Edronax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Edronax Tabletten 4mg
  • Darreichungsform:
  • Tabletten 4mg
  • Zusammensetzung:
  • reboxetinum 4 mg zu reboxetini methansulphonas, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Edronax Tabletten 4mg
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Depressionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54159
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-12-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Edronax®

Was ist Edronax und wann wird es angewendet?

Edronax ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren Depressionen bei Erwachsenen. Edronax

darf nur auf Verschreibung von Ärzten bzw. Ärztinnen mit Erfahrung in der Depressionsbehandlung

angewendet werden.

Die Anwendung von Edronax wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht

und kann deshalb nicht empfohlen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Edronax-

Behandlung jede Veränderung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.

Wann darf Edronax nicht angewendet werden?

Edronax darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff

Reboxetinmethansulfonat oder einen der Hilfsstoffe nicht angewendet werden. Edronax darf

ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die als

Monoaminooxydase-Hemmer (MAO-Hemmer) bekannt sind.

Wann ist bei der Einnahme von Edronax Vorsicht geboten?

Suizidgedanken/Selbstverletzung oder Verschlechterung Ihrer Depression

Gelegentlich gehen die Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit

Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Solche Gedanken sind wahrscheinlicher,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von 18-25 Jahren gezeigt,

die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahe gelegenes

Krankenhaus auf, wenn Sie zu Beginn der Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt Gedanken

daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu irgendeinem Zeitpunkt während der

Behandlung verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.

Es kann für Sie auch hilfreich sein, wenn Sie mit einem Angehörigen oder einer nahestehenden

Person über Ihre Erkrankung sprechen und sie bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn er/sie denkt, dass sich

Ihre Depression verschlechtert hat oder er/sie sich Sorgen über Änderungen in Ihrem Verhalten

macht.

Kinder und Jugendliche

Edronax sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen

wurden unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von

Verhaltensstörungen inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und

vollendetem Suizid sowie von Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten

und Wut) berichtet.

Therapieende

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.

Besondere Vorsicht ist bei folgenden zusätzlichen Erkrankungen geboten:

Unter der Behandlung mit Edronax kann es zu einer Pupillenerweiterung kommen. Daher sollte

Edronax bei Patienten und Patientinnen mit erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom, grüner Star) oder

mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom (plötzlich auftretende Abflussstörung des

Kammerwassers im Auge) nur unter strikter Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin angewendet

werden. Bei neu auftretenden Sehstörungen sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder ein Krampfleiden (Krampfanfälle, Epilepsie),

Harnverzögerung oder -verhaltung, eine Prostatavergrösserung oder einen niedrigen Blutdruck haben

respektive blutdrucksenkende Arzneimittel (wie z.B. Diltiazem) einnehmen oder wenn Sie jemals an

einer Manie (überaktives Verhalten oder Vorstellungen) gelitten haben, sollte Edronax nur unter

strikter Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin

mitteilen, bevor Sie Edronax einnehmen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird eventuell eine Dosisanpassung

vornehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Edronax und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung

oder Abschwächung der Wirkungen von Edronax oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der

Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Dazu gehören zum Beispiel:

-bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol oder

Itraconazol)

-bestimmte Antibiotika (wie z.B. Erythromycin oder Clarithromycin)

-Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie z.B. Rifampicin oder Rifabutin)

-Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer wie z.B. Atazanavir, Indinavir,

Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir)

-Sogenannte Ergotalkaloid-Derivate zur Behandlung von Migräne oder Parkinson-Krankheit

-bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen wie MAO-Hemmer, Trizyklika, selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluvoxamin), Fluoxetin oder Lithium

-andere MAO-Hemmer wie z.B. Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylenblau

-Kalium-ausschwemmende Diuretika (Arzneimittel zur Ausschwemmung von Wasser), z.B.

Thiazide. Bei gleichzeitiger Einnahme kann ein Kaliummangel auftreten.

-Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (wie z.B. Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin)

-Dexamethason (ein Kortikosteroid)

-Diltiazem (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmter

Herzerkrankungen)

-Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird

entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Edronax verwenden dürfen oder ob Sie eventuell auf ein

alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.

Während der Behandlung mit Edronax soll der Verzehr von Grapefruits oder das Trinken von

Grapefruitsaft vermieden werden, da dies die Wirkung von Edronax verstärken kann.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Edronax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Edronax darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird.

Wenn Sie während der Behandlung mit Edronax schwanger werden möchten oder vermuten, dass

Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, damit diese über die

Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden können.

Der Wirkstoff von Edronax geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Mütter, die Edronax

einnehmen, nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Edronax?

Die Tabletten sollten in zwei zeitlich getrennten Dosen eingenommen werden, vorzugsweise am

Morgen und Abend. Edronax kann während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die volle therapeutische Dosis von 2x täglich 4 mg (total 8 mg) kann von Therapiebeginn an

eingenommen werden. Vorsicht ist jedoch bei älteren Patienten und Patientinnen (über 65 Jahre)

geboten, da die Erfahrung bei dieser Altersgruppe begrenzt ist. Hier empfiehlt sich eine Dosis von 2x

täglich 2 mg (= 2x ½ Tablette). Die 4 mg-Tabletten haben eine Bruchrille und können bequem geteilt

werden. Der Wirkungseintritt macht sich nach ungefähr 14 Tagen bemerkbar. Der Arzt bzw. die

Ärztin entscheidet darüber, ob die Dosis angepasst werden muss.

Die Anwendung von Edronax wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht

und kann deshalb nicht empfohlen werden (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Edronax

Vorsicht geboten?“).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mir Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Edronax haben?

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn eine

der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder belastet.

Sehr häufig (bei mindestens 1 von 10 Patienten oder Patientinnen):

-Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.

-Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit.

-Vermehrtes Schwitzen.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten oder Patientinnen):

-Infektionen, Rachenentzündungen, Husten.

-Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Depression, anormale Träume, Denkstörungen,

Missempfindungen der Haut wie z.B. Kribbeln, Brennen, Taubheitsgefühl (Parästhesien), Zittern,

erhöhte Muskelspannung, Unfähigkeit Stillzusitzen oder Stillzustehen.

-Schwierigkeiten bei der Einstellung des Auges auf die jeweilige Sehentfernung.

-Schneller Puls, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Bluthochdruck, tiefer Blutdruck,

Durchblutungsstörungen der Gliedmassen.

-Appetitlosigkeit, anormales Geschmacksempfinden, Verdauungsstörungen, Erbrechen.

-Harnwegsinfektion, schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Entleerung der Blase, häufiges

Wasserlassen in kleinen Mengen, Harnverzögerung, verminderte Libido, Erektionsstörungen,

anormale Ejakulation (z.B. verzögert oder schmerzhaft).

-Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Schüttelfrost, allgemeine Schmerzen, Brustschmerzen,

Gewichtsverlust.

Gelegentlich (1 bis 10 von 1000 Patienten oder Patientinnen):

-Verminderung der roten Blutkörperchen.

-Verwirrtheit, übermässiger Bewegungsdrang, Bewegungsarmut, Störung der

Bewegungskoordination, kalte Extremitäten.

-allergische Reaktionen (z.B. Heuschnupfen, allergische Bindehautentzündung), trockene Augen,

Erweiterung der Pupillen, Sehstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).

-Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall beim Aufstehen.

-erhöhter Speichelfluss, Schluckstörungen.

-Harndrang, Veränderungen am Penis (z.B. Schwellung, Schmerzen, Schrumpfung), Veränderungen

an den Hoden (z.B. Hodenschmerzen, Zurück- oder Zusammenziehen der Hoden).

-Nesselausschlag, Fieber, Unwohlsein.

Selten (1 bis 10 von 10‘000 Patienten oder Patientinnen):

-Verminderung der weissen Blutkörperchen oder der Blutplättchen.

-Suizidale Gedanken/suizidales Verhalten/Suizidversuch, Muskelzuckungen, Lähmungen,

Muskelschwäche.

-Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck (Grüner Star).

-Herzkreislaufstörungen (z.B. verminderte Durchblutung des Herzmuskels, Herzinfarkt), bläuliche

Verfärbung der Haut (z.B. Lippen, Nagelbett), Venenentzündung.

-Dickdarmentzündung, Erhöhung von Leberwerten, unbeabsichtigter Harnverlust (Inkontinenz),

Entzündung der Nebenhoden.

-Plötzlich auftretende akute Entzündung der Haut.

Seit der Markteinführung wurde zudem in einigen Fällen über Halluzinationen, Raynaud-Syndrom

(anfallweise Durchblutungsstörung in den Extremitäten mit Zeichen wie blasse und taube Finger und

Zehen sowie Schmerzen), kalte Gliedmassen, erhöhter Augeninnendruck und Reizbarkeit berichtet.

Es kann vor allem bei älteren Patienten und Patientinnen zu tieferen Kalium- und Natriumspiegeln

im Blut kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Edronax darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP„ bezeichneten Datum verwendet werden.

Vor Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Edronax enthalten?

1 Tablette Edronax enthält als Wirkstoff 4 mg Reboxetin (als Reboxetinmethansulphonat). Sie ist

weiss und rund, mit Prägung „P│U“ links und rechts der einseitigen Bruchrille und „7671“ auf der

anderen Seite.

Die Tabletten enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid und

Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

54159 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Edronax? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Edronax 4 mg: 30 und 100 Tabletten (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V010