Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil AL 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-03-2022
Fachinformation
(SPC)
26-05-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-08-2018
Wirkstoff:
Efavirenz; Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilsuccinat
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
ATC-Code:
J05AR06
INN (Internationale Bezeichnung):
Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Succinate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilsuccinat (43091) 300,6 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-10-05
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL AL 600 MG/200
MG/245 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL und wofür wird
es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL beachten?
3.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL AL UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL AL ENTHÄLT DREI
WIRKSTOFFE, die
zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus
(HIV)
dienen:
•
Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase
(NNRTI),
•
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI),
•
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI).
Die Wirkung jedes dieser sogenannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der
Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase),
das für
die Vermehrung des Virus wichtig ist.
2
EFAVIRENZ/
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Fachinformation
1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL 600 mg/200 mg/245 mg
Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
245 mg
Tenofovirdisoproxil als Tenofovirdisoproxilsuccinat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pinkfarbene, kapselförmige, beidseitig flache Filmtablette mit den
Abmessungen 11 mm x 22 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL ist eine Fixkombination
aus
Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Es wird zur
Behandlung von
Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion
(Infektion
mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer
derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei
Monaten
virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA <50
Kopien/ml. Bei den Patienten darf es unter einer früheren
antiretroviralen
Therapie nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein. Es muss
bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie
keine
Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten
Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL führen (siehe
Abschnitte 4.4 und
5.1).
Der Beleg des Nutzens der Fixkombination von Efavirenz, Emtricitabin
und
Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus
einer
klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler
Virussuppression unter
einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf die Fixkombination von
Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden
(siehe
2
Abschnitt 5.1). Zur Anwendung der Fixkombination von Efavirenz,
Emtricitabin
und Tenofovirdisoproxil bei nicht vorbehandelten und bei intensiv
vorbehandelten Patienten liegen derzeit keine Daten aus klinischen
S
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