Ecomectin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ecomectin Injektionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ecomectin Injektionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V261091
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Ecomectin 10mg/ml

PACKUNGSBEILAGE

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Bijsluiter – DE versie

Ecomectin 10mg/ml

PACKUNGSBEILAGE

Ecomectin 10mg/ml oplossing voor injectie

Ivermectin

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

ECO Animal Health Ltd.

78 Coombe Road,

New Malden,

Surrey, KT3 4QS,

Großbritannien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Laboratory Divasa-Farmavic SA

Ctra Sant Hipolit, km 71

08503 GURB-VIC (Barcelona)

Spanien

oder

Produlab Pharma b.v

Forellenweg 16, NL-4941, Sj Raamsdonksveer

Netherlands

oder

Battle, Hayward & Bower Ltd.

Crofton Drive

Allenby Road Industrial Estate

Lincoln LN3 4NP

Großbritannien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ecomectin 10mg/ml oplossing voor injectie

Ivermectin

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Klare, farblose Lösung

1 ml lnjektionslösung enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteil

Ivermectin

10 mg

Sonstige Bestandteile

Benzylalkohol

10 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder

Behandlung

Infektionen

Magen-

Darmrundwürmern,

Lungenwürmern,

Augenwürmern, Dasselfliegen, Milben und Läusen bei Mastrindern und nicht laktierenden Kühen.

Maqen- und Darmrundwürmer (Adulte und 4. Larven):

Ostertagia ostertagi

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Bijsluiter – DE versie

Ecomectin 10mg/ml

Ostertagia lyrata

Haemonchus placei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia oncophora (adulte)

Cooperia punctata (adulte)

Cooperia pectinata (adulte)

Bunostomum phlebotomum

Oesophagostomum radiatum

Lungenwürmer (adulte und Larven im 4. Stadium):

Dictyocaulus viviparus

Augenwürmer (adulte):

Thelazia spp.

Dasselfliegen (parasitische Stadien):

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Milben:

Psoroptes ovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Saugende Läuse:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus.

Ecomectin 10mg/ml oplossing voor injectie kann auch zur Unterstützung bei der Bekämpfung der

Räudemilbe, Chorioptes bovis, eingesetzt werden. Eine vollständige Eliminierung wird jedoch nicht

erreicht.

Die Behandlung mit Ecomectin 10mg/ml oplossing voor injectie in der empfohlenen Dosis beugt einer

erneuten Infektion mit

Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia pectinata und

Trichostrongylus axei für 7 Tage nach der Behandlung, Ostertagia ostertagi und Oesophagostomum

radiatum für 14 Tage nach der Behandlung, und Dictyocaulus viviparus für 21 Tage nach der

Behandlung vor.

Schafe

Zur Behandlung der Psoroptesraude (Schafräude), Infektionen mit Magen- und Darmrundwürmern,

Lungenwürmern und Nasendasseln:

Maqen- und Darmrundwürmer (Adulte):

Ostertagia circumcincta

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus vitrinus

Cooperia curticei

Nematodirus filicollis

Wirksamkeit gegen Cooperia curticei und Nematodirus filicollis ist variabel.

Lungenwürmer:

Dictyocaulus filaria (adulte)

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Bijsluiter – DE versie

Ecomectin 10mg/ml

Räudemilben:

Psoroptes ovis.

Nasendasseln:

Oestrus ovis (alle Larvenstadien)

Schweine

Zur Behandlung von Infektionen mit Magen- und Darmrundwürmern, Läusen und Räudemilben.

Maqen- und Darmrundwürmer (Adulte und 4. Larven):

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp.

Strongyloides ransomi (adulte)

Lungenwürmer:

Metastrongylus spp. (adulte)

Läuse:

Haematopinus suis

Räudemilben:

Sarcoptes scabiei var.suis

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Kühen oder Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist,

auch nicht bei trockenstehenden Kühen und Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem errechneten

Abkalbetermin bzw. bei Schafen innerhalb von 60 Tagen vor dem errechneten Ablammtermin.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ivermectin.

Nicht intravenös oder intramuskular verabreichen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach subkutaner Anwendung kann es bei einigen Tieren vorübergehend zur

Störung des AlIgemeinbefindens kommen.

An der Injektionsstelle kann für gewöhnlich eine Gewebeschwellung auftreten. Diese Reaktion ist in

der Regel vorübergehend und klingt innerhalb von ein bis vier Wochen wieder ab.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder, Schafe und Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung (außer bei Schafen zur Behandlung von Infestationen mit Psoroptes ovis).

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Bijsluiter – DE versie

Ecomectin 10mg/ml

Rinder

Dosierung:

1,0 ml pro 50 kg Körpergewicht (entsprechend 200

g Ivermectin pro kg Körpergewicht).

Anwendunq:

Subkutan vor oder hinter der Schulter unter sterilen Bedingungen injizieren. Zur Injektion wird eine

sterile 17er Kanüle (1,4 x 15 mm) empfohlen.

Schafe

Dosierung:

0,5 ml pro 25 kg Körpergewicht (entsprechend 200

g Ivermectin pro kg Körpergewicht).

Anwendunq:

Zur Behandlung von Infektionen mit Magen- und Darmrundwürmern, Lungenwürmern und

Nasendasseln wird eine Injektion subkutan mit einer 17er Kanüle (1,4 x 15 mm) am Hals unter sterilen

Bedingungen empfohlen. Zur Behandlung und vollständigen Eliminierung von Psoroptes ovis

(Schafräude) sind zwei Injektionen im Abstand von sieben Tagen erforderlich.

Für Schaflämmer unter 20,0 kg Korperwicht werden jeweils 0,1 ml pro 5 kg verabreicht. Für diese

Lämmer sollte eine Spritze verwendet werden, die eine exakte Dosierung in 0,1 ml Schritten

ermöglicht.

Schweine

Dosierung:

1,5 ml pro 50 kg Körpergewicht (entsprechend 300

g Ivermectin pro kg Körpergewicht).

Anwendunq:

Der empfohlene Verabreichungsweg ist die subkutane Injektion am Hals mit einer 17er Kanüle (1,4 x

15 mm) unter sterilen Bedingungen.

Für Ferkel unter 16 kg Körperwicht werden jeweils 0,1 ml pro 3 kg verabreicht. Für diese Ferkel sollte

eine Spritze verwendet werden, die eine exakte Dosierung in 0,1 ml Schritten ermöglicht.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Trockene und sterile Nadel und Spritze verwenden.

Vor Entnahme der einzelnen Dosen, Durchstechstopfen säubern.

Bei Verwendung der 200 ml oder 500 ml Packungsgrößen nur automatische Injektionsgeräte

verwenden. Für die 50 ml Packungsgröße ist die Anwendung einer Multidosis-Spritze

empfehlenswert. Zum Auffüllen der Spritze wird eine Abziehnadel empfohlen, um übermaßiges

Anstechen des Stopfens zu vermeiden.

Zur Gewährleistung der Verabreichung einer korrekten Dosis ist das Körpergewicht so genau wie

möglich zu ermitteln. Die Genauigkeit der Dosierhilfe ist zu überprüfen.

Sollen die Tiere in Gruppen und nicht einzeln behandelt werden, sind sie zur Vermeidung einer Unter-

oder Überdosierung nach Körpergewicht zu gruppieren und mit einer entsprechenden Dosis zu behandeln.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

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Bijsluiter – DE versie

Ecomectin 10mg/ml

Essbare Gewebe:

49 Tage

Nicht bei laktierenden Milchkühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt

ist, auch nicht bei trockenstehenden Kühen und Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem errechneten

Abkalbetermin.

Schafe:

Essbare Gewebe:

42 Tage.

Nicht bei laktierenden Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Nicht bei Schafen anwenden innerhalb von 60 Tagen vor dem errechneten Ablammtermin.

Schweine:

Essbare Gewebe:

28 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C lagern.

Vor direktem Sonnenlicht schützen.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nach erstmaligem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis: 28 Tage

Bei Anzeichen für Bakterienwachstum oder Verfärbung ist das Tierarzneimittel zu entsorgen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Folgende Vorgehensweisen sind nach Möglichkeit unbedingt zu vermeiden, da diese das Risiko für

Resistenzentwicklungen erhöhen und letztendlich zur Unwirksamkeit der Therapie führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika aus derselben Wirkstoffklasse

über einen längeren Zeitraum

Unterdosierung

infolge

niedrig

geschätzten

Körpergewichts,

nicht

sachgerechter

Verabreichung des Präparats oder (sofern zutreffend) fehlender Kalibrierung der Dosierhilfe

Bei Verdacht auf klinische Fälle einer Anthelminthikaresistenz ist eine nähere Abklärung mit

entsprechenden Untersuchungen (z.B. dem fäkalen Eizahlreduktionstest) angezeigt. Weisen die

Ergebnisse der Untersuchung(en) mit hinreichender Sicherheit auf eine Resistenz gegenüber einem

bestimmten Anthelminthikum hin, ist ein Wurmmittel aus einer anderen Wirkstoffklasse mit einem

anderen Wirkmechanismus einzusetzen.

Die Behandlung der Psoroptes-Räude (Schafräude) mit nur einer Injektion wird nicht empfohlen, da

trotz klinischer Besserung nicht alle Milben eliminiert werden.

Die Schafräude (Psoroptes-Räude) ist eine extrem ansteckende parasitäre Hauterkrankung von

Schafen. Nach einer Behandlung von infestierten Schafen muss sorgfältig darauf geachtet werden,

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Bijsluiter – DE versie

Ecomectin 10mg/ml

dass ein erneuter Befall vermieden wird, da Milben auch in der Umwelt für bis zu 15 Tage lebensfähig

bleiben. Es muss sichergestellt sein, dass alle Schafe, die mit infestierten Schafen in Kontakt waren,

auch behandelt werden. Der Kontakt zwischen behandelten, infestierten und unbehandelten, nicht

infestierten Herden muss für mindestens 7 Tage nach der letzten Behandlung vermieden werden.

Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen. Fälle mit tödlichem

Ausgang sind beim Hund, insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen

und/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten.

Die Behandlung darf nicht mit einer Vakzination gegen Lungenwürmer kombiniert werden. Wenn

geimpfte Tiere behandelt werden sollen, sollte die Behandlung spätestens 28 Tage vor bzw. frühestens

28 Tage nach der Impfung erfolgen.

Nematodeneier können noch einige Zeit nach der Behandlung ausgeschieden werden.

Bei Rindern: Durch das Absterben von Dassellarven in der Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal

kann es zu Sekundärreaktionen kommen. Zur Vermeidung von Folgeschäden wird daher empfohlen,

das Tierarzneimittel am Ende der Schwärmzeit der Dasselfliegen anzuwenden, noch bevor die Larven

in ihre Ruhephase eintreten.

Das Tierarzneimittel kann an tragende Kühe, Schafe und Sauen verabreicht werden, vorausgesetzt, die

Milch ist nicht zum menschlichen Verzehr vorgesehen.

Die Verabreichung des Tierarzneimittels hat keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen Tieren.

Berichte über Resistenzen gegenüber Ivermectin liegen bei Lämmern für Ostertagia circumcincta und

bei Rindern für Ostertagia ostertagi vor. Die Anwendung dieses Präparats sollte daher auf der

Grundlage epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit dieser Wurmarten auf lokaler bzw. regionaler

oder Betriebsebene und nach Maßgabe der Empfehlungen zu Maßnahmen zur Begrenzung der

weiteren Selektion hinsichtlich Anthelminthikaresistenzen erfolgen.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Symptome einer Ivermectin-Überdosierung können sich durch Störung des Allgemeinbefindens und

Ataxie äußern. Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Im Fall einer Überdosierung sollte eine

symptomatische Behandlung erfolgen. Bei Rindern und Schafen wurden bis zum 3fachen der

empfohlenen Dosis keine Anzeichen einer Intoxikation beobachtet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen oder essen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Die versehentliche Selbstinjektion kann zu einer schmerzhaften lokalen Reizung und/oder Schmerzen

an der Injektionsstelle führen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

EXTREM GEFÄHRLICH FÜR FISCHE UND ANDERE WASSERORGANISMEN. Verunreinigen Sie

keine Oberflächengewässer oder Wassergräben mit dem Produkt oder verbrauchten Behälter. Nicht

verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen

Vorschriften zu entsorgen

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Bijsluiter – DE versie

Ecomectin 10mg/ml

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2011

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 50 ml, 200 ml und 500 ml lnjektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

BE-V261091

Verschreibungspflichtig

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