Efatriten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Efatriten Filmtablette 600 mg;200 mg;245 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg;200 mg;245 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Efatriten Filmtablette 600 mg;200 mg;245 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE515333
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Efatriten 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Efatriten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efatriten beachten?

Wie ist Efatriten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Efatriten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Efatriten und wofür wird es angewendet?

Efatriten enthält drei Wirkstoffe,

die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen

Immundefizienzvirus (HIV) angewendet werden:

Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI)

Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)

Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)

Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe beruht auf der Störung der

normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig

ist.

Efatriten ist eine Behandlung für die Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)

bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-Infektion seit mindestens drei Monaten

unter Kontrolle ist. Bei diesen Patienten darf keine vorhergehende HIV-Therapie versagt haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efatriten beachten?

Efatriten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen oder sonstigen

Allergien)

Bepridil (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

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Gebrauchsinformation

Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen)

Mutterkorn-Alkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin oder

Methylergometrin) (zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam (als Hilfsmittel zum Schlafen)

Pimozid (zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depression

und Angst)

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Wenn Sie eins der genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte umgehend Ihren

Arzt.

Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Efatriten könnte schwere oder

lebensbedrohliche

Nebenwirkungen

hervorrufen

oder

Wirksamkeit

dieser Arzneimittel

einschränken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Efatriten einnehmen.

Auch wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, können Sie immer noch die HIV-Infektion

auf Dritte übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Therapie

abgenommen hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Maßnahmen getroffen werden

sollen, um zu verhindern, dass Sie andere Menschen anstecken. Dieses Arzneimittel ist kein

Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme dieses Arzneimittels

weiterhin Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen

bekommen.

Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels in ärztlicher Behandlung bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn

Sie

weitere

Arzneimittel

einnehmen,

die

Efavirenz,

Emtricitabin,

Tenofovirdisoproxil,

Tenofoviralafenamid

oder

Lamivudin

oder Adefovirdipivoxil

enthalten. Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln

eingenommen werden.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben,

oder wenn

Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Dieses Arzneimittel wird nicht

empfohlen, wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben.

Dieses Arzneimittel kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn der

Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre

Nierenfunktion zu kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer

Behandlung auch Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an.

Dieses Arzneimittel wird normalerweise nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln

eingenommen, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Einnahme von Efatriten

zusammen mit anderen Arzneimitteln). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt

einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische Störungen vorkommen, einschließlich

Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorlag.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich niedergeschlagen (depressiv)

fühlen, an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken haben (siehe Abschnitt 4 Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

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Gebrauchsinformation

wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder epileptische

Anfälle) vorkommen oder wenn Sie derzeit mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle

behandelt werden, zum Beispiel Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Wenn Sie

ein solches Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt eventuell dessen Wirkstoffmenge in

Ihrem Blut überprüfen, um sicher zu stellen, dass diese nicht durch dieses Arzneimittel

beeinflusst wird. Gegebenenfalls verordnet Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel gegen

Krampfanfälle.

wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer

chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt. Patienten mit einer Lebererkrankung wie

einer chronischen Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie

erhalten,

weisen ein erhöhtes Risiko für

schwerwiegende

und möglicherweise

lebensbedrohliche Leberprobleme auf. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen

durchführen, um zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet, oder Sie auf ein anderes

Arzneimittel umstellen. Nehmen Sie Efatriten nicht ein, wenn Sie an einer schweren

Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt 2 Efatriten darf nicht eingenommen werden,

hier oben).

Wenn

eine

Hepatitis-B-Infektion

haben,

wird

Ihr Arzt

sorgfältig

bestmögliche

Behandlungsschema für Sie auswählen. Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin, zwei der Wirkstoffe in

diesem Arzneimittel, zeigen eine Aktivität gegen das Hepatitis-B-Virus, wobei Emtricitabin jedoch für

die Behandlung der Hepatitis-B-Infektion nicht zugelassen ist. Die Symptome Ihrer Hepatitis können

sich verstärken, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden. In diesem Fall wird Ihr Arzt

eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu beobachten, wie gut Ihre Leber

arbeitet (siehe Abschnitt 3 Wenn Sie die Einnahme von Efatriten abbrechen).

Unabhängig davon, ob in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung vorkommt, wird

Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um zu kontrollieren, wie Ihre

Leber arbeitet.

falls Sie älter als 65 Jahre sind. Es wurde nur eine unzureichende Anzahl an Patienten

über 65 Jahre untersucht. Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen dieses

Arzneimittel verordnet hat, wird er Sie sorgfältig überwachen.

Sobald Sie mit der Einnahme von Efatriten beginnen, achten Sie bitte auf folgende

Anzeichen:

Anzeichen

von

Schwindelgefühl,

Schlafstörungen,

Benommenheit,

Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen.

Diese Nebenwirkungen

können in den ersten 1 oder 2 Tagen der Behandlung anfangen und klingen in der Regel

nach 2 bis 4 Wochen wieder ab.

jegliche Anzeichen von Hautausschlag.

Dieses Arzneimittel kann Hautausschläge

hervorrufen. Wenn Sie bei sich Anzeichen für einen schweren Ausschlag mit Blasen oder

Fieber feststellen, unterbrechen Sie die Einnahme von Efatriten und sprechen Sie sofort

mit Ihrem Arzt. Wenn Sie früher einmal von einem anderen NNRTI-Arzneimittel

Ausschlag bekommen haben, kann ein größeres Risiko dafür bestehen, dass Sie von

diesem Arzneimittel Ausschlag bekommen.

jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.

Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bei denen in der Krankgeschichte Begleit-

Infektionen vorkamen, können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung

Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.

Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu

bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie

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Gebrauchsinformation

irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem

Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen (ein

Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) auftreten.

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.

Wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in

Richtung

Rumpf

fortsetzt,

Herzklopfen,

Zittern

oder

Hyperaktivität

bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenerkrankungen.

Bei

einigen

Patienten,

eine

antiretrovirale

Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine Knochenkrankheit entwickeln, die als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des

Knochens) bezeichnet wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung

können

unter

anderem

Dauer

antiretroviralen

Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine

starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index gehören.

Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen

(insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls

Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch aufgrund von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4 Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Efatriten nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung

dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.

Einnahme von Efatriten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie dürfen Efatriten nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen. Diese

Arzneimittel sind am Anfang von Abschnitt 2 unter Efatriten darf nicht eingenommen werden

aufgeführt. Es handelt sich um einige häufig verwendete Arzneimittel und pflanzliche Heilmittel (z. B.

Johanniskraut), die schwerwiegende Wechselwirkungen hervorrufen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten dieses Arzneimittel auch nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die

Efavirenz

denn

auf Anweisung

Ihres Arztes),

Emtricitabin,

Tenofovirdisoproxil,

Tenofoviralafenamid oder Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nieren schädigen

können. Dazu gehören beispielsweise:

Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)

Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (Mittel gegen Virusinfektionen)

Amphotericin B, Pentamidin (Mittel gegen Pilzerkrankungen)

Interleukin-2 (zur Behandlung von Krebs)

nicht-steroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel

(NSAR,

Knochen-

oder

Muskelschmerzen zu erleichtern)

Efatriten kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Heilmittel wie Gingko-biloba-

Extrakte in Wechselwirkung treten. Dadurch kann die Wirkstoffmenge dieses Arzneimittels oder

anderer Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die

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Gebrauchsinformation

Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen

muss Ihr Arzt dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden

Mittel einnehmen:

Didanosin enthaltende Arzneimittel (gegen HIV-Infektion):

Die Einnahme dieses

Arzniemittels zusammen mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann

den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Bei der

gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin

enthalten, sind selten Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und Laktatazidose (Überschuss

an Milchsäure im Blut), manchmal mit tödlichem Ausgang, beobachtet worden. Ihr Arzt wird

sorgfältig abwägen, ob Sie mit Arzneimitteln behandelt werden sollen, die Tenofovir und

Didanosin enthalten.

Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion: Die folgenden Proteasehemmer:

Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir oder Ritonavir-geboostertes Atazanavir

oder Saquinavir. Gegebenenfalls zieht Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel für Sie in Betracht

oder verändert die Dosis des Proteasehemmers. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie

Maraviroc einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung der Infektion mit dem Hepatitis C Virus: Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir.

Blutfettsenker (auch Statine genannt):

Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin. Dieses

Arzneimittel kann die Statinkonzentration in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt wird Ihre

Cholesterinspiegel kontrollieren und bei Bedarf die Anpassung Ihrer Statindosis in Betracht

ziehen.

Arzneimittel zur Behandlung von Konvulsionen/epileptischen Anfällen (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Efatriten kann die Antikonvulsiva-Konzentration in

Ihrem Blut vermindern. Carbamazepin kann die Konzentration von Efavirenz, einem der

Wirkstoffe in diesem Arzneimittel) in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt muss eventuell in

Betracht ziehen, Ihnen ein anderes Mittel gegen Krampfanfälle zu verschreiben.

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose und

AIDS-bedingten

Mycobacterium-avium-Komplexes:

Clarithromycin,

Rifabutin,

Rifampicin. Ihr Arzt wird eventuell in Betracht ziehen, Ihre Dosis zu verändern oder Ihnen ein

anderes Antibiotikum zu verschreiben. Außerdem kann Ihr Arzt in Betracht ziehen, Ihnen eine

zusätzliche Dosis Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion zu geben.

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Antimykotika): Itraconazol oder

Posaconazol. Dieses Arzneimittel kann den Itraconazol- oder Posaconazol-Gehalt in Ihrem

Blut verringern. Ihr Arzt muss eventuell in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes Antimykotikum

zu verschreiben.

Arzneimittel

zur

Behandlung

von

Malaria:

Atovaquon/Proguanil

oder

Artemether/Lumefantrin.

Dieses

Arzneimittel

kann

Atovaquon/Proguanil-

oder

Artemether/Lumefantrin-Gehalt in Ihrem Blut verringern.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die Anti-Baby-Pille, ein injiziertes Verhütungsmittel (zum

Beispiel Depo-Provera) oder ein Verhütungsimplantat (zum Beispiel Implanon): Sie

müssen zusätzlich eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung verwenden (siehe

Schwangerschaft und Stillzeit). Efatriten kann dazu führen, dass hormonelle Kontrazeptiva

weniger

zuverlässig

wirken.

Frauen,

während

Anwendung

eines

Verhütungsimplantats Efavirenz, einen Wirkstoff dieses Arzneimittels, einnahmen, sind

Schwangerschaften aufgetreten, obwohl nicht nachgewiesen worden ist, dass die Therapie mit

Efavirenz zu einem Versagen des Verhütungsmittels führte.

Methadon,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Opiatabhängigkeit, da Ihr Arzt Ihre

Methadondosis eventuell anpassen muss.

Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, da Ihr Arzt Ihre Sertralindosis

eventuell anpassen muss.

Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder um Ihnen zu helfen, mit

dem Rauchen aufzuhören, da Ihr Arzt Ihre Bupropion-Dosis eventuell anpassen muss.

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Gebrauchsinformation

Diltiazem oder ähnliche Arzneimittel (so genannte Kalziumkanalblocker): Eventuell muss

Ihr Arzt Ihre Kalziumkanalblocker-Dosis anpassen, wenn Sie mit der Einnahme von Efatriten

beginnen.

Arzneimittel, die angewendet werden, um die Abstoßung eines Organtransplantats zu

verhindern (auch Immunsuppressiva genannt) wie Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus.

Wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen oder diese beenden, wird Ihr Arzt

die Plasmakonzentration des Immunsuppressivums engmaschig überwachen und wenn nötig

seine Dosierung anpassen.

Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel, die verwendet werden, um die Blutgerinnung

zu vermindern): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis

anpassen.

Ginkgo-biloba-Exktrakte (pflanzliches Heilmittel)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Frauen sollten während der Behandlung mit Efatriten und in den ersten zwölf Wochen danach

nicht schwanger werden. Ihr Arzt wird Sie eventuell auffordern, mit einem Schwangerschaftstest

sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel

beginnen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Barriere-Methode zur

Verhütung (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden,

einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (zum Beispiel Implantate,

Injektionen) anwenden. Efavirenz, einer der Wirkstoffe dieses Arzneimittels, kann noch längere Zeit in

Ihrem Blut vorhanden sein, nachdem Sie die Behandlung beendet haben. Deshalb sollten Sie bis 12

Wochen nach Ende der Einnahme dieses Arzneimittels die oben beschriebenen Verhütungsmaßnahmen

treffen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Efatriten nur einnehmen, wenn Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen

entscheidet, dass die Einnahme unbedingt erforderlich ist.

Schwere Missbildungen wurden sowohl an ungeborenen Tieren als auch bei Neugeborenen von

Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt wurden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Efatriten während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelmäßige

Blutuntersuchungen und andere Diagnoseverfahren anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu

überwachen. Bei Kindern, deren Mutter während der Schwangerschaft NRTI einnahm, übersteigte der

Vorteil des Schutzes vor HIV das Risiko der Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Efatriten nicht stillen. Sowohl das HI-Virus als auch die

Wirkstoffe dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schweren

Schaden zufügen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Efatriten kann Schwindelgefühl, Konzentrationsstörungen und Benommenheit verursachen.

Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

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Gebrauchsinformation

3.

Wie ist Efatriten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Eine Tablette täglich über den Mund. Efatriten soll auf nüchternen Magen (darunter versteht man in

der Regel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) möglichst vor dem

Schlafengehen

eingenommen

werden,

da

dann

manche

Nebenwirkungen

(zum

Beispiel

Schwindelgefühl, Benommenheit) weniger Beschwerden verursachen. Schlucken Sie die Tablette

unzerkaut mit Wasser.

Efatriten muss jeden Tag eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beenden möchte, wird er

Ihnen möglicherweise Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder

in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Efatriten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Efatriten Tabletten eingenommen haben, können Sie ein erhöhtes

Risiko für mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben (siehe Abschnitt 4 Welche

Nebenwirkungen sind möglich?). Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das

Antigiftzentrum (070/245.245) oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die

Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efatriten vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Efatriten auslassen.

Wenn Sie trotzdem eine Einnahme von Efatriten um bis zu 12 Stunden gegenüber der

gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen

Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn es ohnehin fast Zeit (weniger als 12 Stunden) für Ihre nächste Dosis ist, holen Sie die

versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten

Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie sich (weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Efatriten) übergeben, müssen Sie

eine weitere Tablette einnehmen. Warten Sie nicht bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt. Sie brauchen

keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme der Tablette

übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efatriten abbrechen

Beenden Sie in keinem Fall die Einnahme von Efatriten, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn

Sie aufhören, dieses Arzneimittel einzunehmen, kann das schwere Auswirkungen darauf haben, wie

Sie auf die weitere Behandlung ansprechen. Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wurde,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen. Falls Sie

Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise die

Wirkstoffe dieses Arzneimittels als Einzelpräparate verordnen.

Wenn Ihr Vorrat Efatriten zu Ende geht, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um mehr Tabletten.

Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung

schnell wieder ansteigen kann. Danach ist das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln.

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie

Ihre Behandlung mit Efatriten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen

Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem

Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe dieses Arzneimittels).

Wenn dieses Arzneimittel abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung

fortzusetzen. Es kann notwendig sein, bis zu 4 Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen bei

Ihnen durchzuführen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht

empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, was lebensbedrohlich sein

kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome nach dem

Absetzen der Behandlung mit, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in

Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während der HIV-Behandlung können das Gewicht und die Blutfettwerte und Blutzuckerspiegel

zunehmen. Dies wird teilweise mit einem wiederhergestellten Gesundheitszustand und Lebensstil und

im Falle der Blutfette manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst in Zusammenhang gebracht. Ihr

Arzt wird Sie auf diese Veränderungen untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (betrifft bis zu 1 von 1.000

Personen) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die lebensbedrohlich sein kann. Die folgenden

Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine

Laktatazidose haben.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die schwere Hautreaktionen hervorrufen kann

(Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme; siehe Abschnitt 2)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unfähigkeit klar

zu denken, veränderte Stimmungslage, Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind

(Halluzinationen), Selbstmordversuch, Persönlichkeitsveränderungen (Psychosen)

(Ober)bauchschmerzen infolge einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle (epileptische Anfälle), zusammenhangloses

Sprechen, Tremor (Zittern)

gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz oder (Ober)bauchschmerzen infolge einer

Leberentzündung

Schäden an den Nierenkanälchen

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Gebrauchsinformation

Psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben genannten sind u.a. Wahnvorstellungen (falsche

Überzeugungen), Neurosen. Einige Patienten haben Selbstmord begangen. Solche Probleme treten

meistens häufiger bei Patienten mit psychischen Vorerkrankungen auf. Benachrichtigen Sie immer

sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Nebenwirkungen an der Leber: Wenn Sie auch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich Ihre

Hepatitis nach Absetzen der Behandlung verschlechtern (siehe Abschnitt 3).

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Leberversagen, das in einigen Fällen zum Tode oder zu einer Lebertransplantation führte. Die

meisten Fälle ereigneten sich bei Patienten, die bereits eine Lebererkrankung hatten.

Allerdings gab es auch einige Berichte über Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung.

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme wie Nierenversagen verursacht werden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre

Nieren richtig arbeiten

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein kann

Fettleber

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine dieser

schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Häufigste Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung und

Hautschwellung), die allergische Reaktionen sein können

Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut, die zu Muskelschmerzen und -schwäche fuhren kann

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

allergische Reaktionen

Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen

Beunruhigungsgefühle oder Niedergeschlagenheit

Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit

Schmerzen, Bauchschmerzen

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Bauchblähung,

Blähungen

Appetitverlust

Müdigkeit

Juckreiz

Veränderungen der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken, häufig ausgehend von Händen

und Fußsohlen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen kann

Sie anfälliger für Infektionen machen)

Probleme der Leber und der Bauchspeicheldrüse

erhöhte Triglyzerid- (Fettsäuren), Bilirubin- oder Zuckerwerte im Blut

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Gebrauchsinformation

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Anämie (niedrige Zahl an roten Blutkörperchen)

Gefühl von Schwindel oder Sich-Drehen (Vertigo), Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende

Ohrgeräusche

verschwommenes Sehen

Frösteln

Brustvergrößerung bei Männern

vermindertes sexuelles Verlangen

plötzliches Erröten (Flushing)

Mundtrockenheit

gesteigerter Appetit

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

Zunahme des Kreatininspiegels im Blut

Eiweiß im Urin

erhöhtes Cholesterin im Blut

Der Muskelabbau, die Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu

Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder

Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht

sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

juckender Hautausschlag, der durch eine Reaktion auf Sonnenlicht hervorgerufen wird

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Efatriten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach “EXP”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Innerhalb von 30 Tagen nach Anbruch verwenden

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Efatriten enthält

Die Wirkstoffe sind: Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Jede Efatriten-

Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil

(als Succinat).

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Gebrauchsinformation

sonstigen

Bestandteile

Tablette

sind:

mikrokristalline

Cellulose

(E460),

Croscarmellose-Natrium, Typ A (E468), Hydroxypropylcellulose (E463), Natriumlaurilsulfat

(E487), Magnesiumstearat (E470b), Poloxamer 407 und rotes Eisenoxid (E172).

Die sonstigen Bestandteile des Filmüberzugs sind: Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid

(E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), rotes Eisenoxid (E172) und schwarzes

Eisenoxid (E172).

Wie Efatriten aussieht und Inhalt der Packung

Efatriten Filmtabletten sind rosafarbene, kapselförmige Tabletten. Sie sind flach an beiden Seiten und

haben eine Größe von etwa 11 mm x 22 mm. Sie sind in Flaschen mit 30 Tabletten in einem Umkarton

erhältlich. Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trocknungsmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht

herausgenommen werden darf. Das Silicagel-Trocknungsmittel ist in einem separaten Beutel verpackt

und darf nicht verschluckt werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

30 (1 x 30) Filmtabletten.

90 (3 x 30) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brussel

Hersteller

Remedica Ltd – P.O. BOX 51706 – 3508 – Zypern

STADA Arzneimittel GmbH – Muthgasse 36/2 – 1190 Wien – Österreich

STADA Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Centrafarm Services B.V. – Nieuwe Donk 9 – NL-4879 AC Etten-Leur – Nierlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NL: Efatriten 600 mg/200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten

AT: Efatriten 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

BE: Efatriten 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

LU: Efatriten 600 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés

Zulassungsnummer(n): BE515333

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im XX/XXXX / 09/2017.

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