Ebixa 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ebixa 10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • memantinum hydrochloridum 10 mg Endwerte. memantinum 8.3 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ebixa 10 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Alzheimer-Krankheit

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55828
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-10-2003
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Ebixa® Filmtabletten

Lundbeck (Schweiz) AG

Was ist Ebixa und wann wird es angewendet?

Ebixa wird zur symptomatischen Behandlung von Patienten und Patientinnen mit mittelschwerer bis

schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Krankheit einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich so genannte NMDA-Rezeptoren, die

an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig

sind. Memantin, der Wirkstoff von Ebixa, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-

Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und

verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Ebixa darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Ebixa nicht eingenommen werden?

·Ebixa darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem

Wirkstoff (Memantinhydrochlorid) oder einem der Hilfsstoffe von Ebixa Filmtabletten sind.

·Ebixa darf nicht zusammen angewendet werden mit Präparaten, welche den Wirkstoff

Dextromethorphan enthalten. Dextromethorphan ist in vielen Hustenpräparaten enthalten.

Wann ist bei der Einnahme von Ebixa Vorsicht geboten?

Ebixa soll unter gewissen Bedingungen nur mit Vorsicht angewendet werden. Deshalb sollten Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren,

·wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind,

·wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz oder unbehandeltem Bluthochdruck leiden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre

Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Ebixa entsprechend

anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson mit dem Wirkstoff

Amantadin und Arzneimitteln zur Anästhesie mit dem Wirkstoff Ketamin sowie ähnlich wirksamen

Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Insbesondere folgende Wirkstoffe können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Ebixa

beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

erforderlich sein kann:

·Dantrolen, Baclofen (Substanzen mit muskelentspannender Wirkung)

·Cimetidin, Ranitidin (Substanzen zur Hemmung der Säureproduktion im Magen)

·Procainamid (Substanz mit lokal betäubender Wirkung)

·Chinidin (Substanz gegen unregelmässigen Herzrhythmus)

·Chinin (Substanz mit infektionshemmender Wirkung)

·Nicotin (Substanz, enthalten in Raucherentwöhnungsmitteln)

·Hydrochlorothiazid (Substanz mit harntreibender Wirkung) oder Kombinationspräparate, die

Hydrochlorothiazid enthalten

·Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder

Darmkrämpfen angewendet werden)

·Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Vermeidung oder zum Lösen von Krampfanfällen dienen)

·Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

·Dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa (Substanz zur Behandlung von Parkinson) und

Bromocriptin (Substanz, welche die Milchbildung hemmt))

·Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

·Orale Antikoagulanzien (Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen).

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt bzw. die

Ärztin, dass Sie Ebixa einnehmen.

Die Anwendung von Ebixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos

ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend

umgestellt haben (z.B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies

vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden

Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion

des Harntrakts leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die

Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Ebixa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden

möchten. Die Anwendung von Ebixa bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen.

Frauen, die Ebixa einnehmen, dürfen nicht stillen.

Wie verwenden Sie Ebixa?

Nehmen Sie Ebixa immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Damit das

Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmässig jeden Tag einnehmen. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Ebixa bei Erwachsenen und älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt

20 mg/Tag in Tablettenform. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis

schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:

Woche 1 (Tag 1-7): Einmal täglich 5 mg (1 Filmtablette à 5 mg).

Woche 2 (Tag 8-14): Einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette à 10 mg).

Woche 3 (Tag 15-21): Einmal täglich 15 mg (1 Filmtablette à 15 mg).

Woche 4 (Tag 22-28): Einmal täglich 20 mg (1 Filmtablette à 20 mg).

Ab der vierten Woche kann die Behandlung mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 20 mg täglich

(1 Filmtablette) fortgesetzt werden.

Zur einfachen Dosistitration steht eine Starterpackung mit Filmtabletten für die ersten 4

Behandlungswochen zur Verfügung.

Dosierung bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin über eine

Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in

regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht werden.

Anwendung:

Ebixa sollte einmal täglich oral eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit etwas Wasser

geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung:

Setzen Sie die Einnahme von Ebixa fort, solange das Arzneimittel Ihnen hilft und bei Ihnen keine

unannehmbaren Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung sollte regelmässig durch einen Arzt

bzw. eine Ärztin beurteilt werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Ebixa eingenommen haben, als Sie sollten:

·Möglicherweise treten bei Ihnen verstärkt Symptome auf, wie sie im Abschnitt «Welche

Nebenwirkungen kann Ebixa haben?» beschrieben werden.

·Wenn Sie eine grosse Überdosis von Ebixa eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische

Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Ebixa vergessen haben:

·Sollten Sie feststellen, dass Sie vergessen haben, Ihre Dosis von Ebixa einzunehmen, nehmen Sie

Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

·Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ebixa haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ebixa auftreten: Im Allgemeinen sind die

beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer. Die häufigsten Nebenwirkungen sind

Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Verstopfung, Schwindel,

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen und Gleichgewichtsstörungen.

Weniger häufig wurden Müdigkeit, Verwirrtheit, Erbrechen, Gangstörung und Halluzinationen

(diese hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit) beobachtet. Gelegentlich

traten Venenthrombose/Thromboembolie (akuter Gefässverschluss durch verschleppten Blutpfropf),

Herzschwäche, Pilzinfektionen und erhöhte Werte bei Leberfunktionstests auf. Sehr selten wurden

Krampfanfälle, psychotische Reaktionen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Leber

gemeldet.

Die Alzheimer-Krankheit wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht.

Seit Markteinführung wurden solche Ereignisse bei Patienten unter Ebixa berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Die Filmtabletten sollen in der Originalpackung nicht über 30 °C gelagert werden.

Die Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ebixa enthalten?

Der Wirkstoff von Ebixa heisst Memantinhydrochlorid.

Filmtabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Memantinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

·im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, wasserfreies kolloidales

Silizium, Magnesiumstearat.

·Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol, der Farbstoff Titandioxid (E171).

Die Filmtabletten zu 10 mg enthalten zusätzlich den Farbstoff gelbes Eisenoxid (E172), diejenigen

zu 15 und 20 mg die Farbstoffe gelbes Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid (E172).

Aussehen:

5 mg: weiss bis gebrochen weiss, länglich oval; Aufdruck «5» auf der einen bzw. «MEM» auf der

anderen Seite.

10 mg: blass gelb bis gelb, länglich oval; Aufdruck «10» auf der einen bzw. «M M» auf der anderen

Seite, mit je einer Bruchrille.

15 mg: orange, länglich oval; Aufdruck «15» auf der einen bzw. «MEM» auf der anderen Seite.

20 mg: blassrot, länglich oval; Aufdruck «20» auf der einen bzw. «MEM» auf der anderen Seite.

Zulassungsnummer

55828 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ebixa? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt folgende Packungen:

Filmtabletten zu 10 mg (mit Bruchrille): 50.

Filmtabletten zu 20 mg: 98.

Starterpackung (7× 5 mg, 7× 10 mg, 7× 15 mg, 7× 20 mg).

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13102015PI

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

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10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety