Ebexantron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ebexantron 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml Durchstechflasche, Laufzeit: 24 Monate,1 x 10 ml Durchstechflasche, Laufzeit: 24 Monate,5 x 5ml Durchstechflasche, Lauf
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ebexantron 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mitoxantron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25423
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-06-2004
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ebexantron 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Mitoxantron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ebexantron und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebexantron beachten?

Wie ist Ebexantron anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ebexantron aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST EBEXANTRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ebexantron

enthält

Wirkstoff

Mitoxantron.

Ebexantron

gehört

Gruppe

Arzneimitteln, die als Zytostatika oder Antikrebsmittel bekannt sind. Es gehört auch zu der

Untergruppe

Antikrebsmitteln,

Anthracycline

bezeichnet

werden.

Ebexantron

verhindert das Wachstum von Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben. Das

Arzneimittel

unterdrückt

auch

Immunsystem

wird

wegen

dieser

Wirkung

Behandlung einer speziellen Form der multiplen Sklerose angewendet, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Ebexantron wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

fortgeschrittenes Stadium (metastasierte Form) des Brustkrebses

eine Form des Lymphknotenkrebses (Non-Hodgkin-Lymphom)

ein Blutkrebs, bei dem das Knochenmark (das schwammartige Gewebe in den großen

Knochen) zu viele weiße Blutkörperchen bildet (akute myeloische Leukämie)

Krebs

weißen

Blutkörperchen

(chronische

myeloische

Leukämie)

einem

Stadium, in dem es schwierig ist, die Zahl der weißen Blutkörperchen zu beherrschen

(Blastenkrise). Bei diesem Anwendungsgebiet wird Ebexantron zusammen mit anderen

Arzneimitteln angewendet.

durch Prostatakrebs in fortgeschrittenem Stadium verursachte Schmerzen zusammen

mit Corticosteroiden

hochaktive schubförmige multiple Sklerose verbunden mit sich rasch entwickelnder

Behinderung, für die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten besteht (siehe Abschnitte

2. und 3.)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EBEXANTRON BEACHTEN?

Ebexantron darf nicht angewendet werden

wenn

allergisch

gegen

Mitoxantron

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Sulfit sind

wenn Sie eine Form von Asthma (Bronchialasthma) mit Sulfitüberempfindlichkeit haben

wenn

stillen

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft,

Stillzeit

Fortpflanzungsfähigkeit”)

Bei Anwendung zur Behandlung der multiplen Sklerose:

wenn Sie schwanger sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ebexantron muss unter Überwachung durch einen Arzt angewendet werden, der Erfahrung in

der Anwendung von Krebsmitteln hat, die für Ihre Zellen toxisch sind (Zytostatika).

Ebexantron muss als langsame und frei fließende Infusion in eine Vene gegeben werden.

Ebexantron darf nicht unter die Haut (subkutan), in einen Muskel (intramuskulär) oder in eine

Arterie (intraarteriell) gegeben werden. Wenn Ebexantron während der Gabe in das umgebende

Gewebe ausläuft (Paravasation), kann es zu schweren Gewebeschädigungen kommen.

Ebexantron darf auch nicht in die Flüssigkeit, die das Gehirn und Rückenmark umspült, injiziert

werden (intrathekale Injektion), da dies zu schweren Schäden mit dauerhafter Beeinträchtigung

führen kann.

Bitte

sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Ebexantron

bei

Ihnen

angewendet wird

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie schon einmal Mitoxantron erhalten haben

wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet

wenn Sie eine Strahlenbehandlung Ihrer Brust hatten

wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz angreifen

wenn Sie früher mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, wie z. B. Daunorubicin oder

Doxorubicin, behandelt wurden

wenn Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet (Sie eine Knochenmarkdepression haben)

oder Ihr allgemeiner Gesundheitszustand schlecht ist

wenn Sie eine Infektion haben. Eine Infektion muss vor Anwendung von Ebexantron

behandelt werden.

wenn Sie während der Behandlung eine Impfung oder Immunisierung planen. Impfungen

und Immunisierungen während der Behandlung mit Ebexantron und in den ersten 3

Monaten nach Behandlungsende können beeinträchtigt werden.

wenn Sie schwanger sind oder Sie und Ihr Partner versuchen, ein Kind zu bekommen

wenn Sie stillen. Das Stillen muss vor der Anwendung von Ebexantron abgesetzt

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen

während der Behandlung mit Ebexantron irgendeines der folgenden Anzeichen oder Symptome

auftritt:

Fieber, Infektionen, unerklärliche Blutungen oder blaue Flecken, Schwächegefühl und

leichte Ermüdbarkeit

Atemnot (einschließlich nächtlicher Atemnot), Husten, Schwellungen in Knöcheln oder

Beinen, Herzflattern (unregelmäßiger Herzschlag). Diese Beschwerden können während

der Behandlung mit Ebexantron oder noch Monate bis Jahre nach der Behandlung

auftreten.

Arzt

muss

möglicherweise

Dosis

anpassen

oder

Behandlung

Ebexantron

vorübergehend oder dauerhaft beenden.

Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung mit Ebexantron

Ebexantron kann die Zahl Ihrer Blutzellen beeinflussen. Vor und während der Behandlung mit

Ebexantron wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen

festzustellen. Ihr Arzt wird diese Blutuntersuchungen, mit denen er insbesondere die Anzahl der

weißen Blutkörperchen (neutrophile Leukozyten) im Blut kontrolliert, häufiger veranlassen:

wenn

eine

niedrige

Anzahl

eines

speziellen

Typs

weißen

Blutkörperchen

(Neutrophile) haben (weniger als 1.500 Zellen/mm

wenn Sie Ebexantron in hohen Dosen (> 14 mg/m

pro Tag x 3 Tage) erhalten

Untersuchungen der Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Ebexantron

Ebexantron kann Ihr Herz schädigen und eine Verschlechterung Ihrer Herzfunktion oder in

schwereren Fällen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verursachen. Sie sind eher anfällig für

diese Nebenwirkungen, wenn Sie höhere Dosen von Ebexantron erhalten oder:

wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet

wenn Sie bereits eine Strahlenbehandlung der Brust hatten

wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz beeinträchtigen

wenn Sie früher mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, wie z. B. Daunorubicin oder

Doxorubicin, behandelt wurden

Ihr Arzt wird vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Ebexantron

Untersuchungen der Herzfunktion durchführen. Wenn Sie Ebexantron zur Behandlung der

multiplen Sklerose erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion vor Beginn der Behandlung, vor jeder

nachfolgenden Gabe von Ebexantron und jährlich bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende

untersuchen.

Akute myeloische Leukämie (AML) und myeolodysplastisches Syndrom

Eine Gruppe von Mitteln gegen Krebs (Topoisomerase-II-Inhibitoren) einschließlich Ebexantron

kann zu folgenden Erkrankungen führen, wenn es allein, aber vor allem wenn es in Kombination

mit einer anderen Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung angewendet wird:

Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie [AML])

Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung unnormal geformter Blutzellen und

letztendlich zu Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom)

Verfärbung von Urin und anderen Geweben

Ebexantron kann nach der Anwendung 24 Stunden lang eine blau-grüne Verfärbung des Harns

verursachen. Eine bläuliche Verfärbung des Weißen der Augen, der Haut und der Nägel kann

ebenfalls auftreten.

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Männer dürfen kein Kind zeugen und müssen während und mindestens für 6 Monate nach der

Behandlung

empfängnisverhütende

Maßnahmen

anwenden.

Frauen

gebärfähigen

Alter

müssen vor jeder Gabe von Ebexantron einen negativen Schwangerschaftstest haben und

während

Behandlung

für

mindestens

Monate

nach

Behandlungsende

eine

zuverlässige

Verhütungsmethode

anwenden.

Wenn

dieses

Arzneimittel

während

Schwangerschaft angewendet wird oder wenn Sie während der Behandlung schwanger werden,

müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Gefahren für das ungeborene Kind bestehen können.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel kann das Risiko für ein vorübergehendes oder dauerhaftes Ausbleiben der

Monatsblutung (Amenorrhö) bei Frauen im gebärfähigen Alter erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.

Ebexantron darf bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren nicht angewendet

werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen sind.

Anwendung von Ebexantron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie die folgenden Arzneimittel erwähnen.

Arzneimittel, die das Risiko von Nebenwirkungen mit Ebexantron erhöhen können:

Arzneimittel, die Ihr Herz schädigen können (z. B. Anthracycline)

Arzneimittel,

Bildung

Blutzellen

Blutplättchen

Knochenmark

unterdrücken (myelosuppressive Arzneimittel)

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva)

Vitamin K-Hemmer, vor allem, wenn Sie Ebexantron erhalten, weil Sie Krebs haben

Topoisomerase-II-Inhibitoren

(eine

Gruppe

Mitteln

gegen

Krebs

einschließlich

Ebexantron)

Kombination

einer

anderen

Chemotherapie

und/oder

Strahlenbehandlung. Dies kann zu Folgendem führen:

Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie [AML])

Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung unnormal geformter Blutzellen

und letztendlich zu Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom)

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eins

der oben aufgeführten ist.

Diese Arzneimittel müssen während Ihrer Behandlung mit Ebexantron mit Vorsicht angewendet

oder ganz vermieden werden. Wenn Sie eins dieser Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben müssen.

Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie Ebexantron bereits erhalten und Ihnen ein

neues

Arzneimittel

verschrieben

wird,

dass

noch

nicht

während

Behandlung

Ebexantron eingenommen haben.

Impfungen und Immunisierung (Schutz gegen Impfstoffe) können während der Behandlung mit

Ebexantron und in den ersten drei Monaten nach Behandlungsende beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen

dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Schwangerschaft

Ebexantron kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Deshalb müssen Sie vermeiden,

schwanger zu werden. Ebexantron darf während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung der

multiplen

Sklerose

angewendet

werden

(speziell

ersten

drei

Monaten

Schwangerschaft).

Wenn Sie während der Behandlung mit Ebexantron schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren

Arzt informieren und die Behandlung mit Ebexantron beenden.

Sie müssen vermeiden, schwanger zu werden. Männer müssen während der Behandlung und

für

mindestens

Monate

nach

Behandlungsende

eine

zuverlässige

Verhütungsmethode

anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor jeder Gabe von Ebexantron einen

negativen

Schwangerschaftstest

haben

müssen

für

mindestens

Monate

nach

Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Ebexantron wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei Ihrem Baby schwerwiegende

Nebenwirkungen hervorrufen. Sie dürfen während der Anwendung von Ebexantron und bis zu

einem Monat nach der letzten Anwendung nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ebexantron

kann

Risiko

für

vorübergehendes

oder

dauerhaftes

Ausbleiben

Monatsblutung (Amenorrhö) bei Frauen im gebärfähigen Alter erhöhen. Deshalb müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie beabsichtigen, in Zukunft schwanger zu werden; möglicherweise

müssen Ihre Eizellen eingefroren werden. Bei Männern liegen keine Daten vor. Bei männlichen

Tieren wurden jedoch Schädigungen der Hoden und verminderte Spermienzahlen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ebexantron

einen

geringen

Einfluss

Ihre

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen von Maschinen. Dies ist bedingt durch mögliche Nebenwirkungen wie Verwirrtheit

oder Müdigkeitsgefühl (siehe Abschnitt 4.).

Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine

Maschinen bedienen.

Ebexantron enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,148 mmol/ml Natrium.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 0,739 mmol Natrium.

1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 1,478 mmol Natrium.

Wenn Sie sich einer diätetischen Behandlung mit kontrollierter Natriumzufuhr unterziehen,

sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

3.

WIE IST EBEXANTRON ANZUWENDEN?

Dosierung und Art der Anwendung

Ebexantron wird Ihnen unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Anwendung

von Zytostatika gegeben. Es muss immer als intravenöse Infusion (in eine Vene) gegeben und

immer vorher verdünnt werden. Die Infusionsflüssigkeit kann aus der Vene in das angrenzende

Gewebe auslaufen (Paravasation). Wenn dies geschieht, muss die Infusion gestoppt und in

einer

anderen

Vene

wieder

begonnen

werden.

müssen

Kontakt

Ebexantron

vermeiden, insbesondere mit der Haut, den Schleimhäuten (feuchten Körperoberflächen wie der

Hautschicht im Mund) und den Augen. Die individuelle Dosis von Ebexantron wird von Ihrem

Arzt berechnet. Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrer Körperoberfläche, die aus Ihrer Größe

Ihrem

Gewicht

Quadratmetern

errechnet

wird.

Außerdem

wird

während

Behandlung Ihr Blut regelmäßig untersucht. Die Dosierung des Arzneimittels wird entsprechend

den Ergebnissen dieser Untersuchungen angepasst.

Die übliche Dosis beträgt:

Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom

Wenn Ebexantron allein angewendet wird:

empfohlene

Anfangsdosis

Ebexantron

Monotherapie

beträgt

mg/m

Körperoberfläche, die als Einmalgabe in eine Vene erfolgt. Diese Dosis kann in 21-tägigen

Abständen wiederholt werden, wenn Ihre Blutwerte wieder akzeptable Werte erreicht haben.

Eine

niedrigere

Anfangsdosis

mg/m

oder

weniger)

wird

Patienten

niedriger

Knochenmarkreserve empfohlen, z. B. infolge einer vorausgegangenen Chemotherapie oder

eines schlechten Allgemeinzustands.

Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche nachfolgende Dosierung Sie benötigen.

Für nachfolgende Zyklen kann üblicherweise die vorhergehende Dosis wiederholt werden, wenn

die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen nach 21 Tagen wieder auf Normalwerte

zurückgekehrt ist.

Kombinationstherapie (wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird):

Ebexantron

wurde

Teil

Kombinationstherapien

angewendet.

Beim

metastasierten

Brustkrebs haben sich Kombinationen von Ebexantron mit anderen Zytostatika einschließlich

Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C als wirksam erwiesen.

Ebexantron wurde auch in verschiedenen Kombinationen zur Behandlung des Non-Hodgkin-

Lymphoms

angewendet.

Daten

sind

jedoch

zurzeit

begrenzt

spezifische

Behandlungsschemata können nicht empfohlen werden.

Als Richtschnur gilt, dass die Anfangsdosis von Ebexantron bei Anwendung in Kombination mit

anderen Chemotherapien um 24 mg/m

unter die für die alleinige Behandlung mit Ebexantron

empfohlenen Dosen verringert werden.

Akute myeloische Leukämie

Wenn es zur Behandlung eines Rezidivs (Wiederkehr des Krebses) allein angewendet wird.

Die empfohlene Dosis zur Einleitung einer Remission beträgt 12 mg/m

Körperoberfläche, die

als tägliche Einmalgabe an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in eine Vene erfolgt (insgesamt

60 mg/m

in 5 Tagen).

Kombinationstherapie (Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs):

Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche Dosis Sie benötigen. Diese Dosis wird möglicherweise

angepasst, wenn:

die Kombination der Arzneimittel die Bildung weißer und roter Blutkörperchen sowie der

Blutplättchen in Ihrem Knochenmark stärker verringert als die alleinige Anwendung von

Ebexantron

wenn Sie schwere Leber oder Nierenprobleme haben

Behandlung der Blastenkrise bei (chronischer) myeloischer Leukämie

Bei alleiniger Anwendung zur Behandlung eines Rezidivs (Wiederkehr des Krebses).

Die empfohlene Dosis bei einem Rezidiv beträgt 10 bis 12 mg/m

Körperoberfläche, die als

tägliche Einmalgabe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in eine Vene erfolgt (insgesamt 50 bis

60 mg/m

Fortgeschrittener kastrationsresistenter Prostatakrebs

Die empfohlene Dosis von Ebexantron beträgt 12 bis 14 mg/m

, alle 21 Tage als kurze Infusion

in eine Vene gegeben in Kombination mit niedrigen Dosen von Corticosteroiden (hormonelle

Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken) zum Einnehmen.

Multiple Sklerose

Zur Behandlung der multiplen Sklerose wird Ihnen Ebexantron unter Überwachung eines Arztes

mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika bei multipler Sklerose gegeben.

Die empfohlene Dosis von Ebexantron beträgt im Allgemeinen 12 mg/m

Körperoberfläche,

gegeben als (etwa 5 - 15 Minuten andauernde) Kurzinfusion in eine Vene, die alle 1 bis 3

Monate wiederholt werden kann. Die maximale lebenslange Gesamtdosis sollte 72 mg/m

nicht

überschreiten.

Falls Ebexantron wiederholt angewendet wird, müssen sich Dosisanpassungen nach Ausmaß

und Dauer der Abnahme der Zahl der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen

in Ihrem Blut richten.

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten aufgrund möglicher eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion

und möglicher Begleiterkrankung oder Behandlung mit anderen Arzneimitteln die niedrigsten

Dosen des Dosisbereichs erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine Schädigung des

Herzens

(myokardiale

Toxizität)

eine

verminderte

Aktivität

Knochenmarks

(Myelosuppression).

Einige Nebenwirkungen können möglicherweise schwerwiegend sein

Informieren Sie den Arzt umgehend, wenn irgendetwas des Folgenden auftritt:

Wenn Ihre Haut blass wird und Sie sich schwach fühlen oder plötzlich Kurzatmigkeit

bekommen. Dies können Anzeichen einer Abnahme der roten Blutkörperchen sein.

ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, z. B. Blutspucken, Blut im Erbrochenen

oder im Harn oder schwarz verfärbter Stuhl (mögliche Anzeichen einer Abnahme der

Blutplättchen)

neue oder zunehmende Schwierigkeiten beim Atmen

Schmerzen in der Brust, Veränderungen Ihres Herzschlags (langsamer oder schneller),

Schwellungen

Knöcheln

oder

Beinen

(mögliche

Anzeichen

oder

Symptome

Herzproblemen)

Stark

juckender

Hautausschlag

(Nesselsucht),

Anschwellung

Händen,

Füßen,

Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (kann Schluck- oder Atembeschwerden

hervorrufen) oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Dies können Anzeichen einer

schweren allergischen Reaktion sein.

Fieber oder Infektionen

Bei Patienten, die wegen Krebs behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Infektionen

Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), die ein Gefühl von Müdigkeit und

Kurzatmigkeit hervorrufen kann. Möglicherweise benötigen Sie eine Bluttransfusion.

niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutrophilen und Leukozyten)

Übelkeit

Erbrechen

Haarausfall

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

niedrige Anzahl der Blutplättchen, was Blutungen oder blaue Flecken hervorrufen kann

niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Granulozyten)

Appetitmangel

Müdigkeit, Schwäche und Energiemangel

Herzschwäche (Herzinsuffizienz, eine schwere Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr

genügend Blut in den Körper pumpen kann)

Herzanfall

Kurzatmigkeit

Verstopfung

Durchfall

Entzündung von Mund und Lippen

Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verminderte Aktivität des Knochenmarks. Ihr Knochenmark kann stärker oder länger

unterdrückt sein, wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung bekommen haben.

unzureichende Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarkinsuffizienz)

unnormale Zahl der weißen Blutkörperchen

schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischem

Schock) – es kann zu einem plötzlichen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht) sowie

Anschwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund und zu einer

Anschwellung des Rachens kommen, die Schluck- oder Atembeschwerden hervorrufen kann,

oder Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden

Infektionen der oberen Atemwege

Infektionen der Harnwege

Blutvergiftung (Sepsis)

Infektionen durch Krankheitserreger, die normalerweise bei einem gesunden Immunsystem

keine Erkrankungen hervorrufen (opportunistische Infektionen)

Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie [AML])

Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung fehlerhafter Blutzellen und letztendlich zu

Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom [MDS])

Veränderung des Körpergewichts

Stoffwechselentgleisung (Tumorlysesyndrom)

Angst

Verwirrtheit

Kopfschmerzen

Kribbeln

unregelmäßiger Herzschlag oder verlangsamter Herzschlag

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Abnahme des Blutvolumens, das die linke Herzkammer pumpen kann, ohne Symptome

blaue Flecken

starke Blutung

niedriger Blutdruck

Bauchschmerzen

Blutungen im Magen oder Darm, die Blut im Erbrochenen, Blutungen bei der Darmentleerung

oder schwarzen Teerstuhl hervorrufen können

Schleimhautentzündung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberfunktionsstörungen

Hautentzündung (Erythem)

Nagelstörungen (z. B. Ablösung des Nagels vom Nagelbett, Veränderungen der

Beschaffenheit und Struktur der Nägel)

Hautausschlag

Farbveränderungen des Weißen im Auge

Hautverfärbung

Auslaufen von Flüssigkeit in das umgebende Gewebe (Paravasation):

Rötung der Haut (Erythem)

Schwellung

Schmerzen

brennendes Gefühl und/oder Verfärbung der Haut

Absterben von Gewebezellen, das die Entfernung der abgestorbenen Zellen und eine

Hauttransplantation erfordern kann

auffällige Ergebnisse der Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leber- und Nierenfunktion

(erhöhte Aspartataminotransferase-Werte, erhöhte Kreatinin- und Harnstoff-Stickstoff-

Konzentration im Blut)

Schädigung der Nieren, die Schwellung und Schwäche hervorruft (Nephropathie)

Harnverfärbung

unnatürliches Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö)

Schwellung (Ödem)

Geschmacksstörungen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung (Pneumonie)

Schädigung

Herzmuskels,

Herz

ausreichenden

Pumpen

hindert

(Kardiomyopathie)

Bei Patienten, die wegen multipler Sklerose behandelt werden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Infektionen einschließlich Infektionen der oberen Atemwege und der Harnwege

Übelkeit

Haarausfall

unnatürliches Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), die ein Gefühl von Müdigkeit und

Kurzatmigkeit hervorrufen kann. Möglicherweise benötigen Sie eine Bluttransfusion.

niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutrophilen und Leukozyten)

Verstopfung

Erbrechen

Durchfall

Entzündung von Mund und Lippen

unnormale Zahl der weißen Blutkörperchen

Kopfschmerzen

unregelmäßiger Herzschlag

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Abnahme des Blutvolumens, das die linke Herzkammer pumpen kann, ohne Symptome

auffällige Ergebnisse der Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion (erhöhte

Aspartataminotransferase-Werte)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung (Pneumonie)

Blutvergiftung (Sepsis)

Infektionen durch Krankheitserreger, die normalerweise bei einem gesunden Immunsystem

keine Erkrankungen hervorrufen (opportunistische Infektionen)

Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie [AML])

Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung fehlerhafter Blutzellen und letztendlich zu

Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom [MDS])

unzureichende Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarkinsuffizienz)

Verminderte

Aktivität

Knochenmarks.

Knochenmark

kann

stärker

oder

länger

unterdrückt sein, wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung bekommen haben.

niedrige Anzahl der Blutplättchen, was Blutungen oder blaue Flecken hervorrufen kann

niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Granulozyten)

schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischem

Schock) – es kann zu einem plötzlichen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht) sowie

Anschwellung

Händen,

Füßen,

Knöcheln,

Gesicht,

Lippen,

Mund

einer

Anschwellung des Rachens kommen, die Schluck- oder Atembeschwerden hervorrufen kann,

oder Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden

Appetitmangel

Veränderung des Körpergewichts

Angst

Verwirrtheit

Kribbeln

Müdigkeit, Schwächegefühl und Energiemangel

Herzschwäche (Herzinsuffizienz, eine schwere Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr

genügend Blut in den Körper pumpen kann)

Schädigung

Herzmuskels,

Herz

ausreichenden

Pumpen

hindert

(Kardiomyopathie)

unregelmäßiger Herzschlag

Herzanfall

blaue Flecken

starke Blutung

niedriger Blutdruck

Kurzatmigkeit

Bauchschmerzen

Blutungen im Magen oder Darm, die Blut im Erbrochenen, Blutungen bei der Darmentleerung

oder schwarzen Teerstuhl hervorrufen können

Schleimhautentzündung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberfunktionsstörungen

Nagelstörungen (z. B. Ablösung des Nagels vom Nagelbett, Veränderungen der

Beschaffenheit und Struktur der Nägel)

Hautausschlag

Farbveränderungen des Weißen im Auge

Hautverfärbung

Auslaufen von Flüssigkeit in das umgebende Gewebe (Paravasation):

Rötung der Haut (Erythem)

Schwellung

Schmerzen

brennendes Gefühl und/oder Verfärbung der Haut

Absterben von Gewebezellen, das die Entfernung der abgestorbenen Zellen und eine

Hauttransplantation erfordern kann

auffällige Ergebnisse der Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leber- und Nierenfunktion

(erhöhte Kreatinin- und Harnstoff-Stickstoff-Konzentration im Blut)

Schädigung der Nieren, die Schwellung und Schwäche hervorruft (Nephropathie)

Harnverfärbung

Schwellung (Ödem)

Fieber

plötzlicher Tod

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Keine

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST EBEXANTRON AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Behältnis

Umkarton

nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24

Stunden bei Raumtemperatur bzw. für 28 Tage bei Lagerung im Kühlschrank nachgewiesen.

mikrobiologischer

Sicht

sollte

gebrauchsfertige

Infusionslösung

sofort

verwendet

werden. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen

der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger

als 24 Stunden bei 2 - 8°C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ebexantron enthält

Der Wirkstoff ist Mitoxantron (als Hydrochlorid).

Jeder ml der Durchstechflasche enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumchlorid,

Natriumacetat,

Essigsäure

99 %,

Natriumsulfat, Salzsäure (zur pH-Wert Anpassung) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Ebexantron aussieht und Inhalt der Packung

Ebexantron - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blaue, partikelfreie

Lösung.

befindet

sich

einer

Durchstechflasche

Weißglas

(Typ

grauem

teflonbeschichtetem Verschlussstopfen und Aluminiumkappe in einem Umkarton. pH – Wert: 2,5

– 4,0.

Durchstechflaschen mit/ohne durchsichtigen Kunststoff-Behälter (ONKO-Safe).

Durchstechflaschen mit 5 ml oder 10 ml Mitoxantron sind erhältlich.

Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit 1 bzw. 5 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Vertrieb

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-25423

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety