Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137559
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-04-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm

beachten?

Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm und wofür wird es

angewendet?

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm enthält drei Wirkstoffe, die zur

Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bestimmt sind:

Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI)

Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)

Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)

Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe beruht auf der Störung der

normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig

ist.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm dient zur Behandlung einer Infektion

mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und

darüber, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen

die HIV-1-Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist. Bei diesen Patienten darf keine

vorhergehende HIV-Therapie versagt haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

ratiopharm beachten?

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

Astemizol oder Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder sonstige Allergien)

Bepridil (gegen Herzerkrankungen)

Cisaprid (gegen Sodbrennen)

Mutterkorn-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin oder

Methylergometrin) (gegen Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam (gegen Schlafstörungen)

Pimozid (gegen bestimmte psychische Störungen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliche Zubereitung gegen Depression

und Angst)

Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)

Wenn Sie eins der genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte umgehend Ihren

Arzt. Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

ratiopharm kann schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirksamkeit

dieser Arzneimittel einschränken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm einnehmen.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie

können während der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm

weiterhin Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen

bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

ratiopharm in ärztlicher Behandlung bleiben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die Efavirenz, Emtricitabin,

Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil

enthalten. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm darf nicht

gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn

Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Die Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm wird nicht empfohlen, wenn

Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm kann Auswirkungen auf Ihre

Nieren haben. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise

Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.

Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung auch Blutuntersuchungen

zur Überwachung Ihrer Nieren an.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm wird normalerweise nicht

zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, die Ihre Nieren schädigen

können (siehe Abschnitt 2 Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln). Falls dies jedoch unvermeidbar ist,

wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische Störungen vorkommen,

einschließlich Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder

Alkoholmissbrauch vorlag. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich

niedergeschlagen (depressiv) fühlen, an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken

haben (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn in Ihrer Krankengeschichte Anfallsleiden (Krampfanfälle) vorkommen

oder wenn Sie derzeit mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle behandelt werden,

zum Beispiel Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Wenn Sie ein solches

Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt eventuell die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut

überprüfen, um sicher zu stellen, dass diese nicht durch

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm beeinflusst wird.

Gegebenenfalls verordnet Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel gegen

Krampfanfälle.

wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer

chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt. Patienten mit einer Lebererkrankung wie

einer chronischen Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie

erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, möglicherweise

lebensbedrohliche Leberprobleme auf. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt

Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet,

oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt 2

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm darf nicht eingenommen

werden).

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche

Behandlungsschema für Sie auswählen. Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin, zwei

der Wirkstoffe in Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm, zeigen eine

Aktivität gegen das Hepatitis-B-Virus, wobei Emtricitabin für die Behandlung der

Hepatitis-B-Infektion nicht zugelassen ist. Die Symptome Ihrer Hepatitis können sich

verstärken, wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

ratiopharm beenden. Eventuell wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen, um zu beobachten, wie Ihre Leber arbeitet (siehe Abschnitt 3 Wenn Sie

die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm

abbrechen).

Unabhängig davon, ob in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung vorkommt,

wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um zu

kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet.

falls Sie älter als 65 Jahre sind. Es wurde nur eine unzureichende Anzahl an

Patienten über 65 Jahre untersucht. Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm verordnet hat, wird er Sie

sorgfältig überwachen.

Sobald Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

ratiopharm beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen:

Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit,

Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen. Diese Nebenwirkungen

können in den ersten ein oder zwei Tagen der Behandlung auftreten; sie klingen in der

Regel nach zwei bis vier Wochen wieder ab.

jegliche Anzeichen von Hautausschlag. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

ratiopharm kann Hautausschläge hervorrufen. Wenn Sie bei sich Anzeichen für einen

schweren Ausschlag (mit Blasen oder Fieber) feststellen, unterbrechen Sie sofort die

Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm und sprechen

Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie früher einmal von einem anderen NNRTI-Arzneimittel

Ausschlag bekommen haben, kann auch ein größeres Risiko dafür bestehen, dass Sie

von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm Ausschlag bekommen.

jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-

Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird

angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu

bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn

Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, sprechen Sie bitte sofort mit

Ihrem Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen

auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung

auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome,

wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und

sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu

erhalten.

Knochenerkrankungen. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale

Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine Knochenkrankheit entwickeln, die

als Osteonekrose bezeichnet wird (Absterben von Knochengewebe infolge

unzureichender Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen Risikofaktoren für die

Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen

Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum,

eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index

(Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße)

gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -

schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei

Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch aufgrund

von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4 Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm nicht an Kinder und

Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen ist noch

nicht untersucht worden.

Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Sie dürfen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm nicht gleichzeitig mit

bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen. Diese Arzneimittel sind am Anfang von Abschnitt

2 aufgeführt, unter Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm darf nicht eingenommen

werden. Es handelt sich um verschiedene häufig verwendete Arzneimittel und pflanzliche

Zubereitungen (z. B. Johanniskraut), die schwerwiegende Wechselwirkungen hervorrufen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm ist auch nicht gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln einzunehmen, die Efavirenz (es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes), Emtricitabin,

Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Ihre Nieren

schädigen können. Dazu gehören beispielsweise:

Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)

Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (Mittel gegen Virusinfektionen)

Amphotericin B, Pentamidin (Mittel gegen Pilzerkrankungen)

Interleukin-2 (zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen-

oder Muskelschmerzen)

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich

pflanzlicher Zubereitungen wie z. B. Ginkgo biloba-Extrakte, in Wechselwirkung treten. Dadurch

kann die Wirkstoffmenge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm oder anderen

Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der

Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt dann

Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren. Es ist sehr wichtig,

dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Mittel

einnehmen/anwenden:

Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die

gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm mit

anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von

Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. In seltenen Fällen sind bei der

gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin

enthalten, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und Laktatazidose (Überschuss an

Milchsäure im Blut, manchmal mit tödlichem Ausgang), beobachtet worden. Ihr Arzt wird

sorgfältig abwägen, ob Sie mit Arzneimitteln behandelt werden sollen, die Tenofovir und

Didanosin enthalten.

Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion: Folgende Proteasehemmer:

Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir oder Ritonavir-geboostertes Atazanavir

oder Saquinavir. Gegebenenfalls zieht Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel für Sie in Betracht

oder verändert die Dosis des Proteasehemmers. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie

Maraviroc einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir.

Blutfettsenker (Statine): Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm kann die Statinkonzentration in Ihrem

Blut verringern. Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und bei Bedarf die

Anpassung Ihrer Statindosis in Betracht ziehen.

Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin,

Phenobarbital. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm kann die

Antikonvulsiva-Konzentration in Ihrem Blut verändern. Carbamazepin kann die

Konzentration von Efavirenz, einem der Wirkstoffe in

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt

muss eventuell in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes Mittel gegen Krampfanfälle zu

verschreiben.

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen einschließlich Tuberkulose und AIDS-

bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin. Ihr Arzt

wird eventuell in Betracht ziehen, Ihre Dosis zu verändern oder Ihnen ein anderes

Antibiotikum zu verschreiben. Außerdem kann Ihr Arzt in Betracht ziehen, Ihnen eine

zusätzliche Dosis Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion zu geben.

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika): Itraconazol oder Posaconazol.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm kann den Itraconazol- oder

Posaconazol-Gehalt in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt kann daher in Betracht ziehen, Ihnen

ein anderes Antimykotikum zu verschreiben.

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Atovaquon/Proguanil oder

Artemether/Lumefantrin. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm kann den

Atovaquon/Proguanil- oder Artemether/Lumefantrin-Gehalt in Ihrem Blut verringern.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die Anti-Baby-Pille, ein injiziertes Verhütungsmittel (z.

B. Depo-Provera) oder ein Verhütungsimplantat (z. B. Implanon): Sie müssen zusätzlich

eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung (zum Beispiel ein Kondom) verwenden

(siehe Schwangerschaft und Stillzeit). Die Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm kann dazu führen, dass hormonelle

Kontrazeptiva weniger zuverlässig wirken. Bei Frauen, die Efavirenz, einen Wirkstoff von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm, einnehmen, sind während der

Anwendung eines Verhütungsimplantats Schwangerschaften aufgetreten, obwohl nicht

nachgewiesen worden ist, dass die Therapie mit Efavirenz zu einem Versagen des

Verhütungsmittels führte.

Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Opiatabhängigkeit: Eventuell muss Ihr Arzt

Ihre Methadondosis anpassen.

Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre

Sertralindosis anpassen.

Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn

Sie mit dem Rauchen aufhören wollen. Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Bupropion-Dosis

anpassen.

Diltiazem und ähnliche Arzneimittel (Kalziumkanalblocker): Eventuell muss Ihr Arzt Ihre

Kalziumkanalblocker-Dosis anpassen, wenn Sie mit der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm beginnen.

Arzneimittel, die angewendet werden, um die Abstoßung eines Organtransplantats zu

verhindern (auch Immunsuppressiva genannt) wie Cyclosporin, Sirolimus oder

Tacrolimus. Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

ratiopharm beginnen oder diese beenden, wird Ihr Arzt die Plasmakonzentration des

Immunsuppressivums engmaschig überwachen und wenn nötig die Dosierung anpassen.

Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel, die verwendet werden, um die Blutgerinnung

zu vermindern): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis

anpassen.

Ginkgo biloba-Extrakte (pflanzliche Zubereitung).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung mit

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm und in den ersten zwölf Wochen

danach schwanger zu werden.

Ihr Arzt wird Sie eventuell auffordern, mit einem Schwangerschaftstest sicherzustellen, dass Sie nicht

schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

ratiopharm beginnen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm eine zuverlässige Barriere-Methode zur

Verhütung (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden,

einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (zum Beispiel Implantate,

Injektionen) anwenden. Efavirenz, einer der Wirkstoffe von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm, kann noch längere Zeit in Ihrem Blut

vorhanden sein, nachdem Sie die Einnahme beendet haben. Deshalb sollten Sie bis 12 Wochen nach

Ende der Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm-Behandlung auf die oben

beschriebene Weise verhüten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm

nur einnehmen, wenn Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass die Einnahme unbedingt

erforderlich ist.

Schwere Missbildungen wurden sowohl an ungeborenen Tieren als auch bei Neugeborenen von

Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt worden waren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm während der Schwangerschaft

eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen

Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren

Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den

Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

ratiopharm nicht stillen. Sowohl das HI-Virus als auch die Wirkstoffe von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm können in die Muttermilch übergehen und

Ihrem Kind schweren Schaden zufügen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm kann Schwindelgefühl,

Konzentrationsstörungen und Benommenheit verursachen. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen

auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

3. Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Eine Filmtablette täglich. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm soll auf nüchternen

Magen (darunter versteht man in der Regel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer

Mahlzeit) möglichst vor dem Schlafengehen eingenommen werden, da dann manche Nebenwirkungen

(zum Beispiel Schwindelgefühl, Benommenheit) weniger Beschwerden verursachen. Schlucken Sie

die Filmtablette unzerkaut mit Wasser.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm muss jeden Tag eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm beenden möchte, wird er Ihnen

möglicherweise Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm Filmtabletten

eingenommen haben, können Sie ein erhöhtes Risiko für mögliche Nebenwirkungen dieses

Arzneimittels haben (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Filmablettenflasche mit,

damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm vergessen

haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm

auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm um bis zu

12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald

wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden), holen Sie die

versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten

Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm übergeben, müssen Sie eine weitere

Filmtablette einnehmen. Warten Sie nicht bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt. Sie brauchen keine

weitere Filmtablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm abbrechen

Beenden Sie in keinem Fall die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

ratiopharm, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie aufhören,

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm zu nehmen, kann das schwere Auswirkungen

darauf haben, wie Sie auf die weitere Behandlung ansprechen. Wenn die Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

bevor Sie wieder mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm

beginnen. Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise die Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm als

Einzelpräparate verordnen.

Wenn Ihre Packung Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm zu Ende geht,

bitten Sie Ihren Arzt um ein neues Rezept. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei

kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell

schwieriger, das Virus zu behandeln.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie

Ihre Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder

Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder

Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

ratiopharm). Wenn Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm abgesetzt wird, kann Ihr

Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung fortzusetzen. Es kann notwendig sein, bis zu 4

Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen bei Ihnen durchzuführen, um zu kontrollieren,

wie Ihre Leber arbeitet. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose

wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der

Hepatitis führen kann, was lebensbedrohlich sein könnte.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen

nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-

Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die lebensbedrohlich sein

kann. Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine

Laktatazidose haben.

Andere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten

auftreten):

allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die schwere Hautreaktionen hervorrufen kann

(Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme; siehe Abschnitt 2)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unfähigkeit klar

zu denken, veränderte Stimmungslage, Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind

(Halluzinationen), Selbstmordversuch, Persönlichkeitsveränderungen (Psychosen)

Bauchschmerzen infolge einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, zusammenhangloses Sprechen, Tremor (Zittern)

gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz oder Bauchschmerzen infolge einer

Leberentzündung

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben genannten sind u.a. Wahnvorstellungen, Neurosen.

Einige Patienten haben Selbstmord begangen. Solche Probleme treten häufiger bei Patienten mit

psychischen Vorerkrankungen auf. Benachrichtigen Sie immer sofort Ihren Arzt, wenn diese

Symptome bei Ihnen auftreten.

Nebenwirkungen an der Leber: Wenn Sie auch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich

Ihre Hepatitis nach Absetzen der Behandlung verschlechtern (siehe Abschnitt 3).

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten

auftreten):

Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation

erforderlich machte. Die meisten Fälle ereigneten sich bei Patienten, die bereits eine

Lebererkrankung hatten. Allerdings gibt es auch einige Berichte über Patienten ohne

vorbestehende Lebererkrankung

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme wie Nierenversagen verursacht werden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre

Nieren richtig arbeiten

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein kann

Fettleber

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine dieser

schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Häufigste Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten

auftreten):

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder

Hautschwellung), die allergische Reaktionen sein können

Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut, dadurch Muskelschmerzen und -schwäche

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten

auftreten):

Weitere mögliche Nebenwirkungen

allergische Reaktionen

Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen

Angstgefühle, Niedergeschlagenheit (depressive Stimmung)

Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit

Schmerzen, Bauchschmerzen

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Bauchblähung,

Blähungen

Appetitverlust

Müdigkeit

Juckreiz

Veränderungen der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken, häufig ausgehend von Händen

und Fußsohlen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen

[Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)

Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Bilirubin- oder Zuckerwerte im Blut

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten

auftreten):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Anämie (niedrige Zahl an roten Blutkörperchen)

Gefühl von Schwindel und Sich-Drehen (Drehschwindel), Pfeifen, Klingeln oder andere

anhaltende Ohrgeräusche

Verschwommenes Sehen

Frösteln

Brustvergrößerung bei Männern

vermindertes sexuelles Verlangen

plötzliches Erröten (Flushing)

Mundtrockenheit

gesteigerter Appetit

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Eiweiß im Urin

erhöhtes Cholesterin im Blut

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder

Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht

sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten

auftreten):

Juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Blisterpackung

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses

Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Flasche

In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest

verschlossen halten. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm enthält

Die Wirkstoffe sind: Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Jede Artilesto

Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovir disoproxil

(entsprechend 291,22 mg Tenofovir disoproxil Phosphat bzw. 136 mg Tenofovir).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose,

Poloxamer 407, Crospovidon, Hypromellose, hydriertes Pflanzenöl, Natriumstearylfumarat

Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug (Opadry II 85F240144 PINK) sind: partiell

hydroysierter Polyvinylalkohol, Titaniumdioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Carmin

(E120).

Wie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm Filmtabletten sind rosafarbene, ovale

Filmtabletten. Auf einer Seite der Filmabletten ist „TEE“ aufgeprägt und die andere Seite ist

unbedruckt. In der Flasche befindet sich außerdem ein HDPE Beutel mit Silicagel, das Ihre

Filmtabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf. Der Silicagel Beutel darf nicht

verschluckt werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

Blisterpackung: Packungen zu 10, 12, 30, 90 und 30x1 Filmtabletten

Flaschen: Packungen zu 30 und Kombipackung mit 90 (3x30) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

80 Mogilska Str.

31-546, Kraków

Polen

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000, Zagreb

Kroatien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Niederlande

Z.Nr.: 137559

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Deutschland

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 600 mg/200 mg/245 mg

Filmtabletten

Finnland

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 600mg/ 200mg/ 245mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Griechenland

Efavirenz+Emtricitabine+Tenofovir disoproxil/Teva 600 mg+200 mg+245 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Island

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Niederlande

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 600/200/245 mg, filmomhulde

tabletten

Schweden

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Tschechien

Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva

Polen

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Zypern

favirenz+Emtricitabine+Tenofovir disoproxil/Teva 600 mg+200 mg+245 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety