Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-10-2017
Wirkstoff:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Verfügbar ab:
Zentiva k.s.
ATC-Code:
J05AR06
INN (Internationale Bezeichnung):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Therapiegruppe:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Therapiebereich:
Okužbe z virusom HIV
Anwendungsgebiete:
Efavirenz/Emtricitabine/so disoproxil Zentiva je določen odmerek kombinacija efavirenz, emtricitabine in so disoproxil. To je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) pri odraslih, starih 18 let in več z virologic zatiranje ravnem HIV-1 RNA < 50 kopij/ml na njihovi trenutni kombinirano protiretrovirusno zdravljenje za več kot tri mesece. Bolniki ne smejo imeti izkušene virological neuspeh na predhodno antiretrovirusne terapije in mora biti znano, da niso harboured virus sevi z mutacije, ki prenašajo pomembno odpornost na katero koli od treh komponent iz Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pred začetkom njihovega prvega protiretrovirusno zdravljenje režim. Predstavitev koristi kombinacija efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil je v prvi vrsti temelji na 48-tedenski podatki iz kliničnih študij, v katerih so bolniki s stabilno virologic zatiranje na kombinaciji antiretrovirusne terapije spremeniti, da efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Ni podatkov, ki so trenutno na voljo iz kliničnih študij s kombinacijo efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil v zdravljenje-naivna ali v močno pretreated bolnikov. Ni na voljo so podatki za podporo kombinacija efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in drugimi protiretrovirusnimi agenti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2017-07-17
Gebrauchsinformation
59
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Češka
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1210/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/17/1210/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva
[samo zunanja ovojnina]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA*
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo
zunanja ovojnina]
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC [samo zunanja ovojnina]
SN [samo zunanja ovojnina]
NN [samo zunanja ovojnina]
60
B. NAVODILO ZA UPORABO
61
NAVODILO ZA UPORABO
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT ZENTIVA 600 MG/200
MG/245 MG FILMSKO OBLOŽENE
TABLETE
efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE.
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Zentiva
3.
Kako jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Zentiva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Zentiva
6.
Vsebina p
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 600 mg/200
mg/245 mg filmsko obložene
tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza, 200 mg
emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata v obliki dizoproksiltenofovirata fosfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta).
Rožnate, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, velikosti
približno 20,0 x 10,7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je
fiksna kombinacija odmerkov
efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata. Indicirano je za
zdravljenje okužbe z virusom
humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) pri odraslih, starih več kot
18 let, z virološko supresijo
(HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) pri obstoječem kombiniranem
protiretrovirusnem zdravljenju, ki ga
prejemajo več kot tri mesece. Pri bolnikih ni smelo pri nobenem
predhodnem protiretrovirusnem
zdravljenju priti do virološke odpovedi. Pred uvedbo prvega
protiretrovirusnega zdravljenja je treba
vedeti, da bolniki nimajo sevov virusa z mutacijami, odgovornimi za
pomembno odpornost na katero
od učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Zentiva (glejte poglavji 4.1 in
5.1).
Dokaz o koristi kombinacije
efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat temelji predvsem na
podatkih, pridobljenih v 48-tedenski klinični študiji, v kateri so
bolniki s stabilno virološko supresijo,
ki so se zdravili s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, prešli na
efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 5.1).
Podatkov iz kliničnih študij s
kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri
bolnikih, ki se še niso zdravili ali pa so
se zdravili že z veliko zdravili, trenutno ni na voljo.
Podatkov, ki podpirajo kombinacijo
efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in druga
protiret
Lesen Sie das vollständige Dokument
