Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) negli adulti di età compresa tra 18 anni e over con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/ml il loro attuale terapia antiretrovirale di combinazione per più di tre mesi. I pazienti non devono avere esperienza virologica al fallimento di qualsiasi precedente terapia antiretrovirale e deve essere noto che non hanno nutrito virus ceppi con mutazioni che conferiscono resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti nel Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva prima dell'inizio del primo trattamento antiretrovirale regime. La dimostrazione del beneficio della combinazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basato su 48 settimane di dati provenienti da uno studio clinico in cui i pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione cambiato efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. Non sono attualmente disponibili dati da studi clinici in combinazione con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in trattamento-naïve o in pazienti pesantemente pretrattati. Non sono disponibili dati che supportano la combinazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e altri agenti antiretrovirali.
Revision: 10
autorizzato
2017-07-17
61 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 62 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA E A COSA SERVE EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA CONTIENE TRE PRINCIPI ATTIVI usati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV): • Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI) • Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI) • Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI) Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA È UN TRATTAMENTO PER L’INFEZIONE DEL VIRUS DEL Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rivestita con film, di colore rosa, ovale, biconvessa, di dimensioni approssimative di 20,0 mm x 10,7 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell’inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La dimostrazione dei benefici dell’associazione efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 5.1). Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con l’associazione efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti non pretr Lesen Sie das vollständige Dokument