Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Efavirenz, Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Zentiva ist ein fester Dosis Kombination von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir disoproxil.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004250
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-07-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004250
  • Letzte Änderung:
  • 27-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/328788/2017

EMEA/H/C/004250

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und

die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung des Arzneimittels zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird

es angewendet?

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von

Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ-1 (HIV-1), das das erworbene

Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.

Es wird nur bei Patienten angewendet, die gut auf ihre derzeitige HIV-Behandlung angesprochen

haben. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren HIV-Infektion nicht auf eine Behandlung

anspricht oder voraussichtlich nicht auf einen der Wirkstoffe des Arzneimittels anspricht.

Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil und ist ein

„Generikum“. Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein

bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Atripla. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Seite 2/3

Wie wird das Arzneimittel angewendet?

Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die

Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-

Infektionen besitzt. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die im Ganzen mit

Wasser geschluckt wird. Es wird empfohlen, das Arzneimittel auf nüchternen Magen und vorzugsweise

vor dem Zubettgehen einzunehmen. Die Patienten sollten das Arzneimittel regelmäßig einnehmen und

möglichst keine Dosen auslassen.

Wenn einer der Wirkstoffe des Arzneimittels abgesetzt oder in anderer Dosierung verabreicht werden

muss, sind einzelne Arzneimittel, die die Wirkstoffe separat enthalten, einzunehmen. Dieses

Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Efavirenz,

Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil oder Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel) enthalten.

Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des

EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt das Arzneimittel?

Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Efavirenz, ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-

Hemmer (NNRTI); Emtricitabin, ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer;

Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug“) von Tenofovir, was bedeutet, dass es im Körper in den

Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.

Sowohl die nukleosidischen als auch die nukleotiden Reverse-Transkriptase-Hemmer sind allgemein als

NRTI bekannt. Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV

gebildeten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig. Es

heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die

Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.

Wie wurde das Arzneimittel untersucht?

Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden

bereits für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva vor. Das Unternehmen hat ferner eine Studie

durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel

sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon

ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit diesem Arzneimittel

verbunden?

Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel

bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie

das Referenzarzneimittel aufweist.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Seite 3/3

Warum wurde das Arzneimittel zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für das Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Atripla vergleichbare Qualität

aufweist und mit Atripla bioäquivalent ist. Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Atripla der

Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt,

und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels ergriffen?

Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das

Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial erhalten, in dem darauf hingewiesen

wird, dass bei Arzneimitteln wie diesem, die Tenofovirdisoproxil enthalten, ein erhöhtes Risiko für eine

Nierenerkrankung besteht. Das Informationspaket enthält auch Empfehlungen zur Überwachung der

Nierenfunktion bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels,

die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Zentiva

Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit diesem Arzneimittel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des

EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

beachten?

Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es

angewendet?

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung

von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:

Efavirenz ist ein nicht nukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI)

Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)

Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)

Die Wirkung jedes dieser so genannten antir

etroviralen Wirkstoffe beruht auf der Stö

rung der

normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus

wichtig ist.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient zur Behandlung einer Infektion mit

dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber,

die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-

1-Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist. Bei diesen Patienten darf keine

vorhergehende HIV-Therapie versagt haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Zentiva beachten?

Ef

avirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Astemizol oder Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder sonstige Allergien)

Bepridil (gegen Herzerkrankungen)

Cisaprid (gegen Sodbrennen)

Mutterkornalkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin oder

Methylergometrin) (gegen Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam (gegen Schlafstörungen)

Pimozid (gegen bestimmte psychische Störungen)

Johanniskraut

(Hypericum perforatum)

(pflanzliche Zubereitung gegen Depression

und Angst)

Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte umgehend Ihren

Arzt. Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Zentiva kann schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirksamkeit

dieser Arzneimittel einschränken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder

Apotheker, bevor Sie

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva einnehmen.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie

können während der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

weiterhin Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen

bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva in

ärztli

cher Behan

dlung bleiben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die Efavirenz, Emtricitabin,

Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte nicht gleichzeitig mit diesen

Arzneimitteln eingenommen werden.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn

Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Die Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird nicht empfohlen, wenn Sie

eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann Auswirkungen auf Ihre Nieren

haben. Vor Beginn der

Behand

lung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Zentiva wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre

Nierenfunktion zu kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer

Behandlung auch Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird normalerweise nicht zusammen

mit anderen Arzneimitteln eingenommen, die Ihre Nieren schädigen können (siehe

Abschnitt 2., „Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt

einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische Störungen vorkommen, einschließlich

Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorlag.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich niedergeschlagen (depressiv)

fühlen, an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken haben (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn in Ihrer Krankengeschichte Anfallsleiden (Krampfanfälle) vorkommen oder

wenn Sie derzeit mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle behandelt werden, zum

Beispiel Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenyt

oin. Wenn Sie ein solches

Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt eventuell die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut

überprüfen, um sicherzustellen, dass diese nicht durch

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beeinflusst wird. Gegebenenfalls

verordnet Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel gegen Krampfanfälle.

wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer

chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt. Patienten mit einer Lebererkrankung wie

einer chronischen Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie

erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, möglicherweise

lebensbedrohliche Leberprobleme auf. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt

Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet, oder

Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt 2.,

„Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche

Behandlungsschema für Sie auswählen. Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin, zwei

der Wirkstoffe in Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, zeigen eine

Aktiv

ität gegen das Hep

atitis-B-Virus, wobei Emtricitabin für die Behandlung der

Hepatitis-B-Infektion nicht zugelassen ist. Die Symptome Ihrer Hepatitis können sich

verstärken, wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Zentiva beenden. Eventuell wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen, um zu beobachten, wie Ihre Leber arbeitet (siehe Abschnitt 3., „Wenn Sie

die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva abbrechen“).

Unabhängig davon, ob in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung vorkommt,

wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um zu kontrollieren,

wie Ihre Leber arbeitet.

falls Sie älter als 65 Jahre sind. Es wurde nur eine unzureichende Anzahl an Patienten

über 65 Jahre untersucht. Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva verordnet hat, wird er Sie sorgfältig

überwachen.

Sobald Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen:

Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit,

Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen. Diese Nebenwirkungen

können in den ersten ein oder zwei Tagen der Behandlung auftreten; sie klingen in der

Regel nach zwei bis vier Wochen wieder ab.

jegliche Anz

eichen von

Hautausschlag. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Zentiva kann Hautausschläge hervorrufen. Wenn Sie bei sich Anzeichen für einen

schweren Ausschlag (mit Blasen oder Fieber) feststellen, unterbrechen Sie sofort die

Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und sprechen Sie mit

Ihrem Arzt. Wenn Sie früher einmal von einem anderen NNRTI-Arzneimittel Ausschlag

bekommen haben, kann auch ein größeres Risiko dafür bestehen, dass Sie von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva Ausschlag bekommen.

jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen

und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden

Infektionen auftreten. Es wird

angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu

bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn

Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, sprechen Sie bitte sofort mit

Ihrem Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen

auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können v

iele Mona

te nach Beginn der Behandlung auftreten.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in

Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu

erhalten.

Knochenerkrankungen. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale

Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine Knochenkrankheit entwickeln, die als

Osteonekrose bezeichnet wird (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender

Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen

Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine

starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer

Body

-Mass-Index (Maßzahl

zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.

Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen

(insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch aufgrund

von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht an Kinder und

Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Zentiva bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht untersucht worden.

Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Sie dürfen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht gleichzeitig mit bestimmten

anderen Arzneimitteln einnehmen. Diese Arzneimittel sind am Anfang von Abschnitt 2. aufgeführt,

unter „Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht eingenommen werden“. Es

handelt sich um verschiedene häufig verwendete Arzneimittel und pflanzliche Zubereitungen (z. B.

Johanniskraut), die schwerwiegende Wechselwirkungen hervorrufen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Sie sollten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva auch nicht gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln einnehmen, die Efavirenz (es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes), Emtricitabin,

Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren

schädigen können. Dazu gehören beispielsweise:

Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle I

nfektionen)

Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (Mittel gegen Virusinfektionen)

Amphotericin B, Pentamidin (Mittel gegen Pilzerkrankungen)

Interleukin-2 (zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich

pflanzlicher Zubereitungen wie z. B.

Ginkgo-biloba-

Extrakte, in Wechselwirkung treten. Dadurch kann

die Wirkstoffmenge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva oder anderen

Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirk

samkeit der

Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt dann

Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren. Es ist sehr wichtig,

dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:

Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die

gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva mit anderen

antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin

ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. In

seltenen Fällen sind bei der

gleichzeitigen

Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten,

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut,

manchmal mit tödlichem Ausgang), beobachtet worden. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob

Sie mit Arzneimitteln behandelt werden sollen, die Tenofovir und Didanosin enthalten.

Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion: Folgende Proteasehemmer:

Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir oder Ritonavir-geboostertes Atazanavir

oder Saquinavir. Gegebenenfalls zieht

Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel für Sie in Betracht

oder verändert die Dosis des Proteasehemmers. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie

Maraviroc einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir.

Blutfettsenker (Statine): Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann die Statinkonzentration in Ihrem

Blut verringern. Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und bei Bedarf die

Anpassung Ihrer Statindosis in Betracht ziehen.

Arzneimittel gegen

Krampfanfälle (Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin,

Phenobarbital. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann die Antikonvulsiva-

Konzentration in Ihrem Blut verändern. Carbamazepin kann die Konzentration von Efavirenz

(einem der Wirkstoffe in Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva) in Ihrem Blut

verringern. Ihr Arzt muss eventuell in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes Mittel gegen

Krampfanfälle zu verschreiben.

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem

Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin. Ihr Arzt wird

eventuell in Betracht ziehen, Ihre Dosis zu v

erändern oder Ihnen ein anderes Antibiotikum zu

verschreiben. Außerdem kann Ihr Arzt in Betracht ziehen, Ihnen eine zusätzliche Dosis

Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion zu geben.

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika): Itraconazol oder Posaconazol.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann den Itraconazol- oder Posaconazol-

Gehalt in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt kann daher in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes

Antimykotikum zu verschreiben.

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Atovaquon/Proguanil

oder Artemether/Lumefantrin.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann den

Atovaquon/Proguanil- oder Artemether/Lumefantrin-Gehalt in Ihrem

Blut verringern.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die Anti-Baby-Pille, ein injiziertes Verhütungsmittel

(z. B. Depo-Provera) oder ein Verhütungsimplantat (z. B. Implanon): Sie müssen

zusätzlich eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung (zum Beispiel ein Kondom

verwenden (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“). Die Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann dazu führen, dass hormonelle

Kontrazeptiva weniger zuverlässig wirken. Bei Frauen, die Efavirenz, einen Wirkstoff von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva einnehmen, sind während der

Anwendung eines Verhütungsimplantats Schwangerschaften aufgetreten; allerdings ist nicht

nachgewiesen worden, dass die Therapie mit Efavirenz zu einem Versagen des

Verhütungsmittels führte.

Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Opiatabhängigkeit: Eventuell muss Ihr Arzt

Ihre Methadondosis anpassen.

Sertralin, ein Arzneimit

tel zur Behand

lung von Depressionen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre

Sertralindosis anpassen.

Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn

Sie mit dem Rauchen aufhören wollen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Bupropiondosis anpassen.

Diltiazem und ähnliche Arzneimittel (Kalziumkanalblocker): Eventuell muss Ihr Arzt Ihre

Kalziumkanalblockerdosis anpassen, wenn Sie mit der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beginnen.

Arzneimittel, die angewendet werden, um die Abstoßung eines Organtransplantats zu

verhindern (auch Immunsuppressiva

genannt) wie Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus.

Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beginnen

oder diese beenden, wird Ihr Arzt die Plasmakonzentration des Immunsuppressivums

engmaschig überwachen und, wenn nötig, die Dosierung anpassen.

Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel, die verwendet werden, um die Blutgerinnung zu

vermindern): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumaroldosis anpassen.

Ginkgo-biloba-

Extrakte (pflanzliche Zubereitung).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, s

chwanger zu sein, oder

beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung mit

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und in den ersten zwölf Wochen danach

schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie eventuell auffordern, mit einem Schwangerschaftstest

sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beginnen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva eine zuverlässige Barriere-Methode zur

Verhütung (zum Beispiel e

in Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden,

einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (zum Beispiel Implantate,

Injektionen) anwenden. Efavirenz, einer der Wirkstoffe von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, kann noch längere Zeit in Ihrem Blut

vorhanden sein, nachdem Sie die Einnahme beendet haben. Deshalb sollten Sie bis 12 Wochen

nach Ende der Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Zentiva-Behandlung auf die oben

beschriebene Weise verhüten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Zentiva nur einnehmen, wenn Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass die Einnahme

unbedingt erforderlich ist.

Schwere Missbildungen wurden sowohl an ungeborenen Tieren als auch bei Neugeborenen von Frauen

beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt worden waren. Fragen Sie vor

der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft eingenommen

haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuc

hungen und anderen

Diagnoseverfahren

einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der

Schwangerschaft NRTI eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das

Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

nicht stillen. Sowohl das HI-Virus als auch die Wirkstoffe von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva können in die Muttermilch übergehen und Ihrem

Kind schweren Schaden zufügen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann Schwindelgefühl,

Konzentrationsstörungen und Benommenheit verursachen. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen

treten, dürfen

Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Eine Tablette täglich. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva soll auf nüchternen Magen

(darunter versteht man in der Regel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit)

möglichst vor dem Schlafengehen eingenommen werden, da dann manche Nebenwirkungen (zum

Beispiel Schwindelgefühl, Benommenheit) weniger Beschwerden verursachen. Schlucken Sie die

Tablette unzerkaut mit Wasser.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva muss jeden Tag eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt die Behandlung mit ei

nem der Wirkstoffe von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beenden möchte, wird er Ihnen

möglicherweise Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verordnen.

Entfernen des kindergesicherten Deckels

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten und drehen gegen

den Uhrzeigersinn.

Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Zentiva-Tabletten

eingenommen haben, können Sie ein erhöhtes Risiko für mögliche Nebenwirkungen dieses

Arzneimittels haben (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung

. Nehmen Sie

die Tablettenflasche

mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva vergessen

haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva um bis zu

12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald

wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden), holen Sie die

versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten

Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde na

ch der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva übergeben, müssen Sie eine weitere Tablette

einnehmen. Warten Sie nicht bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt. Sie brauchen keine weitere

Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva abbrechen

Beenden Sie in keinem Fall die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Zentiva, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie aufhören,

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zu nehmen, kann das schwere Auswirkungen

darauf haben, wie Sie auf die weitere Behandlung ansprechen. Wenn die Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

bevor Sie wieder mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beginnen.

Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepa

sst werden muss, wird Ihr

Arzt Ihnen möglicherweise

die Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva als Einzelpräparate verordnen.

Wenn Ihre Packung Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zu Ende geht, bitten Sie

Ihren Arzt um ein neues Rezept. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger

Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, das

Virus zu behandeln.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie

Ihre Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten

zeigten B

lutuntersuchungen oder

Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder

Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Zentiva). Wenn Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva abgesetzt wird, kann Ihr Arzt

Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung fortzusetzen. Es kann notwendig sein, bis zu 4 Monate

nach Behandlungsende Blutuntersuchungen bei Ihnen durchzuführen, um zu kontrollieren, wie Ihre

Leber arbeitet. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine

Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen

ann, was lebensbe

drohlich sein könnte.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen

nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer

Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt

wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt!

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten), aber schwerwiegende Neben

wirkun

g, die lebensbedrohlich sein

kann. Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine

Laktatazidose haben.

Andere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (diese können bei bis zu 1 von

100 Patienten auftreten):

allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die schwere Hautreaktionen hervorrufen kann

(Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme; siehe Abschnitt 2.)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)

aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unfähigkeit, klar zu

denken, veränd

erte Stimmungslage,

Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind

(Halluzinationen), Selbstmordversuch, Persönlichkeitsveränderungen (Psychosen)

Bauchschmerzen infolge einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, zusammenhangloses Sprechen, Tremor (Zittern)

gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz oder Bauchschmerzen infolge einer

Leberentzündung

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben genannten sind u. a. Wahnvorstellungen,

Neurosen. Einige Patienten haben Selbstmord begangen. Solche

Probleme tre

ten häufiger bei

Patienten mit psychischen Vorerkrankungen auf. Benachrichtigen Sie immer sofort Ihren Arzt,

wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Nebenwirkungen an der Leber: Wenn Sie auch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich Ihre

Hepatitis nach Absetzen der Behandlung verschlechtern (siehe Abschnitt 3.).

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten

auftreten):

Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich

machte. Die meisten Fälle ereigneten sich bei Patienten, die bereits eine Lebe

rerkrankung hatten.

Allerdings gibt es auch einige Berichte über Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme wie Nierenversagen verursacht werden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre

Nieren richtig arbeiten.

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein kann

Fettleber

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine dieser

schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Häufigste Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten

auftreten):

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder

Hautschwellung), die allergische Reaktionen sein können

Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

erhöhte Kreatinkinasewerte im Blut, dadurch Muskelschmerzen und -schwäche

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten

auftreten):

allergische Reaktionen

Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen

Angstgefühle, Niedergeschlagenheit (depressive Stimmung)

Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit

Schmerzen, Bauchschmerzen

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Bauchblähung,

Blähungen

Appetitverlust

Müdigkeit

Juckreiz

Veränderungen der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken, häufig ausgehend von Händen

und Fußsohlen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen

[Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)

Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

erhöhte Triglyzerid-(Fettsäuren-), Bilirubin-(Gallenfarbstoff-) oder Zuckerwerte im Blut

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten

auftreten):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Anämie (niedrige Zahl an roten Blutkörperchen)

Gefühl von Schwindel und Sich-Drehen (Drehschwindel), Pfeifen, Klingeln oder andere

anhaltende Ohrgeräusche

Verschwommenes Sehen

Frösteln

Brustvergrößerung bei Männern

vermindertes sexuelles Verlangen

plötzliches Erröten (Flushing)

Mundtrockenheit

gesteigerter Appetit

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Eiweiß im Urin

erhöhtes Cholesterin im Blut

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder

Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht

sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten

auftreten):

juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen verwenden. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der

Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält

Die Wirkstoffe sind: Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Jede

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Zentiva-Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz,

200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Hyprolose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur), hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum.

Die sonstigen Bestandteile des Filmüberzugs sind: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171),

Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Eisen(II, III)-oxid (E 172).

Wie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva Filmtabletten sind rosafarbene, ovale, beidseitig

gewölbte Filmtabletten. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist in Flaschen mit

30 Tabletten erhältlich (in der Flasche befindet sich außerdem ein Silicagel-Trocknungsmittel, das Ihre

Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf). Das Silicagel-Trocknungsmittel ist in

einem eigenen Behältnis verpackt und darf nicht verschluckt werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Umkarton mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkarton mit 3 Flaschen mit je 30 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukarest 032266

Rumänien

oder

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety