Ebixa 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ebixa 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • memantinum hydrochloridum 20 mg Endwerte. memantinum 16.62 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ebixa 20 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Alzheimer-Krankheit

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55828
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-10-2003
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Ebixa® Filmtabletten

Lundbeck (Schweiz) AG

Was ist Ebixa und wann wird es angewendet?

Ebixa wird zur symptomatischen Behandlung von Patienten und Patientinnen mit mittelschwerer bis

schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Krankheit einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich so genannte NMDA-Rezeptoren, die

an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig

sind. Memantin, der Wirkstoff von Ebixa, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-

Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und

verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Ebixa darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Ebixa nicht eingenommen werden?

·Ebixa darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem

Wirkstoff (Memantinhydrochlorid) oder einem der Hilfsstoffe von Ebixa Filmtabletten sind.

·Ebixa darf nicht zusammen angewendet werden mit Präparaten, welche den Wirkstoff

Dextromethorphan enthalten. Dextromethorphan ist in vielen Hustenpräparaten enthalten.

Wann ist bei der Einnahme von Ebixa Vorsicht geboten?

Ebixa soll unter gewissen Bedingungen nur mit Vorsicht angewendet werden. Deshalb sollten Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren,

·wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind,

·wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz oder unbehandeltem Bluthochdruck leiden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre

Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Ebixa entsprechend

anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson mit dem Wirkstoff

Amantadin und Arzneimitteln zur Anästhesie mit dem Wirkstoff Ketamin sowie ähnlich wirksamen

Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Insbesondere folgende Wirkstoffe können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Ebixa

beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

erforderlich sein kann:

·Dantrolen, Baclofen (Substanzen mit muskelentspannender Wirkung)

·Cimetidin, Ranitidin (Substanzen zur Hemmung der Säureproduktion im Magen)

·Procainamid (Substanz mit lokal betäubender Wirkung)

·Chinidin (Substanz gegen unregelmässigen Herzrhythmus)

·Chinin (Substanz mit infektionshemmender Wirkung)

·Nicotin (Substanz, enthalten in Raucherentwöhnungsmitteln)

·Hydrochlorothiazid (Substanz mit harntreibender Wirkung) oder Kombinationspräparate, die

Hydrochlorothiazid enthalten

·Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder

Darmkrämpfen angewendet werden)

·Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Vermeidung oder zum Lösen von Krampfanfällen dienen)

·Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

·Dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa (Substanz zur Behandlung von Parkinson) und

Bromocriptin (Substanz, welche die Milchbildung hemmt))

·Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

·Orale Antikoagulanzien (Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen).

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt bzw. die

Ärztin, dass Sie Ebixa einnehmen.

Die Anwendung von Ebixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos

ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend

umgestellt haben (z.B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies

vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden

Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion

des Harntrakts leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die

Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Ebixa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden

möchten. Die Anwendung von Ebixa bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen.

Frauen, die Ebixa einnehmen, dürfen nicht stillen.

Wie verwenden Sie Ebixa?

Nehmen Sie Ebixa immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Damit das

Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmässig jeden Tag einnehmen. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Ebixa bei Erwachsenen und älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt

20 mg/Tag in Tablettenform. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis

schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:

Woche 1 (Tag 1-7): Einmal täglich 5 mg (1 Filmtablette à 5 mg).

Woche 2 (Tag 8-14): Einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette à 10 mg).

Woche 3 (Tag 15-21): Einmal täglich 15 mg (1 Filmtablette à 15 mg).

Woche 4 (Tag 22-28): Einmal täglich 20 mg (1 Filmtablette à 20 mg).

Ab der vierten Woche kann die Behandlung mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 20 mg täglich

(1 Filmtablette) fortgesetzt werden.

Zur einfachen Dosistitration steht eine Starterpackung mit Filmtabletten für die ersten 4

Behandlungswochen zur Verfügung.

Dosierung bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin über eine

Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in

regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht werden.

Anwendung:

Ebixa sollte einmal täglich oral eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit etwas Wasser

geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung:

Setzen Sie die Einnahme von Ebixa fort, solange das Arzneimittel Ihnen hilft und bei Ihnen keine

unannehmbaren Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung sollte regelmässig durch einen Arzt

bzw. eine Ärztin beurteilt werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Ebixa eingenommen haben, als Sie sollten:

·Möglicherweise treten bei Ihnen verstärkt Symptome auf, wie sie im Abschnitt «Welche

Nebenwirkungen kann Ebixa haben?» beschrieben werden.

·Wenn Sie eine grosse Überdosis von Ebixa eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische

Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Ebixa vergessen haben:

·Sollten Sie feststellen, dass Sie vergessen haben, Ihre Dosis von Ebixa einzunehmen, nehmen Sie

Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

·Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ebixa haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ebixa auftreten: Im Allgemeinen sind die

beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer. Die häufigsten Nebenwirkungen sind

Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Verstopfung, Schwindel,

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen und Gleichgewichtsstörungen.

Weniger häufig wurden Müdigkeit, Verwirrtheit, Erbrechen, Gangstörung und Halluzinationen

(diese hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit) beobachtet. Gelegentlich

traten Venenthrombose/Thromboembolie (akuter Gefässverschluss durch verschleppten Blutpfropf),

Herzschwäche, Pilzinfektionen und erhöhte Werte bei Leberfunktionstests auf. Sehr selten wurden

Krampfanfälle, psychotische Reaktionen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Leber

gemeldet.

Die Alzheimer-Krankheit wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht.

Seit Markteinführung wurden solche Ereignisse bei Patienten unter Ebixa berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Die Filmtabletten sollen in der Originalpackung nicht über 30 °C gelagert werden.

Die Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ebixa enthalten?

Der Wirkstoff von Ebixa heisst Memantinhydrochlorid.

Filmtabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Memantinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

·im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, wasserfreies kolloidales

Silizium, Magnesiumstearat.

·Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol, der Farbstoff Titandioxid (E171).

Die Filmtabletten zu 10 mg enthalten zusätzlich den Farbstoff gelbes Eisenoxid (E172), diejenigen

zu 15 und 20 mg die Farbstoffe gelbes Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid (E172).

Aussehen:

5 mg: weiss bis gebrochen weiss, länglich oval; Aufdruck «5» auf der einen bzw. «MEM» auf der

anderen Seite.

10 mg: blass gelb bis gelb, länglich oval; Aufdruck «10» auf der einen bzw. «M M» auf der anderen

Seite, mit je einer Bruchrille.

15 mg: orange, länglich oval; Aufdruck «15» auf der einen bzw. «MEM» auf der anderen Seite.

20 mg: blassrot, länglich oval; Aufdruck «20» auf der einen bzw. «MEM» auf der anderen Seite.

Zulassungsnummer

55828 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ebixa? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt folgende Packungen:

Filmtabletten zu 10 mg (mit Bruchrille): 50.

Filmtabletten zu 20 mg: 98.

Starterpackung (7× 5 mg, 7× 10 mg, 7× 15 mg, 7× 20 mg).

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13102015PI

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20.06.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 20.-21. Juni 2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

The signing of the new framework agreement for the Epidemiological Surveillance Platform for Animal Health (ESA Platform) on 20 June 2018 by the Director General for Food in the presence of Roger Genet, Director General of ANSES, and eight other members, signals a new departure for this platform, which has demonstrated its usefulness and effectiveness ever since it was set up in October 2011.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

9-7-2018

Pridax 20 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

5-7-2018

L-Polamidon® 20 mg Tabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-7-2018

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Glucosteril 20 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 20 % Infusionslösung

Rote - Liste

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety