Ebrantil 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ebrantil 50 mg Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • urapidilum 5 mg ut urapidili hydrochloridum, natrii phosphates ut propylenglycolum, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ebrantil 50 mg Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44486
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-07-1983
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen; Unerwünschte Wirkungen

Ebrantil® 50

Zusammensetzung

Wirkstoff: Urapidilum ut Urapidili hydrochloridum

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Natrii phosphates, Aqua.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle Ebrantil 50 enthält:

Wirkstoff: Urapidilum 50 mg ut Urapidili hydrochloridum

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Natrii phosphates, Aqua q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bluthochdruck.

Hypertensive Notfälle (z.B. krisenhafter Blutdruckanstieg), schwere bzw. schwerste Formen der

Hochdruckkrankheit, therapieresistenter Hochdruck. Die Behandlung des krisenhaften

Blutdruckanstiegs bei Vorliegen eines Phäochromozytoms ist möglich. Blutdrucksenkung bei

Hochdruckpatienten während und/oder nach Operationen. Blutdrucksenkung bei krisenhaftem

Blutdruckanstieg von Normotonikern während und/oder nach Operationen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Übliche Dosierung

Ebrantil wird intravenös als Injektion oder Infusion am liegenden Patienten verabreicht.

Hypertensive Notfälle, schwere und schwerste Formen der Hypertonie sowie therapieresistente

Hypertonie:

Sowohl ein- oder mehrmalige Injektion als auch intravenöse Langzeitinfusion sind möglich.

Injektionen lassen sich mit anschliessender Langzeitinfusion kombinieren. Überlappend mit der

parenteralen Akuttherapie ist der Übergang auf eine Dauertherapie mit oral zu verabreichenden

Blutdrucksenkern möglich.

Als Injektion werden 10-50 mg Ebrantil intravenös injiziert. Innerhalb von 5 Minuten ist eine

blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten. Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von

Ebrantil wiederholt werden.

Für eine intravenöse Dauertropfinfusion verdünnt man 250 mg Ebrantil (5 Ampullen Ebrantil 50) in

500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z.B. physiologische Kochsalzlösung, 5- oder 10%ige

Glukoselösung, 5%ige Lävuloselösung oder Dextran-40-Lösung mit 0,9% Natriumchlorid. Die

kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Ebrantil pro ml Infusionslösung. Wegen physikalisch-

chemischer Inkompatibilitäten sollte Ebantril nicht mit alkalischen Injektions- und Infusionslösungen

gemischt werden: aufgrund der sauren Eigenschaften der Injektionslösung kann es zu einer Trübung

oder Ausflockung kommen.

Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 20 ml Ebrantil-

Injektionslösung (= 100 mg Ebrantil) in einer Perfusorspritze aufgezogen und bis zu einem Volumen

von 50 ml mit einer kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) verdünnt.

Für die Anfangsdosis kommt eine Infusionsgeschwindigkeit von bis 2 mg/min in Frage. Die

Erhaltungsdosis (im Mittel 9 mg/h) und die Dauer der Infusion (nicht länger als 48 Stunden) sind

dem Blutdruck anzupassen.

Das Ausmass der Blutdrucksenkung wird von der in den ersten 15 Minuten infundierten Dosis

bestimmt. Nachfolgend kann der eingestellte Blutdruck mit wesentlich kleineren Dosen

aufrechterhalten werden.

Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Hochdruckpatienten während und/oder nach Operationen:

Dosierungsschema:

Zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus kommen kontinuierliche

Infusion per Perfusor oder Dauertropfinfusion zur Anwendung.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Wird Ebrantil nicht als erstes blutdrucksenkendes Medikament gegeben, so kann es nach

intravenöser Verabreichung zu einem ausgeprägten Blutdruckabfall mit Bradykardie und/oder

Herzstillstand kommen. Daher ist ausreichend lange auf den Wirkungseintritt des/der zuvor

gegebenen blutdrucksenkenden Mittel(s) zu warten. Die Dosierung von Ebrantil ist entsprechend

niedriger zu wählen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten müssen blutdrucksenkende Mittel mit entsprechender Vorsicht und zu Beginn

in kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber

derartigen Präparaten oftmals verändert ist.

Nieren und Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen kann eine mässige

Dosisverringerung von Ebrantil erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Die für dieses Präparat in Frage kommenden Indikationen sind in der Pädiatrie ausserordentlich

selten. Die Anwendung und Sicherheit von Ebrantil, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen

ist bisher nicht geprüft worden.

Therapiedauer

Nicht länger als 48 Stunden.

Kontraindikationen

Ebrantil Injektionslösung soll nicht angewendet werden bei Aortenisthmusstenose, arteriovenösem

Shunt, ausgenommen: hämodynamisch nicht wirksamer Dialyse-Shunt, sowie bei

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wurden vor Ebrantil bereits andere blutdrucksenkende Substanzen angewendet, so ist besondere

Vorsicht hinsichtlich Dosierung und Wartezeit geboten (siehe auch 'Dosierung/Anwendung').

Zu rascher Blutdruckabfall kann zu Bradykardie oder Herzstillstand führen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ebrantil i.v. 50 mg ist erforderlich bei

-Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt (z.B.

Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose), bei Lungenembolie oder bei durch

Perikarderkrankungen bedingter Einschränkung der Herzaktion;

-Kindern und Jugendlichen, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen;

-Patienten mit Leberfunktionsstörungen;

-Patienten mit mässiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung;

-älteren Patienten;

-Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (vgl. Rubrik «Interaktionen»).

Überempfindlichkeit/Urtikaria/Angioödem

Bei mit Ebrantil behandelten Patienten sind Urtikaria und Angioödeme des Gesichts, der Lippen,

Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Ebrantil sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die

Schwellung verschwunden ist. Sogar Patienten, bei denen die Schwellungen nur die Zunge

involviert, ohne Atemnot, benötigen unter Umständen eine verlängerte Beobachtung, da die

Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden ungenügend sein kann.

Bei Patienten, bei denen Zunge, Glottis oder Larynx betroffen sind, ist es möglich, dass die

Atemwege blockiert werden. Sind Zunge, Larynx und Glottis betroffen, so sollten sofort adäquate

therapeutische Massnahmen ergriffen werden, welche die subkutane Injektion einer Lösung von

Adrenalin 1:1000 (0,3 ml bis 0,5 ml) und/oder Massnahmen zur Sicherstellung eines offenen

Atemwegs einschliessen können. Der Patient sollte medizinisch streng überwacht werden.

Interaktionen

Urapidil verändert weder die Aktivität noch die individuelle Reaktionsweise des Plasmarenins.

Alpha-Rezeptorenblocker, Vasodilatatoren und andere Arzneimittel zur Behandlung der

Hochdruckkrankheit (auch Diuretika), Zustände mit Volumenmangel (Durchfall, Erbrechen) oder

Alkoholgenuss können die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil verstärken. Bei gleichzeitiger

Gabe von Cimetidin ist mit einer Erhöhung der Urapidil-Serumspiegelmaxima zu rechnen.

Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Narkose-, Herz- und Beruhigungsmitteln sowie

gerinnungshemmenden, harnsäuresenkenden, blutzucker- und blutfettsenkenden Mitteln sind bislang

nicht beschrieben.

Wegen mangelnder klinischer Erfahrung wird die Kombination mit ACE-Hemmern nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Ebrantil 50 soll während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden, da

bisher keine Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung im ersten und zweiten Trimester und

nur unzureichende Erfahrungen mit dem Einsatz im dritten Trimester vorliegen. Tierexperimentelle

Studien haben keine Anhaltspunkte für eine Keimschädigung ergeben.

Stillzeit

Ebantril Injektionslösung darf in der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit

verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit

Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach Anwendung von Ebrantil

auftreten können. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig: >10%; häufig: ≥1%

<10%; gelegentlich: ≥0,1% <1%; selten ≥0,01% <0,1%; sehr selten inkl. Einzelfälle: <0,01%.

Psychische Störungen und Störungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel*, Kopfschmerzen*

Sehr selten: Unruhe*

Kardiovaskuläre Störungen

Gelegentlich: Herzklopfen*, Tachykardie*, Bradykardie*, Druckgefühl hinter dem Brustbein*,

Atemnot*

Sehr selten: kollapsähnliche Zustände (Orthostasen)

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Selten: verstopfte Nase

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Übelkeit*

Gelegentlich: Erbrechen*

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Schweissausbruch*

Selten: Allergische Erscheinungen (Juckreiz, Hautrötung, Exantheme)

Einzelfälle: Angioödem und Urtikaria

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Selten: Priapismus

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Müdigkeit*

Untersuchungen

Gelegentlich: Unregelmässige Herzschlagfolge*

*) Diese unerwünschten Wirkungen sind in der Regel auf eine zu rasche Blutdrucksenkung durch

Urapidil zurückzuführen. Erfahrungsgemäss verschwinden diese Nebenwirkungen jedoch innerhalb

von Minuten, auch während Langzeitinfusion, so dass eine Unterbrechung der Behandlung nicht

erforderlich ist.

Eine Natriumretention wurde bislang unter Urapidiltherapie nicht beobachtet.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind

-seitens des Kreislaufs: Schwindel, Orthostasesyndrom und Kollaps

-seitens des Zentralnervensystems: Müdigkeit und verminderte Reaktionsfähigkeit.

Therapie bei Überdosierung:

Eine übermässige Blutdrucksenkung kann durch Hochlagern der Beine und Volumensubstitution

gebessert werden. Falls diese Massnahmen nicht ausreichen, können gefässverengende Präparate

langsam und unter Blutdruckkontrolle i.v. injiziert werden. In seltenen Fällen ist die Gabe von

Adrenalin in der üblichen Verdünnung und Dosis (100-1000 µg) notwendig.

Eigenschaften/Wirkungen

ACT-Code

C02CA06

Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik

Der blutdrucksenkende Effekt von Urapidil beruht auf einer gleichzeitigen Beeinflussung zentraler

und peripherer Funktionen des sympathischen Nervensystems. Urapidil führt zu einer Senkung des

systolischen und diastolischen Blutdrucks durch Verminderung des peripheren Widerstandes.

Urapidil hemmt bevorzugt periphere postsynaptische α1-adrenerge Rezeptoren, mindert die

Neurotransmission an den peripheren sympathischen Nervenendigungen und bewirkt zentral eine

Abnahme des Sympathikotonus.

Eine beabsichtigte oder versehentliche Unterbrechung der Ebrantil-Therapie hat keine abrupte

Blutdrucksteigerung zur Folge.

Belastungsbedingte Blutdruckspitzen bei Hochdruckkranken werden durch Urapidil gedämpft.

Die Herzfrequenz bleibt weitgehend konstant.

Das Herzzeitvolumen wird nicht verändert; ein infolge erhöhter Nachlast vermindertes

Herzzeitvolumen kann ansteigen. Nach Injektion von Urapidil tritt kein initialer Blutdruckanstieg

auf.

Eine Normalisierung des Lungenkapillardruckes wurde beobachtet.

Unter Urapidil bleibt die physiologische Blutdruckregulation erhalten. Daher ist eine Senkung des

Blutdrucks in hypotone Bereiche nicht zu befürchten.

Urapidil zeichnet sich durch eine grosse therapeutische Breite aus. Seine Wirkung ist gut steuerbar.

Nach den bisherigen Erkenntnissen liegen keinerlei Hinweise auf einen Ausschluss von Patienten mit

verminderter Herzmuskelleistung und eingeschränkter Atemfunktion vor.

Klinische Wirksamkeit

Klinische Langzeitstudien haben die Eignung von Urapidil als Monotherapeutikum für die

Langzeitbehandlung des Bluthochdrucks erwiesen. Nach intravenöser Applikation erfolgt die

Reduktion sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruckwerte schnell, aber nicht drastisch.

Nach Absetzen der intravenösen Therapie steigt der Blutdruck langsam innerhalb von 2-3 Std.

wieder an. Das ist besonders vorteilhaft in der postoperativen Phase nach intraoperativer

Blutdrucksenkung von Hochdruckpatienten.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution

Nach intravenöser Gabe wird eine Eliminationshalbwertszeit für Urapidil aus dem Serum von im

Mittel 2,5 Std. gemessen. Das Verteilungsvolumen errechnet sich zu 0,59 l/kg, ein mittlerer

Clearance-Wert wird zu 0,17 l/Std./kg bestimmt.

Metabolismus

Im Urin des Menschen findet man ausser der Muttersubstanz (10-15%) den biologisch inaktiven

Hauptmetaboliten M1 (= 6-{3-[4-(2-Methoxy-4-hydroxyphenyl)-piperazin-1-yl]-propyl-amino}-1,3

dimethyluracil) zu ca. 30% der verabreichten Dosis, daneben noch geringe Mengen der Metaboliten

M2 und M3.

Elimination

Die Ausscheidung von Urapidil erfolgt zu etwa 76% über die Niere, zu ca. 20% über den Stuhl. Die

Plasmaeiweissbindung von Urapidil (Humanserum) beträgt in vitro 94%.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität mit Urapidilhydrochlorid erfolgten an Mäusen und Ratten. Die

LD50-Werte (bezogen auf Urapidil-Base) lagen nach oraler Gabe zwischen 508 und 750 mg/kg KG

und nach intravenöser Applikation zwischen 140 und 260 mg/kg KG. Hauptsymptome waren

Sedierung, Ptosis, Motilitätsminderung, Ausfall der Schutzreflexe und Hypothermie,

Schnappatmung, Cyanose, Tremor und Krämpfe vor dem Tod.

Chronische/Subchronische Toxizität

In Studien zur chronischen Toxizität bei Ratten über 6 und 12 Monate mit Dosien bis zu 250 mg/kg

KG/Tag wurden nach oraler Gabe über das Futter Sedierung, Ptosis, verminderte

Körpergewichtszunahme, eine Verlängerung des Oestruszyklus und verminderte Uterusgewichte

beobachtet.

Am Hund wurde die chronische Toxizität in Studien über 6 und 12 Monate mit Dosierungen bis zu

64 mg/kg KG geprüft. Dosierungen ab 30 mg/kg KG/Tag verursachten Sedierung, Hypersalivation

und Tremor. Klinische oder histopathologische Veränderungen wurden am Hund nicht festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Urapidil zeigte in Untersuchungen an Bakterien (AMES-Test, Host Mediated Assay), an

Humanlymphozyten und im Knochenmark-Metaphasetest an der Maus keine mutagenen

Eigenschaften. Ein Test auf DNS-Reparatur an Rattenhepatozyten verlief ebenfalls negativ.

Aus Kanzerogenitätsuntersuchungen an Mäusen und Ratten über 18 und 24 Monate haben sich keine

für den Menschen relevanten Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential ergeben.

In speziellen Untersuchungen an Ratten und Mäusen zeigte sich, dass Urapidil den Prolaktinspiegel

erhöht. Beim Nager führt ein erhöhter Prolaktinspiegel zur Stimulation des Wachstums von

Mammagewebe. Aufgrund der Kenntnisse über den Wirkungsmechanismus ist diese Wirkung für

den Menschen bei therapeutischer Dosierung nicht zu erwarten und konnte in klinischen Studien

nicht nachgewiesen werden.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratte, Maus und Kaninchen ergaben keine

Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Eine Verlängerung des Oestruszyklus bei weiblichen Ratten wurde in der Reproduktionsstudie, wie

auch in den Untersuchungen zur chronischen Toxizität festgestellt. Dieser Effekt, wie auch die

verminderten Uterusgewichte im chronischen Versuch werden als Folge des beim Nager nach

Behandlung mit Urapidil auftretenden erhöhten Prolaktinspiegels angesehen. Die Fertilität der

Weibchen war nicht beeinträchtigt.

Aufgrund der erheblichen Speziesunterschiede gibt es jedoch keinen Anhalt für eine Relevanz dieser

Befunde für den Menschen. In klinischen Langzeitstudien konnte eine Beeinflussung des

Hypophysen-Gonaden-Systems bei der Frau nicht festgestellt werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Ebrantil 50 soll nicht mit alkalischen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden, da es

aufgrund der sauren Eigenschaften der Injektionslösung zur Trübung oder Ausflockung kommen

kann.

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit 'EXP' bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 50 Stunden

bei 15-25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung

sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist

der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Weitere Informationen: vgl. Rubrik 'Dosierung/Anwendung'

Zulassungsnummer

44'486 (Swissmedic)

Packungen

Ebrantil 50, Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 10 ml [B]

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach

Stand der Information

September 2014

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

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Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

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Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

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Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

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