Ecoporc Shiga

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ecoporc Shiga
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ecoporc Shiga
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Suidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von vier Tagen, zur Verringerung der Mortalität und klinischen Anzeichen von ödem-Erkrankung, verursacht durch Shiga-toxin 2e, produziert von Escherichia coli - (STEC -). Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: 105 Tage nach der Impfung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002588
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-04-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002588
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/65820/2013

EMEA/V/C/002588

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ecoporc Shiga

Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP

wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Ecoporc Shiga?

Ecoporc Shiga ist ein Impfstoff, der eine Form von Shigatoxin (Stx2e) enthält, das derart modifiziert

wurde, dass es nicht mehr krankheitsverursachend ist.

Wofür wird Ecoporc Shiga angewendet?

Ecoporc Shiga wird bei Schweinen ab einem Alter von 4 Tagen zur aktiven Immunisierung gegen die

Ödemkrankheit angewendet, die zu einer Flüssigkeitsansammlung in den Geweben von Magen und

Darm führt. Durch die Schäden an den Wänden kleiner Blutgefäße im Gehirn werden charakteristische

Nervensymptome verursacht. Auslöser dieser Krankheit ist ein als Shigatoxin 2 e (Stx2e) bekanntes

Bakterientoxin (Giftstoff), das von bestimmten Stämmen des Bakteriums Escherichia coli produziert

wird. Die Ödemkrankheit ist weltweit verbreitet und tritt gewöhnlich während den ersten zwei Wochen

nach dem Absetzen der Ferkel auf. Es handelt sich um eine akute (kurzfristige) Erkrankung, die

innerhalb von 24 bis 48 Stunden zum Tod führen kann.

Der Impfstoff wird als Einzelinjektion in einen Muskel verabreicht, vorzugsweise in die

Nackenmuskulatur hinter dem Ohr (Ohrgrund). Der Schutz setzt 21 Tage nach der Impfung ein und hält

105 Tage an.

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Ecoporc Shiga?

Ecoporc Shiga ist ein Impfstoff, der das modifizierte Toxin Stx2e enthält. Wenn Ecoporc Shiga

Schweinen verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem das im Impfstoff enthaltene Toxin als „fremd“

und bildet dagegen Antikörper. Wenn die Tiere später mit den Bakterien, die das unmodifizierte Toxin

produzieren, in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper dagegen zu

bilden. Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei.

Ecoporc Shiga enthält ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid), um die Immunantwort zu verbessern.

Das im Impfstoff enthaltene modifizierte Toxin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-

Rekombinationstechnik“ oder „Gentechnik“ bekannt ist: Es wird von Bakterien produziert, in die ein

Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des modifizierten Toxins befähigt.

Wie wurde Ecoporc Shiga untersucht?

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde zuerst in einer Reihe von Laborstudien an Ferkeln untersucht.

Ziel der Studien war, nachzuweisen, wie lange es dauert, bis bei Ferkeln ein vollständiger Schutz

erreicht wird, wie lange der Schutz gegen die Ödemkrankheit anhält, und welchen Einfluss maternale

(vom Muttertier übertragene) Antikörper auf die Wirksamkeit der Impfung haben.

Es wurden auch drei Feldstudien durchgeführt, um die Auswirkung auf die Mortalität und die klinischen

Anzeichen der Ödemkrankheit an insgesamt 518 Ferkeln, die Ecoporc Shiga erhielten, im Vergleich zu

einer ähnlichen Anzahl von Ferkeln, die Placebo erhielten (eine Scheinbehandlung), zu untersuchen.

Welchen Nutzen hat Ecoporc Shiga in diesen Studien gezeigt?

Die Laborstudien zeigten, dass die Injektion ihre vollständige Wirkung nach 21 Tagen erreichte und dass

der Schutz über mindestens 105 Tage nach der Injektion anhielt. Der Schutz wurde nicht durch vom

Muttertier übertragene Antikörper beeinträchtigt. Die Feldstudien zeigten, dass der Impfstoff die

Mortalität und die klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit im Vergleich zu Placebo reduzierte: In keiner

der drei Studien starben Ferkel, die Ecoporc Shiga erhielten, während bis zu ca. 11 % der Ferkel, die

Placebo erhielten, starben.

Welches Risiko ist mit Ecoporc Shiga verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Tieren betreffen) nach der Injektion von

Ecoporc Shiga sind leichte, bis zu 7 Tage lang anhaltende Schwellungen an der Injektionsstelle und

eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur bis zu zwei Tage lang nach der Injektion, jedoch klingen

diese Reaktionen ohne Behandlung wieder ab.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ecoporc Shiga berichteten Nebenwirkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion unverzüglich einen Arzt zurate ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Ecoporc Shiga

EMA/65820/2013

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Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch, die Milch oder Eier für den menschlichen Verzehr

verwendet werden können. Die Wartezeit für Ecoporc Shiga beträgt null Tage.

Warum wurde Ecoporc Shiga zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass in den genehmigten

Anwendungsgebieten der Nutzen von Ecoporc Shiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl,

die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ecoporc Shiga zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis

ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Ecoporc Shiga:

Am 10.04.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Ecoporc Shiga in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2013 aktualisiert.

Ecoporc Shiga

EMA/65820/2013

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Ecoporc SHIGA Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ecoporc SHIGA Injektionssuspension für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfdosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen:

≥ 3,2 x 10

ELISA Einheiten

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid)

max. 3,5 mg

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal

max. 0,115 mg

Aussehen nach dem Schütteln: gelb bis bräunliche, homogene Suspension

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 4 Tagen zur Reduktion von Mortalität und

klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit, die durch Stx2e Toxin produzierende

E. coli

(STEC)

hervorgerufen wird.

Beginn der Immunität:

21 Tage nach Impfung

Dauer der Immunität:

105 Tage nach Impfung

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Häufig können sehr kleine lokale Reaktionen wie milde Schwellungen an der Injektionsstelle

(maximal 5 mm) beobachtet werden, jedoch bestehen diese Reaktionen nur vorübergehend und

klingen innerhalb kurzer Zeit (bis zu 7 Tage) ohne Behandlung wieder ab. Häufig kommt es nach der

Injektion zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur (um maximal 1,7 °C). Diese Reaktionen

klingen jedoch innerhalb kurzer Zeit (maximal 2 Tage) ohne Behandlung wieder ab. Gelegentlich

können klinische Symptome wie zeitweise geringgradige Auffälligkeiten im Verhalten nach der

Anwendung von Ecoporc SHIGA beobachtet werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Neben)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung Impfstoff vorsichtig schütteln.

Eine einzelne intramuskuläre Injektion (1 ml) für Schweine ab einem Alter von 4 Tagen.

Die bevorzugte Injektionsstelle ist die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr (Ohrgrund).

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es wird empfohlen, eine Injektionsnadel zu verwenden, die dem Alter des Ferkels entspricht

(bevorzugte Größe 21G, Länge 16 mm).

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 24 Stunden (Lagerung bei 2°C – 8°C).

Zwischen den Entnahmen sollte der Impfstoff bei 2°C – 8°C gelagert werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Sicherheit des veterinärmedizinischen Produkts wurde nicht an Tieren während der Trächtigkeit

und Laktation untersucht. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht

empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden

sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach der Verabreichung der doppelten Impfdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 6

beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

PET Flaschen mit 50 ml oder 100 ml Inhalt, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und

versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.

Packungsgrößen:

Karton mit jeweils 1 PET-Flasche mit 50 Impfdosen (50 ml) oder 100 Impfdosen (100 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6-7-2018

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is recalling three lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe because testing results indicate they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. The Company is also recalling one lot of Rad Cat Raw Diet Pasture-Raised Venison Recipe because testing results indicate it has the potential to be contaminated with Shiga Toxin producing E. coli O121. This recall is being conducted out of an abundance of caution. Due to Radagast Pet Food’s ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Active substance: Recombinant modified ricin toxin A-chain subunit) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1889 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/242/17

Europe -DG Health and Food Safety