Edronax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Edronax 4 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,60 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,60 Stück (Glasflasche), Laufzeit: 36 Monate,10 S
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Edronax 4 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Reboxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22230
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-11-1997
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Edronax 4 mg - Tabletten

Wirkstoff: Reboxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Edronax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Edronax beachten?

Wie ist Edronax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Edronax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Edronax und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Edronax ist Reboxetin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als

Antidepressiva bezeichnet.

Edronax wird zur Akutbehandlung von depressiven Erkrankungen/Depression angewendet und auch zur

Aufrechterhaltung der Verbesserung Ihrer Symptome, wenn Sie anfänglich auf die Behandlung mit

Reboxetin angesprochen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Edronax beachten?

Edronax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Reboxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Edronax einnehmen.

an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden. Falls Sie Krampfanfälle haben, sollte die Behandlung mit

Edronax abgebrochen werden.

Anzeichen von Harnwegproblemen, eine Vergrößerung der Prostata, oder wenn Sie Herzprobleme

haben oder hatten.

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung verwenden.

Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt muss in diesem Fall unter Umständen Ihre Dosis

anpassen.

noch andere Arzneimittel gegen Depressionen wie zum Beispiel Monoaminoxidasehemmer (MAO-

Hemmer), trizyklische Antidepressiva, Nefazodon, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRIs), wie etwa Fluvoxamin, oder Lithium verwenden.

wenn Sie andere MAO –Hemmer wie Linezoid (ein Antibiotikum) oder Methylenblau verwenden

(siehe Abschnitt „Einnahme von Edronax zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

bereits einmal manische Episoden hatten (überaktives Verhalten oder übertriebene Hochstimmung).

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck)

haben.

Suizidgedanken und Verschlechterung der Depression

Wenn Sie an einer Depression leiden, dann könnten Sie manchmal Gedanken haben, sich das

Leben zu nehmen oder sich selbst Verletzungen zuzufügen. Solche Gedanken können verstärkt

auftreten, wenn Sie mit einer Behandlung mit Antidepressiva beginnen, da diese Arzneimittel erst nach

einiger Zeit zu wirken beginnen, und zwar nach ungefähr zwei Wochen, manchmal aber auch erst später.

Solche Gedanken können möglicherweise vermehrt auftreten,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für Suizidabsichten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die jünger als 25

Jahre alt waren und eine Behandlung mit Antidepressiva erhielten.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie auch hilfreich sein, mit einem Angehörigen oder engen Freund darüber zu

sprechen, dass Sie depressiv sind, und diesen zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie

könnten diesen Angehörigen oder Freund auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, wenn er/sie denkt, dass sich

Ihre Depression verschlechtert hat oder er/sie sich Sorgen über Änderungen in Ihrem Verhalten macht.

Kinder und Jugendliche

Edronax sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Patienten unter

18 Jahren zeigen bei der Behandlung mit Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (vor allem Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Zorn). Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Edronax

verschreiben, wenn dies im Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Edronax verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten Ihren Arzt auch benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Edronax

einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlechtert. Ebenso ist die

langfristige Sicherheit von Edronax in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive und

verhaltensmäßige Entwicklung bei dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Edronax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Edronax kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Diese beinhalten:

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, z.B. Ketoconazol

bestimmte Antibiotika, z.B. Erythromycin, Rifampicin

Arzneimittel, die als Mutterkornalkaloide bezeichnet und zur Behandlung von Migräne oder

Parkinson-Krankheit verwendet werden

bestimmte Antidepressiva wie etwa MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Nefazodon, SSRIs

(wie etwa Fluvoxamin) oder Lithium

andere MAO –Hemmer wie Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylenblau (zur Behandlung hoher

Konzentrationen von Methämoglobin im Blut)

bestimmte Kalium-sparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel), z.B. Thiazide

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z.B. Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Edronax gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

pflanzliche Arzneimittel oder Vitamine oder Mineralstoffe handelt.

Einnahme von Edronax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Edronax kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine entsprechenden Erfahrungen für die Anwendung von Edronax bei schwangeren Frauen

vor. Sie dürfen Edronax während der Schwangerschaft nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt das nach einer

ausführlichen Nutzen/Risiko-Bewertung als unbedingt notwendig erachtet. Verständigen Sie Ihren Arzt

unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Stillzeit

Edronax tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht daher ein Risiko für eine mögliche

Wirkung auf das Kind. Sie sollten das daher mit Ihrem Arzt besprechen und Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Sie abstillen oder die Behandlung mit Edronax abbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit

und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.

Sie sollten kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis Sie sicher wissen, dass Edronax

keine Auswirkungen auf Ihr Reaktionsvermögen hat (z.B. indem Sie sich benommen fühlen), und Sie

nicht beeinträchtigt sind.

3.

Wie ist Edronax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt die übliche Dosierung 8 mg pro Tag (eine 4 mg –

Tablette zweimal täglich). Je nachdem wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre

Dosis bei Bedarf nach 3 - 4 Wochen auf bis zu 10 mg pro Tag erhöhen. Die maximale Tagesdosis

sollte nicht höher sein als 12 mg.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion beträgt die Anfangsdosis 4 mg pro Tag.

Diese Dosis kann je nach individuellem Ansprechen erhöht werden.

Für ältere Patienten wird die Anwendung von Edronax 4 mg Tabletten nicht empfohlen.

Edronax sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Die Tabletten sollten in zwei getrennten Gaben, eine am Morgen und eine am Abend, eingenommen

werden. Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Tabletten können zu

gleichen Dosen geteilt werden.

Um sich besser an die Einnahme von Edronax zu erinnern, könnte es ratsam sein, die Tabletten immer zur

gleichen Tageszeit einzunehmen.

Wie andere Arzneimittel wird Edronax Ihre Symptome nicht sofort lindern. Sie sollten sich aber bereits

nach einigen Wochen besser fühlen.

Auch wenn Sie sich bereits besser fühlen, ist es wichtig, dass Sie Ihre Tabletten weiter einnehmen, bis

Ihnen Ihr Arzt verordnet, die Behandlung zu beenden. Seien Sie bitte geduldig; denn wenn Sie mit der

Einnahme der Tabletten zu früh aufhören, könnten Ihre Symptome wieder neu auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Edronax eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nie mehr Tabletten einnehmen als Ihr Arzt empfohlen hat. Wenn Sie zu viele Tabletten

eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Wenn Sie mehr

Edronax einnehmen als Sie sollten, dann könnten Sie Symptome einer Überdosierung haben, wie etwa

niedrigen Blutdruck, Angstzustände oder hohen Blutdruck.

Wenn Sie die Einnahme von Edronax vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Edronax einzunehmen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie beabsichtigen, die Einnahme von Edronax abzubrechen

Sie sollten die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen, da

Ihre Symptome wieder auftreten könnten.

Es gibt einige Berichte über Entzugssymptome einschließlich Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität und

Übelkeit, wenn Patienten die Behandlung mit Edronax abbrachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen mit Edronax sind leicht und gehen normalerweise nach

den ersten Behandlungswochen zurück.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Schlaflosigkeit

Schwindel

Mundtrockenheit

Verstopfung

Übelkeit

Schwitzen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Kopfschmerzen

Appetitmangel oder Appetitlosigkeit

Gesteigerte körperliche Erregung (Agitation), Angst

Fehlempfinden (Kribbeln), Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, veränderte

Geschmackempfindung)

mangelnde Sehschärfe

beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen),

Erweiterung der Blutgefäße, Blutdruckabfall beim Aufstehen, erhöhter Blutdruck

Erbrechen

Gefühl der unvollständigen Blasenentleerung oder einer langsameren Blasenentleerung,

Harnwegsinfektionen, Schmerzen bei Urinieren, Unvermögen die Blase vollständig zu Entleeren

Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion / Impotenz), Ejakulationsschmerzen, verzögerte

Ejakulation

Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):

erweiterte Pupillen

Drehschwindel

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):

Glaukom (ein Zustand, der zu einem erhöhten Augeninnendruck führt)

Nach Vermarktung von Reboxetin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet

Hyponatriämie (sehr niedriger Natriumspiegel im Blut)

Aggresives Verhalten, Halluzinationen

Gedanken sich selbst das Leben zu nehmen, suizidales Verhalten

Es wurde über Fälle von Gedanken sich selbst das Leben zu nehmen und suizidalem Verhalten

während der Behandlung mit Reboxetin oder kurz nach dem Absetzen der Behandlung berichtet

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Kältegefühl der Gliedmaßen, Raynaud Phänomen (schlechte Durchblutung der Gliedmaßen, vor

allem der Zehen und Finger, jedoch können auch Nase und Ohren betroffen sein, die Haut wird

blass, kalt und taub)

allergische Hautentzündung

Hodenschmerzen

Reizbarkeit

erhöhter Augeninnendruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Edronax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Edronax nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Edronax enthält

Der Wirkstoff ist Reboxetin.

Eine Tablette enthält 4 mg Reboxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Crospovidon, Siliciumdioxid und

Magnesiumstearat.

Wie Edronax aussieht und Inhalt der Packung

Edronax-Tabletten sind weiße, runde, konvexe Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite. Ein „P“ ist

auf der linken und ein „U“ auf der rechten Seite der Bruchrille eingeprägt. Auf der Rückseite der Tablette

ist „7671“ eingeprägt. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Edronax ist in Blisterpackungen zu 10, 20, 50, 60, 100, 120 und 180 Tabletten als auch in Glasflaschen zu

60 Tabletten erhältlich. Weiters sind Mehrfachpackungen zu 3 x 60, 5 x 60 und 10 x 60 Stück in Blistern

sowie 3 x 60, 5 x 60 und 10 x 60 Tabletten in Glasflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: Blisterpackungen zu 20 und 60 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Italia S.r.l. – 63100 Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Edronax

Belgien

Edronax

Dänemark

Edronax

Finnland

Edronax

Deutschland

Edronax

Irland

Edronax

Italien

Edronax

Luxemburg

Edronax

Portugal

Edronax

Spanien

Norebox

Schweden

Edronax

Vereinigtes Königreich Edronax

Zulassungsnummer: 1-22230

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety