Ebetrexat 10 mg - Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-05-2023
Fachinformation
(SPC)
31-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-08-2012
Wirkstoff:
METHOTREXAT
Verfügbar ab:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
ATC-Code:
L01BA01; L04AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
METHOTREXATE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stüc
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Methotrexat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-12-04
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EBETREXAT 10 MG – TABLETTEN
Wirkstoff: Methotrexat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ebetrexat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebetrexat beachten?
3.
Wie ist Ebetrexat einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ebetrexat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EBETREXAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ebetrexat ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:
-
es hemmt das Wachstum bestimmter Zellen im Körper, die sich schnell
vermehren
(geschwulsthemmender Wirkstoff)
-
es
verringert
unerwünschte
Reaktionen
der
körpereigenen
Abwehrmechanismen
(Immunsuppressivum)
-
es hat eine entzündungshemmende Wirkung
Ebetrexat wird bei Patienten angewendet mit:
Rheumatischen Erkrankungen und Erkrankungen der Haut (Einnahme nur 1 x
wöchentlich):
-
aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten
-
polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind)
von schwerer,
aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen
auf nichtsteroidale
Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war
-
schwerer therapierefraktärer, invalidisierender Psoriasis
(Schuppenflechte), die nicht
ausreichend auf andere Therapieformen wie Lichttherapie, PUV
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ebetrexat 10 mg - Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg Methotrexat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 314,40 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten.
Hellgelbe, längliche Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite,
kann gelb bis rot gesprenkelt
sein.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht
zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ebetrexat 10 mg – Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern
ab 3 Jahren.
Bei rheumatologischen und dermatologischen Erkrankungen
•
aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
•
polyarthritische Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer
Arthritis (JIA), wenn
das Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat
war.
•
schwere, therapierefraktäre, invalidisierende Psoriasis, die nicht
ausreichend auf andere
Therapieformen wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoide
ansprechen, sowie bei
schwerer Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten.
Bei malignen Tumoren und Hämoblastosen
Maligne Tumore und Hämoblastosen im Rahmen einer Polychemotherapie,
soweit eine orale
Therapie angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG:
RHEUMATOLOGISCHE UND DERMATOLOGISCHE ERKRANKUNGEN
2
WICHTIGER WARNHINWEIS ZUR DOSIERUNG VON EBETREXAT (METHOTREXAT):
Bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder Erkrankungen
der Haut DARF
Ebetrexat (Methotrexat) NUR EINMAL WÖCHENTLICH EINGENOMMEN WERDEN.
Eine fehlerhafte
Dosierung von Ebetrexat (Methotrexat) kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen und sogar
zum Tod führen. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Zusammenfassung
der Merkmale des
Arzneimittels sehr aufmerksam durch.
Methotrexat soll nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrunge
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