Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil succinat
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este o combinaţie de doză fixă de efavirenz, emtricitabine şi tenofovir disoproxil. Este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu suprimarea virologic la niveluri de HIV-1 ARN < 50 copii/ml lor curent combinarea terapiei antiretrovirale pentru mai mult de trei luni. Pacienţii trebuie să nu au experimentat eşecul virusologic pe orice terapie antiretrovirală prealabilă şi trebuie să fie cunoscute nu au idee tulpini de virus cu mutaţii conferă rezistență semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka înainte de iniţierea lor primul regim de tratament antiretroviral. Demonstrarea beneficiului de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este în primul rând bazat pe 48 de săptămâni a datelor dintr-un studiu clinic în care pacienții cu stabil virusologic suprimarea pe o terapie antiretrovirală combinată s-a schimbat la efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil. Nu există date disponibile în prezent din studiile clinice cu efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil în netrataţi sau la pacienţii foarte mult pretratată. Nu sunt disponibile date pentru a sprijini o combinație de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil și alte medicamente antiretrovirale.
Revision: 10
Autorizat
2018-02-08
62 B. PROSPECTUL 63 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka 3. Cum să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA CONŢINE TREI SUBSTANŢE ACTIVE care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV): - Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT) - Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT) - Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT) Fiecare dintre aceste substanţe active, cunoscute de asemenea ca medicamente antiretrovirale, acţionează prin împiedicarea activităţii Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg (efavirenzum), emtricitabină 200 mg (emtricitabinum) şi tenofovir disoproxil 245 mg (tenofovirum disoproxilum) (sub formă de succinat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate de culoare roz-portocaliu pal, ovale, biconvexe, cu margini teșite. Dimensiuni: 20 mm x 11 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este o combinaţie cu doză fixă de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Este indicată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste ce prezintă supresie virologică prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent, cu valori ale ARN HIV-1 < 50 copii/ml, pentru o durată mai mare de trei luni. Înainte de iniţierea primului lor regim de tratament antiretroviral, pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec virologic la niciun tratament antiretroviral anterior şi trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini virale cu mutaţii ce conferă rezistenţă semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Demonstrarea beneficiului tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil se bazează în principal pe datele obţinute pe o durată de 48 săptămâni dintr-un studiu clinic în care pacienţi cu supresie virologică stabilă printr-un tratament antiretroviral combinat au schimbat acest tratament cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 5.1). În prezent nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi netr Lesen Sie das vollständige Dokument