Ebrantil I.V. 50

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ebrantil I.V. 50 Injektionslösung, Infusionslösung 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung, Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ebrantil I.V. 50 Injektionslösung, Infusionslösung 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • periphere Betriebs-antiadrenerge Mittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE141714
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

EBRANTIL I.V. 25, 5 mg/ml, Injektionslösung und Infusionslösung

Urapidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist EBRANTIL I.V. 25, 5 mg/ml, Injektionslösung und Infusionslösung und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von EBRANTIL I.V. 25, 5 mg/ml, Injektionslösung und

Infusionslösung beachten?

Wie ist EBRANTIL I.V. 25, 5 mg/ml, Injektionslösung und Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EBRANTIL I.V. 25, 5 mg/ml, Injektionslösung und Infusionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST EBRANTIL I.V. 25, 5 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG UND

INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

EBRANTIL ist ein Alphablocker zur Anwendung bei:

Hypertensiven Notfällen (Anfällen von Bluthochdruck),

maligner und therapieresistenter Hypertensie (Bluthochdruck, der nicht unter Kontrolle gebracht

werden kann),

Zur kontrollierten Blutdrucksenkung bei Hochdruckpatienten während und/oder nach einer

Operation.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EBRANTIL I.V. 25, 5 MG/ML,

INJEKTIONSLÖSUNG UND INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?

EBRANTIL darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn bei Ihnen eine Verengung der Aorta (Herzschlagader) festgestellt wurde.

Wenn Sie einen Shunt (künstliche Verbindung) in den Schlagadern oder in den Blutgefäßen haben.

Sie dürfen EBRANTIL schon anwenden, wenn Sie einen Dialyseshunt ohne Auswirkungen auf den

Blutkreislauf haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der unten stehenden Situationen, Erkrankungen oder Beschwerden

auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf:

Herzbeschwerden, denen eine mechanische Verletzung zugrunde liegt (bspw. Verengung der

Herzklappen).

Lungenembolie (Blutgefäßverstopfung im Bereich der Lungen).

Gestörte Herzfunktion infolge von Störungen im Herzbeutel.

Kinder. Es wurden keine Untersuchungen in dieser Gruppe durchgeführt.

Leberstörungen. Ihr Arzt wird die Dosis in Abhängigkeit Ihrer Leberfunktion anpassen.

Mäßige bis schwere Nierenstörungen. Ihr Arzt wird die Dosis in Abhängigkeit Ihrer

Nierenfunktion anpassen.

Wenn Sie ein Patient im fortgeschrittenen Alter sind. Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn eine

niedrigere Dosis verschreiben. Später kann die Dosis in Abhängigkeit des Ansprechens Ihres

Körpers auf EBRANTIL angepasst werden.

Gleichzeitige Einnahme von Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre). Die

Wirkung von EBRANTIL kann verstärkt werden (siehe auch Abschnitt „ Anwendung von

EBRANTIL zusammen mit anderen Arzneimitteln “).

Wenn Sie bereits mit einem anderen blutdrucksenkenden Mittel behandelt werden. Ihr Arzt wird

darauf achten, dass zwischen der Verabreichung der beiden Mittel eine ausreichend lange

Zeitspanne liegt. So kann Ihr jetziges blutdrucksenkendes Mittel seine Wirkung entfalten, und

Ihr Arzt wird die Dosis von EBRANTIL entsprechend anpassen. Auf diese Weise wird eine zu

starke Blutdrucksenkung, die zu verlangsamtem Herzrhythmus oder Herzstillstand führen kann,

vermieden (Siehe auch Abschnitt

„Anwendung von EBRANTIL zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Bei Durchfall und Erbrechen. Die Wirkung von EBRANTIL kann sich verstärken.

Anwendung von EBRANTIL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung von EBRANTIL wird verstärkt:

Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Betablockern,

Vasodilatatoren und anderen) (Siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre).

Seien Sie daher vorsichtig.

Von einer Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern (Medikament gegen Bluthochdruck) wird

abgeraten, weil hierzu noch unzureichende wissenschaftliche Untersuchungen vorliegen.

Manche

Patienten,

Behandlung

Bluthochdruck

oder

Prostatahyperplasie

Alphablockern behandelt werden, können möglicherweise Schwindel oder Benommenheit feststellen,

was durch niedrigen Blutdruck beim schnellen Aufsitzen oder Aufstehen verursacht werden kann.

Bestimmte Patienten haben diese Symptome bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen

Erektionsstörungen (Impotenz) und Alphablockern festgestellt.

Um das Risiko auf diese Symptome zu senken, muss Ihre Tagesdosis Alphablocker konstant sein,

bevor Sie beginnen, Arzneimittel gegen Erektionsstörungen anzuwenden.

Anwendung von EBRANTIL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Verabreichung von Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von EBRANTIL

verstärken. EBRANTIL sollte daher nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Sie dürfen EBRANTIL während der Schwangerschaft oder während der fruchtbaren Periode nicht

anwenden, wenn Sie keine Empfängnisverhütung anwenden. Studien an Tieren haben nachgewiesen,

dass EBRANTIL für die embryofetale Entwicklung schädlich sein kann.

Stillzeit

Sie sollten EBRANTIL während der Stillzeit am besten nicht anwenden. Es ist nämlich nicht bekannt,

ob EBRANTIL in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht

ausgeschlossen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Im Tierversuch hat sich gezeigt, dass EBRANTIL die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflusst, aber die

Bedeutung davon für den Menschen ist nicht bekannt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Schwindel spüren, dürfen Sie nicht Auto fahren und/oder keine Maschinen bedienen. Dies

kommt vor allem zu Beginn der Behandlung vor, bei Änderungen des Präparates und in Kombination

mit Alkohol.

EBRANTIL enthält

Nicht zutreffend.

3. WIE IST EBRANTIL I.V. 25, 5 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG UND

INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

EBRANTIL wird durch den Arzt gegeben.

Ihr Arzt wird die Dosis entscheiden.

Hinweis für den Arzt: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Die folgenden Informationen

sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Wenn Sie eine größere Menge von EBRANTIL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von EBRANTIL haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Symptome einer Überdosis sind: Schwindel, Blutdrucksenkung beim Aufstehen, Ohnmacht,

Schläfrigkeit und ein verzögertes Reaktionsvermögen. In diesem Fall sollten Siesich hinlegen und die

Beine hoch lagern.

Information für den Arzt:

Eine zu starke Blutdrucksenkung kann behoben werden durch Hochlagern der Beine des Patienten

und/oder durch Verabreichung von Flüssigkeit. Sollten diese Maßnahmen nicht ausreichen, kann ein

vasokonstriktives Arzneimittel langsam intravenös injiziert werden unter gleichzeitiger Beobachtung des

Blutdrucks. In sehr seltenen Fällen ist eine intravenöse Injektion von Katecholaminen (bspw. Adrenalin,

0,5-1,0 mg, in isotoner Salzlösung bis 10 ml verdünnt) erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von EBRANTIL vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von EBRANTIL abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch EBRANTIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die unten beschriebenen Nebenwirkungen sind meistens die Folge einer zu raschen Blutdrucksenkung

durch EBRANTIL.

Information für den Arzt:

Erfahrungsgemäß verschwinden diese Nebenwirkungen jedoch innerhalb von Minuten, auch während der

Langzeitinfusion: Abhängig von der Schwere der Nebenwirkungen muss eine Unterbrechung der

Behandlung erwogen werden.

Häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf):

Kopfschmerzen, Schwindel, Aufregung, Übelkeit.

Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auf):

Senkung des Blutdrucks bei einer Änderung der Haltung (z. B. beim Aufstehen),

Herzklopfen,

beschleunigter Herzschlag, abnormal langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Druckgefühl

hinter dem Brustbein, Erbrechen, Schwitzen, Müdigkeit.

Selten (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf):

Atemnot, Schwellung der Nasenschleimhaut, Priapismus (schmerzhafte Dauerektion des Penis),

allergischen Reaktionen wie Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag (Exantheme).

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf):

Ruhelosigkeit, Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

:

Angioödem (plötzliche Ansammlung von Flüssigkeit in Haut und Schleimhäuten), Urtikaria

(Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Bildung von Knötchen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST EBRANTIL I.V. 25, 5 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG UND

INFUSIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30 ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen EBRANTIL nach dem auf dem Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was EBRANTIL enthält

Der Wirkstoff ist Urapidil. Anwesend als Urapidilhydrochlorid (5,47 mg/ml), entsprechend

5 mg/ml Urapidil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol, Dinatriumphosphat, Natriumdihydrogenphosphat

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie EBRANTIL aussieht und Inhalt der Packung

Eine klare, wässerige Lösung für Injektion oder Infusion, verfügbar in Packungen mit 5 Ampullen zu

je 5 ml.

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Takeda Belgium

Takeda GmbH

Takeda Austria GmbH

Gentsesteenweg 615

Robert-Bosch-Strasse 8

St. Peter Strasse 25

1080 Brüssel

78224 Singen

4020 Linz

Belgien

Deutschland

Österreich

Zulassungsnummer

BE141714

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

* Hypertensive Notfälle, maligner und therapieresistenter Hochdruck.

Sowohl ein- oder mehrmalige Bolusinjektionen als auch intravenöse Infusionen sind möglich.

Bolusinjektionen lassen sich mit anschließender Infusion kombinieren. Überlappend mit der parenteralen

Akuttherapie ist der Übergang auf eine Dauertherapie mit oral zu verabreichenden Blutdrucksenkern

möglich.

Als Bolusinjektion werden 25 bis 50 mg EBRANTIL in zirka 20 Sekunden intravenös verabreicht.

Innerhalb von 5 Minuten ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten. Abhängig vom

Blutdruckverhalten kann die Bolusinjektion mit gleicher Dosierung jeweils im Abstand von mindestens 5

Minuten wiederholt werden, bis die gewünschte Wirkung erreicht wird.

Danach kann man eventuell auf die EBRANTIL I.V. Infusion mit einer Anfangsdosierung von 15 bis

30mg pro Stunde übergehen. Abhängig vom Blutdruckverhalten kann diese Dosis nach oben bzw. nach

unten angepasst werden.

Wenn ohne vorhergehende Bolusinjektion sofort mit einer Infusion begonnen wird, beläuft sich die

Anfangsdosierung auf 60 bis 120 mg pro Stunde, wobei die Erhaltungsdosierung dem Blutdruckverhalten

angepasst wird.

In allen Fällen gilt in Ermangelung einer Maximaldosis das Ausmaß der Blutdrucksenkung als Kriterium:

Fälle, bei denen während 2 Tagen 3600 mg EBRANTIL I.V. täglich verabreicht wurden, sind beschrieben.

* Perioperative Verabreichung

Zur Behandlung des perioperativen Hochdrucks gilt nachstehendes Dosierungsschema.

Dosierungsschema

Intravenöse Injektion von 25 mg EBRANTIL

I.V. (=5 ml Injektionslösung)

Bei Blutdrucksenkung

nach 2 Min.

nach 2 Min.

Keine Reaktion des

Blutdrucks

Stabilisierung des

Blutdrucks durch

Infusion

Intravenöse Injektion von 25 mg EBRANTIL

I.V. (=5 ml Injektionslösung)

Bei Blutdrucksenkung

nach 2 Min.

nach 2 Min.

Keine

Reaktion

Blutdrucks

Anfangs bis 6 mg in 1

min.,

danach

Reduzierung

abhängig

vom Blutdruck

Langsame intravenöse Injektion von 50 mg

EBRANTIL I.V. (= 10 ml Injektionslösung)

Blutdrucksenkung

nach 2 Min.

Zur Vorbeugung von perioperativen hypertensiven Reaktionen kann EBRANTIL I.V. intravenös injiziert

werden. Die Dosierung beträgt 0,6 mg pro kg Körpergewicht vor der Narkose, 1 mg pro kg beim

Auftreten einer erhöhten Sympathikuswirkung während der Narkose bzw. 0,4 mg pro kg am Ende der

Narkose.

Für eine intravenöse Infusion verdünnt man am besten 200 bis 250 mg EBRANTIL I.V. in 500 ml einer

kompatiblen Infusionslösung z.B. physiologische Kochsalzlösung, 5- oder 10%ige Glukoselösung oder

Dextran-40-Lösung mit 0,9% Natriumchlorid. Zur Vermeidung einer Volumenüberbelastung wird die

Anwendung einer Perfusor

-Spritze mit unverdünnter Ampullenlösung empfohlen.

EBRANTIL I.V. soll nicht mit alkalischen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden, da es

aufgrund der sauren Eigenschaften der Injektionslösungen zu einer Trübung oder Ausflockung

kommen kann.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei 15-25 °C

50 Stunden lang nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verbraucht werden.

Wenn es nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungsfristen und

Lagerungsbedingungen nach der Rekonstituierung verantwortlich. Die Lösung darf normalerweise nicht

länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Rekonstituierung fand unter

kontrollierten und validierten aseptischen Umständen statt.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

REYATAZ® 50 mg Pulver zum Einnehmen

Rote - Liste

7-12-2018

Syneudon® 50 mg

Rote - Liste

7-12-2018

Benepali® 50 mg

Rote - Liste

7-12-2018

Diabact UBT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Saroten® Tabs 50 mg

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Rote - Liste

19-11-2018

Leponex® 50 mg

Rote - Liste

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste

2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste

27-9-2018

Clarium® 50 mg

Rote - Liste

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety