Econor™ 10% ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Econor™ 10% ad us. vet., Arzneimittelvormischung
  • Darreichungsform:
  • Arzneimittelvormischung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Econor™ 10% ad us. vet., Arzneimittelvormischung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Valnemulin. Arzneimittelvormischung für Schweine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 55190
  • Letzte Änderung:
  • 03-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Econor™ 10% ad us. vet., Arzneimittelvormischung

Elanco Tiergesundheit AG

Valnemulin. Arzneimittelvormischung für Schweine

ATCvet: QJ01XQ02

Zusammensetzung

Econor 10% ad us. vet. Arzneimittelvormischung (AMV) enthält:

Valnemulinhydrochlorid

106,5 mg/g

entsprechend Valnemulin 100 mg/g

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Valnemulin

Eigenschaften / Wirkungen

Valnemulin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Pleuromutiline, die ihre Wirkung durch

eine Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese entfalten. Valnemulin ist

wirksam gegen eine Reihe von Bakterien, einschliesslich Erreger von Darm- und

Atemwegserkrankungen bei Schweinen.

Gegen Mycoplasma spp., Lawsonia intracellularis und gegen Spirochaeten, z.B.

Brachyspira hyodysenteriae und Brachyspira pilosicoli, ist die Substanz wirksam.

Valnemulin ist schwach wirksam gegen Enterobacteriaceae, z.B. Salmonella spp. und

Escherichia coli.

Pharmakokinetik

Wird unter experimentellen Bedingungen radioaktiv markiertes Valnemulin einmalig über

eine Schlundsonde an gefastete Schweine verabreicht, wird über 90% der Dosis

resorbiert.

Maximale Plasmakonzentrationen (C

) des radioaktiv markierten oder 'kalten' Materials

wurden 1 bis 4 Stunden nach Verabreichung (T

) erreicht, mit einer

Plasmahalbwertszeit (t½) von 1 bis 4½ Stunden, die aus Untersuchungen mit nicht

radioaktiv markiertem Material ermittelt wurde. Zwischen Konzentration und verabreichter

Dosis besteht eine lineare Beziehung.

Valnemulin gelangt im Vergleich zum Plasma in hohen Konzentrationen ins Gewebe,

insbesondere in Lunge und Leber. Fünf Tage nach Gabe der letzten von 15 Dosen von

radioaktiv markiertem Valnemulin an Schweine war die Konzentration in der Leber mehr

als 6-mal höher als im Plasma. Zwei Stunden nach dem Absetzen einer zweimal täglichen

Gabe der Arzneimittel-Vormischung im Futter in einer Tagesdosis von 15 mg Valnemulin

pro kg Körpergewicht über 4 Wochen beliefen sich die Konzentrationen in der Leber auf

1,58 µg/g und in der Lunge auf 0,23 µg/g; die Plasmakonzentrationen lagen unterhalb der

Nachweisgrenze.

Valnemulin wird beim Schwein überwiegend über die Galle ausgeschieden. 73 bis 95%

der Gesamtradioaktivität einer Tagesdosis wurden in den Fäzes gefunden.

Indikationen

-Zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie.

-Zur Behandlung klinischer Anzeichen der porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis).

Zur Prävention klinischer Anzeichen der porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis),

wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.

Zur Behandlung und Prävention der enzootischen Pneumonie des Schweins. In der

empfohlenen Dosierung von 10 - 12 mg Valnemulin/kg Körpergewicht werden

Lungenläsionen und Gewichtsverlust vermindert, Infektionen mit Mycoplasma

hyopneumoniae jedoch nicht beseitigt.

Indikation: Behandlung der Schweinedysenterie

3 - 4 g Econor 10% ad us. vet. pro 100 kg Körpergewicht täglich während mindestens

7 Tagen bis höchstens 4 Wochen oder bis die klinischen Symptome abklingen, dies

entspricht 3 - 4 mg Valnemulin/kg Körpergewicht und Tag.

Diese Dosierung ist wirksam bei der Behandlung der klinischen Erkrankung. Für die

vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere Dosierungen oder eine

längere Behandlungsdauer notwendig sein. Es ist wichtig, bei Ausbruch der

Schweindysenterie mit der Behandlung so früh wie möglich zu beginnen. Falls die Tiere

nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, ist die Diagnose zu

überprüfen.

Indikation: Behandlung klinischer Anzeichen der porcinen proliferativen

Enteropathie (Ileitis)

3 - 4 g Econor 10% ad us. vet. pro 100 kg Körpergewicht täglich während 2 Wochen oder

bis die klinischen Symptome abklingen, dies entspricht 3 - 4 mg Valnemulin/kg

Körpergewicht und Tag.

Diese Dosierung ist normalerweise wirksam bei der Behandlung der klinischen Anzeichen

der Erkrankung. Für die vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere

Dosierungen oder eine längere Behandlungsdauer notwendig sein. Es ist wichtig, bei

Ausbruch der porcinen proliferativen Enteropathie mit der Behandlung so früh wie möglich

zu beginnen. Falls die Tiere nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen,

ist die Diagnose zu überprüfen. Für schwer erkrankte Tiere, die auf die Behandlung nicht

innerhalb von 3 - 5 Tagen ansprechen, sollte eine parenterale Behandlung in Erwägung

gezogen werden.

Indikation: Prävention der Schweinedysenterie

1 - 1,5 g Econor 10% ad us. vet. pro 100 kg Körpergewicht täglich während mindestens

7 Tagen und bis zu 4 Wochen, dies entspricht 1,0 - 1,5 mg Valnemulin/kg Körpergewicht

und Tag.

Indikation: Klinische Anzeichen der porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis)

1 - 1,5 g Econor 10% ad us. vet. pro 100 kg Körpergewicht täglich während 4 Wochen,

dies entspricht 1,0 - 1,5 mg Valnemulin/kg Körpergewicht und Tag.

Eine präventive Langzeitbehandlung mit Valnemulin ist zu vermeiden, vielmehr sollten die

Haltungsbedingungen verbessert und gründliche Reinigungs- und

Desinfektionsmassnahmen durchgeführt werden. Eine vollständige Elimination der

Infektion im Betrieb sollte in Betracht gezogen werden.

Indikation: Behandlung und Prävention der Enzootischen Pneumonie des Schweins

10 - 12 g Econor 10% ad us. vet. pro 100 kg Körpergewicht täglich während bis zu

3 Wochen, dies entspricht 10 - 12 mg Valnemulin/kg Körpergewicht und Tag.

Sekundärinfektonen durch Organismen wie Pasteurella multocida und Actinobacillus

pleuropneumoniae können den Verlauf der enzootischen Pneumonie komplizieren und

erfordern eine spezifische Behandlung.

Der beiliegende Messlöffel (15 ml) fasst gestrichen voll ca. 10 g.

Anleitung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

Die Stabilität von Econor 10% ad us. vet. bei der Pelletierung bei Temperaturen um 75°C

ist gewährleistet. Aggressive Pelletierungsbedingungen, wie z.B. Temperaturen über 80°C

oder die Verwendung von abrasiven Substanzen bei der Herstellung der Vormischung

sollen hingegen vermieden werden.

Um eine gute Durchmischung und eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels mit

mehlförmigen Futtermitteln zu erzielen, empfiehlt sich die Anfertigung einer Vormischung.

Dafür wird die benötigte Produktmenge einem Futterbestandteil von ähnlicher

Beschaffenheit (z.B. Weizen-Nachmehl) im Verhältnis von 1 Teil Econor 10% ad us. vet.

Arzneimittelvormischung zu 10 Teilen Futterbestandteil gründlich beigemischt.

Die amtlichen Vorschriften über die Einmischung von Arzneimittelvormischungen in

Fertigfutter müssen befolgt werden.

Econor 10% ad us. vet. ist wasserlöslich und somit zur Anwendung in einer Futtersuppe

geeignet.

Die Futtersuppe muss unmittelbar nach dem Einmischen von Econor 10% ad us. vet.

verabreicht werden.

Dosierungsrichtgrössen zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

Die Einmischrate von Econor 10% ad us. vet. kann entsprechend dem Körpergewicht und

der Futteraufnahme nach folgender Formel berechnet werden:

A × B

––––––– = kg AMV pro t Futter

C × 100

A =erforderliche Dosierung in g AMV pro 100 kg KGW pro Tag

B =mittleres KGW der zu behandelnden Tiere in kg

mittlere tägliche Menge Fütterungsarzneimittel in kg pro

Tier

Achtung: Die Futteraufnahme kann nach Alter und Gesundheitszustand der Tiere, der Art

des Futters und den klimatischen Bedingungen erheblich variieren.

Um die korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss die Econor Konzentration im

Fütterungsarzneimittel entsprechend angepasst werden. Bei älteren Tieren oder bei

Schweinen, die restriktiv gefüttert werden, kann es nötig sein, die Einmischmenge zu

erhöhen, um die Zieldosis zu erhalten.

Beispiel

Behandlung klinischer Anzeichen der Porcine Proliferative Enteropathie (Ileitis):

3 - 4 g Econor 10% ad us. vet. pro 100 kg KGW pro Tag.

Gemäss oben genannter Formel ist Econor ad us. vet. wie folgt in ein Alleinfuttermittel

einzumischen:

Ferkel mit 20 kg KGW und 0,8 kg täglicher Futteraufnahme:

0,75 - 1 kg Econor 10% ad us. vet. pro Tonne.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Das Präparat darf nicht an Schweine verabreicht werden, die gleichzeitig Ionophore

erhalten.

Valnemulin sollte aufgrund seiner toxischen Wirkung bei Kaninchen nicht an diese Tierart

verabreicht werden.

Vorsichtsmassnahmen

Econor 10% ad us. vet. soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und

Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Bei Ausbleiben einer

deutlichen Besserung ist nach 3 - 5 Tagen eine erneute Sensitivitätsprüfung oder ein

Therapiewechsel angezeigt.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und bei Tieren mit lnappetenz muss

eine parenterale Therapie erfolgen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Fütterungseinrichtung in geeigneter Weise

gründlich zu reinigen, um Restmengen der eingesetzten Antibiotika zu beseitigen.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation in

Schweinen wurde nicht untersucht. An Ratten und Mäusen durchgeführte Studien ergaben

keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung des Tierarzneimittels.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Eine epidemiologische Studie zeigte, dass Schweine der Dänischen und Schwedischen

Landrasse sowie Kreuzungen dieser Rassen und insbesondere junge Schweine

besonders empfindlich gegenüber unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind. Betroffene

Tiere können Fieber, Appetitlosigkeit sowie in schweren Fällen Koordinationsstörungen,

Ataxien und manchmal Festliegen zeigen. Auch ist auf Ödeme und Erytheme im hinteren

Körperbereich sowie Lidödeme zu achten. Die Anwendung von Econor bei Schweinen

skandinavischer Herkunft, insbesondere der Dänischen und Schwedischen Landrasse

sowie Kreuzungstieren dieser Rassen sollte daher unter extremer Sorgfalt erfolgen.

Bei Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung wird empfohlen, die Behandlung

sofort abzubrechen. Stark betroffene Schweine sind in saubere, trockene Buchten

umzusetzen und symptomatisch zu behandeln, auch gegen gleichzeitig bestehende

Erkrankungen.

Valnemulin wird im Futter gut aufgenommen. Bei Konzentrationen von über 200 mg/kg

Futter kann jedoch in den ersten Tagen der Fütterung ein vorübergehender Rückgang des

Futterkonsums beobachtet werden, der auf den schlechten Geschmack zurückzuführen

ist.

Sollten Sie unerwünschte Wirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

Schwein, essbare Gewebe: 1 Tag

Wechselwirkungen

Zwischen Valnemulin und Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin wurden

Wechselwirkungen nachgewiesen, die zu Symptomen führen können, die von einer

Intoxikation mit Ionophoren nicht zu unterscheiden sind. Die Tiere dürfen während und

mindestens fünf Tage vor und nach der Behandlung mit Valnemulin keine Präparate

erhalten, die Monensin, Salinomycin oder Narasin enthalten. Schwere

Wachstumsverzögerungen, Ataxie, Lähmung oder Tod können die Folge sein.

Sonstige Hinweise

Lagerungshinweise

Econor 10% ad us. vet. ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Trocken, vor Licht geschützt und unterhalb von 25°C lagern.

Produkt in mit Aluminium gefütterten Plastiksäcken in der Originalverpackung

aufbewahren.

Angebrochene Behältnisse nach Gebrauch dicht verschiessen.

Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP:" bezeichneten Datum

verwendet werden.

Haltbarkeit nach Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

Mehlförmiges Futtermittel: max. 12 Wochen (Raumtemperatur, trocken und lichtgeschützt)

Futterpellets: max. 3 Wochen (Raumtemperatur, trocken und lichtgeschützt)

Futtersuppe: unmittelbar nach Beimischen verabreichen.

Anwenderhinweise

Beim Einmischen von Econor und beim Umgang mit arzneimittelhaltigem Fertigfutter

direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden. Schutzausrüstung, bestehend

aus Schutzbekleidung, Handschuhen, Atemschutz und Schutzbrille tragen.

Während der Handhabung weder rauchen, essen noch trinken. Bei versehentlicher

Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valnemulin sollten das Tierarzneimittel

mit Vorsicht anwenden.

Packungen

Aluminiumgefütterte Kunststoffsäcke zu 1 kg (mit Messlöffel).

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 55'190

Informationsstand: 12/2009

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

● Die Zulassung ist am 21.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus L4 ad us. vet.

Versican Plus L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Eigenschaften", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-12-2018

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Neue Zulassungsinhaberin: Halag Chemie AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Bovilis BTV8 ad us. vet.

Bovilis BTV8 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 14.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

● Die Neuzulassung erfolgte am 12.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-1-2019

Retrovir 10 mg/ml i.v.

Rote - Liste

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

14-1-2019

Urtimed® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Diazepam-ratiopharm 10 mg Tabletten

Rote - Liste

8-1-2019

Ciprobay® Saft 10%

Rote - Liste

7-1-2019

Concor 5 plus/Concor 10 plus

Rote - Liste

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here:  https://go.usa.gov/

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/

. @US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/xEaNB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/sHElqFFODy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more:  https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https://go.usa.gov/xExHq  pic.twitter.com/fAAZAQx1H5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers:  https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDA pic.twitter.com/57pZAmSb9r

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Enalagamma® HCT 10 mg/25 mg Tabletten

Rote - Liste

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste