitsaft, wenn Sie Efavirenz

HEXAL einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit

Efavirenz HEXAL nicht schwanger werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der

Behandlung mit Efavirenz HEXAL verlangen, dass Sie einen

Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher

auszuschließen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Efavirenz HEXAL schwanger

werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung mit

einer Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen

empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer

hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen),

anwenden. Efavirenz kann noch

einige Zeit

nach Absetzen der Behandlung in

Ihrem Blut verbleiben. Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach

Absetzen der Behandlung mit Efavirenz HEXAL Verhütungsmaßnahmen

anwenden, wie oben beschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind

oder vorhaben, schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen

Sie Efavirenz HEXAL nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden

haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme

von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys

von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz

oder einem Kombinationsarzneimittel aus Efavirenz, Emtricitabin und

Tenofovir , behandelt wurden. Wenn Sie während der Schwangerschaft

Efavirenz HEXAL oder die Kombinationstablette mit Efavirenz, Emtricitabin

und Tenofovir eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelmäßige

Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.

Wenn Sie Efavirenz HEXAL einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Efavirenz HEXAL enthält Efavirenz und kann

Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen

und

Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie

kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Efavirenz HEXAL enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält 100,3 mg Lactose-Monohydrat in jeder 600 mg-

Tagesdosis. Bitte nehmen Sie Efavirenz HEXAL daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Für diese Patienten

sind andere Efavirenz-haltige Darreichungsformen am Markt verfügbar.

3. Wie ist Efavirenz HEXAL

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker abgesprochen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen zur

richtigen Dosierung geben.

Die Dosis für Erwachsene ist 1-mal täglich 600 mg.

Die Efavirenz HEXAL-Dosis muss möglicherweise erhöht oder

reduziert werden, wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel

einnehmen (siehe „Einnahme von Efavirenz HEXAL zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Efavirenz HEXAL wird eingenommen. Es wird empfohlen, Efavirenz

HEXAL auf nüchternen Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem

Schlafengehen. Dadurch werden manche Nebenwirkungen (zum

Beispiel

Schwindel/Benommenheit,

Schläfrigkeit) möglicherweise

leichter erträglich. „Auf nüchternen Magen einnehmen“ bedeutet im

Allgemeinen: 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.

Es wird empfohlen, die Filmtabletten im Ganzen mit Wasser

einzunehmen.

Efavirenz HEXAL muss jeden Tag eingenommen werden.

Efavirenz HEXAL darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein

eingenommen werden. Die Anwendung von Efavirenz HEXAL muss immer

in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Efavirenz HEXAL Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht

nicht geeignet.

Die Dosis für Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist 1-mal täglich 600

mg. Wenn Dosisanpassungen erforderlich sind, stehen andere geeignete

Darreichungsformen zur Verfügung. Für die Dosierung bei Kindern und

Jugendlichen (3-17 Jahre) sollten Sie die Packungsbeilage geeigneter

Darreichungsformen beachten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tablette kann zum erleichterten Schlucken geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz HEXAL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Efavirenz HEXAL eingenommen haben, konsultieren Sie

Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme. Halten Sie dabei das

Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben können, was

Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz HEXAL vergessen haben

Versuchen Sie keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis

vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein.

Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten

Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz HEXAL abbrechen

Wenn Ihre Packung Efavirenz HEXAL zu Ende geht, wenden Sie sich

rechtzeitig an Ihren Arzt um eine Folgemedikation zu erhalten. Dies ist äußerst

wichtig, denn das Virus beginnt sich möglicherweise zu vermehren, selbst

wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird. Dadurch kann das

Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-

Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte Wirkung

von Efavirenz HEXAL oder von anderen Arzneimitteln verursacht wurde, die Sie

gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg

der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem

verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den

Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf

diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten Nebenwirkungen, die für Efavirenz im Rahmen einer

Kombinationsbehandlung

mit anderen HIV-Arzneimitteln berichtet

wurden, sind Hautausschläge und Symptome die das Nervensystem

betreffen.

Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag

bekommen, da einige Ausschläge schwerwiegend sein können. In den

meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne eine

Veränderung Ihrer Behandlung mit Efavirenz HEXAL wieder. Bei Kindern,

die mit Efavirenz behandelt wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei

Erwachsenen auf.

Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf,

klingen aber im Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer

Studie traten Symptome des Nervensystems oft während den ersten 1-3

Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie davon betroffen sind,

kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Efavirenz HEXAL vor dem Schlafengehen

und auf nüchternen Magen einnehmen. Bei einigen Patienten treten

schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar

zu denken, beeinträchtigen können. Einige Patienten haben tatsächlich

Selbstmord

begangen. Diese

Probleme treten bei Patienten, die in der

Vorgeschichte bereits psychische Erkrankungen hatten, häufiger auf.

Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der

Einnahme von Efavirenz HEXAL diese Symptome oder irgendwelche

Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen,

informieren Sie bitte Ihren Arzt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

abnormale Träume, Konzentrationsstörungen,

Schwindel/Benommenheit,

Kopfschmerzen, Schlafstörungen,

Schläfrigkeit, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Müdigkeit

Angstgefühl, deprimierte Stimmung

Mögliche Untersuchungsergebnisse

erhöhte Leberenzymwerte im Blut

erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren) im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale

Gedanken

verschwommenes Sehen

Schwindelgefühl (Drehschwindel)

Magenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren

Hautreaktionen führen kann (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom)

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Magenschmerzen

aufgrund einer Leberentzündung

Brustvergrößerung bei männlichen Patienten

aggressives Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören

von Dingen, die nicht wirklich existieren (Halluzinationen), Manie

(psychische Störung geprägt von Episoden der Überaktivität, der

Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia),

Selbstmordgedanken

Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr

Tremor (Zittern)

Erröten unter Hitzegefühl

Mögliche Untersuchungsergebnisse

erhöhte Cholesterinwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

juckender Hautauschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung

Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen

tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte. Die

Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die bereits eine

Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne

vorbestehende Lebererkrankung.

unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit

Wahnvorstellungen zusammenhängt, aber es schwierig macht, klar und

vernünftig zu denken.

Selbstmord

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt beim

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Efavirenz HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Efavirenz HEXAL enthält

Jede Efavirenz HEXAL Filmtablette enthält 600 mg des Wirkstoffs

Efavirenz.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Croscarmellose-

Natrium, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Hyprolose,

Lactose-Monohydrat, und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Der Filmüberzug enthält: Hypromellose, Chinolingelb-Aluminiumsalz,

Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid

Wie Efavirenz HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Efavirenz HEXAL sind gelbe kapselförmige Filmtabletten (9,6 x 19,2 mm) mit

einer beidseitigen Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

Efavirenz HEXAL ist erhältlich in PVC/Aclar/Aluminiumblisterpackungen mit

28, 30, 84 und 90 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Deutschland:

Efavirenz HEXAL 600 mg Filmtabletten

Frankreich:

Efavirenz Hexal 600 mg, comprime pellicule

Irland:

Efavirenz Rowex 600 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

12-12-2018

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Company of Portland, Oregon is recalling 600/4 oz. bags of Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate, because it may contain undeclared hazelnuts. People who have an allergy or severe sensitivity to hazelnuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Tioblis® Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Levetiracetam UCB® Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Uniphyllin® 300 mg/400 mg/600 mg

Rote - Liste

4-12-2018

GINKGOVITAL Heumann® Filmtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Telzir 700 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-12-2018

Alunbrig® Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Baraclude® 0,5 mg/1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Olmedipin Filmtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2018

Combivir Filmtabletten

Rote - Liste

22-11-2018

Damara® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

21-11-2018

Epivir 150 / 300 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-11-2018

Qlaira® Filmtabletten

Rote - Liste

20-11-2018

SUSTIVA® 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-11-2018

Fycompa® Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Plavix® Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Iscover® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-11-2018

Zydelig® Filmtabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Quetiapin-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Viread® 163 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Viread® 123 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Viread® 204 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Viread® 245 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Sovaldi® 400mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Imigran T Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Ginkgo AbZ Filmtabletten

Rote - Liste