Edoflo 80 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-05-2013
Fachinformation
(SPC)
02-05-2013
Wirkstoff:
Budesonid; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
AstraZeneca GmbH (3079338)
INN (Internationale Bezeichnung):
Budesonide, Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Budesonid (18667) 80 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 4,5 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
zur Inhalation
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2013-03-27
Gebrauchsinformation
- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81642.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Edoflo 80 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation
Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Edoflo und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Edoflo beachten?
3.
Wie ist Edoflo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Edoflo aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST EDOFLO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Edoflo ist ein Inhalator. Er enthält zwei unterschiedliche
Wirkstoffe: Budesonid
und Formoterolfumarat-Dihydrat.
-
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man
Kortikosteroide
nennt. Durch Budesonid können Schwellungen und Entzündungen in den
Lungen verringert und verhindert werden.
-
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die man
lang wirksame Beta
2
-Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren
nennt. Formoterolfumarat-Dihydrat kann die Atmung erleichtern, indem
es
die Muskeln in den Atemwegen entspannt.
- 2 -
- 3 -
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas
verschrieben. Es ist nicht geeignet für Patienten mit s
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Fachinformation
- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81642.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Edoflo 80 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis)
enthält
80 Mikrogramm Budesonid/Inhalation und
4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat/Inhalation.
1 abgemessene Dosis enthält 100 Mikrogramm Budesonid/Inhalation und
6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat /Inhalation.
Sonstiger Bestandteil:
810 Mikrogramm Lactose-Monohydrat/Dosis
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Pulver zur Inhalation
Weißes Pulver
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Edoflo ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung des Asthmas,
bei der die
Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen
Beta
2
-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist:
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen
Beta
2
-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht
ausreichend eingestellt sind,
oder
-
Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen Beta
2
-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend
eingestellt sind.
- 2 -
- 3 -
HINWEIS:
Edoflo 80 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm/Dosis ist nicht angezeigt bei
Patienten
mit schwerem Asthma.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung: Zur Inhalation
Edoflo ist nicht zur Anfangsbehandlung des Asthmas bestimmt. Die
Dosierung der
Einzelkomponenten von Edoflo erfolgt zunächst individuell und sollte
dem
Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu
Beginn
der Behandlung mit Kombinationspräparaten beachtet werden, sondern
auch bei
Anpassungen der Erhaltungsdosis. Wenn ein Patient Dosiskombinationen
benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur V
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