Ebetrexat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ebetrexat Injektionslösung in Fertigspritze 20 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung in Fertigspritze
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ebetrexat Injektionslösung in Fertigspritze 20 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antineoplastics antimetabolieten foliumzuuranalogen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE340724
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ebetrexat 20 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ebetrexat und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebetrexat beachten?

3. Wie ist Ebetrexat anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ebetrexat aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ebetrexat und wofür wird es angewendet?

Ebetrexat ist ein Arzneimittel mit den folgenden Eigenschaften:

Es wirkt auf das Wachstum bestimmter Zellen im Körper ein, die sich schnell vermehren

(Zytostatikum),

es hemmt unerwünschte Wirkungen des körpereigenen Abwehrmechanismus (Immunsuppressivum),

es hat entzündungshemmende Wirkungen.

Ebetrexat wird in folgenden Fällen angewendet:

Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten.

Polyarthritische Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke beteiligt sind) schwerer, aktiver, juveniler

idiopathischer Arthritis (JIA), wenn die Reaktion auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)

nicht adäquat war.

Schwere hartnäckige behindernde Psoriasis, die nicht adäquat auf andere Formen von Therapie

anspricht, wie Fototherapie, PUVA und Retinoide, und schwere Psoriasis, die die Gelenke angreift

(Psoriasis-Arthritis), bei erwachsenen Patienten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebetrexat beachten?

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:

Methotrexat zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur einmal

pro Woche angewendet werden.

Eine falsche Dosierung von Methotrexat kann schwere Nebenwirkungen verursachen, die zum Tod führen

können. Lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage bitte sehr sorgfältig durch.

Wenn Sie vor der Anwendung von Ebetrexat noch Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Ebetrexat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie eine bedeutende Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere der

Erkrankung)

- wenn Sie eine bedeutende Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere

Ihrer Erkrankung)

wenn Sie Störungen der Blutbildung haben

wenn Ihr Alkoholkonsum hoch ist

wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben

- wenn Sie eine schwere und/oder bestehende aktive Infektion haben, z. B. Tuberkulose und

- wenn Sie Magen-Darm-Geschwüre (einschließlich Geschwüren im Mund) haben

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

wenn Sie gleichzeitig Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebetrexat anwenden,

wenn Sie Diabetes mellitus haben, der mit Insulin behandelt wird

wenn Sie inaktive, anhaltende Infektionen haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C,

Gürtelrose (Herpes zoster))

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben bzw. hatten

wenn Sie Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben

wenn Sie eine anormale Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch oder im Hohlraum zwischen

der Lunge und der Brustwand haben (Aszites, Pleuraerguss)

wenn Sie dehydriert sind oder an Erkrankungen leiden, die zu Dehydratation führen

(Erbrechen, Durchfall, Stomatitis)

Die Behandlung muss einmal pro Woche verabreicht werden.

Die falsche Verabreichung von Methotrexat kann zu schweren, auch potenziell tödlichen,

Nebenwirkungen führen.

Lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage bitte sorgfältig durch.

Wenn bei Ihnen Hautprobleme nach einem Sonnenbrand oder einer Strahlentherapie

(strahleninduzierte Dermatitis) aufgetreten sind, können diese Erkrankungen unter Einwirkung von

Methotrexat erneut auftreten (Recall-Phänomen).

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Die Anwendung bei Kindern unter 3

Jahren ist aufgrund unzureichender Erfahrung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Kinder die mit Ebetrexat behandelt werden, sollten unter besonders engmaschiger Überwachung durch

Fachärzte in diesem Gebiet bleiben, um mögliche Nebenwirkungen möglichst früh zu erkennen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten, die mit Ebetrexat behandelt werden, sollten besonders engmaschig vom Arzt

überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich bemerkt werden.

Die Dosis für ältere Patienten sollte aufgrund der altersbedingt eingeschränkten Leber- und

Nierenfunktion und geringer Folatreserven relativ niedrig sein.

Hautveränderungen aufgrund von Psoriasis können während der Behandlung mit Ebetrexat schlimmer

werden, wenn zur gleichen Zeit UV-Strahlen auf die Haut einwirken.

Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch wenn Ebetrexat in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwere Nebenwirkungen

auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen und Labortests

durchführen.

Vor Beginn der Behandlung:

Bevor die Behandlung begonnen wird, wird Ihr Arzt möglicherweise Bluttests durchführen und auch

Ihre Nieren- und Leberfunktion kontrollieren. Eventuell wird auch eine Röntgenaufnahme Ihres

Brustkorbs gemacht. Auch während und nach der Behandlung können weitere Tests vorgenommen

werden. Sie dürfen die Termine für die Bluttests nicht verpassen.

Wenn bei irgendeinem dieser Tests anormale Ergebnisse festgestellt werden, wird die Behandlung erst

fortgesetzt, wenn alle Werte wieder im Normbereich liegen.

Anwendung von Ebetrexat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Erinnern Sie

Ihren Arzt an Ihre Behandlung mit Ebetrexat, wenn Ihnen während der Behandlung ein anderes

Arzneimittel verschrieben wird.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes anwenden:

andere Behandlungen für rheumatoide Arthritis oder Psoriasis, wie Leflunomid, Sulfasalazin

(wird auch bei Colitis ulcerosa angewendet), Aspirin, Phenylbutazon oder Aminophenazon

Alkohol (sollte vermieden werden)

Impfungen mit Lebendimpfstoffen

Azathioprin (zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation)

Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hauterkrankungen)

Antikonvulsiva (zur Vorbeugung von Krampfanfällen)

Krebsbehandlungen

Barbiturate (Injektion zu schlafen)

Beruhigungsmittel

orale Verhütungsmittel

Probenecid (gegen Gicht)

Antibiotika

Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten

Protonenpumpen-Hemmer (zur Behandlung von starkem Sodbrennen oder Geschwüren)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Anwendung von Ebetrexat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Ebetrexat sollten Sie keinen Alkohol trinken und den übermäßigen

Konsum von Kaffee, Erfrischungsgetränken mit Koffein und Schwarztee vermeiden.

Sorgen Sie dafür, während der Behandlung mit Ebetrexat viel Flüssigkeit zu trinken, da Dehydratation

(Abnahme des Körperwassers) die Toxizität von Ebetrexat erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Ebetrexat nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.

Methotrexat kann Missbildungen verursachen, dem ungeborenen Kind schaden oder Fehlgeburten

verursachen. Daher ist es sehr wichtig, dass es schwangeren Frauen oder Frauen, die eine

Schwangerschaft planen, nicht verabreicht wird. Deshalb muss bei gebärfähigen Frauen vor Beginn

der Behandlung jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit den geeigneten Maßnahmen

ausgeschlossen werden, z. B. mit einem Schwangerschaftstest.

Sie müssen während der Anwendung von Methotrexat und nach Beendigung der Behandlung

mindestens sechs Monate lang eine Schwangerschaft vermeiden. Daher müssen Sie während dieser

ganzen Zeit für zuverlässige Empfängnisverhütung.

Es ist zu beachten, dass der günstigste Zeitraum zwischen dem Ende der Behandlung des einen

Partners mit Methotrexat und einer Schwangerschaft nicht genau bekannt ist. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, der Sie eingehend dazu beraten kann.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sich über das Risiko schädlicher

Wirkungen auf das Kind durch die Behandlung beraten lassen.

Wenn Sie schwanger werden wollen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, der Sie vor dem geplanten

Beginn der Behandlung an einen Facharzt verweisen wird, da Methotrexat genotoxisch sein kann. Das

bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn

Ihr behandelnder Arzt die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für absolut notwendig

hält, müssen Sie abstillen.

Zeugungsfähigkeit

Methotrexat kann genotoxisch sein. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen

verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Samen- und Eizellen beeinflussen, wodurch

potenziell Missbildungen entstehen können. Sie müssen während der Anwendung von Methotrexat

und nach Beendigung der Behandlung mindestens sechs Monate lang vermeiden, ein Kind zu zeugen.

Es ist zu beachten, dass der günstigste Zeitraum zwischen dem Ende der Behandlung des einen

Partners mit Methotrexat und einer Schwangerschaft nicht genau bekannt ist. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, der Sie eingehend dazu beraten kann. Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit

führen kann, ist es für männliche Patienten möglicherweise empfehlenswert, sich vor der Behandlung

über Spermakonservierung beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem, wie Müdigkeit und Schwindel, sind während der

Behandlung mit Methotrexat möglich. In manchen Fällen kann die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen

und/oder Maschinen zu bedienen, daher beeinträchtigt sein. Wenn Sie sich müde oder schwindlig

fühlen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Ebetrexat enthält Natriumchlorid und Natriumhydroxid

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Wochendosis, d. h. es ist im

Wesentlichen „natriumfrei“.

3.

Wie ist Ebetrexat anzuwenden?

Ebetrexat darf nur durch Ärzte verschrieben werden, die mit den verschiedenen Merkmalen des

Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ebetrexat wird nur einmal pro Woche verabreicht. Sie entscheiden zusammen mit Ihrem Arzt über

einen geeigneten Wochentag, an dem Sie jede Woche Ihre Injektion erhalten werden.

Die falsche Verabreichung von Ebetrexat kann zu schweren, auch potenziell tödlichen,

Nebenwirkungen führen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosis bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Anfangsdosis für Methotrexat beträgt 7,5 mg einmal pro Woche: Ebetrexat wird in

einer einzigen Anwendung als Injektion unter die Haut, in einen Muskel oder eine Vene verabreicht

(siehe Abschnitt „Art und Dauer der Verabreichung“).

Bei unzureichender Wirkung und wenn das Präparat gut vertragen wird, können die Dosen von

Ebetrexat erhöht werden. Die durchschnittliche Wochendosis beträgt 15-20 mg. Im Allgemeinen darf

eine Wochendosis von 25 mg Ebetrexat nicht überschritten werden. Bei Erreichen der erwünschten

therapeutischen Ergebnisse sollte die Dosis - wenn möglich - allmählich auf die niedrigstmögliche

wirksame Erhaltungsdosis gesenkt werden.

Dosis bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen von juveniler

idiopathischer Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche pro Woche: In Fällen mit inadäquater

Reaktion kann die Wochendosis bis auf 20 mg/m² Körperoberfläche pro Woche erhöht werden. Die

regelmäßigen Kontrolluntersuchungen müssen dann aber häufiger durchgeführt werden. Da es nur

sehr wenige Daten zur intravenösen Verabreichung (in eine Vene) des Arzneimittels an Kinder und

Jugendliche gibt, sollte es nur als subkutane (unter die Haut) oder intramuskuläre (in den Muskel)

Injektion verabreicht werden.

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren ist aufgrund unzureichender Erfahrung in dieser

Altersgruppe nicht empfohlen.

Erwachsene mit schweren Formen von Psoriasis vulgaris oder Psoriasis-Arthritis

Es wird empfohlen, eine einzelne Testdosis von 5-10 mg zu verabreichen, um möglicherweise

schädliche Wirkungen zu beurteilen.

Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut), intramuskulär (in einen Muskel) oder intravenös (in eine

Vene) verabreicht werden.

Wenn nach einer Woche keine Veränderungen des Blutbilds beobachtet werden, wird die Behandlung

mit einer Dosis von etwa 7,5 mg fortgesetzt. Die Dosis kann allmählich erhöht werden (in Schritten

von 5-7,5 mg pro Woche und bei Überwachung des Blutbilds), bis die idealen therapeutischen

Ergebnisse erreicht werden. Im Allgemeinen kann eine Wochendosis von 20 mg mit einem

signifikanten Anstieg der Toxizität in Zusammenhang gebracht werden. Eine Dosis von 30 mg pro

Woche darf nicht überschritten werden.

Bei Erreichen der gewünschten therapeutischen Ergebnisse sollte die Dosis wöchentlich auf die

niedrigstmögliche wirkungsvolle Erhaltungsdosis für den individuellen Patienten gesenkt werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Art und Dauer der Verabreichung

Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt. Ebetrexat wird einmal pro

Woche injiziert! Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „Injektionstag“ festzulegen.

Ebetrexat wird als Injektion unter die Haut, in einen Muskel oder eine Vene verabreicht, bei Kindern

und Jugendlichen darf es nicht intravenös verabreicht werden.

Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und

Psoriasis-Arthritis mit Ebetrexat ist eine Langzeitbehandlung.

Rheumatoide Arthritis

Im Allgemeinen kann eine Besserung der Symptome nach 4-8 Wochen Behandlung erwartet werden.

Die Symptome können nach dem Absetzen von Ebetrexat erneut auftreten.

Schwere Formen von Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis (Psoriasis arthropatica)

Eine Reaktion auf die Behandlung kann im Allgemeinen nach 2-6 Wochen erwartet werden. Je nach

dem klinischen Erscheinungsbild und den Änderungen der Laborparameter wird die Behandlung dann

fortgesetzt oder eingestellt.

Zu Beginn Ihrer Therapie kann Ebetrexat durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden. Ihr

Arzt kann aber entscheiden, dass Sie lernen können, wie Sie sich Ebetrexat selbst unter die Haut

injizieren können. Man wird Ihnen genau erklären und zeigen, wie Sie das tun müssen. Sie dürfen

unter keinen Umständen versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen, wenn Ihnen das nicht

gezeigt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebetrexat angewendet haben, als Sie sollten

Halten Sie die Anweisungen Ihres behandelnden Arztes ein. Sie dürfen die Dosis nicht in

Eigeninitiative verändern.

Wenn Sie vermuten, dass Sie (oder jemand anders) zu viel Ebetrexat angewendet haben, wenden Sie

sich bitte sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Der Arzt wird je

nach der Schwere der Intoxikation über die notwendigen Maßnahmen entscheiden.

Eine Überdosis Methotrexat kann zu schweren toxischen Reaktionen führen. Mögliche Symptome

einer Überdosis sind schneller auftretende Blutergüsse oder Blutung, unübliche Schwäche,

Mundgeschwüre, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Bluthusten oder Erbrechen einer

Substanz, die wie gemahlener Kaffee aussieht, und verringerte Harnmenge. Siehe auch Abschnitt 4.

Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder in ein Krankenhaus gehen.

Das Gegengift im Falle einer Überdosis ist Calciumfolinat.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebetrexat haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Ebetrexat vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung mit der verschriebenen Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Ebetrexat abbrechen

Sie dürfen die Behandlung mit Ebetrexat nicht unterbrechen oder abbrechen, es sei denn, Sie haben

das mit Ihrem Arzt besprochen. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich eine pfeifende Atmung, Atembeschwerden,

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem am

ganzen Körper) feststellen.

Schwere Nebenwirkungen

Wenn sich bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen entwickelt, wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt:

Lungenbeschwerden (mögliche Symptome sind allgemeine Erkrankung; trockener

Reizhusten; Kurzatmigkeit, Atemlosigkeit im Ruhezustand, Schmerzen in der Brust oder

Fieber)

Schweres Abschälen oder Blasenbildung der Haut

Unübliche Blutung (einschließlich Bluterbrechen) oder Blutergüsse

Starker Durchfall

Mundgeschwüre

Schwarzer oder teeriger Stuhl

Blut im Urin oder Stuhl

Kleine rote Flecken auf der Haut

Fieber

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen, oder Änderung der Häufigkeit des

Wasserlassens, oder weniger oder gar keine Urinausscheidung (Symptome eines

Nierenversagens)

Durst und/oder häufiges Wasserlassen

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Bewusstlosigkeit

Verschwommenes Sehen oder eingeschränktes Sehvermögen

Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Appetitmangel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Entzündung und Geschwüre in Mund und Rachen

Anstieg der Leberenzyme

Häufig

können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Störung der Blutbildung mit einer Senkung der Anzahl von weißen und/oder roten

Blutkörperchen und/oder Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie)

Kopfschmerzen

Müdigkeit, Schläfrigkeit

Kribbeln, Prickeln, Stechen oder Brennen auf der Haut, Ausschlag, Rötung der Haut, Juckreiz

Lungenentzündung (Pneumonitis)

Durchfall

Gelegentlich

können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Gürtelrose (Herpes zoster)

Lymphom (das sich in einigen Fällen spontan zurückentwickelt hat, wenn Ebetrexat abgesetzt

wurde)

Senkung der Anzahl von Blutkörperchen und Blutplättchen

schwere allergische Reaktionen

Diabetes

Depression

Schwäche der gesamten linken oder rechten Körperhälfte

Schwindel, Verwirrtheit

Krampfanfälle

Gehirnschädigung (Leukoenzephalopathie/Enzephalopathie)

Entzündung von Blutgefäßen

Lungenschaden, Flüssigkeit in der Lunge

Geschwüre und Blutung im Verdauungstrakt

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberfunktionsstörungen

gesenktes Blutprotein

Nesselsucht (allein), Lichtempfindlichkeit, braune Haut

schwere toxische Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung und Ablösung der oberen

Hautschicht (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)

Haarausfall

Vermehrung rheumatischer Knoten

schmerzhafte Psoriasis

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Osteoporose (Knochenschwund)

Entzündung und Geschwüre der Blase (möglicherweise mit Blut im Harn), Schmerzen beim

Wasserlassen

Fehlbildungen beim ungeborenen Kind

Entzündung und Geschwüre der Vagina

brennendes Gefühl oder Gewebeschädigung nach der Injektion von Ebetrexat in den Muskel

Selten

können bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

Sepsis (Blutvergiftung)

sehr große rote Blutkörperchen (megaloblastäre Anämie)

Stimmungsschwankungen

vorübergehende Störungen der Wahrnehmung

Schwäche bei willkürlichen Bewegungen im ganzen Körper

Sprachstörungen

schwere Sehstörungen

niedriger Blutdruck

Blutgerinnsel

Halsschmerzen

Aussetzen der Atmung

Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl

entzündetes Zahnfleisch

akute Hepatitis (Leberentzündung)

veränderte Farbe der Nägel, Verlust der Nägel

Akne, rote oder violette Punkte aufgrund von Gefäßblutung

Knochenbruch nach Belastung

Störung des Elektrolythaushalts

Fehlgeburt

Störung der Bildung von Samenzellen

Menstruationsstörungen

Sehr selten

können bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen):

Fieberbläschen (Herpes simplex),

Leberentzündung,

schwere Knochenmarkdepression

Abwehrschwäche (Hypogammaglobulinämie),

Schmerzen,

Muskelschwäche,

Änderung des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack),

Hirnhautentzündung, die Lähmung oder Erbrechen verursacht,

gerötete Augen,

Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel,

Lungenentzündung, Atembeschwerden, Asthma,

Bluterbrechen,,

Leberversagen,

Infektion um einen Fingernagel, Eiterbeulen, kleine Blutgefäße in der Haut,

Eiweiß im Urin,

Tod des ungeborenen Kindes,

Probleme bei der Bildung von Eizellen (bei Frauen) und Samenzellen (bei Männern),

mangelnder Sexualtrieb,

Probleme, eine Erektion zu bekommen,

Ausfluss aus der Scheide,

Unfruchtbarkeit

leichte örtliche Hautreaktionen, wenn Ebetrexat unter die Haut verabreicht wird

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Infektionen, manchmal tödlich,

Schwellung der Lymphknoten,

Krebs des blutbildenden Systems, z. B. Lymphom, Leukämie (erste Zeichen können Fieber,

Halsschmerzen, Mundgeschwüre, starke Erschöpfung, Nasenbluten und Blutergüsse sein),

mangelhafte Funktion des Immunsystems,

Fieber,

Entzündung kleiner Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion,

Entzündung des Bauchfells,

langsame Wundheilung.

Wenn Methotrexat intramuskulär verabreicht wird, können häufig lokale Nebenwirkungen

(brennendes Gefühl) oder Schädigung (Bildung eines sterilen Abszesses, Zerstörung von Fettgewebe)

an der Einstichstelle vorkommen. Die subkutane Verabreichung von Methotrexat wird lokal gut

vertragen. Es wurden nur leichte Hautreaktionen beobachtet, die während der Behandlung abnahmen.

Methotrexat kann zu einer Senkung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen, wodurch Ihre

Widerstandskraft gegen Infektionen geschwächt werden kann. Wenn Sie eine Infektion mit

Symptomen wie Fieber und einer starken Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, oder Fieber mit

lokalen Infektionssymptomen wie Schmerzen im Hals, im Rachen oder im Mund oder Probleme mit

den Harnwegen feststellen, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden. Mit einer Blutuntersuchung

wird eine mögliche Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) kontrolliert. Es ist

wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihr Arzneimittel informieren.

Methotrexat kann schwere (manchmal lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen. Daher wird

Ihr Arzt Untersuchungen vornehmen, um Anomalien in Ihrem Blut (z. B. geringe Anzahl von weißen

Blutkörperchen oder Blutplättchen, Lymphom) und Veränderungen Ihrer Nieren- und Leberfunktion

aufzuspüren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ebetrexat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Umkarton nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Produkt muss sofort nach dem Öffnen verbraucht werden.

Sie dürfen Ebetrexat nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist und Partikel enthält.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen!

Entsorgen Sie Arzneimittel und deren Verpackung nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel oder die Verpackung zu entsorgen sind, wenn Sie diese

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebetrexat enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat (als 21,94 mg Methotrexat-Dinatrium).

1 Fertigspritze mit 0,375 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 10 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,625 ml Injektionslösung enthält 12,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung enthält 15 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,875 ml Injektionslösung enthält 17,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,125 ml Injektionslösung enthält 22,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,25 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,375 ml Injektionslösung enthält 27,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,5 ml Injektionslösung enthält 30 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid zum pH-Ausgleich und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Ebetrexat aussieht und Inhalt der Packung

Ebetrexat Injektionslösung ist als klare, gelbliche Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.

Jede Schachtel enthält 1, 4, 5, 6, 12 oder 30 Fertigspritzen mit 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml,

0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml und 1,5 ml Injektionslösung, Einweg-Injektionsnadeln mit

oder ohne Kanülenschutzvorrichtung und Alkoholtupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Österreich

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummern

BE428827 (0,375 ml)

BE428802 (0,5 ml)

BE428836 (0,625 ml)

BE428811 (0,75 ml)

BE428845 (0,875 ml)

BE340706 (1ml)

BE428854 (1,125 ml)

BE340715 (1,25ml)

BE428863 (1,375 ml)

BE340724 (1,5ml)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Bezeichnung

Pharmazeutischer Unternehmer

Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer

Fertigspritze

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-

filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-

filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na injekce,

předplněná injekčni střikačka

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung in einer

Fertigspritze

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Ebetrex

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Bertanel 20mg/1 ml, solución inyectable en

jeringa precargada

Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en

jeringa precargada

Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en

jeringa precargada

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio előretöltött

fecskendőben

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

TREXODEM 20mg/ml soluzione iniettabile,

siringhe preriempite

Sandoz S.p.A.

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution for

injection, pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor injectie in

voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrexat

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Methotrexato Sandoz 20 mg /ml, solução

injectável, seringa pré-cheia

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie

injectabilă în seringă preumplută

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Methotrexat Ebewe 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za

injiciranje, napolnjena injekcijska brizga

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre-

filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ebetrexat 20mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Hinweise zu Gebrauch, Handhabung und Entsorgung

Die Lösungen müssen klar und frei von Partikeln sein.

Handhabung und Entsorgung müssen wie andere zytotoxische Präparate die örtlichen Anforderungen

erfüllen. Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, darf Ebetrexat nicht handhaben und/oder

verabreichen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

für Zytostatika zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Da Studien zur Kompatibilität nicht vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln kombiniert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Schritt-für-Schritt-Anleitung für die subkutane Injektion:

Öffnen Sie die Schachtel und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch.

Entnehmen Sie die Innenverpackung, die die Packung mit Fertigspritze und Kanüle enthält.

Öffnen Sie die Innenverpackung, indem Sie die Lasche von der Ecke her abziehen.

Entnehmen Sie die Fertigspritze.

Nehmen Sie die graue Gummikappe von der Spritze ab (durch Drehen), ohne die Öffnung der

Fertigspitze zu berühren.

Legen Sie die Spritze in die Innenverpackung zurück. Die gelbe Lösung kann nicht

entweichen.

Öffnen Sie jetzt die Verpackung der Kanüle, indem Sie die Lasche abziehen. Vermeiden Sie

Kontakt mit der runden sterilen Öffnung. Dazu halten Sie die Unterseite der Verpackung der

Kanüle fest.

Befestigen Sie die Kanüle mit Verpackung an der Spritze (durch Drehen im Uhrzeigersinn).

Legen Sie die Spritze gut erreichbar ab.

Wählen Sie eine Einstichstelle. Reinigen Sie die Einstichstelle mit dem Alkoholtupfer

(kreisende Bewegungen). Berühren Sie diese Zone vor der Injektion nicht mehr.

Ziehen Sie die Verpackung von der Kanüle. Legen Sie die Verpackung der Kanüle beiseite.

Vermeiden Sie Kontakt mit der sterilen Kanüle. Sollte dies doch geschehen, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker zur Anwendung einer anderen Kanüle um Rat. Bilden Sie mit zwei

Fingern eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel fast vertikal hinein.

Drücken Sie die Kanüle vollständig in die Hautfalte. Dann drücken Sie den Kolben langsam

ein und injizieren die gesamte Flüssigkeit unter die Haut.

Ziehen Sie die Kanüle vorsichtig heraus und tupfen Sie die Einstichstelle mit einem Tupfer ab.

Nicht reiben, da dies eine Reizung an der Einstichstelle verursachen würde.

Zur Vermeidung von Verletzungen entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Kanülensammler.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ebetrexat 20 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ebetrexat und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebetrexat beachten?

3. Wie ist Ebetrexat anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ebetrexat aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ebetrexat und wofür wird es angewendet?

Ebetrexat ist ein Arzneimittel mit den folgenden Eigenschaften:

Es wirkt auf das Wachstum bestimmter Zellen im Körper ein, die sich schnell vermehren

(Zytostatikum),

es hemmt unerwünschte Wirkungen des körpereigenen Abwehrmechanismus (Immunsuppressivum),

es hat entzündungshemmende Wirkungen.

Ebetrexat wird in folgenden Fällen angewendet:

Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten.

Polyarthritische Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke beteiligt sind) schwerer, aktiver, juveniler

idiopathischer Arthritis (JIA), wenn die Reaktion auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)

nicht adäquat war.

Schwere hartnäckige behindernde Psoriasis, die nicht adäquat auf andere Formen von Therapie

anspricht, wie Fototherapie, PUVA und Retinoide, und schwere Psoriasis, die die Gelenke angreift

(Psoriasis-Arthritis), bei erwachsenen Patienten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebetrexat beachten?

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:

Methotrexat zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur einmal

pro Woche angewendet werden.

Eine falsche Dosierung von Methotrexat kann schwere Nebenwirkungen verursachen, die zum Tod führen

können. Lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage bitte sehr sorgfältig durch.

Wenn Sie vor der Anwendung von Ebetrexat noch Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Ebetrexat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie eine bedeutende Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere der

Erkrankung)

- wenn Sie eine bedeutende Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere

Ihrer Erkrankung)

wenn Sie Störungen der Blutbildung haben

wenn Ihr Alkoholkonsum hoch ist

wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben

- wenn Sie eine schwere und/oder bestehende Infektion haben, z. B. Tuberkulose und HIV

- wenn Sie Magen-Darm-Geschwüre (einschließlich Geschwüren im Mund) haben

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie gleichzeitig Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebetrexat anwenden,

wenn Sie Diabetes mellitus haben, der mit Insulin behandelt wird

wenn Sie inaktive, anhaltende Infektionen haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C,

Gürtelrose (Herpes zoster))

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben bzw. hatten

wenn Sie Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben

wenn Sie eine anormale Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch oder im Hohlraum zwischen

der Lunge und der Brustwand haben (Aszites, Pleuraerguss)

wenn Sie dehydriert sind oder an Erkrankungen leiden, die zu Dehydratation führen

(Erbrechen, Durchfall, Stomatitis)

Die Behandlung muss einmal pro Woche verabreicht werden.

Die falsche Verabreichung von Methotrexat kann zu schweren, auch potenziell tödlichen,

Nebenwirkungen führen.

Lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage bitte sorgfältig durch.

Wenn bei Ihnen Hautprobleme nach einem Sonnenbrand oder einer Strahlentherapie

(strahleninduzierte Dermatitis) aufgetreten sind, können diese Erkrankungen unter Einwirkung von

Methotrexat erneut auftreten (Recall-Phänomen).

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Die Anwendung bei Kindern unter 3

Jahren ist aufgrund unzureichender Erfahrung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Kinder die mit Ebetrexat behandelt werden, sollten unter besonders engmaschiger Überwachung durch

Fachärzte in diesem Gebiet bleiben, um mögliche Nebenwirkungen möglichst früh zu erkennen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten, die mit Ebetrexat behandelt werden, sollten besonders engmaschig vom Arzt

überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich bemerkt werden.

Die Dosis für ältere Patienten sollte aufgrund der altersbedingt eingeschränkten Leber- und

Nierenfunktion und geringer Folatreserven relativ niedrig sein.

Hautveränderungen aufgrund von Psoriasis können während der Behandlung mit Ebetrexat schlimmer

werden, wenn zur gleichen Zeit UV-Strahlen auf die Haut einwirken.

Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch wenn Ebetrexat in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwere Nebenwirkungen

auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen und Labortests

durchführen.

Vor Beginn der Behandlung:

Bevor die Behandlung begonnen wird, wird Ihr Arzt möglicherweise Bluttests durchführen und auch

Ihre Nieren- und Leberfunktion kontrollieren. Eventuell wird auch eine Röntgenaufnahme Ihres

Brustkorbs gemacht. Auch während und nach der Behandlung können weitere Tests vorgenommen

werden. Sie dürfen die Termine für die Bluttests nicht verpassen.

Wenn bei irgendeinem dieser Tests anormale Ergebnisse festgestellt werden, wird die Behandlung erst

fortgesetzt, wenn alle Werte wieder im Normbereich liegen.

Anwendung von Ebetrexat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Erinnern Sie

Ihren Arzt an Ihre Behandlung mit Ebetrexat, wenn Ihnen während der Behandlung ein anderes

Arzneimittel verschrieben wird.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes anwenden:

andere Behandlungen für rheumatoide Arthritis oder Psoriasis, wie Leflunomid, Sulfasalazin

(wird auch bei Colitis ulcerosa angewendet), Aspirin, Phenylbutazon oder Aminophenazon

Alkohol (sollte vermieden werden)

Impfungen mit Lebendimpfstoffen

Azathioprin (zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation)

Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hauterkrankungen)

Antikonvulsiva (zur Vorbeugung von Krampfanfällen)

Krebsbehandlungen

Barbiturate (Injektion zu schlafen)

Beruhigungsmittel

orale Verhütungsmittel

Probenecid (gegen Gicht)

Antibiotika

Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten

Protonenpumpen-Hemmer (zur Behandlung von starkem Sodbrennen oder Geschwüren)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Anwendung von Ebetrexat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Ebetrexat sollten Sie keinen Alkohol trinken und den übermäßigen

Konsum von Kaffee, Erfrischungsgetränken mit Koffein und Schwarztee vermeiden.

Sorgen Sie dafür, während der Behandlung mit Ebetrexat viel Flüssigkeit zu trinken, da Dehydratation

(Abnahme des Körperwassers) die Toxizität von Ebetrexat erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Ebetrexat nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.

Methotrexat kann Missbildungen verursachen, dem ungeborenen Kind schaden oder Fehlgeburten

verursachen. Daher ist es sehr wichtig, dass es schwangeren Frauen oder Frauen, die eine

Schwangerschaft planen, nicht verabreicht wird. Deshalb muss bei gebärfähigen Frauen vor Beginn

der Behandlung jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit den geeigneten Maßnahmen

ausgeschlossen werden, z. B. mit einem Schwangerschaftstest.

Sie müssen während der Anwendung von Methotrexat und nach Beendigung der Behandlung

mindestens sechs Monate lang eine Schwangerschaft vermeiden. Daher müssen Sie während dieser

ganzen Zeit für zuverlässige Empfängnisverhütung.

Es ist zu beachten, dass der günstigste Zeitraum zwischen dem Ende der Behandlung des einen

Partners mit Methotrexat und einer Schwangerschaft nicht genau bekannt ist. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, der Sie eingehend dazu beraten kann.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sich über das Risiko schädlicher

Wirkungen auf das Kind durch die Behandlung beraten lassen.

Wenn Sie schwanger werden wollen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, der Sie vor dem geplanten

Beginn der Behandlung an einen Facharzt verweisen wird, da Methotrexat genotoxisch sein kann. Das

bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn

Ihr behandelnder Arzt die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für absolut notwendig

hält, müssen Sie abstillen.

Zeugungsfähigkeit

Methotrexat kann genotoxisch sein. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen

verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Samen- und Eizellen beeinflussen, wodurch

potenziell Missbildungen entstehen können. Sie müssen während der Anwendung von Methotrexat

und nach Beendigung der Behandlung mindestens sechs Monate lang vermeiden, ein Kind zu zeugen.

Es ist zu beachten, dass der günstigste Zeitraum zwischen dem Ende der Behandlung des einen

Partners mit Methotrexat und einer Schwangerschaft nicht genau bekannt ist. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, der Sie eingehend dazu beraten kann. Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit

führen kann, ist es für männliche Patienten möglicherweise empfehlenswert, sich vor der Behandlung

über Spermakonservierung beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem, wie Müdigkeit und Schwindel, sind während der

Behandlung mit Methotrexat möglich. In manchen Fällen kann die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen

und/oder Maschinen zu bedienen, daher beeinträchtigt sein. Wenn Sie sich müde oder schwindlig

fühlen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Ebetrexat enthält Natriumchlorid und Natriumhydroxid

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Wochendosis, d. h. es ist im

Wesentlichen „natriumfrei“.

3.

Wie ist Ebetrexat anzuwenden?

Ebetrexat darf nur durch Ärzte verschrieben werden, die mit den verschiedenen Merkmalen des

Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ebetrexat wird nur einmal pro Woche verabreicht. Sie entscheiden zusammen mit Ihrem Arzt über

einen geeigneten Wochentag, an dem Sie jede Woche Ihre Injektion erhalten werden.

Die falsche Verabreichung von Ebetrexat kann zu schweren, auch potenziell tödlichen,

Nebenwirkungen führen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosis bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Anfangsdosis für Methotrexat beträgt 7,5 mg einmal pro Woche: Ebetrexat wird in

einer einzigen Anwendung als Injektion unter die Haut, in einen Muskel oder eine Vene verabreicht

(siehe Abschnitt „Art und Dauer der Verabreichung“).

Bei unzureichender Wirkung und wenn das Präparat gut vertragen wird, können die Dosen von

Ebetrexat erhöht werden. Die durchschnittliche Wochendosis beträgt 15-20 mg. Im Allgemeinen darf

eine Wochendosis von 25 mg Ebetrexat nicht überschritten werden. Bei Erreichen der erwünschten

therapeutischen Ergebnisse sollte die Dosis - wenn möglich - allmählich auf die niedrigstmögliche

wirksame Erhaltungsdosis gesenkt werden.

Dosis bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen von juveniler

idiopathischer Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche pro Woche: In Fällen mit inadäquater

Reaktion kann die Wochendosis bis auf 20 mg/m² Körperoberfläche pro Woche erhöht werden. Die

regelmäßigen Kontrolluntersuchungen müssen dann aber häufiger durchgeführt werden. Da es nur

sehr wenige Daten zur intravenösen Verabreichung (in eine Vene) des Arzneimittels an Kinder und

Jugendliche gibt, sollte es nur als subkutane (unter die Haut) oder intramuskuläre (in den Muskel)

Injektion verabreicht werden.

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren ist aufgrund unzureichender Erfahrung in dieser

Altersgruppe nicht empfohlen.

Erwachsene mit schweren Formen von Psoriasis vulgaris oder Psoriasis-Arthritis

Es wird empfohlen, eine einzelne Testdosis von 5-10 mg zu verabreichen, um möglicherweise

schädliche Wirkungen zu beurteilen.

Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut), intramuskulär (in einen Muskel) oder intravenös (in eine

Vene) verabreicht werden.

Wenn nach einer Woche keine Veränderungen des Blutbilds beobachtet werden, wird die Behandlung

mit einer Dosis von etwa 7,5 mg fortgesetzt. Die Dosis kann allmählich erhöht werden (in Schritten

von 5-7,5 mg pro Woche und bei Überwachung des Blutbilds), bis die idealen therapeutischen

Ergebnisse erreicht werden. Im Allgemeinen kann eine Wochendosis von 20 mg mit einem

signifikanten Anstieg der Toxizität in Zusammenhang gebracht werden. Eine Dosis von 30 mg pro

Woche darf nicht überschritten werden.

Bei Erreichen der gewünschten therapeutischen Ergebnisse sollte die Dosis wöchentlich auf die

niedrigstmögliche wirkungsvolle Erhaltungsdosis für den individuellen Patienten gesenkt werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Art und Dauer der Verabreichung

Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt. Ebetrexat wird einmal pro

Woche injiziert! Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „Injektionstag“ festzulegen.

Ebetrexat wird als Injektion unter die Haut, in einen Muskel oder eine Vene verabreicht, bei Kindern

und Jugendlichen darf es nicht intravenös verabreicht werden.

Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und

Psoriasis-Arthritis mit Ebetrexat ist eine Langzeitbehandlung.

Rheumatoide Arthritis

Im Allgemeinen kann eine Besserung der Symptome nach 4-8 Wochen Behandlung erwartet werden.

Die Symptome können nach dem Absetzen von Ebetrexat erneut auftreten.

Schwere Formen von Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis (Psoriasis arthropatica)

Eine Reaktion auf die Behandlung kann im Allgemeinen nach 2-6 Wochen erwartet werden. Je nach

dem klinischen Erscheinungsbild und den Änderungen der Laborparameter wird die Behandlung dann

fortgesetzt oder eingestellt.

Zu Beginn Ihrer Therapie kann Ebetrexat durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden. Ihr

Arzt kann aber entscheiden, dass Sie lernen können, wie Sie sich Ebetrexat selbst unter die Haut

injizieren können. Man wird Ihnen genau erklären und zeigen, wie Sie das tun müssen. Sie dürfen

unter keinen Umständen versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen, wenn Ihnen das nicht

gezeigt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebetrexat angewendet haben, als Sie sollten

Halten Sie die Anweisungen Ihres behandelnden Arztes ein. Sie dürfen die Dosis nicht in

Eigeninitiative verändern.

Wenn Sie vermuten, dass Sie (oder jemand anders) zu viel Ebetrexat angewendet haben, wenden Sie

sich bitte sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Der Arzt wird je

nach der Schwere der Intoxikation über die notwendigen Maßnahmen entscheiden.

Eine Überdosis Methotrexat kann zu schweren toxischen Reaktionen führen. Mögliche Symptome

einer Überdosis sind schneller auftretende Blutergüsse oder Blutung, unübliche Schwäche,

Mundgeschwüre, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Bluthusten oder Erbrechen einer

Substanz, die wie gemahlener Kaffee aussieht, und verringerte Harnmenge. Siehe auch Abschnitt 4.

Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder in ein Krankenhaus gehen.

Das Gegengift im Falle einer Überdosis ist Calciumfolinat.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebetrexat haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Ebetrexat vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung mit der verschriebenen Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Ebetrexat abbrechen

Sie dürfen die Behandlung mit Ebetrexat nicht unterbrechen oder abbrechen, es sei denn, Sie haben

das mit Ihrem Arzt besprochen. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich eine pfeifende Atmung, Atembeschwerden,

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem am

ganzen Körper) feststellen.

Schwere Nebenwirkungen

Wenn sich bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen entwickelt, wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt:

Lungenbeschwerden (mögliche Symptome sind allgemeine Erkrankung; trockener

Reizhusten; Kurzatmigkeit, Atemlosigkeit im Ruhezustand, Schmerzen in der Brust oder

Fieber)

Schweres Abschälen oder Blasenbildung der Haut

Unübliche Blutung (einschließlich Bluterbrechen) oder Blutergüsse

Starker Durchfall

Mundgeschwüre

Schwarzer oder teeriger Stuhl

Blut im Urin oder Stuhl

Kleine rote Flecken auf der Haut

Fieber

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen, oder Änderung der Häufigkeit des

Wasserlassens, oder weniger oder gar keine Urinausscheidung (Symptome eines

Nierenversagens)

Durst und/oder häufiges Wasserlassen

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Bewusstlosigkeit

Verschwommenes Sehen oder eingeschränktes Sehvermögen

Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Appetitmangel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Entzündung und Geschwüre in Mund und Rachen

Anstieg der Leberenzyme

Häufig

können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Störung der Blutbildung mit einer Senkung der Anzahl von weißen und/oder roten

Blutkörperchen und/oder Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie)

Kopfschmerzen

Müdigkeit, Schläfrigkeit

Kribbeln, Prickeln, Stechen oder Brennen auf der Haut

Ausschlag, Rötung der Haut, Juckreiz

Lungenentzündung (Pneumonitis)

Durchfall

Gelegentlich

können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Gürtelrose (Herpes zoster)

Lymphom (das sich in einigen Fällen spontan zurückentwickelt hat, wenn Ebetrexat abgesetzt

wurde)

Senkung der Anzahl von Blutkörperchen und Blutplättchen

schwere allergische Reaktionen

Diabetes

Depression

Schwäche der gesamten linken oder rechten Körperhälfte

Schwindel, Verwirrtheit

Krampfanfälle

Gehirnschädigung (Leukoenzephalopathie/Enzephalopathie)

Entzündung von Blutgefäßen

Lungenschaden, Flüssigkeit in der Lunge

Geschwüre und Blutung im Verdauungstrakt

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberfunktionsstörungen

gesenktes Blutprotein

Nesselsucht (allein), Lichtempfindlichkeit, braune Haut

schwere toxische Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung und Ablösung der oberen

Hautschicht (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)

Haarausfall

Vermehrung rheumatischer Knoten

schmerzhafte Psoriasis

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Osteoporose (Knochenschwund)

Entzündung und Geschwüre der Blase (möglicherweise mit Blut im Harn), Schmerzen beim

Wasserlassen

Fehlbildungen beim ungeborenen Kind

Entzündung und Geschwüre der Vagina

brennendes Gefühl oder Gewebeschädigung nach der Injektion von Ebetrexat in den Muskel

Selten

können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Sepsis (Blutvergiftung)

sehr große rote Blutkörperchen (megaloblastäre Anämie)

Stimmungsschwankungen

vorübergehende Störungen der Wahrnehmung

Schwäche bei willkürlichen Bewegungen im ganzen Körper

Sprachstörungen

schwere Sehstörungen

niedriger Blutdruck

Blutgerinnsel

Halsschmerzen

Aussetzen der Atmung

Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl

entzündetes Zahnfleisch

akute Hepatitis (Leberentzündung)

veränderte Farbe der Nägel, Verlust der Nägel

Akne, rote oder violette Punkte aufgrund von Gefäßblutung

Knochenbruch nach Belastung

Störung des Elektrolythaushalts

Fehlgeburt

Störung der Bildung von Samenzellen

Menstruationsstörungen

Sehr selten

können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

Fieberbläschen (Herpes simplex)

Leberentzündung

schwere Knochenmarkdepression

Abwehrschwäche (Hypogammaglobulinämie)

Schmerzen

Muskelschwäche

Änderung des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack)

Hirnhautentzündung, die Lähmung oder Erbrechen verursacht

gerötete Augen

Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel

Lungenentzündung, Atembeschwerden, Asthma

Bluterbrechen

Leberversagen

Infektion um einen Fingernagel, Eiterbeulen, kleine Blutgefäße in der Haut

Eiweiß im Urin

Tod des ungeborenen Kindes

Probleme bei der Bildung von Eizellen (bei Frauen) und Samenzellen (bei Männern)

mangelnder Sexualtrieb

Probleme, eine Erektion zu bekommen

Ausfluss aus der Scheide

Unfruchtbarkeit.

leichte örtliche Hautreaktionen, wenn Ebetrexat unter die Haut verabreicht wird

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Infektionen, manchmal tödlich,

Schwellung der Lymphknoten,

Krebs des blutbildenden Systems, z. B. Lymphom, Leukämie (erste Zeichen können Fieber,

Halsschmerzen, Mundgeschwüre, starke Erschöpfung, Nasenbluten und Blutergüsse sein),

mangelhafte Funktion des Immunsystems,

Fieber,

Entzündung kleiner Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion,

Entzündung des Bauchfells,

langsame Wundheilung.

Wenn Methotrexat intramuskulär verabreicht wird, können häufig lokale Nebenwirkungen

(brennendes Gefühl) oder Schädigung (Bildung eines sterilen Abszesses, Zerstörung von Fettgewebe)

an der Einstichstelle vorkommen. Die subkutane Verabreichung von Methotrexat wird lokal gut

vertragen. Es wurden nur leichte Hautreaktionen beobachtet, die während der Behandlung abnahmen.

Methotrexat kann zu einer Senkung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen, wodurch Ihre

Widerstandskraft gegen Infektionen geschwächt werden kann. Wenn Sie eine Infektion mit

Symptomen wie Fieber und einer starken Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, oder Fieber mit

lokalen Infektionssymptomen wie Schmerzen im Hals, im Rachen oder im Mund oder Probleme mit

den Harnwegen feststellen, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden. Mit einer Blutuntersuchung

wird eine mögliche Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) kontrolliert. Es ist

wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihr Arzneimittel informieren.

Methotrexat kann schwere (manchmal lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen. Daher wird

Ihr Arzt Untersuchungen vornehmen, um Anomalien in Ihrem Blut (z. B. geringe Anzahl von weißen

Blutkörperchen oder Blutplättchen, Lymphom) und Veränderungen Ihrer Nieren- und Leberfunktion

aufzuspüren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ebetrexat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Umkarton nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Produkt muss sofort nach dem Öffnen verbraucht werden.

Sie dürfen Ebetrexat nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist und Partikel enthält.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen!

Entsorgen Sie Arzneimittel und deren Verpackung nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel oder die Verpackung zu entsorgen sind, wenn Sie diese

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebetrexat enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat (als 21,94 mg Methotrexat-Dinatrium).

1 Fertigspritze mit 0,375 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 10 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,625 ml Injektionslösung enthält 12,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung enthält 15 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,875 ml Injektionslösung enthält 17,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,125 ml Injektionslösung enthält 22,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,25 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,375 ml Injektionslösung enthält 27,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,5 ml Injektionslösung enthält 30 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid zum pH-Ausgleich und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Ebetrexat aussieht und Inhalt der Packung

Ebetrexat Injektionslösung ist als klare, gelbliche Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.

Jede Schachtel enthält 1, 4, 5, 6, 12 oder 30 Fertigspritzen mit 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml,

0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml und 1,5 ml Injektionslösung, Einweg-Injektionsnadeln mit

oder ohne Kanülenschutzvorrichtung und Alkoholtupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Österreich

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummer

BE428827 (0,375 ml)

BE428802 (0,5 ml)

BE428836 (0,625 ml)

BE428811 (0,75 ml)

BE428845 (0,875 ml)

BE340706 (1ml)

BE428854 (1,125 ml)

BE340715 (1,25ml)

BE428863 (1,375 ml)

BE340724 (1,5ml)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Bezeichnung

Pharmazeutischer Unternehmer

Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer

Fertigspritze

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-

filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-

filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na injekce,

předplněná injekčni střikačka

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung in einer

Fertigspritze

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Ebetrex

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Bertanel 20mg/1 ml, solución inyectable en

jeringa precargada

Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en

jeringa precargada

Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en

jeringa precargada

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio előretöltött

fecskendőben

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

TREXODEM 20mg/ml soluzione iniettabile,

siringhe preriempite

Sandoz S.p.A.

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution for

injection, pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor injectie in

voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrexat

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Methotrexato Sandoz 20 mg /ml, solução

injectável, seringa pré-cheia

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie

injectabilă în seringă preumplută

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Methotrexat Ebewe 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za

injiciranje, napolnjena injekcijska brizga

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre-

filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ebetrexat 20mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Hinweise zu Gebrauch, Handhabung und Entsorgung

Die Lösungen müssen klar und frei von Partikeln sein.

Handhabung und Entsorgung müssen wie andere zytotoxische Präparate die örtlichen Anforderungen

erfüllen. Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, darf Ebetrexat nicht handhaben und/oder

verabreichen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

für Zytostatika zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Da Studien zur Kompatibilität nicht vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln kombiniert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Schritt-für-Schritt-Anleitung für die subkutane Injektion:

Öffnen Sie die Schachtel und lesen Sie die Gebrauchsinformation aufmerksam durch.

Nehmen Sie die Innenverpackung mit der Fertigspritze und der Kanüle heraus.

Öffnen Sie die Innenverpackung durch Ziehen an der Ecklasche. Nehmen Sie die Fertigspritze

heraus.

Entfernen Sie die graue Gummikappe durch Drehen von der Spritze, ohne die Öffnung der

Fertigspritze zu berühren.

Legen Sie die Spritze in die Innenverpackung zurück. Die gelbe Lösung kann nicht ausfließen.

Vergewissern Sie sich zuerst, dass das Sicherungsetikett unversehrt ist.

Entfernen Sie die Kappe, wie auf der Abbildung gezeigt.

Stecken Sie die Kanüle mit der Hülle auf die Spritze und drehen Sie sie fest.

Suchen Sie eine Injektionsstelle aus. Wischen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer

mit einer kreisförmigen Bewegung ab.

Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.

Ziehen Sie die Hülle mit einer geraden Bewegung von der Kanüle ab.

Formen Sie mithilfe von zwei Fingern eine Hautfalte und punktieren Sie sie zügig mit einer

gleichmäßigen Bewegung fast senkrecht. Schieben Sie die Kanüle vollständig in die Hautfalte,

bis der Kanülenschutz vollständig zurückgeschoben ist.

Drücken Sie dann den Kolben langsam nach vorn, während Sie die Hautfalte weiterhin mit

gleichmäßigem Druck festhalten und injizieren Sie die gesamte Flüssigkeit unter die Haut.

Nach der Injektion verschwindet die sichtbare Anzeige zur Bestätigung, dass der

Schutzmechanismus automatisch eingerastet ist; der Kanülenschutz ist verriegelt und

verhindert somit Nadelstichverletzungen.

Tupfen Sie die Injektionsstelle mit einem Tupfer ab. Reiben Sie nicht, da dies zu einer

Reizung an der Injektionsstelle führen kann.

Die Spritze und die Kanüle sind gemäß nationalen Verfahren und Vorschriften in einem Behälter für

scharfe Gegenstände zu entsorgen.