Econor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Econor
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Econor
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine, Kaninchen
  • Therapiebereich:
  • Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Pleuromutiline
  • Anwendungsgebiete:
  • Schweine Die Behandlung und Vorbeugung von Schweinedysenterie. Der Behandlung der klinischen Anzeichen der porcinen proliferativen Enteropathie (ileitis). Die Prävention klinischer Anzeichen der porcinen Kolon spirochaetosis (colitis), wenn die Krankheit diagnostiziert wurde, in die Herde. Behandlung und Vorbeugung von enzootischer Pneumonie bei Schweinen. Bei der empfohlenen Dosierung von 10-12 mg / kg Körpergewicht sind Lungenläsionen und Gewichtsverlust reduziert, aber eine Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae ist nicht ausgeschlossen. Kaninchen Verringerung der Mortalität während eines Ausbruchs der epizootischen Kaninchen Enteropathie (ERE). Die Behandlung sollte früh im Ausbruch begonnen werden, wenn das erste Kaninchen klinisch mit der Krankheit diagnostiziert wurde.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000042
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000042
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/486934/2006

EMEA/V/C/042

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Econor

Valnemulin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil

des EPAR).

Was ist Econor?

Econor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Valnemulin enthält. Es ist als Vormischung zur

Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine (0,5 %, 10 % und 50 %) und Kaninchen

(10 %) sowie als Pulver zur oralen Verabreichung an Schweine (10 %) erhältlich. Es sind

möglicherweise nicht alle Stärken in jedem Land erhältlich.

Wofür wird Econor angewendet?

Econor ist ein Antibiotikum.

Es wird bei Schweinen zur Behandlung oder Vorbeugung verschiedener Infektionskrankheiten

angewendet, die durch Bakterien verursacht werden und die Lungen (enzootische Pneumonie des

Schweins) oder den Darm befallen (Schweinedysenterie, porcine proliferative Enteropathie oder

porcine intestinale Spirochätose).

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Econor verbessert die Gesundheit und das Gewicht der behandelten Schweine, kann jedoch unter

Umständen die Bakterien, die Lungeninfektionen auslösen, nicht vollständig entfernen.

Bei Kaninchen wird Econor zur Senkung der Sterblichkeit bei einem Ausbruch der mukoiden

Enteritis (ME) angewendet. Es handelt sich dabei um eine Erkrankung, die mit einem

Ungleichgewicht der normalen Darmbakterien verbunden ist. Dieses Ungleichgewicht führt zum

Wachstum von Clostridien, d. h. von Bakterien, die ein Gift bilden, welches den Darm lähmt. ME

tritt häufig in kommerziellen Kaninchenzuchtbetrieben während der Mastphase nach dem Absetzen

auf.

Die Econor-Vormischung wird von einem befugten Futtermittelhersteller mit Schweine- oder

Kaninchenfutter vermischt und anschließend als „Fütterungsarzneimittel“ an den Züchter zur

Behandlung einer großen Anzahl von Schweinen oder Kaninchen abgegeben. Das Pulver zur oralen

Verabreichung wird von dem Schweinezüchter unter das Schweinefutter gemischt und zur

Behandlung einzelner Schweine angewendet. Die Dosierung und die Behandlungsdauer sind von

der Krankheit, dem zu behandelnden Tier und dessen Körpergewicht abhängig. Nähere Einzelheiten

sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Econor?

Der Wirkstoff in Econor ist Valnemulin, ein Antibiotikum aus der Klasse der Pleuromutiline. Es

blockiert die Produktion von Proteinen innerhalb der Bakterien und unterbindet dadurch das

Bakterienwachstum. Valnemulin ist wirksam gegen eine Reihe von Bakterien, einschließlich der

Erreger der oben genannten Erkrankungen.

Wie wurde Econor untersucht?

Die antimikrobielle Wirksamkeit von Valnemulin gegen die Bakterien, die die genannten

Krankheiten bei Schweinen hervorrufen, wurde in mikrobiologischen Laboratorien untersucht.

Bei Schweinen wurde die Wirksamkeit von Econor bei den genannten Indikationen in

Provokationsstudien (d. h. Schweine wurden künstlich mit den Bakterien infiziert) oder in

Feldstudien (d. h. bei natürlichen Infektionen in landwirtschaftlichen Betrieben) untersucht. Die

Feldstudien fanden in zahlreichen Betrieben in verschiedenen europäischen Ländern an

verschiedenen Schweinerassen und -kreuzungen statt.

Econor wurde angewendet, um entweder Tiere zu behandeln, die bereits von der Krankheit befallen

waren, oder um den Ausbruch der Krankheit bei Schweinen zu verhindern, die mit erkrankten

Tieren Kontakt hatten, und es wurde in Betrieben angewendet, in denen die Krankheit wiederholt

aufgetreten war.

Während der klinischen Studien wurden die Schweine bis zu vier Wochen lang (abhängig von der

Krankheit) ausschließlich mit dem Fütterungsarzneimittel gefüttert, das Valnemulin in

verschiedenen Konzentrationen (abhängig von der Krankheit) enthielt. Die Wirksamkeit von Econor

wurde verglichen mit der Wirksamkeit einer oralen Behandlung mit anderen Antibiotika, die in der

EU für die Indikation zugelassen sind, oder aber mit Tieren, die gar kein Arzneimittel erhielten.

Im Hinblick auf Kaninchen wurde Econor in einer Feldstudie an 1 152 Absetzkaninchen untersucht.

Die mit zwei unterschiedlichen Dosen (20 und 35 mg Valnemulin pro kg Futter) von Econor über

einen Zeitraum von 21 Tagen durchgeführte Behandlung wurde unmittelbar nach einem ME-

Ausbruch eingeleitet und mit unbehandelten Tieren verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit

war der Anteil der Kaninchen, die infolge einer ME zwischen Tag 0 und 28 starben.

Econor

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Welchen Nutzen hat Econor in diesen Studien gezeigt?

In den Studien zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie wurde die Krankheit mit

Econor im Futter über einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen in einer Dosis von 3-4 mg

Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h. 75 mg/kg Futter) erfolgreich behandelt. Bei Gabe von

Econor in einer Dosis von 1-1,5 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h. 25 mg/kg Futter)

wurde das Auftreten der Krankheit wirksam verhindert.

In den Studien zur Behandlung und Prävention der enzootischen Pneumonie des Schweins wurden

mit Econor im Futter in einer Dosis von 10-12 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h.

200 mg/kg Futter) Läsionen der Lungen vermindert sowie die klinischen Anzeichen und das

Wachstum der Schweine verbessert. Die Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae wurde jedoch

nicht ausgeheilt.

Bei der Vorbeugung gegen porcine intestinale Spirochätose (Colitis) wurden mit Econor im Futter in

einer Dosis von 1-1,5 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h. 25 mg/kg Futter) die klinischen

Anzeichen wirksam eingedämmt und der bei unbehandelten Schweinen durch die Krankheit

verursachte Gewichtsverlust verhindert.

Bei der Behandlung der porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis) wurden mit Econor im Futter

über einen Zeitraum von 10 Tagen in einer Dosis von 3-4 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag

(d. h. 75 mg/kg Futter) der klinische Zustand der Schweine verbessert, der Durchfall verringert

und die Produktivität gesteigert.

In der an Kaninchen durchgeführten Studie wurde die Sterblichkeitsrate von 23 % bei

unbehandelten Kaninchen auf 11 % bei denjenigen Tieren gesenkt, die 20 mg Valnemulin pro kg

Futter erhielten, und auf 8 % bei denjenigen, die 35 mg Valnemulin pro kg Futter erhielten. Econor

kann nicht vor dem Ausbruch der Krankheit schützen, zeigte aber im Hinblick auf die Reduzierung

des Schweregrads der Krankheit und die Verbesserung des Ausgangs der Krankheit eine positive

Wirkung.

Welche Nebenwirkungen treten bei Econor auf?

Beim Schwein treten schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Anwendung von Econor

hauptsächlich bei den Rassen Dänische und/oder Schwedische Landrasse und Kreuzungen dieser

Rassen auf. Die Anwendung von Econor bei Schweinen skandinavischer Herkunft sollte daher unter

äußerster Sorgfalt erfolgen.

Die häufigsten Nebenwirkungen beim Schweinsind hohes Fieber und Appetitlosigkeit; in schweren

Fällen zeigen sie Koordinationsstörungen und Festliegen. Manche Schweine bekommen Ödeme

(Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlung) oder Erytheme (Hautrötungen) im hinteren

Körperbereich und Ödeme an den Augenlidern.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss das mit Econor versetzte Futter sofort entfernt werden;

stark betroffene Schweine müssen in saubere, trockene Buchten umgesetzt und entsprechend

behandelt werden.

Tympanie (Aufblähung des Bauches) tritt bei mit Econor behandelten Kaninchen häufiger als bei

unbehandelten Kaninchen auf.

Es dürfen keine Überdosen von Econor an Kaninchen verabreicht werden, da dadurch die Darmflora

(Darmbakterien) gestört werden kann, was wiederum zur Entstehung einer Enterotoxämie

(Darminfektion) führen könnte.

Econor

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Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel müssen Handschuhe getragen werden. Beim Beimischen

von Econor und beim Umgang mit dem fertigen Futtermittel ist der direkte Kontakt mit Haut, Mund

und Nase zu vermeiden.

. Bei versehentlicher Einnahme durch Menschen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das

Etikett vorzuzeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valnemulin sollten Econor

mit Vorsicht anwenden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels verstreichen muss, bis das

Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Die

Wartezeit für Econor beträgt bei Fleisch und Innereien vom Schwein einen Tag und bei Fleisch und

Innereien vom Kaninchen null Tage.

Warum wurde Econor zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Econor

bei den genehmigten Indikationen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Econor zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im

Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Econor:

Am 14. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Econor in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2013 aktualisiert.

Econor

Seite 4/4

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Econor 10% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für

Schweine und Kaninchen

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S

26, Rue de la Chapelle

68330Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Econor 10% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und

Kaninchen

Valnemulinhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Econor 10% Arzneimittel-Vormischung enthält Valnemulin in Form von Valnemulinhydrochlorid.

Valnemulinhydrochlorid

106,5 mg/g entsprechend

Valnemulin

100 mg/g

Sonstige Bestandteile

Hypromellose

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid

Isopropylmyristat

Lactose-Monohydrat

Weißes bis leicht gelbliches Pulver.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine:

Zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie.

Zur Behandlung klinischer Anzeichen der porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis)

Prävention

klinischer

Anzeichen der

porcinen

intestinalen

Spirochätose

(Colitis),

wenn

Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.

Zur Behandlung und Prävention der enzootischen Pneumonie des Schweins. In der empfohlenen

Dosierung von 10 - 12 mg/kg Körpergewicht werden Lungenläsionen und Gewichtsverlust vermindert,

Infektionen mit

Mycoplasma hyopneumoniae

jedoch nicht beseitigt.

Kaninchen:

Reduktion der Mortalität bei einem Ausbruch der Epizootischen Kaninchen-Enteropathie. Die

Behandlung sollte bei einem Ausbruch frühzeitig erfolgen, sobald bei dem ersten Kaninchen die

Erkrankung klinisch diagnostiziert wurde.

5.

GEGENANZEIGEN

Das Präparat darf nicht an Schweine oder Kaninchen verabreicht werden, die gleichzeitig Ionophore

erhalten.

Bei Kaninchen nicht überdosieren – eine erhöhte Dosis kann die Magendarmflora zerstören und zu einer

Enterotoxämie führen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Kaninchen:

Siehe Absatz 12

Schweine:

Nebenwirkungen nach der Anwendung von Econor treten hauptsächlich bei Rassen und Kreuzungen

der Dänischen und/oder Schwedischen Landrasse auf.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Fieber, Appetitlosigkeit sowie in schweren

Fällen Koordinationsstörungen, Ataxien und Festliegen. In den betroffenen Betrieben zeigte ein Drittel

der behandelten Schweine Nebenwirkungen, die Mortalität betrug 1%. Bei einem Prozent dieser Tiere

wurden zusätzlich Ödeme oder Erytheme im hinteren Körperbereich sowie Lidödeme beobachtet. Bei

kontrollierten Studien an empfindlichen Tieren lag die Mortalität unter 1%.

Bei Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung wird empfohlen, die Behandlung sofort

abzubrechen.

Stark

betroffene

Schweine

sind

saubere,

trockene

Buchten

umzusetzen

entsprechend symptomatisch zu behandeln, auch gegen gleichzeitig bestehende Erkrankungen.

Valnemulin wird im Futter gut aufgenommen. Bei Konzentrationen von über 200 mg Valnemulin / kg

Futter kann jedoch in den ersten Tagen der Fütterung bei Schweinen ein vorübergehender Rückgang des

Futterkonsums beobachtet werden, der auf den schlechten Geschmack zurückzuführen ist.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) Sehr selten (weniger als

1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine und Kaninchen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Futter für Schweine:

Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels ist abhängig vom klinischen Zustand des Tieres. Um die

korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss die Econor Konzentration entsprechend angepasst werden.

Bei älteren Tieren oder bei Schweinen, die restriktiv gefüttert werden, kann es nötig sein, die

Einmischmenge zu erhöhen, um die Zieldosis zu erhalten.

Indikation

Dosierung

(Wirkstoff)

Anwendungsdauer des

Fütterungsarzneimittels

als tägliche alleinige

Ration

Einmischung in das Futter

(Arzneimittelvormischung)

Behandlung der

Schweinedysenterie

3-4 mg/kg

Körpergewicht

/Tag

Mindestens 7 Tage bis

höchstens 4 Wochen oder

bis die klinischen

Symptome abklingen

Einmischung von 75 mg

Wirkstoff pro kg Fertigfutter

Econor 10% - 750 mg / kg

Futter

Diese Dosierung ist wirksam bei der Behandlung der klinischen Erkrankung. Für die vollständige

Beseitigung der Infektion können jedoch höhere Dosierungen oder eine längere Behandlungsdauer

notwendig sein. Es ist wichtig, bei Ausbruch der Schweinedysenterie mit der Behandlung so früh wie

möglich zu beginnen. Falls die Tiere nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, ist

die Diagnose zu überprüfen.

Indikation

Dosierung

(Wirkstoff)

Anwendungsdauer des

Fütterungsarzneimittels

als einzige tägliche

Ration

Einmischung in das Futter

(Arzneimittelvormischung)

Behandlung

klinischer

Anzeichen der

Porcinen

Proliferativen

Enteropathie

(Ileitis)

3-4 mg/kg

Körpergewicht/

2 Wochen oder bis die

klinischen Symptome

abklingen

Einmischung von 75 mg

Wirkstoff pro kg Fertigfutter mit

Econor 10% - 750 mg / kg

Futter

Diese Dosierung ist normalerweise wirksam bei der Behandlung der klinischen Anzeichen einer

normalen Erkrankungssituation. Für die vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere

Dosierungen oder eine längere Behandlungsdauer notwendig sein. Es ist wichtig, bei Ausbruch der

porcinen proliferativen Enteropathie mit der Behandlung so früh wie möglich zu beginnen. Falls die

Tiere nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, ist die Diagnose zu überprüfen. Für

schwer erkrankte Tiere, die auf die Behandlung nicht innerhalb von 3 – 5 Tagen ansprechen, sollte eine

parenterale Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Indikation

Dosierung

(Wirkstoff)

Anwendungsdauer des

Fütterungsarzneimittels

als einzige tägliche

Ration

Einmischung in das Futter

(Arzneimittelvormischung)

Prävention der

Schweinedysenterie

Klinischen

Anzeichen der

porcinen

intestinalen

Spirochätose

(Colitis)

1,0 – 1,5

mg/kg

Körpergewicht

/ Tag

mindestens 7 Tage und

bis zu 4 Wochen

4 Wochen

Einmischung von 25 mg

Wirkstoff pro kg Futter mit:

Econor 10% - 250 mg / kg

Futter

Eine

wiederholte

Anwendung

Valnemulin

vermeiden,

vielmehr

sollten

Haltungsbedingungen

verbessert

gründliche

Reinigungs-

Desinfektionsmaßnahmen

durchgeführt werden. Eine vollständige Elimination der Infektion im Betrieb sollte in Betracht gezogen

werden.

Indikation

Dosierung

(Wirkstoff)

Anwendungsdauer des

Fütterungsarzneimittels

als einzige tägliche

Ration

Einmischung in das Futter

(Arzneimittelvormischung)

Behandlung und

Prävention der

Enzootischen

Pneumonie des

Schweines

10 – 12 mg/kg

Körpergewicht

/ Tag

Bis zu 3 Wochen

Einmischung von 200 mg

Wirkstoff pro kg Futter mit:

Econor 10% - 2 g/kg Futter

Sekundärinfektionen durch Organismen wie

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

können den Verlauf der enzootischen Pneumonie komplizieren und erfordern eine

spezifische Behandlung.

Zum Eingeben über das Futter bei Kaninchen:

Eine

wiederholte

Anwendung

Valnemulin

vermeiden,

vielmehr

sollten

Haltungsbedingungen

verbessert

gründliche

Reinigungs-

Desinfektionsmaßnahmen

durchgeführt werden.

Indikation

Dosierung

(Wirkstoff)

Anwendungsdauer des

Fütterungsarzneimittels

als einzige tägliche

Ration

Einmischung in das Futter

(Arzneimittelvormischung)

Epizootische

Kaninchen

Enteropathie

Ziel:

3 mg/kg

Körpergewicht /

21 Tage

Einmischen von 35 mg

Wirkstoff pro kg Futter:

Econor 10% =350 mg/kg

Futter

Der tägliche Futterverbrauch sollte bestimmt und die Einmischrate entsprechend angepasst werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Anleitung zur Herstellung der Mischung:

Econor

Arzneimittel-Vormischung/kg

Futter

erforderliche

Dosis

(mg/kg)

Körpergewicht (kg)/tägliche Futteraufnahme (kg)

Die Stabilität von Econor bei der Pelletierung bei Temperaturen um 75

C ist gewährleistet. Aggressive

Pelletierungsbedingungen, wie z.B. Temperaturen über 80

C oder die Verwendung von abrasiven

Substanzen bei der Herstellung der Vormischung sollten hingegen vermieden werden.

Um eine gute Durchmischung und eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels zu erzielen,

empfiehlt sich die Anfertigung einer Vormischung. Dafür wird die benötigte Produktmenge einem

Futterbestandteil von ähnlicher Beschaffenheit (z.B. Weizen-Nachmehl) und bei Kaninchen einem

Standardfutter (z.B. Maische, Pellets) im Verhältnis von 1 Teil Econor 10% ArzneimittelVormischung

zu 10 Teilen Futterbestandteil gründlich beigemischt.

Die amtlichen Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Fertigfutter

müssen befolgt werden.

10. WARTEZEIT(EN)

Schwein:

Essbare Gewebe:

1 Tag

Kaninchen:

Essbare Gewebe: 0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Angebrochene Behältnisse nach Gebrauch dicht verschließen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis)

nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Einmischung in mehliges Schweinefutter und unter Schutz vor Licht und

Feuchtigkeit: 3 Monate

Haltbarkeit nach Einmischung in pelletierte Schweinefuttermittel und unter Schutz vor Licht und

Feuchtigkeit: 3 Wochen

Haltbarkeit nach Einmischung in übliches Kaninchenfutter und unter Schutz vor Licht und Feuchtigkeit:

4 Wochen

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Als Ergänzung zur Behandlung sollten gutes Management und Hygieneverfahren eingeführt werden,

um das Infektionsrisiko zu reduzieren und aufkommende Resistenzen zu kontrollieren. Speziell im Fall

der Schweinedysenterie sollte ein gezieltes, frühzeitiges Programm zur Eradikation der Erkrankung

erwogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Schweinen:

Nach

Anwendung

Econor

sind

unerwünschte

Arzneimittelwirkungen

Schweinen

aufgetreten. Ihr Vorkommen scheint hauptsächlich mit Kreuzungstieren der Dänischen und/oder

Schwedischen Landrasse in Verbindung zu stehen. Die Anwendung von Econor bei Schweinen der

Dänischen

Schwedischen

Landrasse

sowie

Kreuzungstieren,

insbesondere

auch

jungen

Schweinen dieser Rassen, sollte daher unter extremer Sorgfalt erfolgen.

Bei der Behandlung von

Infektionen, die durch

Brachyspira

spp. hervorgerufen werden, sollte die Therapie auf örtlichen

(regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien

basieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Kaninchen:

Die klinische Diagnose sollte durch Nekropsie bestätigt werden. Das Tierarzneimittel sollte im Rahmen

eines Bestands-Kontrollprogrammes angewendet werden.

Auch nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel können Kaninchen weiterhin klinische Anzeichen

der Epizootischen Kaninchen-Enterophatie (ERE) zeigen. Allerdings wird die Mortalität bei betroffenen

Kaninchen durch die Econor-Behandlung reduziert. Im Feldversuch hatten behandelte Kaninchen

seltener Koprostase und Durchfall als unbehandelte Kaninchen (4% und 12% gegenüber 9% und 13%).

Koprostase wird häufiger bei Kaninchen beobachtet, die sterben. Tympanie wird häufiger bei mit Econor

behandelten Kaninchen beobachtet als bei unbehandelten (27% gegenüber 16%). Ein großer Teil der

tympanischen Kaninchen erholt sich wieder.

Verantwortungsvoller Umgang mit Antibiotika:

Nur im Fall eines durch klinische Diagnose und Nekropsie bestätigten Ausbruch von Epizootischer

Kaninchen Enteroptahie (ERE) anwenden. Nicht prophylaktisch einsetzen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen, nationalen und regionalen Richtlinien für

Antibiotika zu beachten.

Eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende

Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von gegenüber Valnemulin resistenten Keimen

erhöhen und die Wirkung von Pleuromutilinen verringern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Einmischen von Econor und beim Umgang mit dem arzneimittelhaltigen Fertigfutter direkte

Berührung

Haut

Schleimhäuten

vermeiden.

Handhabung

Produktes

sind

Handschuhe zu tragen. Bei versehentlicher Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

das Etikett vor zu zeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valnemulin sollten das

Tierarzneimittel mit Vorsicht anwenden.

Trächtigkeit und Laktation:

Obwohl Studien an Ratten und Mäusen keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergaben, ist die

Unbedenklichkeit

Tierarzneimittels

während

Trächtigkeit

Laktation

Schweinen

Kaninchen nicht erwiesen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Zwischen

Valnemulin

Ionophoren

Monensin,

Salinomycin

Narasin

wurden

Wechselwirkungen nachgewiesen, die zu Symptomen führen können, die von einer Intoxikation mit

Ionophoren nicht zu unterscheiden sind. Die Tiere dürfen während und mindestens fünf Tage vor und

nach der Behandlung mit Valnemulin keine Präparate erhalten, die Monensin, Salinomycin oder Narasin

enthalten. Schwere Wachstumsverzögerung, Ataxie, Lähmung oder Tod können die Folge sein.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Schweinen, die das 5-fache der empfohlenen Dosis erhielten, wurden keine toxischen Symptome

beobachtet.

Bei Kaninchen nicht überdosieren – eine erhöhte Dosis kann die Magendarmflora zerstören und zu einer

Enterotoxämie führen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte

Angaben

diesem

Tierarzneimittel

finden

Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Valnemulin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Pleuromutiline, die ihre Wirkung durch eine

Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese entfalten.

Econor 10% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und

Kaninchen steht in 1 kg und 25 kg Säcken zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

GEBRAUCHSINFORMATION

Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für

Schweine

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Österreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine

Valnemulinhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Econor 50% Arzneimittel-Vormischung enthält Valnemulin in Form von Valnemulinhydrochlorid.

Valnemulinhydrochlorid

532,5

mg/g

entsprechend Valnemulin

500 mg/g

Sonstige Bestandteile

Hypromellose

Talkum

Weißes bis leicht gelbliches Pulver

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie.

Zur Behandlung klinischer Anzeichen der porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis)

Prävention

klinischer

Anzeichen

der porcinen

intestinalen

Spirochätose

(Colitis),

wenn

Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.

Zur Behandlung und Prävention der enzootischen Pneumonie des Schweins. In der empfohlenen

Dosierung von 10 - 12 mg/kg Körpergewicht werden Lungenläsionen und Gewichtsverlust vermindert,

Infektionen mit

Mycoplasma hyopneumoniae

jedoch nicht beseitigt.

5.

GEGENANZEIGEN

Das Präparat darf nicht an Schweine verabreicht werden, die gleichzeitig Ionophore erhalten.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen nach der Anwendung von Econor treten hauptsächlich bei Rassen und Kreuzungen

der Dänischen und/oder Schwedischen Landrasse auf.

Die bei diesen Schweinen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Fieber, Appetitlosigkeit

sowie in schweren Fällen Koordinationsstörungen, Ataxien und Festliegen. In den betroffenen Betrieben

zeigte ein Drittel der behandelten Schweine Nebenwirkungen, die Mortalität betrug 1%. Bei einem

Prozent dieser Tiere wurden zusätzlich Ödeme oder Erytheme im hinteren Körperbereich sowie

Lidödeme beobachtet. Bei kontrollierten Studien an empfindlichen Tieren lag die Mortalität unter 1%.

Bei Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung wird empfohlen, die Behandlung sofort

abzubrechen.

Stark

betroffene

Schweine

sind

saubere,

trockene

Buchten

umzusetzen

entsprechend symptomatisch zu behandeln, auch gegen gleichzeitig bestehende Erkrankungen.

Valnemulin wird im Futter gut aufgenommen. Bei Konzentrationen von über 200 mgValnemulin / kg

Futter kann jedoch in den ersten Tagen der Fütterung bei Schweinen ein vorübergehender Rückgang des

Futterkonsums beobachtet werden, der auf den schlechten Geschmack zurückzuführen ist.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Futter.

Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels ist abhängig vom klinischen Zustand des Tieres. Um die

korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss die Econor Konzentration entsprechend angepasst werden.

Bei älteren Tieren oder bei Schweinen, die restriktiv gefüttert werden, kann es nötig sein, die

Einmischmenge zu erhöhen, um die Zieldosis zu erhalten.

Indikation

Dosierung

(Wirkstoff)

Anwendungsdauer des

Fütterungsarzneimittels

als tägliche alleinige

Ration

Einmischung in das Futter

(Arzneimittelvormischung)

Behandlung der

Schweinedysenterie

3-4 mg/kg

Körpergewicht

/Tag

Mindestens 7 Tage bis

höchstens 4 Wochen oder

bis die klinischen

Symptome abklingen

Einmischung von 75 mg

Wirkstoff pro kg Fertigfutter

Econor 50% - 150 mg / kg

Futter

Diese Dosierung ist wirksam bei der Behandlung der klinischen Erkrankung. Für die vollständige

Beseitigung der Infektion können jedoch höhere Dosierungen oder eine längere Behandlungsdauer

notwendig sein. Es ist wichtig, bei Ausbruch der Schweinedysenterie mit der Behandlung so früh wie

möglich zu beginnen. Falls die Tiere nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, ist

die Diagnose zu überprüfen.

Indikation

Dosierung

(Wirkstoff)

Anwendungsdauer des

Fütterungsarzneimittels

als einzige tägliche

Ration

Einmischung in das Futter

(Arzneimittelvormischung)

Behandlung

klinischer

Anzeichen der

Porcinen

proliferativen

Enteropathie (Ileitis)

3-4 mg/kg

Körpergewicht/

2 Wochen oder bis die

klinischen Symptome

abklingen

Einmischung von 75 mg

Wirkstoff pro kg Fertigfutter

Econor 50% - 150 mg / kg

Futter

Diese Dosierung ist normalerweise wirksam bei der Behandlung der klinischen Anzeichen einer

normalen Erkrankungssituation. Für die vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere

Dosierungen oder eine längere Behandlungsdauer notwendig sein. Es ist wichtig, bei Ausbruch der

porcinen proliferativen Enteropathie mit der Behandlung so früh wie möglich zu beginnen. Falls die

Tiere nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, ist die Diagnose zu überprüfen. Für

schwer erkrankte Tiere, die auf die Behandlung nicht innerhalb von 3 – 5 Tagen ansprechen, sollte eine

parenterale Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Indikation

Dosierung

(Wirkstoff)

Anwendungsdauer des

Fütterungsarzneimittels

als einzige tägliche

Ration

Einmischung in das Futter

(Arzneimittelvormischung)

Prävention der

Schweinedysenterie

Klinischen

Anzeichen der

porcinen

intestinalen

Spirochätose

(Colitis)

1,0 – 1,5

mg/kg

Körpergewicht

/ Tag

mindestens 7 Tage und

bis zu 4 Wochen

4 Wochen

Einmischung von 25 mg

Wirkstoff pro kg Futter mit:

Econor 50% - 50 mg / kg

Futter

Eine

wiederholte

Anwendung

Valnemulin

vermeiden,

vielmehr

sollten

Haltungsbedingungen

verbessert

gründliche

Reinigungs-

Desinfektionsmaßnahmen

durchgeführt werden. Eine vollständige Elimination der Infektion im Betrieb sollte in Betracht gezogen

werden.

Indikation

Dosierung

(Wirkstoff)

Anwendungsdauer des

Fütterungsarzneimittels

als einzige tägliche

Ration

Einmischung in das Futter

(Arzneimittelvormischung)

Behandlung und

Prävention der

Enzootischen

Pneumonie des

Schweines

10 – 12 mg/kg

Körpergewicht

/ Tag

Bis zu 3 Wochen

Einmischung von 200 mg

Wirkstoff pro kg Futter mit:

Econor 50% - 400 mg/kg

Futter

Sekundärinfektionen

durch

Organismen

Pasteurella

multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

können den Verlauf der enzootischen Pneumonie komplizieren und erfordern eine

spezifische Behandlung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Anleitung zur Herstellung der Mischung:

Econor

Arzneimittel-Vormischung/kg

Futter

erforderliche

Dosis

(mg/kg)

Körpergewicht (kg)/tägliche Futteraufnahme (kg)

Die Stabilität von Econor bei der Pelletierung bei Temperaturen um 75

C ist gewährleistet. Aggressive

Pelletierungsbedingungen, wie z.B. Temperaturen über 80

C oder die Verwendung von abrasiven

Substanzen bei der Herstellung der Vormischung sollten hingegen vermieden werden.

Um eine gute Durchmischung und eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels zu erzielen, ist die

Anfertigung

einer

Vormischung

erforderlich.

Dafür

wird

benötigte

Produktmenge

einem

Futterbestandteil von ähnlicher Beschaffenheit (z.B. Weizen-Nachmehl) im Verhältnis von 1 Teil

Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zu 20 Teilen Futterbestandteil gründlich beigemischt.

Die amtlichen Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Fertigfutter

müssen befolgt werden.

10. WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: 1 Tag

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel

unzugänglich

für

Kinder

aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren.

Angebrochene Behältnisse nach Gebrauch dicht verschließen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis)

nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Einmischung in mehliges Futter und unter Schutz vor Licht und Feuchtigkeit: 3

Monate

Haltbarkeit nach Einmischung in pelletierte Futtermittel und unter Schutz vor Licht und Feuchtigkeit:

3 Wochen

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Als Ergänzung zur Behandlung sollten gutes Management und Hygieneverfahren eingeführt werden,

um das Infektionsrisiko zu reduzieren und aufkommende Resistenzen zu kontrollieren. Speziell im Fall

der Schweinedysenterie sollte ein gezieltes, frühzeitiges Programm zur Eradikation der Erkrankung

erwogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Schweinen:

Nach der Anwendung von Econor sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgetreten.

Ihr Vorkommen scheint hauptsächlich mit Kreuzungstieren der Dänischen und/oder Schwedischen

Landrasse in Verbindung zu stehen.

Die Anwendung von Econor bei Schweinen der Dänischen und Schwedischen Landrasse sowie

Kreuzungstieren, insbesondere auch bei jungen Schweinen dieser Rassen, sollte daher unter extremer

Sorgfalt erfolgen. Bei der Behandlung von Infektionen, die durch

Brachyspira

spp. hervorgerufen

werden, sollte die Therapie auf örtlichen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen

über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

Trächtigkeit und Laktation:

Obwohl Studien an Ratten und Mäusen keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergaben, ist die

Unbedenklichkeit

Tierarzneimittels

während Trächtigkeit

Laktation

Schweinen nicht

erwiesen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Einmischen von Econor und beim Umgang mit dem arzneimittelhaltigen Fertigfutter direkte

Berührung

Haut

Schleimhäuten

vermeiden.

Handhabung

Produktes

sind

Handschuhe zu tragen. Bei versehentlicher Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

das Etikett vor zu zeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valnemulin sollten das

Tierarzneimittel mit Vorsicht anwenden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Zwischen

Valnemulin

Ionophoren

Monensin,

Salinomycin

Narasin

wurden

Wechselwirkungen nachgewiesen, die zu Symptomen führen können, die von einer Intoxikation mit

Ionophoren nicht zu unterscheiden sind. Die Tiere dürfen während und mindestens fünf Tage vor und

nach der Behandlung mit Valnemulin keine Präparate erhalten, die Monensin, Salinomycin oder Narasin

enthalten. Schwere Wachstumsverzögerung, Ataxie, Lähmung oder Tod können die Folge sein.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Schweinen, die das 5-fache der empfohlenen Dosis erhielten, wurden keine toxischen Symptome

beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte

Angaben

diesem

Tierarzneimittel

finden

Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Valnemulin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Pleuromutiline, die ihre Wirkung durch eine

Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese entfalten.

Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine steht

in 1 kg und 25 kg Säcken zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

GEBRAUCHSINFORMATION

Econor 10% Pulver zum Eingeben für Schweine

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Econor 10% Pulver zum Eingeben für Schweine

Valnemulinhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Valnemulinhydrochlorid

106,5 mg/g

entsprechend Valnemulin

100 mg/g

Sonstige Bestandteile

Hypromellose

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei)

Isopropylmyristat

Laktose

Weißes bis leicht gelbliches Pulver.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung der Schweinedysenterie.

Zur Behandlung klinischer Anzeichen der Porcinen Proliferativen Enteropathie (Ileitis) Zur

Behandlung der enzootischen Pneumonie des Schweins.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Schweinen, die gleichzeitig die Ionophore Monensin, Salinomycin oder Narasin

erhalten.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen nach der Anwendung von Econor treten hauptsächlich bei Rassen und Kreuzungen

der Dänischen und/oder Schwedischen Landrasse auf.

Die bei diesen Schweinen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Fieber, Appetitlosigkeit

sowie in schweren Fällen Koordinationsstörungen, Ataxien und Festliegen. In den betroffenen Betrieben

zeigte ein Drittel der behandelten Schweine Nebenwirkungen, die Mortalität betrug 1%. Bei einem

Prozent dieser Tiere wurden zusätzlich Ödeme oder Erytheme im hinteren Körperbereich sowie

Lidödeme beobachtet. In kontrollierten Studien an empfindlichen Tieren lag die Mortalität unter 1%.

Bei Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung wird empfohlen, die Behandlung sofort

abzubrechen.

Stark

betroffene

Schweine

sind

saubere,

trockene

Buchten

umzusetzen

entsprechend symptomatisch zu behandeln, auch gegen gleichzeitig bestehende Erkrankungen.

Valnemulin wird im Futter gut aufgenommen. Bei Konzentrationen von über 200 mg Valnemulin / kg

Futter kann jedoch in den ersten Tagen der Fütterung ein vorübergehender Rückgang des Futterkonsums

beobachtet werden, der auf den schlechten Geschmack zurückzuführen ist.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Zur Anwendung bei Einzeltieren in Betrieben, in denen nur kleine Gruppen von Schweinen das

Tierarzneimittel

erhalten

sollen.

Größere

Gruppen

sollten

Fütterungsarzneimitteln

behandelt

werden.

Für schwer erkrankte Tiere, die auf die Behandlung nicht innerhalb von 3-5 Tagen ansprechen, sollte

eine parenterale Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Behandlung der Schweinedysenterie

Die empfohlene Dosis beträgt 3-4 mg Valnemulin /kg Körpergewicht / Tag für mindestens 7 Tage und

bis zu 4 Wochen, oder bis die klinischen Symptome abklingen.

Diese Dosierung ist wirksam bei der Behandlung der klinischen Erkrankung. Für die vollständige

Beseitigung der Infektion können jedoch höhere Dosierungen oder eine längere Behandlungsdauer

notwendig sein. Es ist wichtig, bei Ausbruch der Schweinedysenterie mit der Behandlung so früh wie

möglich zu beginnen. Falls die Tiere nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, ist

die Diagnose zu überprüfen.

Behandlung klinischer Anzeichen der Porcinen Proliferativen Enteropathie (Ileitis)

Die empfohlene Dosis beträgt 3-4 mgValnemulin/kg Körpergewicht / Tag für 2 Wochen, oder bis die

klinischen Symptome abklingen.

Diese

Dosierung

ist normalerweise wirksam

bei der Behandlung

der klinischen

Anzeichen der

Erkrankung. Für die vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere Dosierungen oder

eine längere Behandlungsdauer notwendig sein. Es ist wichtig, bei Ausbruch der Porcinen proliferativen

Enteropathie mit der Behandlung so früh wie möglich zu beginnen. Falls die Tiere nicht innerhalb von

5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, ist die Diagnose zu überprüfen.

Behandlung der Enzootischen Pneumonie des Schweines

Die empfohlene Dosis beträgt 10-12mg Valnemulin / kg Körpergewicht / Tag für bis zu 3 Wochen.

Bei der empfohlenen Dosierung von 10-12 mg / kg Körpergewicht werden Lungenläsionen und

Gewichtsverlust reduziert, aber Infektionen mit Mycoplasma hyopneumoniae nicht eliminiert.

Sekundärinfektionen

durch

Organismen

Pasteurella

multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

können den Verlauf der enzootischen Pneumonie komplizieren und

erfordern eine spezifische Behandlung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das medikierte Futter sollte täglich zubereitet werden.

Berechnung der Tagesdosis:

Benötigte Menge Econor (mg) = Dosis (mg/kg) x Körpergewicht des Schweins (kg) x 10/ tägliche

Futteraufnahme (in kg).

Dies wird erreicht, indem die benötigte Menge Econor Pulver zum Eingeben sorgfältig in die tägliche

Ration jedes einzelnen Schweins eingemischt wird. Das Tierarzneimittel kann trockenem oder flüssigem

Futter, dem Wasser oder Milchprodukte zugegeben wurden, hinzugefügt werden. Es sind Messlöffel in

zwei Größen beigelegt, um die korrekte Menge des Tierarzneimittels zur Einmischung in die tägliche

Ration entsprechend der unten stehenden Dosierungstabelle abmessen zu können. Das medikierte Futter

sollte als alleinige Ration während der Dauer der Behandlung verabreicht werden.

Die zu behandelnden Schweine sollten gewogen werden, um die korrekte Dosis des Econor oralen

Pulvers zu bestimmen. Die Futtermenge, die das Tier benötigt, sollte basierend auf der täglichen

Futteraufnahme, die 5% des Körpergewichts wachsender Schweine entspricht, abgeschätzt werden.

Die Futteraufnahme kann bei klinisch kranken Tieren und auch bei älteren Tieren eingeschränkt sein,

so dass die Dosierung evtl. angepasst werden muss.

Die korrekte Menge Econor Pulver zum Eingeben sollte in einem Eimer oder einem entsprechenden

Behälter zur benötigten Tagesration für jedes Schwein dazugegeben werden und sorgfältig eingemischt

werden.

Dosierungsempfehlung

Tierart

Körpergewicht

(kg)

Dosierung

(mg/kg

Körpergewicht)

Econor 10%

Pulver zum Eingeben (g)

Absatzferkel

Vormast

Endmast

Sauen

Messlöffel – zwei Messlöffel mit der Abmessung für 1 g und 3 g Econor 10% Pulver zum Eingeben sind

vorhanden.

Die erforderliche Dosis Messlöffelweise dosieren.

Um eine gute Einmischung und Homogenität zu erreichen, kann eine Vormischung erfolgen. Die

entsprechende Menge Econor Pulver sollte sorgfältig in folgendem Verhältnis in das Futter gemischt

werden: 1 Teil Econor Pulver zum Eingeben zu 10 Teilen Futter, bevor die Zugabe des restlichen Futters

erfolgt.

10. WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: 1 Tag

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Angebrochene Behältnisse nach Gebrauch dicht verschließen.

Nach Öffnung innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

Futter, zu dem Econor Pulver zum Eingeben hinzugefügt wurde, sollte ausgetauscht werden, wenn es

nicht innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht wurde.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (verwendbar

bis) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Als Ergänzung zur Arzneimittelbehandlung sollten gutes Management und Hygieneverfahren eingeführt

werden, um das Infektionsrisiko zu reduzieren und aufkommende Resistenzen zu kontrollieren. Speziell

im Fall der Schweinedysenterie sollte ein gezieltes, frühzeitiges Programm zur Eradikation der

Erkrankung erwogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach

Anwendung

Econor

sind

unerwünschte

Arzneimittelwirkungen

aufgetreten.

Vorkommen

scheint

hauptsächlich

Kreuzungstieren

Dänischen

und/oder

Schwedischen

Landrasse in Verbindung zu stehen. Die Anwendung von Econor bei Schweinen der Dänischen und

Schwedischen Landrasse sowie Kreuzungstieren, insbesondere auch bei jungen Schweinen dieser

Rassen, sollte daher unter extremer Sorgfalt erfolgen.

Bei der Behandlung von Infektionen, hervorgerufen durch

Brachyspira spp

. sollte die Therapie auf

örtlichen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der

Zielbakterien basieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem arzneimittelhaltigen Fertigfutter die

direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel

Handschuhe tragen. Bei versehentlicher Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und der

Beipackzettel oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit

gegen Valnemulin sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht anwenden.

Trächtigkeit und Laktation:

Obwohl Studien an Ratten und Mäusen keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergaben, ist die

Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen nicht

erwiesen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Zwischen

Valnemulin

Ionophoren

Monensin,

Salinomycin

Narasin

wurden

Wechselwirkungen nachgewiesen, die zu Symptomen führen können, die von einer Intoxikation mit

Ionophoren nicht zu unterscheiden sind. Die Tiere dürfen während und mindestens fünf Tage vor und

nach der Behandlung mit Valnemulin kein Monensin, Salinomycin oder Narasin erhalten. Schwere

Wachstumsverzögerung, Ataxie, Lähmung oder Tod können die Folge sein.

Überdosierung:

Bei Schweinen, die das 5-fache der empfohlenen Dosis erhielten, wurden keine toxischen Symptome

beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte

Angaben

diesem

Tierarzneimittel

finden

Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Valnemulin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Pleuromutiline, die ihre Wirkung durch eine

Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese entfalten.

Econor 10% orales Pulver für Schweine steht in 1 kg Säcken zur Verfügung.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety