Econor 50% ad us. vet.[E]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Econor® 50% ad us. vet.[E], Arzneimittelvormischung
  • Darreichungsform:
  • Arzneimittelvormischung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Econor® 50% ad us. vet.[E], Arzneimittelvormischung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie und de

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 55190
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Econor

50% ad us. vet.

, Arzneimittelvormischung

Elanco Tiergesundheit AG

HINWEIS: Exportspezialität (Nur für den Vertrieb im Ausland zugelassen)!

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln zur

Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie und der enzootischen

Pneumonie des Schweines.

ATCvet: QJ01XQ02

Zusammensetzung

-Wirkstoff: Valnemulin 500 mg/g

-Hilfsstoffe: Hypromellose, Talkum

-galenische Form: Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Valnemulin

Eigenschaften / Wirkungen

Valnemulin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Pleuromutiline, die ihre Wirkung durch

eine Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese entfalten. Valnemulin ist

wirksam gegen eine Reihe von Bakterien, einschließlich Erregern von Darm- und

Atemwegserkrankungen bei Schweinen.

Gegen Mycoplasma spp. und gegen Spirochaeten, z.B. Serpulina hyodysenteriae, ist die

Substanz hoch wirksam. Valnemulin ist schwach wirksam gegen Enterobacteriaceae, z.B.

Salmonella spp. und Escherichia coli.

Pharmakokinetik

Nach einmaliger oraler Gabe von radioaktiv markiertem Material wurden bei Schweinen

über 90% der Dosis resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen (C

) des radioaktiv

markierten oder "kalten" Materials wurden 1 bis 4 Stunden nach Verabreichung (T

erreicht mit einer Plasmahalbwertszeit (t½) von 1 bis 4½ Stunden, die aus

Untersuchungen mit nicht radioaktiv markiertem Material ermittelt wurde. Zwischen

Konzentration und verabreichter Dosis besteht eine lineare Beziehung.

Bei wiederholter Verabreichung kam es zu einer leichten Kumulation, jedoch wurde

innerhalb von 5 Tagen ein Fliessgleichgewicht erreicht.

Aufgrund eines ausgeprägten "first pass"-Effekts beeinflusst die Art der Anwendung zwar

den Verlauf der Plasmakonzentrationen, Valnemulin gelangt jedoch im Vergleich zum

Plasma in hohen Konzentrationen in Gewebe, insbesondere Lunge und Leber. Fünf Tage

nach Gabe der letzten von 15 Dosen von radioaktiv markiertem Valnemulin an Schweine

war die Konzentration in der Leber mehr als 6 mal höher als im Plasma. Zwei Stunden

nach dem Absetzen einer zweimal täglichen Gabe der Arzneimittel-Vormischung im Futter

bei einer Tagesdosis von 15 mg pro kg Körpergewicht über 4 Wochen beliefen sich die

Konzentrationen in der Leber auf 1,58 µg/g und in der Lunge auf 0,23 µg/g, während die

Plasmakonzentrationen unterhalb der Nachweisgrenze lagen.

Valnemulin wird beim Schwein in grossem Umfang metabolisiert; die unveränderte

Muttersubstanz und Metaboliten werden zum überwiegenden Teil über die Galle

ausgeschieden. 73 bis 95% der Gesamtradioaktivität einer Tagesdosis wurden in den

Faeces gefunden. Die Plasmahalbwertszeit betrug 1,3 - 2,7 Stunden, und der grösste Teil

der verabreichten Gesamtradioaktivität wurde innerhalb von 3 Tagen nach der letzten

Gabe ausgeschieden.

Indikationen

Zur Behandlung und Prävention der Schweindysenterie.

Zur Behandlung und Prävention der enzootischen Pneumonie des Schweines. In der

empfohlenen Dosierung von 10-12 mg/kg Körpergewicht werden Lungenläsionen und

Gewichtsverlust vermindert, Infektionen mit Mycoplasma hyopneumoniae jedoch nicht

beseitigt.

Dosierung / Anwendung

Zum Eingeben über das Futter.

Behandlung der Schweinedysenterie:

Die Dosierung beträgt 3 -4 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Normalerweise wird diese

Dosierung erreicht durch Einmischen von Econor 50% Arzneimittel-Vormischung in das

Fertigfutter im Verhältnis von 150 mg/kg Futter (entsprechend 75 mg Wirkstoff pro kg

Futter). Diese Dosierung ist wirksam bei der Behandlung der klinischen Erkrankung. Für

die vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere Dosierungen oder eine

längere Behandlungsdauer notwendig sein. Das Fütterungsarzneimittel ist täglich als

alleinige Ration für mindestens 7 Tage bis höchstens 4 Wochen zu verabreichen oder

solange, bis die klinischen Symptome abklingen. Es ist wichtig, bei Ausbruch der

Schweinedysenterie mit der Behandlung so früh wie möglich zu beginnen. Bei älteren

Tieren oder Schweinen, deren Appetit vermindert ist oder die restriktiv gefüttert werden,

kann es notwendig sein, die Menge an Arzneimittel-Vormischung, die unter das Futter

gemischt werden soll, zu erhöhen, um die Zieldosierung zu erreichen. Falls die Tiere nicht

innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, ist die Diagnose zu überprüfen.

Prävention der Schweinedysenterie:

Die Dosierung beträgt 1,0 - 1,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Normalerweise wird diese

Dosierung erreicht durch Einmischen von Econor 50% Arzneimittel-Vormischung in das

Fertigfutter im Verhältnis von 50 mg/kg Futter (entsprechend 25 mg Wirkstoff pro kg

Futter). Das Fütterungsarzneimittel ist täglich als alleinige Ration für mindestens 7 Tage

bis höchstens 4 Wochen zu verabreichen. Eine präventive Langzeitbehandlung mit

Valnemulin ist zu vermeiden, vielmehr sollten die Haltungsbedingungen verbessert und

gründliche Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen durchgeführt werden. Eine

vollständige Elimination der Infektion im Zuchtbetrieb sollte in Betracht gezogen werden.

Behandlung und Prävention der enzootischen Pneumonie des Schweins:

Die Dosierung beträgt 10-12 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Diese Dosierung wird

normalerweise, zum Beispiel bei Mastschweinen, erreicht durch Einmischen von Econor

50% Arzneimittel-Vormischung in das Fertigfutter im Verhältnis von 400 mg/kg Futter

(entsprechend 200 mg Wirkstoff pro kg Futter), je nach Futtermenge der Schweine. Das

Fütterungsarzneimittel ist täglich als alleinige Ration für einen Zeitraum von bis zu

3 Wochen zu verabreichen. Bei älteren Tieren oder Tieren mit reduziertem Appetit oder

restriktiver Fütterung kann es notwendig sein, die Menge an Arzneimittel-Vormischung, die

unter das Futter gemischt werden soll, zu erhöhen, um die Zieldosierung zu erreichen.

Sekundärinfektionen durch Organismen wie Pasteurella multocida und Actinobacillus

pleuropneumoniae können den Verlauf der enzootischen Pneumonie komplizieren und

bedingen eine spezifische Behandlung.

Anleitung zur Herstellung der Mischung:

mg Econor 50% Arzneimittel-Vormischung/kg Futter = erforderliche Dosis (mg/kg) × 2 ×

Körpergewicht (kg)/tägliche Futteraufnahme (kg)

Die Stabilität von Econor bei der Pelletierung bei Temperaturen um 75°C ist gewährleistet.

Aggressive Pelletierungsbedingungen, wie z.B. Temperaturen über 80°C oder die

Verwendung von abrasiven Substanzen bei der Herstellung der Vormischung sollten

hingegen vermieden werden.

Um eine gute Durchmischung und eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels zu

erzielen ist die Anfertigung einer Vormischung erforderlich. Dafür wird die benötigte

Produktmenge einem Futterbestandteil von ähnlicher Beschaffenheit (z.B. Weizen-

Nachmehl) im Verhältnis von 1 Teil Econor 50% Arzneimittel -Vormischung zu 20 Teilen

Futterbestandteil gründlich beigemischt.

Die offiziellen Richtlinien über die Einmischung von Arzneimittel-Vormischungen in

Fertigfutter müssen befolgt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Das Präparat darf nicht an Schweine verabreicht werden, die gleichzeitig Ionophore

erhalten. Valnemulin sollte aufgrund seiner toxischen Wirkung bei dieser Tierart nicht an

Kaninchen verabreicht werden.

Vorsichtsmassnahmen

Obwohl Studien an Ratten und Mäusen keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung

ergaben, ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und

Laktation in Schweinen nicht erwiesen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Während der Behandlung von Schweinen mit Econor wurden in der Europäischen Union

unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet. Von den in 1999-2000 gemeldeten

Fällen trat die Mehrzahl in Dänemark und Schweden auf (ein Fall jeweils in Finnland und

Irland) mit einer Häufigkeit von 0,03 bis 1,76% aller behandelten Schweine. In den

betroffenen Betrieben zeigte ein Drittel der behandelten Schweine Symptome mit einer

Mortalität von 1%.

Die betroffenen Schweine zeigten Fieber, Appetitlosigkeit sowie in schweren Fällen

Koordinationsstörungen, Ataxien und manchmal Festliegen. Bei einem Teil der Tiere

wurden Ödeme oder Erytheme im hinteren Körperbereich sowie Lidödeme beobachtet.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in kontrollierten Studien an

empfänglichen Tieren untersucht. Die Mortalität lag unter 1%, kann aber infolge von

Sekundärinfektionen ansteigen.

Bei Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung wird empfohlen, die Behandlung

sofort abzubrechen. Stark betroffene Schweine sind in saubere, trockene Buchten

umzusetzen und symptomatisch zu behandeln, auch gegen gleichzeitig bestehende

Erkrankungen.

Eine epidemiologische Studie zeigte einen möglichen Zusammenhang zwischen der

Empfänglichkeit für die unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Tieren der Dänischen

und Schwedischen Landrasse sowie Kreuzungstieren dieser Rassen, insbesondere bei

jungen Schweinen.

Valnemulin wird im Futter gut aufgenommen. Bei Konzentrationen von über 200 mg/kg

Futter kann jedoch in den ersten Tagen der Fütterung ein vorübergehender Rückgang des

Futterkonsums beobachtet werden, der auf den schlechten Geschmack zurückzuführen

ist.

Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

1 Tag

Wechselwirkungen

Zwischen Valnemulin und Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin wurden

Wechselwirkungen nachgewiesen, die zu Symptomen führen können, die von einer

Intoxikation mit Ionophoren nicht zu unterscheiden sind. Die Tiere dürfen während und

mindestens fünf Tage vor und nach der Behandlung mit Valnemulin keine Präparate

erhalten, die Monensin, Salinomycin oder Narasin enthalten. Schwere

Wachstumsverzögerung, Ataxie, Lähmung oder Tod können die Folge sein.

Sonstige Hinweise

Beim Einmischen von Econor und beim Umgang mit dem arzneimittelhaltigen Fertigfutter

direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden. Bei versehentlicher Aufnahme

ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett dem Arzt zu zeigen. Personen

mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valnemulin sollten das Tierarzneimittel mit

Vorsicht verabreichen.

Besondere Lagerungshinweise

-Nicht über 25°C aufbewahren.

-In der Originalverpackung aufbewahren.

-Angebrochene Behältnisse nach Gebrauch dicht verschliessen.

Dauer der Haltbarkeit

-3 Jahre

-3 Monate nach Einmischung in Futtermehl bei Schutz for Licht und Feuchtigkeit.

3 Wochen nach Einmischung in pelletierte Futtermittel bei Schutz vor Licht und

Feuchtigkeit.

Tierarzneimittel ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Packungen

Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt

Exportspezialität: Vertrieb in der Schweiz nicht zugelassen!

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 55'190

Informationsstand: 08/2002

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

News and press releases:  Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

News and press releases: Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

Agreement now operational between 14 EU Member States and FDA

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste