Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Mylan ist eine Kombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil in fester Dosierung. Es ist indiziert für die Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) im Alter von 18 Jahren und älter mit virologischen Unterdrückung zu HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml auf ihre aktuelle antiretrovirale Kombinationstherapie für mehr als drei Monate. Patienten müssen nicht virologischem Versagen vorherige antiretrovirale Therapie erlebt haben und nicht zu Virusstämme Mutationen verleihen erhebliche Widerstände gegen eines der drei Komponenten in Efavirenz hegte haben bekannt sein / Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Mylan vor Beginn ihrer ersten antiretrovirale Therapie. ; Die Demonstration des Nutzens von Efavirenz, Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil basiert vor allem auf 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie, in denen Patienten mit stabilen virologischen Unterdrückung auf eine antiretrovirale Kombinationstherapie zu Efavirenz geändert

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004240
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-09-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004240
  • Letzte Änderung:
  • 27-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/407613/2017

EMEA/H/C/004240

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung des Arzneimittels zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan

benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird

es angewendet?

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von

Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV1), das das erworbene

Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.

Es wird nur bei Patienten angewendet, die gut auf ihre derzeitige HIV-Behandlung angesprochen

haben. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren HIV-Infektion nicht auf eine Behandlung

anspricht oder voraussichtlich nicht auf einen oder mehrere der Wirkstoffe des Arzneimittels anspricht.

Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil und ist ein

„Generikum“. Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein

bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Atripla. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird das Arzneimittel angewendet?

Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung

sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan

EMA/407613/2017

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Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die im Ganzen mit Wasser geschluckt wird. Es

wird empfohlen, das Arzneimittel auf nüchternen Magen und vorzugsweise kurz vor dem Zubettgehen

einzunehmen. Die Patienten sollten das Arzneimittel regelmäßig einnehmen und möglichst keine Dosen

auslassen.

Wenn einer der Wirkstoffe des Arzneimittels abgesetzt oder in anderer Dosierung verabreicht werden

muss, sind einzelne Arzneimittel, die die Wirkstoffe separat enthalten, einzunehmen. Dieses Arzneimittel

darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Efavirenz, Emtricitabin oder

Tenofovirdisoproxil oder Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel) enthalten. Weitere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt das Arzneimittel?

Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Efavirenz, ein nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-

Inhibitor (NNRTI); Emtricitabin, ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor; und Tenofovirdisoproxil,

eine Vorstufe („Prodrug“) von Tenofovir, was bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir

umgewandelt wird. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Sowohl die Nukleosid- als

auch die Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren sind allgemein als NRTI bekannt. Alle drei

Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HI-Virus

ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig. Es heilt

weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung

von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.

Wie wurde das Arzneimittel untersucht?

Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits

für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan vor. Das Unternehmen hat ferner eine Studie

durchgeführt, die gezeigt hat, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent“ ist.

Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen

und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit diesem Arzneimittel

verbunden?

Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel

bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde das Arzneimittel zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für das Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Atripla vergleichbare Qualität aufweist

und mit Atripla bioäquivalent ist. Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Atripla der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan

EMA/407613/2017

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels ergriffen?

Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das

Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial erhalten, in dem darauf hingewiesen

wird, dass bei Arzneimitteln wie diesem, die Tenofovirdisoproxil enthalten, ein erhöhtes Risiko für eine

Nierenerkrankung besteht. Das Informationspaket enthält auch Empfehlungen zur Überwachung der

Nierenfunktion bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels,

die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Mylan

Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit diesem Arzneimittel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des

EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan

beachten?

Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird es

angewendet?

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält drei Wirkstoffe,

die zur Behandlung

von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:

Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI)

Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)

Tenofovirdisoproxil ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)

Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe beruht auf der Störung der

normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig

ist.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan dient zur Behandlung einer Infektion mit

dem Humanen Immundefizienzvirus

(HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber,

die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die

HIV-1-Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist. Bei diesen Patienten darf keine

vorhergehende HIV-Therapie versagt haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan

beachten?

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

gegen Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie gegenwärtig

eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Astemizol oder Terfenadin

(gegen Heuschnupfen oder sonstige Allergien)

Bepridil

(gegen Herzerkrankungen)

Cisaprid

(gegen Sodbrennen)

Mutterkorn-Alkaloide

(z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin oder

Methylergometrin) (gegen Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam

(gegen Schlafstörungen)

Pimozid

(gegen bestimmte psychische Störungen)

Johanniskraut

Hypericum perforatum

) (pflanzliche Zubereitung gegen Depression

und Angst)

Voriconazol

(gegen Pilzinfektionen)

Wenn Sie eins der genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte umgehend Ihren

Arzt.

Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Mylan kann schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirksamkeit

dieser Arzneimittel einschränken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan einnehmen.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels

können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie

können während der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan

weiterhin Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen

bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan in

ärztlicher Behandlung bleiben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen,

die Efavirenz, Emtricitabin,

Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil

enthalten. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan sollte nicht gleichzeitig

mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben,

oder wenn

Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Die Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird nicht empfohlen, wenn Sie

eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan kann Auswirkungen auf Ihre

Nieren haben. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise

Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.

Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung auch Blutuntersuchungen

zur Überwachung Ihrer Nieren an.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird normalerweise nicht

zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, die Ihre Nieren schädigen

können (siehe Abschnitt 2

Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird

Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische Störungen vorkommen,

einschließlich Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder

Alkoholmissbrauch vorlag. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich

niedergeschlagen (depressiv) fühlen, an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken

haben (siehe Abschnitt 4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

wenn in Ihrer Krankengeschichte Anfallsleiden (Krampfanfälle) vorkommen

oder wenn Sie derzeit mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle behandelt werden,

zum Beispiel Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Wenn Sie ein solches

Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt eventuell die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut

überprüfen, um sicher zu stellen, dass diese nicht durch

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beeinflusst wird. Gegebenenfalls

verordnet Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel gegen Krampfanfälle.

wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer

chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt.

Patienten mit einer Lebererkrankung wie

einer chronischen Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie

erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, möglicherweise

lebensbedrohliche Leberprobleme auf. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt

Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet,

oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

(siehe Abschnitt 2

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche

Behandlungsschema für Sie auswählen. Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin, zwei

der Wirkstoffe in Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan, zeigen eine

Aktivität gegen das Hepatitis-B-Virus, wobei Emtricitabin für die Behandlung der

Hepatitis-B-Infektion nicht zugelassen ist. Die Symptome Ihrer Hepatitis können sich

verstärken, wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Mylan beenden. Eventuell wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen, um zu beobachten, wie Ihre Leber arbeitet (siehe Abschnitt 3

Wenn Sie

die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan abbrechen

Unabhängig davon, ob in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung vorkommt,

wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um zu

kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet.

falls Sie älter als 65 Jahre sind.

Es wurde nur eine unzureichende Anzahl an

Patienten über 65 Jahre untersucht. Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan verordnet hat, wird er Sie

sorgfältig überwachen.

Sobald Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan

beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen:

Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit,

Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen.

Diese Nebenwirkungen

können in den ersten ein oder zwei Tagen der Behandlung auftreten; sie klingen in der

Regel nach zwei bis vier Wochen wieder ab.

jegliche Anzeichen von Hautausschlag.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Mylan kann Hautausschläge hervorrufen. Wenn Sie bei sich Anzeichen für einen

schweren Ausschlag (mit Blasen oder Fieber) feststellen, unterbrechen Sie sofort die

Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan und sprechen Sie

mit Ihrem Arzt. Wenn Sie früher einmal von einem anderen NNRTI-Arzneimittel

Ausschlag bekommen haben, kann auch ein größeres Risiko dafür bestehen, dass Sie

von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan Ausschlag bekommen.

jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.

Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-

Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird

angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu

bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn

Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, sprechen Sie bitte sofort mit

Ihrem Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen

auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung

auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome,

wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und

sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu

erhalten.

Knochenerkrankungen.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale

Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine Knochenkrankheit entwickeln, die

als Osteonekrose bezeichnet wird (Absterben von Knochengewebe infolge

unzureichender Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen Risikofaktoren für die

Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen

Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum,

eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index

(Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße)

gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -

schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei

Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch aufgrund

von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4

Welche

Nebenwirkungen sind möglich?

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht an Kinder und

Jugendliche

unter 18 Jahren. Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Mylan bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.

Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Sie dürfen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht gleichzeitig mit bestimmten

anderen Arzneimitteln einnehmen.

Diese Arzneimittel sind am Anfang von Abschnitt 2 aufgeführt,

unter

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan darf nicht eingenommen werden

. Es handelt

sich um verschiedene häufig verwendete Arzneimittel und pflanzliche Zubereitungen (z. B.

Johanniskraut), die schwerwiegende Wechselwirkungen hervorrufen können.

Informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan auch nicht gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln einnehmen, die Efavirenz (es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes), Emtricitabin,

Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen

können. Dazu gehören beispielsweise:

Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)

Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (Mittel gegen Virusinfektionen)

Amphotericin B, Pentamidin (Mittel gegen Pilzerkrankungen)

Interleukin-2 (zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder

Muskelschmerzen)

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich

pflanzlicher Zubereitungen wie z. B. Ginkgo biloba-Extrakte, in Wechselwirkung treten. Dadurch

kann die Wirkstoffmenge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan oder anderen

Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der

Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt dann

Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren.

Es ist sehr wichtig,

dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Mittel

einnehmen:

Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion):

Die gleichzeitige

Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan mit anderen antiviralen

Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen

und die CD4-Zellzahl reduzieren. In seltenen Fällen sind bei der gleichzeitigen Anwendung von

Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, Entzündungen der

Bauchspeicheldrüse und Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut, manchmal mit

tödlichem Ausgang), beobachtet worden. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit

Arzneimitteln behandelt werden sollen, die Tenofovir und Didanosin enthalten.

Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion:

Folgende Proteasehemmer:

Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir oder Ritonavir-geboostertes Atazanavir

oder Saquinavir. Gegebenenfalls zieht Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel für Sie in Betracht oder

verändert die Dosis des Proteasehemmers. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Maraviroc

einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus:

Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir.

Blutfettsenker (Statine):

Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan kann die Statinkonzentration in Ihrem Blut

verringern. Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und bei Bedarf die Anpassung

Ihrer Statindosis in Betracht ziehen.

Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin,

Phenobarbital. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan kann die Antikonvulsiva-

Konzentration in Ihrem Blut verändern. Carbamazepin kann die Konzentration von Efavirenz

(einem der Wirkstoffe in Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan) in Ihrem Blut

verringern. Ihr Arzt muss eventuell in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes Mittel gegen

Krampfanfälle zu verschreiben.

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen

einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem

Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin. Ihr Arzt wird

eventuell in Betracht ziehen, Ihre Dosis zu verändern oder Ihnen ein anderes Antibiotikum zu

verschreiben. Außerdem kann Ihr Arzt in Betracht ziehen, Ihnen eine zusätzliche Dosis

Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion zu geben.

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika):

Itraconazol oder Posaconazol.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan kann den Itraconazol- oder Posaconazol-

Gehalt in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt kann daher in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes

Antimykotikum zu verschreiben.

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria:

Atovaquon/Proguanil oder

Artemether/Lumefantrin. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan kann den

Atovaquon/Proguanil- oder Artemether/Lumefantrin-Gehalt in Ihrem Blut verringern.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die Anti-Baby-Pille, ein injiziertes Verhütungsmittel (z. B.

Depo-Provera) oder ein Verhütungsimplantat (z. B. Implanon):

Sie müssen zusätzlich eine

zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung (zum Beispiel ein Kondom) verwenden (siehe

Schwangerschaft und Stillzeit

). Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Mylan kann dazu führen, dass hormonelle Kontrazeptiva weniger zuverlässig wirken. Bei

Frauen, die Efavirenz, einen Wirkstoff von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan,

einnehmen, sind während der Anwendung eines Verhütungsimplantats Schwangerschaften

aufgetreten, obwohl nicht nachgewiesen worden ist, dass die Therapie mit Efavirenz zu einem

Versagen des Verhütungsmittels führte.

Methadon,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Opiatabhängigkeit: Eventuell muss Ihr Arzt

Ihre Methadondosis anpassen.

Sertralin,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre

Sertralindosis anpassen.

Bupropion,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn

Sie mit dem Rauchen aufhören wollen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Bupropion-Dosis anpassen.

Diltiazem und ähnliche Arzneimittel (Kalziumkanalblocker):

Eventuell muss Ihr Arzt Ihre

Kalziumkanalblocker-Dosis anpassen, wenn Sie mit der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen.

Arzneimittel, die angewendet werden, um die Abstoßung eines Organtransplantats zu

verhindern (auch Immunsuppressiva genannt)

wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus.

Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen

oder diese beenden, wird Ihr Arzt die Plasmakonzentration des Immunsuppressivums

engmaschig überwachen und wenn nötig die Dosierung anpassen.

Warfarin oder Acenocoumarol

(Arzneimittel, die verwendet werden, um die Blutgerinnung

zu vermindern): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis

anpassen.

Ginkgo biloba-Extrakte

(pflanzliche Zubereitung).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung mit

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan und in den ersten zwölf Wochen danach

schwanger zu werden.

Ihr Arzt wird Sie eventuell auffordern, mit einem Schwangerschaftstest

sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind,

müssen Sie während der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung

(zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich

oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (zum Beispiel Implantate, Injektionen)

anwenden. Efavirenz, einer der Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan,

kann noch längere Zeit in Ihrem Blut vorhanden sein, nachdem Sie die Einnahme beendet haben.

Deshalb sollten Sie bis 12 Wochen nach Ende der Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan-

Behandlung auf die oben beschriebene Weise verhüten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nur

einnehmen, wenn Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass die Einnahme unbedingt

erforderlich ist.

Schwere Missbildungen wurden sowohl an ungeborenen Tieren als auch bei Neugeborenen von

Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt worden waren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan während der Schwangerschaft

eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen

diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern,

deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch

den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan

nicht stillen.

Sowohl das HI-Virus als auch die Wirkstoffe von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan können in die Muttermilch übergehen und Ihrem

Kind schweren Schaden zufügen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan kann Schwindelgefühl,

Konzentrationsstörungen und Benommenheit verursachen.

Wenn diese Anzeichen bei Ihnen

auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) und

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält 7,5 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) pro Filmtablette.

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung

der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen. Jede Filmtablette enthält 105,5 mg Lactose. Bitte

nehmen Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Eine Tablette täglich. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan soll auf nüchternen Magen

(darunter versteht man in der Regel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit)

möglichst vor dem Schlafengehen eingenommen werden

,

da dann manche Nebenwirkungen (zum

Beispiel Schwindelgefühl, Benommenheit) weniger Beschwerden verursachen. Schlucken Sie die

Tablette unzerkaut mit Wasser.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan muss jeden Tag eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beenden möchte, wird er Ihnen möglicherweise

Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder in Kombination mit

anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan Tabletten

eingenommen haben, können Sie ein erhöhtes Risiko für mögliche Nebenwirkungen dieses

Arzneimittels haben (siehe Abschnitt 4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

). Wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit

Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan vergessen

haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan

auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan um bis zu 12

Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben,

holen Sie diese so bald wie

möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden),

holen Sie die

versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten

Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan übergeben,

müssen Sie eine weitere Tablette

einnehmen. Warten Sie nicht bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt. Sie brauchen keine weitere

Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan abbrechen

Beenden Sie in keinem Fall die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Mylan, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie aufhören,

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zu nehmen, kann das schwere Auswirkungen

darauf haben, wie Sie auf die weitere Behandlung ansprechen. Wenn die Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

bevor Sie wieder mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen.

Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

die Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan als Einzelpräparate verordnen.

Wenn Ihre Packung Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zu Ende geht,

bitten Sie

Ihren Arzt um ein neues Rezept. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger

Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger,

das Virus zu behandeln.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind,

ist es besonders wichtig, dass Sie

Ihre Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder

Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder

Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Mylan). Wenn Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen

empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung fortzusetzen. Es kann notwendig sein, bis zu 4 Monate nach

Behandlungsende Blutuntersuchungen bei Ihnen durchzuführen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber

arbeitet. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine

Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen

kann, was lebensbedrohlich sein könnte.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen

nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-

Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bei bis zu 1 von 1.000

Patienten auftreten) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die lebensbedrohlich sein kann. Die

folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine

Laktatazidose haben.

Andere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten

gelegentlich

auf (diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten

auftreten):

allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die schwere Hautreaktionen hervorrufen kann

(Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme; siehe Abschnitt 2)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)

Aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unfähigkeit klar zu

denken, veränderte Stimmungslage, Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind

(Halluzinationen), Selbstmordversuch, Persönlichkeitsveränderungen (Psychosen)

Bauchschmerzen infolge einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, zusammenhangloses Sprechen, Tremor (Zittern)

gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz oder Bauchschmerzen infolge einer

Leberentzündung

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben genannten sind u.a. Wahnvorstellungen, Neurosen.

Einige Patienten haben Selbstmord begangen. Solche Probleme treten häufiger bei Patienten mit

psychischen Vorerkrankungen auf. Benachrichtigen Sie immer sofort Ihren Arzt, wenn diese

Symptome bei Ihnen auftreten.

Nebenwirkungen an der Leber: Wenn Sie auch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich

Ihre Hepatitis nach Absetzen der Behandlung verschlechtern (siehe Abschnitt 3).

Die folgenden Nebenwirkungen treten

selten

auf (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten

auftreten):

Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich

machte. Die meisten Fälle ereigneten sich bei Patienten, die bereits eine Lebererkrankung

hatten. Allerdings gibt es auch einige Berichte über Patienten ohne vorbestehende

Lebererkrankung.

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme wie Nierenversagen verursacht werden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre

Nieren richtig arbeiten.

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend),

die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein kann

Fettleber

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine dieser

schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufigste Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten

sehr häufig

auf (diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten

auftreten):

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder

Hautschwellung), die allergische Reaktionen sein können

Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut, dadurch Muskelschmerzen und -schwäche

Die folgenden Nebenwirkungen treten

häufig

auf (diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten

auftreten):

allergische Reaktionen

Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen

Angstgefühle, Niedergeschlagenheit (depressive Stimmung)

Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit

Schmerzen, Bauchschmerzen

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Bauchblähung,

Blähungen

Appetitverlust

Müdigkeit

Juckreiz

Veränderungen der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken, häufig ausgehend von Händen

und Fußsohlen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen

[Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)

Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

erhöhte Triglyzerid- (Fettsäuren), Bilirubin- (Gallenfarbstoff) oder Zuckerwerte im Blut

Die folgenden Nebenwirkungen treten

gelegentlich

auf (diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten

auftreten):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Anämie (niedrige Zahl an roten Blutkörperchen)

Gefühl von Schwindel und Sich-Drehen (Drehschwindel), Pfeifen, Klingeln oder andere

anhaltende Ohrgeräusche

Verschwommenes Sehen

Frösteln

Brustvergrößerung bei Männern

vermindertes sexuelles Verlangen

plötzliches Erröten (Flushing)

Mundtrockenheit

gesteigerter Appetit

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Eiweiß im Urin

erhöhtes Cholesterin im Blut

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder

Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht

sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten

selten

auf (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten

auftreten):

Juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Schreiben Sie das Öffnungsdatum der Flasche auf den Umkarton in das dafür vorgesehene Feld. Nach

dem Öffnen innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält

Die Wirkstoffe sind: Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Jede

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz,

200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Maleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid,

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat und Eisen(III)-oxid (E172).

Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) und Lactose. Siehe Abschnitt 2.

Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

0 (E172),

Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).

Wie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan Filmtabletten sind rosafarbene, kapselförmige

Filmtabletten, mit der Prägung „M“ auf der einen Seite und „TME“ auf der anderen Seite.

Dieses Arzneimittel ist in Plastikflaschen, die ein Trockenmittel mit der Aufschrift „DO NOT EAT“

enthalten, mit 30 Filmtabletten sowie in Mehrstückpackungen mit 90 (3 Flaschen mit jeweils 30)

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich

Hersteller

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Ungarn

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety