Edicis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Edicis Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg
  • Darreichungsform:
  • Kit für ein radioaktives Arzneimittel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Edicis Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiofarmacon für einen diagnostischen test,

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE444184
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Edicis 2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Ethylendicystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht

wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der die Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Edicis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Edicis beachten?

Wie ist Edicis zu verwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Edicis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Edicis und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt und wird nur für diagnostische Zwecke

verwendet.

Edicis

wird verwendet, um eine radioaktive Technetium (

Tc)-Ethylendicystein-Injektionslösung

herzustellen. Technetium (

Tc) ist ein radioaktives Element, das es ermöglicht, mit einer Spezialkamera

bestimmte Organe in Ihrem Körper abzubilden.

Durch die Verbindung mit Ethylendicystein gelangt Technetium (

Tc) über den Blutstrom in die Nieren

und wird im Urin ausgeschieden.

Nach der Injektion dieses Produkts in eine Ihrer Venen wird Ihr Arzt Bilder (auch Scan genannt) der Nieren

und Harnwege anfertigen. Diese Bilder geben ihm Informationen über die Funktion Ihrer Nieren und

Harnwege.

Die Verwendung von Edicis bedeutet auch, dass Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt werden.

Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie aus der

Anwendung des radioaktiven Arzneimittels ziehen, das mit der Strahlung verbundene Risiko überwiegt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Edicis beachten?

Edicis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ethylendicystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Edicis ist erforderlich:

Der Facharzt für Nuklearmedizin ist in den folgenden Fällen zu informieren:

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

wenn Sie stillen.

wenn Sie in den letzten zwei Tagen eine Szintigraphie mit Technetium hatten

Vor der Verabreichung von Edicis sollten Sie:

vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, um während der ersten Stunden nach der

Untersuchung so oft wie möglich urinieren zu können.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Edicis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, da diese die Befundung der Aufnahmen erschweren können. Zum Beispiel:

Diuretika (Arzneimittel, die die Urinausscheidung erhöhen),

Kontrastmittel (Arzneimittel, die vor Röntgenuntersuchungen verabreicht werden).

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn

Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Edicis Ihren Facharzt für Nuklearmedizin informieren.

Wenn Sie über eine mögliche Schwangerschaft im Zweifel sind, müssen Sie Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin, der die Behandlung überwachen wird, um Rat fragen.

Schwangerschaft

Der Facharzt für Nuklearmedizin

wird die Anwendung des Produkts während der Schwangerschaft nur dann in

Betracht ziehen, wenn der zu erwartende Nutzen mögliche Risiken überwiegt.

Stillzeit

Die Milch wird vor der Injektion abgepumpt und aufbewahrt, um später verwendet zu werden. Das Stillen

sollte für 24 Stunden unterbrochen werden und die in dieser Zeit

abgepumpte Milch

muss

verworfen

werden.

Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen wiederaufnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass sich Edicis auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen auswirken wird.

Edicis enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist praktisch “Natrium

frei”.

Edicis enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist praktisch “Kalium

frei”.

3.

Wie ist Edicis anzuwenden?

Es gibt strenge Gesetze über die Verwendung, Handhabung und Entsorgung radiopharmazeutischer

Produkte. Edicis wird nur in speziellen kontrollierten Umgebungen verwendet. Darüber hinaus dürfen nur

solche Personen dieses Arzneimittel handhaben und Ihnen geben, die im sicheren Umgang mit radioaktiven

Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind. Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung

des Arzneimittels und informieren Sie über alle ihre Schritte während der Anwendung.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht, bestimmt die Menge Edicis, die in Ihrem

speziellen Fall anzuwenden ist. Es wird die kleinste Menge verwendet, die erforderlich ist, um die

gewünschten Informationen zu erhalten.

Die Menge, die in der Regel für einen Erwachsenen empfohlen wird, reicht von 90 MBq bis 120 MBq

(Megabecquerel, die Einheit zur Bezeichnung der Aktivität eines radioaktiven Stoffes).

Verabreichung von Edicis und Ablauf des Verfahrens

Edicis wird durch Injektion in eine Ihrer Armvenen verabreicht. Eine Injektion ist ausreichend, um die

Untersuchung durchzuführen.

Um Ihre Harnausscheidung zu erhöhen, kann Ihnen ein zusätzliches Arzneimittel namens Furosemid

verabreicht werden.

Dauer des Verfahrens

Die Dauer der Untersuchung hängt von der Art der Untersuchung ab, sie dauert ca. 45 Minuten.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Verabreichung von Edicis sollten Sie:

für 24 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit jungen Kindern und Schwangeren

vermeiden.

häufig urinieren, um das Produkt aus dem Körper auszuscheiden.

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, wenn Sie nach der Verabreichung dieses

Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an

Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Wenn Sie eine größere Menge Edicis erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Edicis erhalten werden, deren

Verabreichung durch den Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, genauestens

kontrolliert werden wird. Falls es dennoch zu einer Überdosierung kommen sollte, wird man Sie

auffordern,

viel Wasser zu trinken und häufig zu urinieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Edicis haben, fragen Sie bitte den Facharzt für

Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Edicis haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bisher wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

Mit diesem radioaktiven Arzneimittel werden Ihnen geringe Mengen an ionisierender Strahlung verabreicht,

die mit einem minimalen Risiko von Krebs und von Schädigungen des Erbguts einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Edicis aufzubewahren?

Sie müssen das Arzneimittel nicht aufbewahren. Die Lagerung dieses Arzneimittels erfolgt an einem

geeigneten Ort und unter der Aufsicht eines Spezialisten. Die Aufbewahrung radioaktiver Arzneimittel

erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktive Materialien.

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Edicis darf nach dem auf dem Etikett nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet

werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Edicis enthält

Der Wirkstoffist : Ethylendicystein.

Eine Durchstechflasche Edicis enthält 2 mg Ethylendicystein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Edicis:

Natriummonohydrogenphosphat-dihydrat (E339)

Mannitol (E421)

Ascorbinsäure (E300)

Natriumedetatdihydrat

Reduktionsmittel:

Zinnchloriddihydrat (E512)

Weinsäure (E334)

Ascorbinsäure (E300)

Puffer:

Kaliumdihydrogenphosphat (E340)

Ascorbinsäure (E300)

Wie Edicis aussieht und Inhalt der Packung

Sie brauchen das Arzneimittel weder zu beschaffen oder zu handhaben, die weiteren Inhalte dienen nur zu

Ihrer Information.

Packungsgröße:

Kit mit jeweils 4 Durchstechflaschen Edicis, Reduktionsmittel und Puffer.

Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio international

RN 306 – SACLAY

B.P.32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANKREICH

Hersteller

INSTITUTE OF ISOTOPES Co., Ltd

Konkoly Thege Miklós út 29-33. ,

1121Budapest

Ungarn

Zulassungsnummer:

BE444184

Art der Abgabe:

Verschreibungplichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der

Bezeichnung Edicis zugelassen in: Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg,

Norwegen, den Niederlanden, Portugal, Spanien, Schweden, dem Vereinigten Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2013.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2013.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte verfügbar: http://www.fagg-afmps.be

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Packung ist die vollständige Fachinformation von Edicis als separates Dokument beigefügt, um

medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung

dieses radioaktiven Arzneimittels zu geben.

Siehe Fachinformation.