Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MITOXANTRON DIHYDROCHLORID
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
L01DB07
MITOXANTRON DIHYDROCHLORIDE
1 x 5 ml Durchstechflasche, Laufzeit: 24 Monate,1 x 10 ml Durchstechflasche, Laufzeit: 24 Monate,5 x 5ml Durchstechflasche, Lauf
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Mitoxantron
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2004-06-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EBEXANTRON 2 MG/ML - KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Mitoxantron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das m e d i z i n i s c h e F ac h p e rs o n a l . D i es gi l t a uc h f ü r N e b e n w i rk u n g e n , d i e n i c h t i n d i es e r Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ebexantron und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebexantron beachten? 3. Wie ist Ebexantron anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ebexantron aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EBEXANTRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ebexantron e n t h ä l t d e n W i r k s t o f f M i t o x a n t r o n . Ebexantron g e h ö r t z u d e r G r u p p e v o n A rz neim it t el n, di e als Zyt ost ati k a oder A nt ik rebs m it t el bek annt s i nd. Es gehört auc h z u der U n t e r g r u p p e v o n A n t i k r e b s m i t t e l n , d i e a l s A n t h r a c y c l i n e b e z e i c h n e t w e r d e n . Ebexantron verhindert das Wachstum von Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben. Das Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und wird wegen dieser Wirkung zur Behandlung e i n e r s p e z i e l l e n F o r m d e r m u l t i p l e n S k l e r o s e a n g e w e n d e t , w e n n e s k e i n e a n d e r e n Behandlungsmöglichkeiten gibt. Ebexantron wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet: − fortgeschrittenes Stadium (metastasierte Form) des Brustkrebses − eine Form des Lymphknotenkrebses (Non-Hodgkin-Lymphom) − ein B Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ebexantron 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Durchstechflasche enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid). 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Mitoxantron (als Mitoxantronhydrochlorid). 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Mitroxantron (als Mitoxantronhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 0,148 mmol/ml Natrium (3,42 mg/ml). 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 0,739 mmol Natrium (17,10 mg). 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 1,478 mmol Natrium (34,14 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, blaue, partikelfreie Lösung. pH – Wert: 2,5 – 4,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ebexantron ist indiziert zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms. Ebexantron ist indiziert zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms. Ebexantron ist indiziert zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen. Ebexantron ist in Kombinationsregimen indiziert zur Remissionsinduktion in der Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie. Ebexantron ist in Kombination mit Corticosteroiden indiziert zur Palliation (z. B. Schmerzlinderung) bei fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakarzinom. Ebexantron ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmiger multipler Sklerose verbunden mit sich rasch entwickelnder Behinderung, für die keine alternativen Therapieoptionen bestehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Mitoxantron muss unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika angewendet werden. _Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hod Lesen Sie das vollständige Dokument