Ebrantil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ebrantil 50 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 5 x 10 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ebrantil 50 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Urapidil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17380
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-06-1983
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ebrantil

®

50 mg-Ampullen

Wirkstoff: Urapidilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ebrantil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebrantil beachten?

Wie ist Ebrantil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ebrantil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ebrantil und wofür wird es angewendet?

Urapidil, der Wirkstoff von Ebrantil, ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der

Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten. Es bewirkt einerseits (über eine Blockade von Alpha-Rezeptoren)

eine Abnahme des Gefäßwiderstandes. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck

sinkt. Andererseits verhindert es auch die Gegenreaktion (Zunahme der Herzfrequenz) des vegetativen

Nervensystems. Die Herzfrequenz bleibt daher weitgehend konstant.

Anwendungsgebiete:

Hypertensive Krise (plötzlich auftretende Blutdruck-Fehlregulation mit Blutdruckwerten über

230/120 mmHg)

schwere, schwerste und therapieresistente Formen des Bluthochdruckes

Kontrollierte Blutdrucksenkung während und nach Operationen bei Bluthochdruck oder

Blutdruckkrisen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebrantil beachten?

Ebrantil darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Aortenisthmusstenose (Verengung der Hauptschlagader).

bei arteriovenösem Shunt (Kurzschluss zwischen arteriellem und venösem Gefäßsystem).

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Ebrantil bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ebrantil ist erforderlich,

wenn Sie viel Flüssigkeit verloren haben (z.B. durch Erbrechen oder Durchfall)

Seite 2 von 6

wenn Sie unter einer Beeinträchtigung der Herzfunktion leiden (vor allem in Zusammenhang mit

Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose, Lungenembolie oder Herzbeutelerkrankungen)

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden

wenn Sie an mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen leiden

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Magenbeschwerden einnehmen, die Cimetidin enthalten

bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen

Wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung unterziehen müssen, informieren

Sie bitte den Augenarzt vor der Operation, dass Sie Ebrantil anwenden oder angewendet haben, da es

zu Komplikationen während der Operation kommen kann. Der operierende Arzt kann dadurch

entsprechende Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen zu beherrschen.

Wird Ebrantil nicht als erstes blutdrucksenkendes Arzneimittel gegeben, ist ausreichend lange auf den

Wirkungseintritt des/der zuvor gegebenen blutdrucksenkenden Arzneimittel(s) zu warten. Die

Dosierung von Ebrantil ist entsprechend niedriger zu wählen. Zu rascher Blutdruckabfall kann zu

Bradykardie (verlangsamtem Herzschlag) oder Herzstillstand führen.

Die Anwendung von Ebrantil Ampullen (beinhalten Propylenglykol) kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Ebrantil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Alpha-Rezeptorenblocker, Beta-

Rezeptorenblocker, Diuretika, Vasodilatatoren) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ebrantil

verstärkt werden.

Eine Kombination mit blutdrucksenkenden ACE-Hemmern wird wegen mangelnder klinischer

Erfahrung nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (Magensäureblocker und Antiallergikum) wird die Wirkung

von Ebrantil verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ebrantil sollte während der Schwangerschaft nur in zwingenden Fällen und unter Kontrolle durch den

Arzt angewendet werden.

Während der Stillzeit darf Ebrantil wegen mangelnder Erfahrungen am Menschen nicht angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maß zu Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel oder

im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Ebrantil enthält Natrium

Ebrantil enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Ebrantil anzuwenden?

Die Anwendung erfolgt durch einen Arzt.

Ebrantil-Ampullen werden am liegenden Patienten über einen Venenzugang verabreicht, entweder

unverdünnt oder in Form einer Infusion (mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5- oder 10%iger

Glukoselösung). Eine Behandlungsdauer von 7 Tagen sollte nicht überschritten werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Hypertensive Krise, schwere, schwerste und therapieresistente Formen der Hypertonie:

i.v.-Bolusinjektion:

Als Injektion werden 10 - 50 mg Urapidil langsam - unter laufender Blutdruckkontrolle -

intravenös verabreicht. Innerhalb weniger (2-5) Minuten nach der Injektion ist eine

blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten. Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion

wiederholt werden.

i.v.-Dauertropfinfusion / Perfusor:

250 mg Urapidil (= 5 Ampullen Ebrantil 50 mg) verdünnt in 500 ml einer kompatiblen

Infusionslösung (z.B. physiologische Kochsalzlösung, 5- oder 10-%ige Glucoselösung).

Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden

100 mg Urapidil (= 2 Ampullen Ebrantil 50 mg) in eine Perfusorspritze aufgezogen und bis zu

einem Volumen von 50 ml mit einer kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) verdünnt.

Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg pro ml Infusionslösung (= 4 Ampullen Ebrantil 50 mg

in 50 ml Infusionslösung).

Applikationsgeschwindigkeit:

Die Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem individuellen Blutdruckverhalten.

Initiale Richtgeschwindigkeit: 2 mg pro Minute

[Bezogen auf 250 mg (= 50 ml) Ebrantil + 500 ml Infusionslösung entspricht 1 mg = 2,2 ml.

Bezogen auf 100 mg (= 20 ml) Ebrantil + 30 ml Infusionslösung in der 50 ml-Perfusorspritze

entspricht 1 mg = 0,5 ml].

Das Ausmaß der Blutdrucksenkung wird von der in den ersten 15 Minuten infundierten Dosis

bestimmt. Nachfolgend kann der eingestellte Blutdruck mit wesentlich geringeren Dosen

aufrechterhalten werden.

Erhaltungsdosis: im Mittel 9 mg pro Stunde

Zur kontrollierten intra- und /oder postoperativen Blutdrucksenkung bei Hypertonien oder

Blutdruckkrisen kann folgendes Dosierungsschema angewendet werden:

i.v.-Bolusinjektion von 25 mg Urapidil

(= 5 ml Injektionslösung)

über 20 Sekunden

keine RR-Reaktion nach 2 Minuten

bei RR-Reaktion nach 2 Minuten

Stabilisierung durch Infusion,

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Wiederholung der obigen Bolusinjektion

anfangs bis 6 mg (in 1-2 Minuten),

dann Reduktion

keine RR-Reaktion nach 2 Minuten

langsame i.v.-Bolusinjektion

von 50 mg Urapidil

(= 10 ml Injektionslösung)

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten müssen blutdrucksenkende Arzneimittel mit entsprechender Vorsicht und zu

Beginn in kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber

derartigen Präparaten oftmals verändert ist.

Patienten mit Nieren- und / oder Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nieren- und / oder Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisverminderung von

Ebrantil erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ebrantil bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist

bisher noch nicht nachgewiesen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Ebrantil -Ampullen werden intravenös als Injektion oder Infusion am liegenden Patienten verabreicht.

Sowohl ein- oder mehrmalige Injektion als auch intravenöse Langzeitinfusionen sind möglich.

Injektionen lassen sich mit anschließender Langzeitinfusion kombinieren.

Überlappend mit der parenteralen Akuttherapie ist der Übergang auf eine Dauertherapie mit einem

oral zu verabreichenden Blutdrucksenker möglich.

Toxikologisch abgesichert ist eine Behandlungsdauer von 7 Tagen, die im Allgemeinen bei

parenteraler antihypertensiver Therapie auch nicht überschritten wird. Eine parenterale

Wiederholungsbehandlung bei erneut auftretendem Blutdruckanstieg ist möglich.

Wenn Sie eine größere Menge Ebrantil erhalten haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind:

Seitens des Kreislaufs:

Schwindel, Blutdruckabfall beim Wechsel von liegender oder sitzender zu aufrechter Körperhaltung,

Kollaps

Seitens des Zentralnervensystems:

Müdigkeit und verminderte Reaktionsfähigkeit

Bei übermäßiger Blutdrucksenkung kann neben Allgemeinmaßnahmen (Hochlagerung der Beine,

Volumensubstitution) die ärztliche Anwendung von gefäßverengenden Präparaten oder in ganz

seltenen Fällen von Katecholaminen erforderlich werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Für die Bewertung der Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

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Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Als Folge der Blutdrucksenkung kann es besonders zu Behandlungsbeginn - meist vorübergehend - zu

folgenden Nebenwirkungen kommen:

Häufig

Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich

Herzklopfen, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, Schmerzen

hinter dem Brustbein, Atemnot, Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit,

Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostatische Dysregulation), Müdigkeit, Schlafstörungen,

Schweißausbruch

Selten

Verstopfte Nase, allergische Reaktionen wie Hautjucken, Hautrötungen mit Hitzegefühl und

Hautausschlag, Dauererektion (Priapismus), allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und

Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich, Nesselsucht.

Sehr selten

Unruhe, verstärkter Harndrang, Verstärkung einer bestehenden Harninkontinenz, Verminderung

der Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ebrantil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar

bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebrantil enthält

Der Wirkstoff ist: Urapidilhydrochlorid. 1 Ampulle zu 10 ml enthält: 54,70 mg

Urapidilhydrochlorid (entspricht 50 mg Urapidil).

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol, Natriummonohydrogenphosphat,

Natriumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ebrantil aussieht und Inhalt der Packung

Ampullen aus klarem Glas mit klarer, farbloser Injektionslösung (pH-Wert 5,9 – 6,5).

Packungsgrößen:

5 Ampullen zu 10 ml

10 x 5 Ampullen zu 10 ml (Bündelpackung)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Euro Plaza

Technologiestraße 5, Gebäude F

1120 Wien

Österreich

Hersteller:

Takeda GmbH

Produktionsstätte Singen

Robert-Bosch-Straße 8

78224 Singen

Deutschland

oder

Takeda Austria GmbH

St. Peter Straße 25

4020 Linz

Österreich

Z.Nr.: 17.380

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety