Econor 10% ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Econor® 10% ad us. vet., Arzneimittelvormischung
  • Darreichungsform:
  • Arzneimittelvormischung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Econor® 10% ad us. vet., Arzneimittelvormischung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Valnemulin. Arzneimittelvormischung für Schweine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 55190
  • Letzte Änderung:
  • 22-01-2018

Packungsbeilage

Econor

10% ad us. vet., Arzneimittelvormischung

Elanco Tiergesundheit AG

Valnemulin. Arzneimittelvormischung für Schweine

ATCvet: QJ01XQ02

Zusammensetzung

Econor 10% ad us. vet. Arzneimittelvormischung (AMV) enthält:

Valnemulinhydrochlorid

106,5 mg/g

entsprechend Valnemulin 100 mg/g

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Valnemulin

Eigenschaften / Wirkungen

Valnemulin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Pleuromutiline, die ihre Wirkung durch

eine Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese entfalten. Valnemulin ist

wirksam gegen eine Reihe von Bakterien, einschliesslich Erreger von Darm- und

Atemwegserkrankungen bei Schweinen.

Gegen Mycoplasma spp., Lawsonia intracellularis und gegen Spirochaeten, z.B.

Brachyspira hyodysenteriae und Brachyspira pilosicoli, ist die Substanz wirksam.

Valnemulin ist schwach wirksam gegen Enterobacteriaceae, z.B. Salmonella spp. und

Escherichia coli.

Pharmakokinetik

Nach einmaliger oraler Gabe von radioaktiv markiertem Material wurden bei Schweinen

über 90% der Dosis resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen (C

) des radioaktiv

markierten oder 'kalten' Materials wurden 1 bis 4 Stunden nach Verabreichung (T

erreicht, mit einer Plasmahalbwertszeit (t½) von 1 bis 4½ Stunden, die aus

Untersuchungen mit nicht radioaktiv markiertem Material ermittelt wurde. Zwischen

Konzentration und verabreichter Dosis besteht eine lineare Beziehung.

Valnemulin gelangt im Vergleich zum Plasma in hohen Konzentrationen ins Gewebe,

insbesondere in Lunge und Leber. Fünf Tage nach Gabe der letzten von 15 Dosen von

radioaktiv markiertem Valnemulin an Schweine war die Konzentration in der Leber mehr

als 6 mal höher als im Plasma. Zwei Stunden nach dem Absetzen einer zweimal täglichen

Gabe der Arzneimittel-Vormischung im Futter in einer Tagesdosis von 15 mg pro kg

Körpergewicht über 4 Wochen beliefen sich die Konzentrationen in der Leber auf

1,58 µg/g und in der Lunge auf 0,23 µg/g; die Plasmakonzentrationen lagen unterhalb der

Nachweisgrenze.

Valnemulin wird beim Schwein überwiegend über die Galle ausgeschieden. 73 bis 95%

der Gesamtradioaktivität einer Tagesdosis wurden in den Fäzes gefunden.

Indikationen

-Zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie.

-Zur Behandlung klinischer Anzeichen der porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis).

Zur Prävention klinischer Anzeichen der porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis),

wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.

Zur Behandlung und Prävention der enzootischen Pneumonie des Schweins. In der

empfohlenen Dosierung von 10 - 12 mg Valnemulin/kg Körpergewicht werden

Lungenläsionen und Gewichtsverlust vermindert, Infektionen mit Mycoplasma

hyopneumoniae jedoch nicht beseitigt.

Indikation: Behandlung der Schweinedysenterie

3 - 4 g Econor 10% ad us. vet. pro 100 kg Körpergewicht täglich während mindestens

7 Tagen bis höchstens 4 Wochen oder bis die klinischen Symptome abklingen, dies

entspricht 3 - 4 mg Valnemulin/kg Körpergewicht und Tag.

Diese Dosierung ist wirksam bei der Behandlung der klinischen Erkrankung. Für die

vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere Dosierungen oder eine

längere Behandlungsdauer notwendig sein. Es ist wichtig, bei Ausbruch der

Schweindysenterie mit der Behandlung so früh wie möglich zu beginnen. Falls die Tiere

nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, ist die Diagnose zu

überprüfen.

Indikation: Behandlung klinischer Anzeichen der porcinen proliferativen

Enteropathie (Ileitis)

3 - 4 g Econor 10% ad us. vet. pro 100 kg Körpergewicht täglich während 2 Wochen oder

bis die klinischen Symptome abklingen, dies entspricht 3 - 4 mg Valnemulin/kg

Körpergewicht und Tag.

Diese Dosierung ist normalerweise wirksam bei der Behandlung der klinischen Anzeichen

der Erkrankung. Für die vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere

Dosierungen oder eine längere Behandlungsdauer notwendig sein. Es ist wichtig, bei

Ausbruch der porcinen proliferativen Enteropathie mit der Behandlung so früh wie möglich

zu beginnen. Falls die Tiere nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen,

ist die Diagnose zu überprüfen. Für schwer erkrankte Tiere, die auf die Behandlung nicht

innerhalb von 3 - 5 Tagen ansprechen, sollte eine parenterale Behandlung in Erwägung

gezogen werden.

Indikation: Prävention der Schweinedysenterie

1 - 1,5 g Econor 10% ad us. vet. pro 100 kg Körpergewicht täglich während mindestens

7 Tagen und bis zu 4 Wochen, dies entspricht 1,0 - 1,5 mg Valnemulin/kg Körpergewicht

und Tag.

Indikation: Klinische Anzeichen der porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis)

1 - 1,5 g Econor 10% ad us. vet. pro 100 kg Körpergewicht täglich während 4 Wochen,

dies entspricht 1,0 - 1,5 mg Valnemulin/kg Körpergewicht und Tag.

Eine präventive Langzeitbehandlung mit Valnemulin ist zu vermeiden, vielmehr sollten die

Haltungsbedingungen verbessert und gründliche Reinigungs- und

Desinfektionsmassnahmen durchgeführt werden. Eine vollständige Elimination der

Infektion im Betrieb sollte in Betracht gezogen werden.

Indikation: Behandlung und Prävention der Enzootischen Pneumonie des Schweins

10 - 12 g Econor 10% ad us. vet. pro 100 kg Körpergewicht täglich während bis zu

3 Wochen, dies entspricht 10 - 12 mg Valnemulin/kg Körpergewicht und Tag.

Sekundärinfektonen durch Organismen wie Pasteurella multocida und Actinobacillus

pleuropneumoniae können den Verlauf der enzootischen Pneumonie komplizieren und

erfordern eine spezifische Behandlung.

Der beiliegende Messlöffel (15 ml) fasst gestrichen voll ca. 10 g.

Anleitung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

Die Stabilität von Econor 10% ad us. vet. bei der Pelletierung bei Temperaturen um 75°C

ist gewährleistet. Aggressive Pelletierungsbedingungen, wie z.B. Temperaturen über 80°C

oder die Verwendung von abrasiven Substanzen bei der Herstellung der Vormischung

sollen hingegen vermieden werden.

Um eine gute Durchmischung und eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels mit

mehlförmigen Futtermitteln zu erzielen, empfiehlt sich die Anfertigung einer Vormischung.

Dafür wird die benötigte Produktmenge einem Futterbestandteil von ähnlicher

Beschaffenheit (z.B. Weizen-Nachmehl) im Verhältnis von 1 Teil Econor 10% ad us. vet.

Arzneimittelvormischung zu 10 Teilen Futterbestandteil gründlich beigemischt.

Die amtlichen Vorschriften über die Einmischung von Arzneimittelvormischungen in

Fertigfutter müssen befolgt werden.

Econor 10% ad us. vet. ist wasserlöslich und somit zur Anwendung in einer Futtersuppe

geeignet. Die Futtersuppe muss unmittelbar nach dem Einmischen von Econor 10% ad us.

vet. verabreicht werden.

Dosierungsrichtgrössen zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

Die Einmischrate von Econor 10% ad us. vet. kann entsprechend dem Körpergewicht und

der Futteraufnahme nach folgender Formel berechnet werden:

A × B

––––––– = kg AMV pro t Futter

C × 100

A =erforderliche Dosierung in g AMV pro 100 kg pro Tag

B =mittleres KGW der zu behandelnden Tiere in kg

mittlere tägliche Menge Fütterungsarzneimittel in kg pro

Tier

Achtung: Die Futteraufnahme kann nach Alter und Gesundheitszustand der Tiere, der Art

des Futters und den klimatischen Bedingungen erheblich variieren.

Um die korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss die Econor Konzentration im

Fütterungsarzneimittel entsprechend angepasst werden. Bei älteren Tieren oder bei

Schweinen, die restriktiv gefüttert werden, kann es nötig sein, die Einmischmenge zu

erhöhen, um die Zieldosis zu erhalten.

Beispiel

Behandlung klinischer Anzeichen der Porcine Proliferative Enteropathie (Ileitis):

3 - 4 g Econor 10% ad us. vet. pro 100 kg KGW pro Tag.

Gemäss oben genannter Formel ist Econor ad us. vet. wie folgt in ein Alleinfuttermittel

einzumischen:

Ferkel mit 20 kg KGW und 0,8 kg täglicher Futteraufnahme:

0,75 - 1 kg Econor 10% ad us. vet. pro Tonne.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Das Präparat darf nicht an Schweine verabreicht werden, die gleichzeitig Ionophore

erhalten.

Valnemulin sollte aufgrund seiner toxischen Wirkung bei Kaninchen nicht an diese Tierart

verabreicht werden.

Vorsichtsmassnahmen

Econor 10% ad us. vet. soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und

Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Bei Ausbleiben einer

deutlichen Besserung ist nach 3 - 5 Tagen eine erneute Sensitivitätsprüfung oder ein

Therapiewechsel angezeigt.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und bei Tieren mit lnappetenz muss

eine parenterale Therapie erfolgen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Fütterungseinrichtung in geeigneter Weise

gründlich zu reinigen, um Restmengen der eingesetzten Antibiotika zu beseitigen.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation in

Schweinen wurde nicht untersucht. An Ratten und Mäusen durchgeführte Studien ergaben

keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung des Tierarzneimittels.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Eine epidemiologische Studie zeigte, dass Schweine der Dänischen und Schwedischen

Landrasse sowie Kreuzungen dieser Rassen und insbesondere junge Schweine

besonders empfindlich gegenüber unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind. Betroffene

Tiere können Fieber, Appetitlosigkeit sowie in schweren Fällen Koordinationsstörungen,

Ataxien und manchmal Festliegen zeigen. Auch ist auf Ödeme und Erytheme im hinteren

Körperbereich sowie Lidödeme zu achten. Die Anwendung von Econor bei Schweinen

skandinavischer Herkunft, insbesondere der Dänischen und Schwedischen Landrasse

sowie Kreuzungstieren dieser Rassen sollte daher unter extremer Sorgfalt erfolgen.

Bei Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung wird empfohlen, die Behandlung

sofort abzubrechen. Stark betroffene Schweine sind in saubere, trockene Buchten

umzusetzen und symptomatisch zu behandeln, auch gegen gleichzeitig bestehende

Erkrankungen.

Valnemulin wird im Futter gut aufgenommen. Bei Konzentrationen von über 200 mg/kg

Futter kann jedoch in den ersten Tagen der Fütterung ein vorübergehender Rückgang des

Futterkonsums beobachtet werden, der auf den schlechter Geschmack zurückzuführen ist.

Sollten Sie unerwünschte Wirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

Schwein, essbare Gewebe: 1 Tag

Wechselwirkungen

Zwischen Valnemulin und Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin wurden

Wechselwirkungen nachgewiesen, die zu Symptomen führen können, die von einer

Intoxikation mit Ionophoren nicht zu unterscheiden sind. Die Tiere dürfen während und

mindestens fünf Tage vor und nach der Behandlung mit Valnemulin keine Präparate

erhalten, die Monensin, Salinomycin oder Narasin enthalten. Schwere

Wachstumsverzögerungen, Ataxie, Lähmung oder Tod können die Folge sein.

Sonstige Hinweise

Lagerungshinweise

Econor 10% ad us. vet. ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Trocken, vor Licht geschützt und unterhalb von 25°C lagern.

Produkt in mit Aluminium gefütterten Plastiksäcken in der Originalverpackung

aufbewahren.

Angebrochene Behältnisse nach Gebrauch dicht verschiessen.

Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP:" bezeichneten Datum

verwendet werden.

Haltbarkeit nach Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

Mehlförmiges Futtermittel: max. 12 Wochen (Raumtemperatur, trocken und lichtgeschützt)

Futterpellets: max. 3 Wochen (Raumtemperatur, trocken und lichtgeschützt)

Futtersuppe: unmittelbar nach Beimischen verabreichen.

Anwenderhinweise

Beim Einmischen von Econor und beim Umgang mit arzneimittelhaltigem Fertigfutter

direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden. Schutzausrüstung, bestehend

aus Schutzbekleidung, Handschuhen, Atemschutz und Schutzbrille tragen.

Während der Handhabung weder rauchen, essen noch trinken. Bei versehentlicher

Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valnemulin sollten das Tierarzneimittel

mit Vorsicht anwenden.

Packungen

Aluminiumgefütterte Kunststoffsäcke zu 1 kg (mit Messlöffel).

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 55'190

Informationsstand: 12/2009

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

9-7-2018

Levitra® 10 mg Schmelztabletten

Rote - Liste

5-7-2018

Zyrtec® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

exoderil® Gel 10 mg

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 10 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glucosteril® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

Androcur® 10 mg Tabletten

Rote - Liste