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Ebetrexat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ebetrexat 10 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ebetrexat 10 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methotrexat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22272
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-12-1997
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

22.08.2012

Änderung des Hestellers

auf: Salutas Pharma

GmbH, 39179 Barleben,

Deutschland und

Lek Pharmaceuticals d.d.,

1526 Laibach, Slovenien

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ebetrexat 10 mg – Tabletten

Wirkstoff: Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ebetrexat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebetrexat beachten?

Wie ist Ebetrexat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ebetrexat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ebetrexat und wofür wird es angewendet?

Ebetrexat ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

es hemmt das Wachstum bestimmter Zellen im Körper, die sich schnell vermehren

(geschwulsthemmender Wirkstoff)

verringert

unerwünschte

Reaktionen

körpereigenen

Abwehrmechanismen

(Immunsuppressivum)

es hat eine entzündungshemmende Wirkung

Ebetrexat wird bei Patienten angewendet mit:

aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten

polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) von schwerer,

aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale

Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war

schwerer, therapierefraktärer, invalidisierender Psoriasis (Schuppenflechte), die nicht

ausreichend

andere

Therapieformen

Lichttherapie,

PUVA-Therapie

Retinoide

anspricht,

sowie

schwerer

Psoriasis,

auch

Gelenke

betrifft

(Psoriasis-Arthritis) bei erwachsenen Patienten

bösartigen

Tumorerkrankungen

bösartigen

Erkrankungen

blutbildenden

Systems im Rahmen einer Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebetrexat beachten?

Wichtige Warnung bezüglich der Dosierung von Methotrexat:

Für

Behandlung

rheumatischer

Erkrankungen

oder

Erkrankungen

Haut

darf

Methotrexat nur einmal wöchentlich eingenommen werden.

Eine

Falschdosierung

Methotrexat

kann

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

führen, die tödlich enden können. Bitte lesen Sie den Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage

sehr sorgfältig durch.

Kontaktieren Sie bitte vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen

haben.

Ebetrexat darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Methotrexat

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer schweren, akuten oder chronischen Infektion leiden, wie z. B.

Tuberkulose oder HIV

wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut oder Geschwüre in der Mundhöhle

haben

wenn Sie Geschwüre im Magen-/Darmbereich haben

wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung

als schwerwiegend einstuft)

wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung

als schwerwiegend einstuft)

wenn Sie Erkrankungen des blutbildenden Systems haben (z. B. nach vorangegangener

Radiotherapie oder Chemotherapie)

wenn Sie an einer Blutkrankheit leiden

bei erhöhtem Alkoholkonsum, einer alkoholbedingten Lebererkrankung oder anderen

chronischen Lebererkrankungen

wenn

Immunmangelkrankheiten

leiden

(eingeschränkte

Funktion

körpereigenen Abwehrsystems)

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit”)

wenn Sie gleichzeitig einen Lebendimpfstoff verabreicht bekommen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ebetrexat sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die ausreichend Erfahrung mit der

Behandlung von Ebetrexat der betreffenden Krankheit haben.

Während der Behandlung mit Ebetrexat müssen Sie engmaschig beobachtet werden, damit

Vergiftungserscheinungen

schnell

erkannt

werden

können.

Beim

Auftreten

Vergiftungserscheinungen ist unmittelbar ein Arzt aufzusuchen, der über die nachfolgend

notwendige

Überwachung

Behandlung

Vergiftungserscheinungen

inklusive

regelmäßiger Labortests entscheidet und Sie über weitere Maßnahmen unterrichtet.

Absetzen

Ebetrexat

führt

nicht

immer

einer

vollständigen

Rückbildung

aufgetretener Nebenwirkungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebetrexat einnehmen:

wenn Sie Diabetes mellitus haben, der mit Insulin behandelt wird

wenn Sie an inaktiven, chronischen Infektionen (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C,

Gürtelrose (Herpes zoster)) oder Windpocken leiden

wenn Sie Erregern von Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind

wenn Sie an einer aktiven Infektion oder Hautkrankheit leiden

wenn Sie irgendeine Leber- oder Nierenerkrankung haben/hatten

wenn

Probleme

Ihrer

Lungenfunktion

haben,

Husten

oder

Kurzatmigkeit

entwickeln

wenn Sie besonders übergewichtig sind

wenn Sie eine anormale Ansammlung von Flüssigkeit im Abdomen oder im Hohlraum

zwischen der Lunge und der Brustwand (Aszites, Pleuraergüsse) haben

wenn

ausgetrocknet

(dehydriert)

sind

oder

Umständen

leiden,

Austrocknung führen (Erbrechen, Durchfall, Entzündungen der Mundschleimhaut)

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, Blut im Urin oder rote Flecken

auf der Haut bemerken

wenn Sie an Magengeschwüren, Durchfall oder Erbrechen von Blut leiden, Ihr Stuhl

schwarzgefärbt ist oder Blut enthält

wenn

eine

Strahlentherapie

bekommen/bekamen

oder

Arzneimittel

einnehmen/einnahmen, die das Knochenmark schädigen könnten

wenn Sie geimpft werden. Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. Masern, Mumps,

Röteln) dürfen während der Behandlung mit Methotrexat nicht vorgenommen werden.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben oder sich nicht gut fühlen

Dosierung bei rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankungen

Wenn Sie nach einer Strahlentherapie (durch Strahlen verursachte Hautentzündung

(Dermatitis))

oder

nach

einem

Sonnenbrand

Hautprobleme

hatten,

können

diese

Erscheinungen bei einer Methotrexat-Therapie wieder auftreten („Recall“-Reaktion).

Durch

Psoriasis

hervorgerufene

Veränderungen

Haut

können

sich

während

Behandlung mit Ebetrexat verschlimmern, wenn Sie zur selben Zeit UV-Strahlung ausgesetzt

sind.

Methotrexat kann schwere, gelegentlich tödlich verlaufende Hautreaktionen verursachen, die

auch nach einmaliger Gabe auftreten können.

Methotrexat

kann

Leberentzündungen

chronische,

möglicherweise

tödliche

Lebererkrankungen auslösen, im Allgemeinen erst nach längerer Anwendung.

Methotrexat

Leberschäden

verursachen

kann,

während

Behandlung

Einnahme/Anwendung

Arzneimitteln,

Leber

angreifen,

vermeiden.

Alkoholgenuss ist während der Therapie mit Methotrexat zu vermeiden.

Sollte eine der folgenden Beschwerden auftreten, muss sofort ein Arzt aufgesucht werden:

Entzündungen der Mundschleimhaut, Durchfall, Blut im Stuhl, Schwarzfärbung des Stuhls

oder Erbrechen von Blut.

Therapie

sofort

abzubrechen,

wenn

Husten,

Fieber,

Atemnot

oder

Brustschmerzen

leiden

oder

eine

Lungenentzündung

entwickeln.

Durch

Methotrexat

ausgelöste Lungenerkrankungen können jederzeit während der Therapie auftreten und sind

nicht immer behebbar.

Unter der Behandlung mit Methotrexat wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, die das

Gehirn oder Nervensystem betreffen, wie Kopfschmerzen, Koma, Lähmungserscheinungen

Schlaganfall,

beobachtet.

Diese

Nebenwirkungen

traten

meist

Kindern

Jugendlichen auf, die Methotrexat in Kombination mit einem Tumorarzneimittel (Cytarabin)

erhielten.

Krankhafte Veränderungen der weißen Gehirnsubstanz wurden von Patienten berichtet und

auch andere Erkrankungen des Gehirns können nicht ausgeschlossen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika (bestimmte schmerz- und

entzündungshemmende Arzneimittel) ist besondere Vorsicht geboten. Es gibt in diesem

Zusammenhang

Berichte

über

schwerwiegende

Nebenwirkungen,

einschließlich

Todesfällen.

Gelegentlich

wurde

Anwendung

niedrig

dosiertem

Methotrexat

über

Auftreten von Lymphdrüsenkrebs berichtet, der sich in einigen Fällen nach Absetzung der

Therapie zurückbildete.

Die Therapie wird 1 x wöchentlich durchgeführt.

Die fehlerhafte Einnahme von Methotrexat kann zu schweren, einschließlich tödlichen

Nebenwirkungen führen. Es kam, aufgrund einer fehlerhaften täglichen statt wöchentlichen

Einnahme, bereits zu tödlichen Vergiftungen.

Lesen Sie Abschnitt 3. dieser Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Bei Patienten mit schnellwachsenden Tumoren kann Methotrexat Stoffwechselentgleisungen

hervorrufen.

Bei einer akuten lymphatischen Leukämie kann Methotrexat einen Schmerz im linken

Oberbauch (durch eine Entzündung der Milzkapsel) verursachen.

Methotrexat kann erbgutschädigend wirken. Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die

Sperma- und Eiproduktion. Sie und Ihr Partner sollten eine Empfängnis (Entstehung einer

Schwangerschaft oder Zeugung von Kindern) vermeiden, wenn Ihnen gerade Methotrexat

verabreicht wird sowie mindestens 6 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung. Die

Behandlung mit Methotrexat kann zu schweren Störungen in der Bildung und Reifung von

Spermien,

also

männlichen

Keimzellen

führen

(Spermatogenese).

späterem

Kinderwunsch

wird

empfohlen,

sich

Therapiebeginn

bezüglich

einer

Spermakonservierung beraten zu lassen. Siehe auch Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit”.

Einnahme bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen

Die Dosierungsanweisungen hängen vom Körpergewicht des Patienten ab. Eine Einnahme

Kindern

unter

Jahren

wird

nicht

empfohlen,

für

diese

Altersgruppe

keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kinder

ältere

Menschen,

Ebetrexat

behandelt

werden,

sollten

besonders

engmaschig medizinisch überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen so früh wie

möglich zu erkennen.

Aufgrund

zunehmendem

Alter

verminderten

Leber-

Nierenfunktion

sowie

geringer Folatreserven sollte für ältere Patienten eine relativ niedrige Dosierung gewählt

werden.

Empfohlene Folgeuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch

wenn

Ebetrexat

niedrigen

Dosierungen

angewendet

wird,

können

schwere

Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Untersuchungen

und Labortests vornehmen.

Vor Behandlungsbeginn:

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests vornehmen und überprüfen, wie gut Ihre

Nieren

Ihre

Leber

arbeiten.

Möglicherweise

wird

Ihnen

auch

eine

Röntgenuntersuchung des Brustkorbs durchgeführt. Während und nach der Behandlung

werden möglicherweise noch weitere Tests durchgeführt. Zusätzlich zu den oben genannten

Untersuchungen können hier auch Untersuchungen von Mund und Rachen hinzukommen.

Häufigere Untersuchungstermine können notwendig sein, wenn Ihre Dosis erhöht wird.

Versäumen Sie nicht Ihre Termine für Bluttests und andere Untersuchungen.

Sollten die Ergebnisse, von welchem Test auch immer, auffällig sein, wird die Behandlung

erst wieder aufgenommen, wenn alle Werte wieder normal sind.

Einnahme von Ebetrexat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat mit anderen Arzneimitteln kann zu einer

gegenseitigen

Verstärkung

oder

Abschwächung

Wirkung,

gegebenenfalls

einer

Verstärkung

Nebenwirkungen,

unter

Umständen

schweren

körperlichen

Schädigungen führen.

Denken Sie daran, Ihren Arzt über die Behandlung mit Ebetrexat in Kenntnis zu setzen,

wenn Sie während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben bekommen.

Werden von anderen Ärzten Arzneimittel für die Behandlung anderer Krankheiten verordnet,

ist dies auf jeden Fall dem Arzt, der die Methotrext-Behandlung überwacht, zu melden.

besonders

wichtig,

Ihren

Arzt

informieren,

wenn

folgende

Arzneimittel

anwenden:

andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis, wie z.B. Leflunomid,

Sulfasalazin

(wird

auch

ulzerativer

Kolitis

verabreicht),

Aspirin

(Acetylsalicylsäure), Phenylbutazon oder Amidopyrin(derivate)

nicht-steroidale

Antiphlogistika

(bestimmte

schmerz-

entzündungshemmende

Arzneimittel)

Alkohol (sollte vermieden werden)

(Lebend-)Impfstoffe

Azathioprin

(wird

eingesetzt

Vermeidung

einer

Abstoßung

nach

einer

Organtransplantation)

Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hauterkrankungen), z. B.

Etretinat

Antikonvulsiva (vorbeugend gegen Anfälle)

Krebs-Therapien,

Cisplatin,

Procarbazin,

L-Asparaginase,

5-Fluoruracil,

Doxorubicin, Vincristin, 6-Mercaptopurin, Bleomycin oder Cytarabin

Triamteren (harntreibendes Arzneimittel)

Barbiturate (Arzneimittel bei Epilepsie und Narkosemittel)

Beruhigungsarzneimittel

Anti-Baby-Pille

Probenecid, Allopurinol (gegen Gicht)

Antibiotika, wie z. B. Penicillin, Sulfonoamide, Ciprofloxacin, Tetrazykline

Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

Vitaminpräparate, die Folsäure(derivate) oder Folinsäure enthalten

Arzneimittel, die einen Folsäuremangel verursachen können

Protonenpumpenhemmer (u.a. zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder

schweren Geschwüren), wie z. B. Lansoprazol, Omeprazol oder Pantoprazol

Theophyllin (u.a. zur Behandlung von Asthma)

Salicylate

(Schmerzmittel

schmerzlindernder,

fiebersenkender

entzündungshemmender Wirkung)

cumarinartige

Blutgerinnungshemmer

Einnehmen

(Acenocoumarol,

Phenprocoumon)

Metamizol (zur Behandlung starker Schmerzen und Fieber)

Para-Aminobenzoesäure (z. B. als Bestandteil von Lokalanästhetika)

Phenytoin (ein Antiepileptikum)

P-Aminohippursäure (bei der Untersuchung der Nierenfunktion eingesetzt)

Prednison (bei enzündlichen und allergischen Erkrankungen)

Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte)

Kortikosteroide („Kortison“)

schwache organische Säuren

Bei Strahlentherapie während der Anwendung von Methotrexat kann das Risiko für das

Auftreten

einer

Weichteil-

oder

Knochennekrose

(Absterben

Weichteil-

oder

Knochengewebe) erhöht sein.

Einnahme von Ebetrexat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während

Behandlung

Ebetrexat

sollten

keinen

Alkohol

trinken

exzessiven Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.

Sie sollten darauf achten, dass Sie während der Behandlung mit Ebetrexat viel Flüssigkeit zu

sich nehmen, denn Dehydration (Reduzierung des Körperwassers) kann die Toxizität von

Ebetrexat erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Ebetrexat nicht während der Schwangerschaft, oder wenn Sie versuchen,

schwanger zu werden, an.

Methotrexat

kann

Geburtsdefekte

verursachen,

ungeborene

Kind

schädigen

oder

Fehlgeburten auslösen. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere

Patientinnen verabreicht wird oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden.

Dementsprechend

muss

Frauen

gebärfähigen

Alter

Möglichkeit

einer

Schwangerschaft

anhand

angemessener

Maßnahmen,

Schwangerschaftstests,

ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens während der ersten 6 Monate

nach

Ende

Behandlung

müssen

eine

Schwangerschaft

vermeiden.

Dementsprechend müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige

Verhütung sicherstellen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung über

das behandlungsbedingte Risiko schädigender Wirkungen auf das Kind angeboten werden.

Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn

Ihren Arzt aufsuchen, der Sie an einen Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat

genotoxisch

wirken

kann,

bedeutet,

dass

Arzneimittel

genetische

Schäden

(Mutationen) verursachen kann.

Stillzeit

Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte

Ihr behandelnder Arzt die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar

halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Fortpflanzungsfähigkeit

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel genetische

Schäden (Mutationen) verursachen kann. Methotrexat kann die Sperma- und Eiproduktion

beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Methotrexat kann die

Fähigkeit, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, während der Therapie und kurze

Zeit danach reduzieren.

Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens während der ersten 6 Monate

nach dem Ende der Behandlung müssen Sie vermeiden, ein Kind zu zeugen. Da eine

Behandlung

Methotrexat

Unfruchtbarkeit

führen

kann,

kann

für

männliche

Patienten ratsam sein, vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit einer Spermakonservierung

in Betracht zu ziehen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während

Behandlung

Ebetrexat

können

Zentralnervensystem

betreffende

Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwindelanfälle auftreten. In einigen Fällen kann die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Wenn Sie sich müde oder schwindelig fühlen, sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch

Maschinen bedienen. Dies trifft vor allem zu, wenn Sie während der Behandlung mit

Methotrexat Alkohol konsumieren.

Ebetrexat – Tabletten enthalten Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ebetrexat erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ebetrexat einzunehmen?

Ebetrexat

sollte

Ärzten

verschrieben

werden,

unterschiedlichen

Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

fehlerhafte

Einnahme

Ebetrexat

kann

schweren,

einschließlich

tödlichen

Nebenwirkungen führen.

Dosierung bei rheumatologischen und dermatologischen Erkrankungen

Nehmen Sie Ebetrexat einmal wöchentlich ein. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede

Woche einen geeigneten Wochentag für die Tabletteneinnahme fest.

Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Dosis entsprechend der Art und Schwere Ihrer

Erkrankung für Sie speziell festlegen. Halten Sie sich genau an diese Dosis. Falls Ihnen Ihr

Arzt die Einnahme nur an bestimmten Wochentagen anordnet, richten Sie sich genau

danach.

Dosierung bei onkologischen Erkrankungen

Ihr Arzt legt die für Sie erforderliche Dosis entsprechend Ihrer Erkrankung und Ihres

Allgemeinzustandes sowie Blutbilds fest. Halten Sie sich genau an diese Dosis.

Zum Einnehmen.

Tabletten

sind

unzerkaut

reichlich

Flüssigkeit

(Wasser,

keine

Milchprodukte)

einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt festgelegt.

Behandlung

rheumatologischen

dermatologischen

Anwendungsgebiete

Methotrexat stellt eine Langzeitbehandlung dar.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebetrexat eingenommen haben als Sie sollten

Folgen Sie den Dosierungsempfehlungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie niemals

die Dosierung nach eigenem Ermessen.

Sollten Sie vermuten, dass Sie (oder jemand anderes) zu viel Ebetrexat eingenommen

haben, oder wenn Sie z. B. die Tabletten täglich statt wöchentlich eingenommen haben,

informieren

unverzüglich

einen

Arzt

oder

nehmen

Kontakt

nächsten

Notaufnahmestelle

eines

Krankenhauses

auf.

Arzt

wird

Abhängigkeit

Schweregrad

Vergiftung

über

jegliche

notwendige

Behandlungsmaßnahmen

entscheiden.

Eine Überdosis Methotrexat kann zu schwerwiegenden Vergiftungsreaktionen führen. Die

Symptome einer Überdosierung können eine erhöhte Blutungsneigung oder Blutungen,

ungewöhnliches Schwächegefühl, Wundsein des Mundes, Brechreiz, Erbrechen, schwarze

oder blutige Stühle, Bluthusten oder Erbrechen von Blut mit dem Aussehen von Kaffeesatz

sowie verringertes Harnlassen umfassen. Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, wenn Sie einen Arzt oder das Krankenhaus

aufsuchen.

Das Antidot im Falle einer Überdosis ist Calciumfolinat.

Wenn Sie die Einnahme von Ebetrexat vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nach sobald Sie sich daran erinnern, wenn dies innerhalb von zwei

Tagen geschieht. Haben Sie jedoch eine Dosis für mehr als zwei Tage vergessen, fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Nehmen

keinesfalls

doppelte

Menge

ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ebetrexat abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Ebetrexat nicht unterbrechen oder abbrechen, es sei denn,

Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen vermuten,

wenden Sie sich zur Beratung umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Manche dieser Nebenwirkungen können auch zum Tod führen.

Informieren

einen

Arzt

umgehend,

wenn

Ihnen

plötzlich

Keuchen,

Atemnot,

Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen sowie Ausschlag oder Juckreiz

(insbesondere den ganzen Körper betreffend) auftreten, da dies Anzeichen einer schweren

allergischen Reaktion sein können.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Veränderungen bestimmter Blut- und

Urinwerte, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Appetitverlust, Übelkeit und

Erbrechen.

Schwere Nebenwirkungen

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der aufgeführten

Nebenwirkungen auftritt:

Lungenbeschwerden

Symptomen

zählen

allgemeines

Krankheitsgefühl,

trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, Atemnot im Ruhezustand, Brustschmerzen oder

Fieber)

Symptome

Fieber,

Halsschmerzen,

Mundgeschwüre,

allgemeines

Krankheitsgefühl und starke Erschöpfung, Nasenbluten oder kleine rote Flecken auf

Haut

können

Anzeichen

dafür

sein,

dass

Knochenmark

nicht

richtig

funktioniert.

schwerwiegendes Schälen oder Blasenbildung der Haut

ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Erbrechen von Blut) oder Blutergüsse

schwere Durchfälle

Geschwüre des Mundes

schwarze oder teerartige Stühle

Blut im Urin oder im Stuhl

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen

Durst und/oder häufiges Harnlassen

Anfälle (Krämpfe)

Bewusstlosigkeit

verschwommene oder eingeschränkte Sicht

Erbrechen und Verlust der Muskelfunktion (z. B. Bewegungsunfähigkeit), da dies

Anzeichen einer Meningitis (Gehirnentzündung) sein können

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abfall

Blutplättchen

weißen

Blutzellen

(Thrombozytopenie,

Leukopenie),

Entzündung

Mundschleimhaut,

Appetitlosigkeit,

Brechreiz

(Übelkeit),

Erbrechen,

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Entzündungen und Geschwüre von Mund- und

Rachenraum sowie Anstieg der Leberenzyme/-werte (kann durch einen Test durch den Arzt

festgestellt werden), verminderte Filtrationsrate der Nieren (kann durch einen Test durch den

Arzt festgestellt werden)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gürtelrose (Herpes zoster), Anämie (Blutarmut) bis hin zur Panzytopenie (starke Abnahme

der Blutzellen aller Systeme), Knochenmarksdepression bis hin zur Agranulozytose (starke

Verminderung einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen) (kann durch einen Test durch

den Arzt festgestellt werden), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Kribbeln, Kitzeln,

Prickeln oder Brennen der Haut, Lungenerkrankungen (interstitielle Alveolitis/Pneumonie, mit

Krankheitsgefühl, trockenem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und

Fieber), Durchfall, Hautausschlag, Hautrötungen und Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Opportunistische Infektionen (Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem

schon durch eine andere Erkrankung stark geschwächt ist), die tödlich verlaufen können

(einschließlich

Lungenentzündung),

Lymphdrüsenkrebs,

Störungen

Blutbildung,

allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, (allergisch bedingte) Entzündung von

Blutgefäßen, Fieber, Schüttelfrost, geschwächtes Immunsystem, unvollständige Lähmung

einer Körperseite, Schwindel, Verwirrung, Depression, Krampfanfälle, Lungenschäden wie

Fibrose (Vermehrung von Bindegewebe), Flüssigkeitsansammlung zwischen Lunge und

Rippen,

Geschwüre

Blutungen

Verdauungstrakt,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse, Appetitverlust, Lebererkrankungen (können durch einen Test durch den

Arzt festgestellt werden) wie Verfettung, Fibrose (Vermehrung von Bindegewebe), Zirrhose

(Umformung von Gewebe mit Verhärtung und Verlust der normalen Struktur der Leber);

Diabetes,

geringer

Gehalt

Blutproteinen,

Nesselausschlag

(isoliert

auftretend),

Lichtempfindlichkeit

Haut,

Braunfärbung

Haut,

Hautläsionen,

Herpes-

Infektionen (Fieberblasen) aussehen, Haarausfall, erhöhte Anzahl rheumatischer Knoten,

schmerzhafte

Psoriasis,

Hauterkrankung

Blasenbildung,

Steven-Johnson-Syndrom,

Lyell´s

Syndrom,

Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen,

Osteoporose

(Reduktion

Knochenmasse),

schwere

Nierenerkrankungen,

Nierenversagen,

Blasenentleerungsstörungen,

Entzündungen

Geschwüre

Blase

(möglicherweise

auch

Blut

Urin),

schmerzhaftes

Wasserlassen,

verminderte

Harnabsonderung,

fehlende

Harnabsonderung,

Entzündung

Geschwüre

Vagina,

langsame

Wundheilung, Anomalien des Fötus

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutvergiftung,

megaloblastäre

Anämie

(Blutarmut

aufgrund

eines

Vitamin

oder

Folsäuremangels), Lähmung, Sprechstörungen einschließlich Lese- und Schreibproblemen,

krankhafte Veränderung der weißen Hirnsubstanz (Leukenzephalopathie), Entzündung des

Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (ev. mit Komplikationen), Sehstörungen

(verschwommenes

Sehen,

Schleiersehen),

schwere

Störungen

Sehvermögens,

Stimmungsschwankungen, vorübergehende Wahrnehmungsstörungen, geringer Blutdruck,

Blutgerinnsel,

Schlaganfall,

Thrombose

oder

Lungenembolie

führen

können,

Rachenentzündung,

Halsschmerzen,

Atemlähmung,

Asthma-ähnliche

Reaktionen,

Darmentzündungen, blutige Stühle, entzündetes Zahnfleisch, gestörte Verdauung, akute

Hepatitis (Entzündung der Leber) und Leberschädigung, die zu Gelbfärbung der Haut führen

können (Gelbsucht), Farbveränderung der Nägel, Ablösung des Nagels vom Nagelbett,

Akne, Hautgeschwüre, rote oder violette Punkte durch Gefäßblutungen, blaue Flecken,

entzündliche

Hauterkrankungen,

Rheumaknoten,

schmerzhafte

Läsionen

schuppiger

Psoriasis-Stellen, Ausbrüche von Hautrötungen, Ermüdungsbruch, erhöhter Harnsäuregehalt

des Blutes, erhöhte Harnstoff- und Kreatinin-Konzentrationen, erhöhter Gehalt harnpflichtiger

Substanzen im Blut, Fehlgeburt, gestörte Spermienbildung, Menstruationsstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Infektion mit bestimmten Bakterien (Nokardien), Pilzinfektionen, Infektionen mit Herpesviren

(Herpes-simplex-Hepatitis,

disseminierter

Herpes

simplex,

Zytomegalievirus-Infektionen),

tödlich verlaufende Blutvergiftung, schwerwiegende Knochenmarksdepression, bestimmte

Form

einer

Blutarmut

(aplastische

Anämie),

krankhafte

Schwellung

Lymphdrüsen

(Lymphadenopathie), lymphoproliferative Störung (übermäßige Produktion von bestimmten

weißen

Blutkörperchen),

Vermehrung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Eosinophilie),

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Neutropenie).

Verminderung

Antikörpern

(Hypogammaglobulinämie),

ungewöhnliche

Sinneswahrnehmungen,

Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen oder Missempfindungen in den

Gliedmaßen, Veränderungen des Geschmacksinnes (metallischer Geschmack), Entzündung

Hirnhaut

Folge

Lähmungen

oder

Erbrechen,

geschwollene

Augen,

Entzündung

Augenlider,

gesteigerte

Bildung

Tränenflüssigkeit

(Epiphora),

Lichtempfindlichkeit,

Bindehautentzündung,

vorübergehende

Erblindung,

Sehverlust,

nichtentzündliche

Netzhauterkrankungen,

Lungeninfektionen,

chronische

Lungenerkrankungen,

Erbrechen

Blut,

Reaktivierung

einer

chronischen

Leberentzündung,

Leberzerfall,

Leberfunktionsstörungen,

Leberversagen,

Nagelfalzentzündung, Haarbalgentzündungen, Eiweiß im Urin, Blut im Urin, Verlust des

Geschlechtstriebs,

Erektionsprobleme,

schwere

Komplikationen

Verdauungstrakt

(toxisches Megakolon), Erweiterung kleiner Hautgefäße (Teleangiektasien), Entzündung des

Drüsenkörpers von Schweißdrüsen, Tod des Fötus, Scheidenausfluss, Zyklusstörungen,

Unfruchtbarkeit,

Vergrößerung

Brustdrüse

beim

Mann

(Gynäkomastie),

gestörte

Eireifung, gestörte Reifung der Samenzellen, Fieber, plötzlicher Tod

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Reaktivierung

einer

Hepatitis-B-Infektion,

Verschlechterung

einer

Hepatitis-C-Infektion,

nichtinfektiöse Entzündung des Bauchfells

Methotrexat kann die Anzahl der weißen Blutzellen senken und somit die Immunabwehr

schwächen. Wenn Sie Symptome einer Infektion wahrnehmen, wie Fieber oder eine starke

Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Anzeichen einer Infektion

Halsschmerzen/Entzündung

Rachen

oder

Mund

oder

Probleme

beim

Harnlassen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Um eine mögliche Senkung der weißen

Blutzellen festzustellen, wird eine Blutuntersuchung durchgeführt. Es ist wichtig, Ihren Arzt

über Ihre Arzneimittel zu informieren.

Methotrexat

kann

schwerwiegende,

manchmal

lebensbedrohende

Nebenwirkungen

hervorrufen. Daher wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um Veränderungen des

Blutes (z. B. niedriger Wert weißer Blutzellen, niedriger Wert an Blutplättchen, Lymphome),

der Nieren oder der Leber festzustellen.

Wenn

nach

einer

Strahlentherapie

(durch

Strahlen

verursachte

Hautentzündung

(Dermatitis))

oder

nach

einem

Sonnenbrand

Hautprobleme

hatten,

können

diese

Erscheinungen bei einer Methotrexat-Therapie wieder auftreten („Recall“-Reaktion).

Durch

Psoriasis

hervorgerufene

Veränderungen

Haut

können

sich

während

Behandlung mit Ebetrexat verschlimmern, wenn Sie zur selben Zeit UV-Strahlung ausgesetzt

sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ebetrexat aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Etikett

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebetrexat 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat.

Eine Tablette enthält 10 mg Methotrexat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose,

Maisstärke,

Cellulose,

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat

Wie Ebetrexat 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, längliche Tablette mit einer Bruchrille auf einer Seite, kann gelb bis rot gesprenkelt

sein.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und

nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Kunststoffröhrchen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.: 1-22272

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis:

Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich oral.

Je nach individueller Krankheitsaktivität und der Verträglichkeit durch den Patienten kann die

Dosierung schrittweise um 2,5 mg pro Woche erhöht werden.

Die Aufteilung der oralen Dosis kann auf drei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden

einmal wöchentlich erfolgen.

Eine wöchentliche Dosierung von 20 mg sollte nicht überschritten werden. Dosierungen über

mg/Woche

können

beträchtlichem

Ansteigen

Toxizität,

allem

Knochenmarkdepression verbunden sein.

Wirkungslosigkeit

oralen

Medikation

eine

Umstellung

eine

parenterale

Darreichungsform

angezeigt.

Dies

kann

durch

Methotrexat

intramuskuläre

oder

subkutane Applikation erfolgen und wird für Patienten empfohlen, die eine ungenügende

Resorption der oralen Methotrexat-Form aufweisen oder unter schlechter Verträglichkeit der

oralen Einnahme leiden.

Eine zusätzlich begleitende Folsäuresubstitution mit 5 mg zweimal wöchentlich (außer am

Tag der Einnahme) ist angezeigt.

Ein Ansprechen auf die Therapie kann nach ca. 4 - 8 Wochen erwartet werden.

Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung schrittweise auf

die geringste mögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.

Nach Absetzen der Behandlung kann es zu einem Wiederauftreten der Symptome kommen.

Therapie

chronischen

Polyarthritis

Methotrexat

stellt

eine

längerfristige

Behandlung dar.

Dosierung

Kindern

Jugendlichen

polyarthritischen

Formen

juvenilen

idiopathischen Arthritis:

Die empfohlene Dosierung beträgt 10 - 15 mg/m² Körperoberfläche (KOF)/Woche. Bei

therapierefraktären Fällen kann die wöchentliche Dosierung auf bis zu 20 mg/m² KOF/Woche

erhöht werden. Sollte die Dosierung erhöht werden, ist jedoch eine erhöhte Frequenz von

Kontrolluntersuchungen angebracht.

Die berichteten Methotrexat-Dosen in veröffentlichten klinischen Studien bei Kindern und

Jugendlichen

lagen

zwischen

mg/m²

KOF/

Woche

oder

mg/kg/Woche. Die Behandlungsdauer lag zwischen 1 Monat und 7,3 Jahren. Methotrexat

wurde in der Mehrheit der Studien oral verabreicht, in manchen Fällen jedoch intramuskulär.

Patienten mit JIA sollten stets an ein rheumatologisches Zentrum verwiesen werden, das auf

die Behandlung von Kindern/Jugendlichen spezialisiert ist.

Die Einnahme bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe

keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Dosierung bei erwachsenen Patienten mit schweren Formen von Psoriasis und Psoriasis-

Arthritis:

empfohlene

Initialdosis

beträgt

Methotrexat,

einmal

wöchentlich

oral

verabreicht wird. Die Dosis sollte bei Bedarf erhöht werden, sollte aber eine maximale

wöchentliche Dosis von 30 mg Methotrexat nicht übersteigen.

Ein Ansprechen auf die Therapie kann im Allgemeinen nach ca. 2 - 6 Wochen erwartet

werden.

Nach

Erreichen

gewünschten

Therapieergebnisses

sollte

Dosierung

schrittweise auf die geringste mögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.

Die wöchentliche orale Gabe erfolgt meist in 2 bis 3 abgeteilten Dosen in ca. 12-stündigen

Abständen, der Rest der Woche bleibt frei (z. B. Montag morgens, Montag abends, Dienstag

morgens, bis zum kommenden Montag therapiefreies Intervall).

wöchentliche

Dosis

kann

aber

auch

einmal

nüchternen

Magen

anschließender Nahrungsaufnahme erfolgen

Maligne Tumoren und Hämoblastosen

Die Dosierung von Methotrexat im Rahmen einer Polychemotherapie maligner Tumoren oder

Hämoblastosen richtet sich nach der Indikation und erfolgt individuell unter Berücksichtigung

von Allgemeinzustand und Blutbild.

Methotrexat wird oral nur bei niedrigdosierter Methotrexat-Therapie und meist nur ergänzend

zur parenteralen Gabe eingesetzt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Ebetrexat sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet

werden. Die Dosis sollte wie folgt angepasst werden:

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

% der Standarddosierung

>80

volle Dosierung

80

75

60

63

50

56

<50

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit signifikanter, bestehender oder früherer Lebererkrankung, besonders wenn

diese auf Alkohol zurückzuführen ist, sollte Ebetrexat, wenn überhaupt, nur mit größter

Vorsicht verabreicht werden. Wenn der Bilirubinwert > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) beträgt, ist

Ebetrexat kontraindiziert.

Ältere Patienten:

Aufgrund der eingeschränkten Funktion von Leber und Nieren sowie wegen der bei höherem

Alter

auftretenden

geringen

Folsäurereserven

sollte

älteren

Patienten

eine

Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Zusätzlich wird eine genaue Überwachung der

Patienten auf mögliche Frühzeichen einer Toxizität empfohlen.

Patienten mit pathologischen Flüssigkeitsansammlungen (Pleuraerguss, Aszites):

sich

Halbwertszeit

Ebetrexat

Patienten

pathologischen

Flüssigkeitsansammlungen um das Vierfache verlängern kann, kann eine Reduktion der

Dosis, in manchen Fällen auch das Absetzen von Ebetrexat erforderlich sein.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser, keine Milchprodukte) einnehmen.

Ebetrexat - Tabletten können bei einer Dosis

15 mg unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Bei Dosen

15 mg sollten die Ebetrexat - Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2

Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Bei höheren Dosen ist bei Einnahme

Nahrung,

insbesondere

Milchprodukten,

einer

Verzögerung

Aufnahme

berichtet worden.

Die Gesamtdauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt.

Die Ebetrexat-Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis,

der schweren Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis stellt eine Langzeitbehandlung dar.

Rheumatoide Arthritis

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis kann ein Ansprechen auf die Therapie nach 4 - 8

Wochen erwartet werden. Nach dem Aussetzen der Behandlung können die Symptome

wieder auftreten.

Schwere Formen von Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis

Ein Ansprechen auf die Therapie kann im Allgemeinen nach ca. 2 - 6 Wochen erwartet

werden. In Abhängigkeit von der klinischen Situation und den Änderungen der Laborwerte

kann die Therapie fortgesetzt oder abgesetzt werden.

Eine

Folsäure-

oder

Folinsäure-Substitution

kann

Übereinstimmung

aktuellen

Therapierichtlinien in Erwägung gezogen werden.

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

12-2-2018

METHOTREXATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

METHOTREXATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 209.25, -10.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheumato...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 498.45, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 980.55, -11.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 50 mg, Injektionslösung in Fertigspritze, Spritze(n), 1400.40, -6.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61263001 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 50 mg, Injektionslösung in FertigspritzeRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz29.09.2010ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseSpritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthri...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 50 mg, Injektionslösung in vorgefülltem Injektor, , 1400.40, -6.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61318001 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 50 mg, Injektionslösung in vorgefülltem InjektorRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz29.09.2010ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis Ar...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 100 mg, Injektionslösung in Fertigspritze, Spritze(n), 2151.35, -7.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61263003 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 100 mg, Injektionslösung in FertigspritzeRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz27.11.2013ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseSpritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthr...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 100 mg, Injektionslösung in vorgefülltem Injektor, , 2151.35, -7.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61318003 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 100 mg, Injektionslösung in vorgefülltem InjektorRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz27.11.2013ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis A...

ODDB -Open Drug Database

29-1-2018

METHOTREXATE Tablet [AvKARE, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

METHOTREXATE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

METHOTREXATE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

METHOTREXATE Solution [ThyMoorgan GmbH Pharmazir Co. K.G]

METHOTREXATE Solution [ThyMoorgan GmbH Pharmazir Co. K.G]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

1-12-2017

METHOTREXATE Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

METHOTREXATE Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

RHEUMATREX DOSE PACK (Methotrexate) Tablet [Par Pharmaceutical]

RHEUMATREX DOSE PACK (Methotrexate) Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

OTREXUP (Methotrexate) Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

OTREXUP (Methotrexate) Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

METHOTREXATE (Methotrexate Sodium) Tablet [Sun Pharma Global FZE]

METHOTREXATE (Methotrexate Sodium) Tablet [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

XATMEP (Methotrexate) Solution [Silvergate Pharmaceuticals, Inc.]

XATMEP (Methotrexate) Solution [Silvergate Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

METHOTREXATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

METHOTREXATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

4-10-2017

METHOTREXATE Injection [Mylan Institutional LLC]

METHOTREXATE Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

1-10-2017

01.10.2017: Ilaris 150 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Durchstechflasche(n), 12384.00, -12.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59226001 PSZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameIlaris 150 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum06.07.2009  Erstzulassung Sequenz06.07.2009ATC-KlassierungCanakinumab (L04AC08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.07.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.99.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCryopyr...

ODDB -Open Drug Database

1-10-2017

01.10.2017: Ilaris 150 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektionskit), Set(s), 12384.00, -12.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59226002 PSZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameIlaris 150 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektionskit)Registrierungsdatum06.07.2009  Erstzulassung Sequenz13.01.2012ATC-KlassierungCanakinumab (L04AC08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.07.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.99.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCryop...

ODDB -Open Drug Database

21-9-2017

METHOTREXATE Tablet [A-S Medication Solutions]

METHOTREXATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

Methotrexat Lederle Tabletten

Rote - Liste

11-9-2017

METHOTREXATE SODIUM Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

METHOTREXATE SODIUM Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

9-8-2017

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5658 of Wed, 09 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2017

METHOTREXATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

7-7-2017

METHOTREXATE SODIUM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

METHOTREXATE SODIUM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jul 7, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

RASUVO (Methotrexate) Injection, Solution [Medac Pharma, Inc]

RASUVO (Methotrexate) Injection, Solution [Medac Pharma, Inc]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

01.07.2017: Stelara 45 mg, Injektionslösung in Fertigspritze, Spritze(n), 3773.50, -14.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61267001 PSZulassungsinhaberJanssen-Cilag AGNameStelara 45 mg, Injektionslösung in FertigspritzeRegistrierungsdatum29.10.2010  Erstzulassung Sequenz29.10.2010ATC-KlassierungUstekinumab (L04AC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.10.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseSpritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPlaque-Psoriasis, Psoriasis-ArthritisFachinfo...

ODDB -Open Drug Database

30-6-2017

01.07.2017: Stelara 90 mg, Injektionslösung in Fertigspritze, Spritze(n), 3773.50, -14.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61267002 PSZulassungsinhaberJanssen-Cilag AGNameStelara 90 mg, Injektionslösung in FertigspritzeRegistrierungsdatum29.10.2010  Erstzulassung Sequenz29.10.2010ATC-KlassierungUstekinumab (L04AC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.10.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseSpritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPlaque-Psoriasis, Psoriasis-ArthritisFachinfo...

ODDB -Open Drug Database

5-6-2017

METHOTREXATE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

METHOTREXATE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Jun 5, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

Triple Therapy More Cost-Effective Than MTX + Biologic in RA

Triple Therapy More Cost-Effective Than MTX + Biologic in RA

Patients with active rheumatoid arthritis (RA) did as well when switched from methotrexate (MTX) monotherapy to triple-drug therapy (MTX, sulfasalazine, and hydroxychloroquine) as when the biologic drug etanercept was added to ongoing MTX. Triple therapy saved more than $500,000 per patient for each year of good-quality life gained, the researchers found.

US - RxList

23-5-2017

FDA Approves Sarilumab for Adults With Rheumatoid Arthritis

FDA Approves Sarilumab for Adults With Rheumatoid Arthritis

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved sarilumab (Kevzara, Sanofi/Regeneron) for the treatment of adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) who do not respond well to or have intolerance to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as methotrexate, according to a new release from the manufacturers.

US - RxList

2-5-2017

JIA Uveitis Control Improved With Adalimumab + MTX

JIA Uveitis Control Improved With Adalimumab + MTX

Adalimumab added to methotrexate (MTX) significantly delayed treatment failure in patients with uveitis associated with juvenile idiopathic arthritis (JIA) and reduced the treatment failure rate at 18 months by more than half, a new study has found.

US - RxList

12-4-2017

Methotrexate

Methotrexate

Methotrexate is used to treat arthritis and certain types of cancer. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList

31-3-2017

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - New authorisation - Commission Decision (2017) 2220 of Fri, 31 Mar 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3756

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2017

01.03.2017: Humira, Injektionslösung in Durchstechflasche, 2 Durchstechflasche(n), 1449.15, -0.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62860001 ZulassungsinhaberAbbVie AGNameHumira, Injektionslösung in DurchstechflascheRegistrierungsdatum23.06.2014  Erstzulassung Sequenz23.06.2014ATC-KlassierungAdalimumab (L04AB04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis22.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse2 Durchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPolyartikuläre juvenile idiopathische Arthriti...

ODDB -Open Drug Database

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