EfavirenzEmtricitabineTenofovirdisoproxil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil AL 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Efavirenz 600.mg; Emtricitabin 200.mg; Tenofovirdisoproxilsuccinat 300.6mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil AL 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99212.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL

beachten?

Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL und wofür wird es angewendet?

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL enthält drei Wirkstoffe

, die zur Behandlung

von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:

Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI),

Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI),

Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI).

Die Wirkung jedes dieser sogenannten antiretroviralen Wirkstoffe beruht auf der Störung der

normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus

wichtig ist.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL dient zur Behandlung einer Infektion mit

dem Humanen Immundefizienzvirus

(HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und

darüber, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei

denen die HIV-1-Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist. Bei diesen Patienten

darf keine vorhergehende HIV-Therapie versagt haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL

beachten?

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

gegen Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

wenn Sie gegenwärtig

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Astemizol oder Terfenadin

(gegen Heuschnupfen oder sonstige Allergien),

Bepridil

(gegen Herzerkrankungen),

Cisaprid

(gegen Sodbrennen),

Mutterkorn-Alkaloide

(z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin oder

Methylergometrin) (gegen Migräne und Cluster-Kopfschmerzen),

Midazolam oder Triazolam

(gegen Schlafstörungen),

Pimozid

(gegen bestimmte psychische Störungen),

Johanniskraut

Hypericum perforatum

) (pflanzliche Zubereitung gegen Depression und

Angst),

Voriconazol

(gegen Pilzinfektionen).

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte umgehend

Ihren Arzt

. Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL kann schwere oder lebensbedrohliche

Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirksamkeit dieser Arzneimittel einschränken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL einnehmen.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels

können Sie HIV auf andere übertragen

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie

können während der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL weiterhin

Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL in

ärztlicher Behandlung bleiben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen

, die Efavirenz, Emtricitabin,

Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL sollte nicht gleichzeitig mit einem dieser

Arzneimittel eingenommen werden.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben

, oder wenn

Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Die Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL wird nicht empfohlen, wenn Sie eine

mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.

Vor Beginn der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL wird Ihr

Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu

kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt auch während Ihrer Behandlung

Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL wird normalerweise nicht zusammen mit

anderen Arzneimitteln eingenommen, die Ihre Nieren schädigen können (siehe unter

Abschnitt 2. Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL zusammen mit

anderen Arzneimitteln). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal

wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische Störungen vorkommen

, einschließlich

Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorlag.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich niedergeschlagen (depressiv) fühlen,

an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken haben (siehe Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn in Ihrer Krankengeschichte Anfallsleiden (Krampfanfälle) vorkommen

oder wenn

Sie derzeit mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle behandelt werden, zum Beispiel

Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Wenn Sie ein solches Arzneimittel

einnehmen, muss Ihr Arzt eventuell die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut überprüfen, um

sicherzustellen, dass diese nicht durch Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL

beeinflusst wird. Gegebenenfalls verordnet Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel gegen

Krampfanfälle.

wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer

chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt

. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer

chronischen Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten,

weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche

Leberprobleme auf. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu

kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet, oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

(siehe unter Abschnitt 2.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL darf NICHT eingenommen werden).

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche

Behandlungsschema für Sie auswählen. Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin, zwei der

Wirkstoffe in Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL, zeigen eine Aktivität gegen

das Hepatitis-B-Virus, wobei Emtricitabin für die Behandlung der Hepatitis-B-Infektion

nicht zugelassen ist. Die Symptome Ihrer Hepatitis können sich verstärken, wenn Sie die

Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL beenden. Eventuell wird Ihr

Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu beobachten, wie Ihre Leber

arbeitet (siehe unter Abschnitt 3. Wenn Sie die Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL abbrechen).

Unabhängig davon, ob in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung vorkommt, wird

Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um zu kontrollieren, wie Ihre

Leber arbeitet.

falls Sie älter als 65 Jahre sind

. Es wurde nur eine unzureichende Anzahl an Patienten über

65 Jahre untersucht. Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL verordnet hat, wird er Sie sorgfältig

überwachen.

Sobald Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL

beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen:

Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit,

Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen

. Diese Nebenwirkungen

können in den ersten ein oder zwei Tagen der Behandlung auftreten; sie klingen in der Regel

nach zwei bis vier Wochen wieder ab.

jegliche Anzeichen von Hautausschlag.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL

kann Hautausschläge hervorrufen. Wenn Sie bei sich Anzeichen für einen schweren

Ausschlag (mit Blasen oder Fieber) feststellen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie

früher einmal von einem anderen NNRTI-Arzneimittel Ausschlag bekommen haben, kann

auch ein größeres Risiko dafür bestehen, dass Sie von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL Ausschlag bekommen.

jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.

Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen

können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer

Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese

Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind,

die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne

erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

bemerken, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln

zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand,

bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche

Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt,

Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren

Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenerkrankungen

. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale

Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine Knochenkrankheit entwickeln, die als

Osteonekrose bezeichnet wird (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender

Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung,

die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des

Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des

Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose

sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch aufgrund von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL nicht an Kinder und

Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

AL bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht untersucht worden.

Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Sie dürfen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL nicht gleichzeitig mit bestimmten

anderen Arzneimitteln einnehmen.

Diese Arzneimittel sind am Anfang von Abschnitt 2.

aufgeführt unter Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL darf NICHT eingenommen

werden. Es handelt sich um verschiedene häufig verwendete Arzneimittel und pflanzliche

Zubereitungen (z.B. Johanniskraut), die schwerwiegende Wechselwirkungen hervorrufen können.

Informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL auch nicht gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln einnehmen, die Efavirenz (es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes), Emtricitabin,

Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen

können. Dazu gehören beispielsweise:

Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen),

Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (Mittel gegen Virusinfektionen),

Amphotericin B, Pentamidin (Mittel gegen Pilzerkrankungen),

Interleukin-2 (zur Behandlung von Krebserkrankungen),

nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder

Muskelschmerzen).

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich

pflanzlicher Zubereitungen wie z.B.

Ginkgo biloba

-Extrakte, in Wechselwirkung treten. Dadurch

kann die Wirkstoffmenge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL oder anderen

Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit

der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt

dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der

folgenden Mittel einnehmen:

Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion):

Die gleichzeitige

Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL mit anderen antiviralen

Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen

und die CD4-Zellzahl reduzieren. In seltenen Fällen sind bei der gleichzeitigen Anwendung von

Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, Entzündungen der

Bauchspeicheldrüse und Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut, manchmal mit

tödlichem Ausgang), beobachtet worden. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit

Arzneimitteln behandelt werden sollen, die Tenofovir und Didanosin enthalten.

Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion:

Folgende Proteasehemmer:

Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir oder Ritonavir-geboostertes Atazanavir

oder Saquinavir. Gegebenenfalls zieht Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel für Sie in Betracht oder

verändert die Dosis des Proteasehemmers. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Maraviroc

einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus:

Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir.

Blutfettsenker (Statine):

Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL kann die Statinkonzentration in Ihrem Blut

verringern. Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und bei Bedarf die Anpassung

Ihrer Statindosis in Betracht ziehen.

Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin,

Phenobarbital. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL kann die Antikonvulsiva-

Konzentration in Ihrem Blut verändern. Carbamazepin kann die Konzentration von Efavirenz

(einem der Wirkstoffe in Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL) in Ihrem Blut

verringern. Ihr Arzt muss eventuell in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes Mittel gegen

Krampfanfälle zu verschreiben.

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen

einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem

Mycobacterium-avium

-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin. Ihr Arzt wird

eventuell in Betracht ziehen, Ihre Dosis zu verändern oder Ihnen ein anderes Antibiotikum zu

verschreiben. Außerdem kann Ihr Arzt in Betracht ziehen, Ihnen eine zusätzliche Dosis

Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion zu geben.

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika):

Itraconazol oder Posaconazol.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL kann den Itraconazol- oder Posaconazol-Gehalt

in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt kann daher in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes

Antimykotikum zu verschreiben.

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria:

Atovaquon/Proguanil oder

Artemether/Lumefantrin. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL kann den

Atovaquon/Proguanil- oder Artemether/Lumefantrin-Gehalt in Ihrem Blut verringern.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die Anti-Baby-Pille, ein injiziertes Verhütungsmittel (z.B.

eine hormonhaltige Fertigspritze zur längerfristigen Empfängnisverhütung) oder ein

Verhütungsimplantat (z.B. ein hormonhaltiges Stäbchen zum Einsetzen unter der Haut):

Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung (zum Beispiel ein

Kondom) verwenden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit). Die Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL kann dazu führen, dass hormonelle

Kontrazeptiva weniger zuverlässig wirken. Bei Frauen, die Efavirenz, einen Wirkstoff von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL, einnehmen, sind während der Anwendung

eines Verhütungsimplantats Schwangerschaften aufgetreten, obwohl nicht nachgewiesen

worden ist, dass die Therapie mit Efavirenz zu einem Versagen des Verhütungsmittels führte.

Methadon,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Opiatabhängigkeit: Eventuell muss Ihr Arzt

Ihre Methadondosis anpassen.

Sertralin,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre

Sertralindosis anpassen.

Bupropion,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn

Sie mit dem Rauchen aufhören wollen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Bupropion-Dosis anpassen.

Diltiazem und ähnliche Arzneimittel (Kalziumkanalblocker):

Eventuell muss Ihr Arzt Ihre

Kalziumkanalblocker-Dosis anpassen, wenn Sie mit der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL beginnen.

Arzneimittel, die angewendet werden, um die Abstoßung eines Organtransplantats zu

verhindern (auch Immunsuppressiva genannt),

wie Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus.

Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL beginnen oder

diese beenden, wird Ihr Arzt die Plasmakonzentration des Immunsuppressivums engmaschig

überwachen und wenn nötig die Dosierung anpassen.

Warfarin oder Acenocoumarol

(Arzneimittel, die verwendet werden, um die Blutgerinnung

zu vermindern): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis

anpassen.

Ginkgo biloba-Extrakte

(pflanzliche Zubereitung).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung mit

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL und in den ersten zwölf Wochen danach

schwanger zu werden.

Ihr Arzt wird Sie eventuell auffordern, mit einem Schwangerschaftstest

sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL beginnen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind,

müssen Sie während der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung

(zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden,

einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (zum Beispiel Implantate,

Injektionen) anwenden. Efavirenz, einer der Wirkstoffe von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL, kann noch längere Zeit in Ihrem Blut vorhanden

sein, nachdem Sie die Einnahme beendet haben. Deshalb sollten Sie bis 12 Wochen nach Ende der

Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL auf die oben beschriebene Weise

verhüten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen.

Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

AL nur einnehmen, wenn Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass die Einnahme unbedingt

erforderlich ist.

Schwere Missbildungen wurden sowohl an ungeborenen Tieren als auch bei Neugeborenen von

Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt worden waren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL während der Schwangerschaft

eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen

diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern,

deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen

durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL

nicht stillen.

Sowohl das HI-Virus als auch die Wirkstoffe von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL können in die Muttermilch übergehen und Ihrem

Kind schweren Schaden zufügen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL kann Schwindelgefühl,

Konzentrationsstörungen und Benommenheit verursachen.

Wenn diese Anzeichen bei Ihnen

auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

3. Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

eine Tablette täglich. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL soll auf nüchternen Magen

(darunter versteht man in der Regel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit)

möglichst vor dem Schlafengehen eingenommen werden, da dann manche Nebenwirkungen (zum

Beispiel Schwindelgefühl, Benommenheit) weniger Beschwerden verursachen. Schlucken Sie

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL im Ganzen mit Wasser.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL muss jeden Tag eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL beenden möchte, wird er Ihnen möglicherweise

Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder in Kombination mit

anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL Tabletten

eingenommen haben, können Sie ein erhöhtes Risiko für mögliche Nebenwirkungen dieses

Arzneimittels haben (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit,

damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL

auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL um bis zu

12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben,

holen Sie diese so bald

wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden),

holen Sie die

versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten

Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL übergeben

, müssen Sie eine weitere Tablette

einnehmen. Warten Sie nicht bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt. Sie brauchen keine weitere

Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL abbrechen

Beenden Sie in keinem Fall die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

AL, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie aufhören,

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL zu nehmen, kann das schwere Auswirkungen

darauf haben, wie Sie auf die weitere Behandlung ansprechen. Wenn die Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

bevor Sie wieder mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL beginnen.

Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise die Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL als

Einzelpräparate verordnen.

Wenn Ihre Packung Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL zu Ende geht,

bitten Sie

Ihren Arzt um ein neues Rezept. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger

Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger,

das Virus zu behandeln.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind

, ist es besonders wichtig, dass

Sie Ihre Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder

Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder

Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

AL). Wenn Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen

empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung fortzusetzen. Es kann notwendig sein, bis zu 4 Monate

nach Behandlungsende Blutuntersuchungen bei Ihnen durchzuführen, um zu kontrollieren, wie Ihre

Leber arbeitet. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine

Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis

führen kann, was lebensbedrohlich sein könnte.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die

Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer

Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt

wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine

seltene

(kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen), aber schwerwiegende Nebenwirkung, die lebensbedrohlich sein kann.

Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen,

Schläfrigkeit,

Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise

eine Laktatazidose haben.

Andere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten

gelegentlich

auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die schwere Hautreaktionen hervorrufen kann

(Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme; siehe Abschnitt 2),

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem),

aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unfähigkeit klar zu

denken, veränderte Stimmungslage, Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind

(Halluzinationen), Selbstmordversuch, Persönlichkeitsveränderungen (Psychosen),

Bauchschmerzen infolge einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, zusammenhangloses Sprechen, Tremor (Zittern),

gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz oder Bauchschmerzen infolge einer

Leberentzündung,

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen.

Psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben genannten sind u.a. Wahnvorstellungen,

Neurosen. Einige Patienten haben Selbstmord begangen. Solche Probleme treten häufiger bei

Patienten mit psychischen Vorerkrankungen auf. Benachrichtigen Sie immer sofort Ihren Arzt,

wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Nebenwirkungen an der Leber: Wenn Sie auch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich

Ihre Hepatitis nach Absetzen der Behandlung verschlechtern (siehe Abschnitt 3).

Die folgenden Nebenwirkungen treten

selten

auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich

machte. Die meisten Fälle ereigneten sich bei Patienten, die bereits eine Lebererkrankung

hatten. Allerdings gibt es auch einige Berichte über Patienten ohne vorbestehende

Lebererkrankung.

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl,

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme wie Nierenversagen verursacht werden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre

Nieren richtig arbeiten.

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend),

die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein kann,

Fettleber.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine dieser

schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Häufigste Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten

sehr häufig

auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder

Hautschwellung), die allergische Reaktionen sein können,

Schwächegefühl.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut,

erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut, dadurch Muskelschmerzen und –schwäche.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten

häufig

auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen,

Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen,

Angstgefühle, Niedergeschlagenheit (depressive Stimmung),

Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit,

Schmerzen, Bauchschmerzen,

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Bauchblähung,

Blähungen,

Appetitverlust,

Müdigkeit,

Juckreiz,

Veränderungen der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken, häufig ausgehend von Händen

und Fußsohlen.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen

[Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen),

Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse,

erhöhte Triglyzerid- (Fettsäuren), Bilirubin- (Gallenfarbstoff) oder Zuckerwerte im Blut.

Die folgenden Nebenwirkungen treten

gelegentlich

auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelte

betreffen):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder –schwäche,

Anämie (niedrige Zahl an roten Blutkörperchen),

Gefühl von Schwindel und Sich-Drehen (Drehschwindel), Pfeifen, Klingeln oder andere

anhaltende Ohrgeräusche,

verschwommenes Sehen,

Frösteln,

Brustvergrößerung bei Männern,

vermindertes sexuelles Verlangen,

plötzliches Erröten (Flushing),

Mundtrockenheit,

gesteigerter Appetit.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut,

erhöhtes Kreatinin im Blut,

Eiweiß im Urin,

erhöhtes Cholesterin im Blut.

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu

Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium-

oder Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

verursacht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten

selten

auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar

bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Öffnen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

enthält

Die Wirkstoffe sind Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.

Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil

alsTenofovirdisoproxilsuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern

: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (Typ A),

Hyprolose (MW 80000), Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Poloxamer 407, Eisen(III)-oxid

Filmüberzug

: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid,

Eisen(II,III)-oxid

Wie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

aussieht und Inhalt der Packung

Pinkfarbene, kapselförmige, beidseitig flache Filmtablette mit den Abmessungen 11 mm x 22 mm.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich. In jeder

Flasche befindet sich außerdem ein Behälter mit Silicagel, das Ihre Tabletten schützt und nicht

herausgenommen werden darf. Das Silicagel-Trocknungsmittel ist in einem separaten Behälter

verpackt und darf nicht verschluckt werden.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten ist in

Packungen mit 30 und 90 (3x30) Filmtabletten erhältlich

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

Remedica Ltd, P.O. BOX 51706, 3508, Zypern

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL 600 mg/200 mg/245 mg

Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety