Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-06-2023
Fachinformation
(SPC)
20-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-02-2018
Wirkstoff:
efavirenz, emtricitabine, Tenofovir дизопроксил сукцинат
Verfügbar ab:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
J05AR06
INN (Internationale Bezeichnung):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Therapiegruppe:
Антивирусни средства за системно приложение
Therapiebereich:
ХИВ инфекции
Anwendungsgebiete:
Внимание/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka е фиксирана доза комбинация от внимание, emtricitabine и tenofovir disoproxil. Той е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на възраст 18 години и повече с вирусологичен подтискане на HIV-1 РНК нива на < 50 копия/ml върху техните текущи комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите не трябва да имат опит вирусологични провал на всяко предварително антиретровирусна терапия и трябва да се знае, че не са паразитиращи вирусни щамове с мутации дава значителна устойчивост към някоя от трите компонента, които се съдържат в внимание / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka преди започване на си първия антиретровирусно лечение режим. Демонстрация в полза на efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил се основава преди всичко на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил. Няма данни са налични в момента от клинични проучвания с внимание/emtricitabine/tenofovir disoproxil в лечението нелекувани или в силно, лекувани преди това пациенти. Няма данни за поддържане на комбинация от efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил и други антиретровирусни агенти.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
упълномощен
Berechtigungsdatum:
2018-02-08
Gebrauchsinformation
59
Б. ЛИСТОВКА
60
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ЕФАВИРЕНЦ/ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР
ДИЗОПРОКСИЛ KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир
дизопроксил
(еfavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Krka и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Krka
3.
Как да приемате
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Krka
4.
Възможни нежелани реа
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Krka 600 mg/200 mg/245 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg
ефавиренц (efavirenz), 200 mg емтрицитабин
(emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил
(tenofovir disoproxil) (като сукцинат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Таблетките са светлооранжево-розови,
овални, двойноизпъкнали филмирани
таблетки със
скосени ръбове. Размер на таблетката:
20 x 11 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Krka е комбинация с
фиксирани дози
ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир
дизопроксил. Показан е за лечение на
инфекция с
човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1)
при възрастни на и над 18 години, с
потисната
вирусна репликация до нива на HIV-1 РНК
50 копия/ml при тяхната настояща
комбинирана
антиретровирусна терапия за повече от
три месеца. Пациентите не трябва да са
имали
вирусологичен неуспех при минало
антиретровирусно лечение и трябва да
е известно, че не
носят вирус
Lesen Sie das vollständige Dokument
