Ebetrexat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ebetrexat 5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ebetrexat 5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methotrexat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22271
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-12-1997
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

22.08.2012

Änderung des Hestellers

auf: Salutas Pharma

GmbH, 39179 Barleben,

Deutschland und

Lek Pharmaceuticals d.d.,

1526 Laibach, Slovenien

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ebetrexat 5 mg – Tabletten

Wirkstoff: Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ebetrexat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebetrexat beachten?

Wie ist Ebetrexat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ebetrexat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ebetrexat und wofür wird es angewendet?

Ebetrexat ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

es hemmt das Wachstum bestimmter Zellen im Körper, die sich schnell vermehren

(geschwulsthemmender Wirkstoff)

verringert

unerwünschte

Reaktionen

körpereigenen

Abwehrmechanismen

(Immunsuppressivum)

es hat eine entzündungshemmende Wirkung

Ebetrexat wird bei Patienten angewendet mit:

aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten

polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) von schwerer,

aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale

Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war

schwerer, therapierefraktärer, invalidisierender Psoriasis (Schuppenflechte), die nicht

ausreichend auf andere Therapieformen wie Lichttherapie, PUVA-Therapie und Retinoide

anspricht, sowie bei schwerer Psoriasis, die auch die Gelenke betrifft (Psoriasis-Arthritis)

bei erwachsenen Patienten

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebetrexat beachten?

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Ebetrexat (Methotrexat):

Nehmen Sie Ebetrexat nur einmal wöchentlich ein. Wenn Sie zuviel Ebetrexat (Methotrexat)

einnehmen, kann dies zum Tod führen.

Bitte lesen Sie Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam durch.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Ebetrexat darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer schweren, akuten oder chronischen Infektion leiden, wie z. B.

Tuberkulose oder HIV

wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut oder Geschwüre in der Mundhöhle

haben

wenn Sie Geschwüre im Magen-/Darmbereich haben

wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als

schwerwiegend einstuft)

wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als

schwerwiegend einstuft)

wenn Sie Erkrankungen des blutbildenden Systems haben (z. B. nach vorangegangener

Radiotherapie oder Chemotherapie)

wenn Sie an einer Blutkrankheit leiden

bei erhöhtem Alkoholkonsum, einer alkoholbedingten Lebererkrankung oder anderen

chronischen Lebererkrankungen

wenn

Immunmangelkrankheiten

leiden

(eingeschränkte

Funktion

körpereigenen Abwehrsystems)

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit”)

wenn Sie gleichzeitig einen Lebendimpfstoff verabreicht bekommen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ebetrexat soll nur von Ärzten verschrieben werden, die ausreichend Erfahrung mit der

Behandlung von Ebetrexat der betreffenden Krankheit haben.

Vor Behandlungsbeginn

Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Bluttests vornehmen und überprüfen, wie gut Ihre Nieren

und Ihre Leber arbeiten. Möglicherweise wird bei Ihnen auch eine Röntgenuntersuchung des

Brustkorbs durchgeführt. Während und nach der Behandlung werden möglicherweise noch

weitere Tests durchgeführt. Zusätzlich zu den oben genannten Untersuchungen können hier

auch

Untersuchungen

Mund

Rachen

hinzukommen.

Häufigere

Untersuchungstermine können notwendig sein, wenn Ihre Dosis erhöht wird. Versäumen Sie

nicht Ihre Termine für Bluttests und andere Untersuchungen.

Sind die Ergebnisse, von welchem Test auch immer, auffällig, wird die Behandlung erst wieder

aufgenommen, wenn alle Werte wieder normal sind.

Während der Behandlung mit Ebetrexat müssen Sie engmaschig beobachtet werden, damit

Vergiftungserscheinungen

schnell

erkannt

werden

können.

Beim

Auftreten

Vergiftungserscheinungen ist unmittelbar ein Arzt aufzusuchen, der über die nachfolgend

notwendige

Überwachung

Behandlung

Vergiftungserscheinungen

inklusive

regelmäßiger Labortests entscheidet und Sie über weitere Maßnahmen unterrichtet.

Absetzen

Ebetrexat

führt

nicht

immer

einer

vollständigen

Rückbildung

aufgetretener Nebenwirkungen.

Empfohlene Folgeuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen

Auch

wenn

Ebetrexat

niedrigen

Dosierungen

angewendet

wird,

können

schwere

Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Untersuchungen

und Labortests vornehmen.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit Ebetrexat

Methotrexat kann erbgutschädigend wirken. Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die

Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen rückgängig (reversibel) ist.

Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler auslösen. Sie müssen vermeiden,

während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung

der Behandlung schwanger zu werden. Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit”.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ebetrexat einnehmen:

wenn Sie Diabetes mellitus haben, der mit Insulin behandelt wird

wenn Sie an inaktiven, chronischen Infektionen (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C,

Gürtelrose (Herpes zoster)) oder Windpocken leiden

wenn Sie Erregern von Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind

wenn Sie an einer aktiven Infektion oder Hautkrankheit leiden

wenn Sie irgendeine Leber- oder Nierenerkrankung haben/hatten

wenn

Probleme

Ihrer

Lungenfunktion

haben,

Husten

oder

Kurzatmigkeit

entwickeln

wenn Sie besonders übergewichtig sind

wenn Sie eine anormale Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum oder im Hohlraum

zwischen der Lunge und der Brustwand (Aszites, Pleuraergüsse) haben

wenn

ausgetrocknet

(dehydriert)

sind

oder

Umständen

leiden,

Austrocknung führen (Erbrechen, Durchfall, Entzündungen der Mundschleimhaut)

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, Blut im Urin oder rote Flecken auf

der Haut bemerken

wenn Sie an Magengeschwüren, Durchfall oder Erbrechen von Blut leiden, Ihr Stuhl

schwarzgefärbt ist oder Blut enthält

wenn

eine

Strahlentherapie

bekommen/bekamen

oder

Arzneimittel

einnehmen/einnahmen, die das Knochenmark schädigen könnten

wenn Sie geimpft werden. Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. Masern, Mumps,

Röteln) dürfen während der Behandlung mit Methotrexat nicht vorgenommen werden.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben oder sich nicht gut fühlen

Erkrankungen der Haut

Wenn

nach

einer

Strahlentherapie

(durch

Strahlen

verursachte

Hautentzündung

(Dermatitis))

oder

nach

einem

Sonnenbrand

Hautprobleme

hatten,

können

diese

Erscheinungen bei einer Methotrexat-Therapie wieder auftreten („Recall“-Reaktion).

Durch

Psoriasis

hervorgerufene

Veränderungen

Haut

können

sich

während

Behandlung mit Ebetrexat verschlimmern, wenn Sie zur selben Zeit UV-Strahlung ausgesetzt

sind.

Methotrexat kann schwere, gelegentlich tödlich verlaufende Hautreaktionen verursachen, die

auch nach einmaliger Gabe auftreten können.

Leberfunktion

Methotrexat

kann

Leberentzündungen

chronische,

möglicherweise

tödliche

Lebererkrankungen auslösen, im Allgemeinen erst nach längerer Anwendung.

Methotrexat

Leberschäden

verursachen

kann,

während

Behandlung

Einnahme/Anwendung

Arzneimitteln,

Leber

angreifen,

vermeiden.

Alkoholgenuss ist während der Therapie mit Methotrexat zu vermeiden.

Tritt

eine

folgenden

Beschwerden

auf,

muss

sofort

Arzt

aufgesucht

werden:

Entzündungen der Mundschleimhaut, Durchfall, Blut im Stuhl, Schwarzfärbung des Stuhls,

blutiger Auswurf oder Husten oder Erbrechen von Blut.

Lungenfunktion

Therapie

sofort

abzubrechen,

wenn

Husten,

Fieber,

Atemnot

oder

Brustschmerzen

leiden

oder

eine

Lungenentzündung

entwickeln.

Durch

Methotrexat

ausgelöste Lungenerkrankungen können jederzeit während der Therapie auftreten und sind

nicht immer behebbar.

Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegenden rheumatologischen

Erkrankungen bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Wenn Sie Anzeichen, wie

blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Nervensystem

Unter der Behandlung mit Methotrexat wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, die das

Gehirn oder Nervensystem betreffen, wie Kopfschmerzen, Koma, Lähmungserscheinungen

Schlaganfall,

beobachtet.

Diese

Nebenwirkungen

traten

meist

Kindern

Jugendlichen auf, die Methotrexat in Kombination mit einem Tumorarzneimittel (Cytarabin)

erhielten.

Krankhafte Veränderungen der weißen Gehirnsubstanz wurden von Patienten berichtet und

auch andere Erkrankungen des Gehirns können nicht ausgeschlossen werden.

Neubildungen

Gelegentlich wurde bei der Anwendung von niedrig dosiertem Methotrexat über das Auftreten

von Lymphdrüsenkrebs berichtet, der sich in einigen Fällen nach Absetzung der Therapie

zurückbildete.

Einnahme von Ebetrexat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat mit anderen Arzneimitteln kann zu einer

gegenseitigen

Verstärkung

oder

Abschwächung

Wirkung,

gegebenenfalls

einer

Verstärkung

Nebenwirkungen,

unter

Umständen

schweren

körperlichen

Schädigungen führen.

Denken Sie daran, Ihren Arzt über die Behandlung mit Ebetrexat in Kenntnis zu setzen, wenn

Sie während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben bekommen. Werden von

anderen Ärzten Arzneimittel für die Behandlung anderer Krankheiten verordnet, ist dies auf

jeden Fall dem Arzt, der die Methotrexat-Behandlung überwacht, zu melden.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis, wie z. B. Leflunomid,

Sulfasalazin (wird auch bei ulzerativer Kolitis verabreicht), Aspirin (Acetylsalicylsäure),

Phenylbutazon

oder

Amidopyrin

(derivate),

Goldverbindungen,

Penicillamin,

Hydroxychloroquin

nicht-steroidale

Antiphlogistika

(bestimmte

schmerz-

entzündungshemmende

Arzneimittel). Es ist besondere Vorsicht geboten, da es in diesem Zusammenhang

Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, gibt.

Salicylate

(Schmerzmittel

schmerzlindernder,

fiebersenkender

entzündungshemmender Wirkung)

Alkohol (soll vermieden werden)

(Lebend-)Impfstoffe

Azathioprin

(wird

eingesetzt

Vermeidung

einer

Abstoßung

nach

einer

Organtransplantation)

Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hauterkrankungen), z. B. Etretinat

Antikonvulsiva (wie z. B. Phenytoin, Levetirazetam; Arzneimittel zur Behandlung von

Krampfanfällen)

Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika wie Cisplatin, Procarbazin, L-Asparaginase, 5-

Fluoruracil, Doxorubicin, Vincristin, 6-Mercaptopurin, Bleomycin oder Cytarabin)

Triamteren (harntreibendes Arzneimittel)

Barbiturate (Arzneimittel bei Epilepsie und Narkosemittel)

Stickoxid-basierte Narkosemittel (Lachgas; bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei

Ihnen eine Operation ansteht)

Beruhigungsmittel (Tranquilizer)

Anti-Baby-Pille

Probenecid (gegen Gicht)

Antibiotika, wie z. B. Penicillin, Sulfonamide, Ciprofloxacin, Pristinamycin, Tetrazykline,

Chloramphenicol, Cotrimoxazol

Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

Vitaminpräparate, die Folsäure(derivate) oder Folinsäure enthalten

Arzneimittel, die einen Folsäuremangel verursachen können

Protonenpumpenhemmer

(u.a.

Behandlung

schwerem

Sodbrennen

oder

schweren Geschwüren), wie z. B. Lansoprazol, Omeprazol oder Pantoprazol

Theophyllin (u.a. zur Behandlung von Asthma)

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

cumarinartige

Blutgerinnungshemmer

Einnehmen

(Acenocoumarol,

Phenprocoumon)

Metamizol (zur Behandlung starker Schmerzen und Fieber)

Para-Aminobenzoesäure (z. B. als Bestandteil von Lokalanästhetika)

P-Aminohippursäure (bei der Untersuchung der Nierenfunktion eingesetzt)

Kortikosteroide („Kortison“) (bei enzündlichen und allergischen Erkrankungen)

Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte)

Erythrozyten-Konzentrate (für Bluttransfusionen)

schwache organische Säuren

Bei Strahlentherapie während der Anwendung von Methotrexat kann das Risiko für das

Auftreten

einer

Weichteil-

oder

Knochennekrose

(Absterben

Weichteil-

oder

Knochengewebe) erhöht sein.

Einnahme von Ebetrexat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Ebetrexat soll kein Alkohol getrunken werden und der exzessive

Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee ist zu vermeiden.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ebetrexat viel Flüssigkeit zu sich

nehmen,

denn

Dehydration

(Reduzierung

Körperwassers)

kann

Toxizität

Ebetrexat erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenden Sie Ebetrexat während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger

zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind

schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des

Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung

gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat Schwangeren oder Patientinnen, die

beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht verabreicht wird.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor dem Beginn

der Therapie durch geeignete Maßnahmen, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, sicher

ausgeschlossen werden. Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat

und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem

Sie in diesem Zeitraum eine zuverlässige Verhütungsmethode (z. B. orale Verhütungsmittel

wie die „Pille“) anwenden (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie

schwanger sein könnten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Sie sollen im

Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten

werden. Falls Sie schwanger werden möchten, konsultieren Sie Ihren Arzt, der Sie vor dem

geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.

Stillzeit

Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Hält Ihr

behandelnder Arzt die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar,

müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Männliche Fortpflanzungsfähigkeit

verfügbaren

Daten

weisen

nicht

erhöhtes

Risiko

Fehlbildungen

oder

Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt

wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann

genotoxisch sein. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen

kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, mit der Möglichkeit,

Geburtsfehler zu verursachen. Daher sollen Sie vermeiden, während der Behandlung mit

Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu

zeugen.

Da eine Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, kann es für männliche

Patienten ratsam sein, vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit einer Spermakonservierung in

Betracht zu ziehen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während

Behandlung

Ebetrexat

können

Zentralnervensystem

betreffende

Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwindelanfälle auftreten. In einigen Fällen können die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Wenn

Sie sich müde oder schwindelig fühlen, lenken Sie weder ein Fahrzeug noch bedienen Sie

Maschinen. Dies trifft vor allem zu, wenn Sie während der Behandlung mit Ebetrexat Alkohol

konsumieren.

Ebetrexat – Tabletten enthalten Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ebetrexat erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ebetrexat einzunehmen?

Ebetrexat

soll

Ärzten

verschrieben

werden,

unterschiedlichen

Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Tabletten

sind

unzerkaut

reichlich

Flüssigkeit

(Wasser,

keine

Milchprodukte)

einzunehmen.

Empfohlene Dosis:

Nehmen Sie Ebetrexat nur einmal wöchentlich ein. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede

Woche einen geeigneten Wochentag für die Tabletteneinnahme fest.

Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Dosis entsprechend der Art und Schwere Ihrer

Erkrankung für Sie speziell festlegen. Halten Sie sich genau an diese Dosis. Falls Ihnen Ihr

Arzt die Einnahme nur an bestimmten Wochentagen anordnet, richten Sie sich genau danach.

Behandlung

rheumatologischen

dermatologischen

Anwendungsgebiete

Methotrexat stellt eine Langzeitbehandlung dar.

fehlerhafte

Einnahme

Ebetrexat

kann

schweren,

einschließlich

tödlichen

Nebenwirkungen führen.

Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt festgelegt.

Einnahme bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen

Die Dosierungsanweisungen hängen vom Körpergewicht des Patienten ab. Eine Einnahme

Kindern

unter

Jahren

wird

nicht

empfohlen,

für

diese

Altersgruppe

keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kinder

ältere

Menschen,

Ebetrexat

behandelt

werden,

sollen

besonders

engmaschig medizinisch überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen so früh wie

möglich zu erkennen.

Aufgrund der mit zunehmendem Alter verminderten Leber- und Nierenfunktion sowie geringer

Folatreserven, soll für ältere Patienten eine relativ niedrige Dosierung gewählt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebetrexat eingenommen haben als Sie sollten

Folgen Sie den Dosierungsempfehlungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie niemals die

Dosierung nach eigenem Ermessen.

Wenn Sie vermuten, dass Sie (oder jemand anderes) zu viel Ebetrexat eingenommen haben,

oder wenn Sie z. B. die Tabletten täglich statt wöchentlich eingenommen haben, informieren

Sie unverzüglich einen Arzt oder nehmen Sie Kontakt zu der nächsten Notaufnahmestelle

eines Krankenhauses auf. Der Arzt wird in Abhängigkeit vom Schweregrad der Vergiftung über

jegliche notwendige Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Eine Überdosis Methotrexat kann zu schwerwiegenden Vergiftungsreaktionen führen. Die

Symptome einer Überdosierung können eine erhöhte Blutungsneigung oder Blutungen,

ungewöhnliches Schwächegefühl, Wundsein des Mundes, Brechreiz, Erbrechen, schwarze

oder blutige Stühle, Bluthusten oder Erbrechen von Blut mit dem Aussehen von Kaffeesatz

sowie verringertes Harnlassen umfassen. Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, wenn Sie einen Arzt oder das Krankenhaus

aufsuchen. Das Gegenmittel im Falle einer Überdosis ist Calciumfolinat.

Wenn Sie die Einnahme von Ebetrexat vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nach sobald Sie sich daran erinnern, wenn dies innerhalb von zwei

Tagen geschieht. Haben Sie jedoch eine Dosis für mehr als zwei Tage vergessen, fragen Sie

Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ebetrexat abbrechen

Die Behandlung mit Ebetrexat darf nicht unterbrochen oder abgebrochen werden, es sei denn,

Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen vermuten,

wenden Sie sich zur Beratung umgehend an einen Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Manche dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder

auch (plötzlich) zum Tod führen.

Daher wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um Veränderungen des Blutes (z. B.

niedriger Wert weißer Blutzellen, niedriger Wert an Blutplättchen, Lymphome), der Nieren oder

der Leber festzustellen.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden

auftreten,

diese

eine

schwerwiegende,

möglicherweise

lebensbedrohliche

Nebenwirkung hindeuten und sofort behandelt werden müssen. Ihr Arzt wird möglicherweise

entscheiden, die Methotrexat-Dosis zu verringern oder Ihre Behandlung zu beenden.

Keuchen, Atemnot, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen sowie

Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere den ganzen Körper betreffend) auftreten, da dies

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können

Lungenbeschwerden

einschließlich

Lungenentzündung

Symptomen

zählen

allgemeines

Krankheitsgefühl,

trockener

Reizhusten,

Kurzatmigkeit,

Atemnot

Ruhezustand, Atemstillstand, Brustschmerzen oder Fieber)

blutiger Auswurf oder Husten

Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, allgemeines Krankheitsgefühl

und starke Erschöpfung, Nasenbluten oder kleine rote Flecken auf der Haut können

Anzeichen dafür sein, dass Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert

schwerwiegendes Schälen oder Blasenbildung der Haut

ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Erbrechen von Blut) oder Blutergüsse

schwere Durchfälle (vor allem innerhalb der ersten 24–48 Stunden nach Gabe von

Methotrexat)

schwere Komplikationen im Verdauungstrakt (toxisches Megakolon)

schwarze oder teerartige Stühle

Blut im Urin oder im Stuhl

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen

Durst und/oder häufiges Harnlassen

Anfälle (Krämpfe)

Bewusstlosigkeit

vorübergehende Erblindung, Sehverlust, verschwommene oder eingeschränkte Sicht

Erbrechen

Verlust

Muskelfunktion

Bewegungsunfähigkeit),

dies

Anzeichen einer Meningitis (Gehirnentzündung) sein können

Nachfolgend finden Sie die weiteren Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Schwindel

Störungen der Blutzellbildung mit einer Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen

(Leukozytopenie) und/oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Husten

Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall (vor allem innerhalb der ersten 24–48 Stunden

nach Gabe von Methotrexat), Übelkeit, Erbrechen, Entzündung und Geschwüre der Mund-

und Rachenschleimhaut (vor allem innerhalb der ersten 24–48 Stunden nach Gabe von

Methotrexat)

abnormale Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion (Anstieg der Leberenzyme)

Haarausfall

verminderte Filtrationsrate der Nieren (kann mit einem Test durch einen Arzt festgestellt

werden und zeigt die Verschlechterung der Nierenfunktion)

Erschöpfung, Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gürtelrose (Herpes zoster)

Abnahme der roten Blutkörperchen (Blutarmut/Anämie), Schädigung des Knochenmarks,

die zu einem starken Abfall der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) oder aller

Blutzellen (Panzytopenie) führen kann

Benommenheit, Missempfindungen/Kribbeln (Parästhesie)

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Lungenkomplikationen auf Grund einer Lungenentzündung (Pneumonie)

Hautausschlag,

Hautrötung,

Juckreiz,

erhöhte

Lichtempfindlichkeit

Haut

Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Hautgeschwüre

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Infektionen infolge einer geschwächten Abwehrreaktion, die tödlich verlaufen können

bösartige Tumore im Lymphgewebe (maligne Lymphome), die sich in einigen Fällen nach

dem Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben

allergische

Reaktionen

allergischen

Schock,

Begünstigung

Infektionen/Entzündungen

durch

Unterdrückung

körpereigenen

Abwehr

(Immunsuppression)

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Depression

halbseitige Lähmung (Hemiparese), Verwirrtheit

Blutgefäßentzündung (Vaskulitis), allergische Blutgefäßentzündung

bindegewebige

Umwandlung

Lungengerüsts

(Lungenfibrose),

Flüssigkeitsansammlungen zwischen den Lungenblättern (Pleuraerguss)

Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

Leberschädigung (Hepatotoxizität), Leberverfettung, Bildung von Narbengewebe in der

Leber (Leberfibrose), Umwandlung von Lebergewebe mit Vernarbung und Abnahme der

Leberfunktion (Leberzirrhose), Abnahme des Serumalbumins (ein Eiweiß im Blut)

schwere

lebensbedrohliche

Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-

Syndrom,

Fieberblasen-ähnliche

Hauterscheinungen),

Quaddelbildung

(Urtikaria),

verstärkte

Pigmentierung

Haut,

Knötchenbildung

unter

Haut

(Nodulosis),

schmerzhafte Hautläsionen bei Schuppenflechte, Wundheilungsstörungen

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose)

schwere Nierenerkrankungen, Nierenversagen

Entzündung und Geschwüre in der Blase, Blasenentleerungsstörungen, verminderte oder

fehlende Harnabsonderung,

Missbildungen des Fötus

Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Scheide

Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutvergiftung (Sepsis)

Entwicklungs-

Reifungsstörung

roten

Blutkörperchen

Blutarmut

(megaloblastäre Anämie)

Stimmungsschwankungen, vorübergehende Wahrnehmungsstörungen

Lähmung,

Sprechstörungen,

krankhafte

Veränderung

weißen

Hirnsubstanz

(Leukoenzephalopathie)

Sehstörungen (z. T. schwerwiegend), Verschluss von Venen an der Netzhaut (Retina-

Venenthrombose)

erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Verschluss von Gefäßen durch Blutgerinnsel in Venen

und Arterien (Thrombose)

Entzündungen im Rachenbereich, Atemstillstand, Lungenembolie

Entzündungen des Verdauungstraktes, blutige Stühle, entzündetes Zahnfleisch

akute Leberentzündung (Hepatitis)

Akne, punktförmige oder kleinflächige Hautblutungen, Entzündungen der Haut (Erythema

multiforme), roter Hautausschlag, verstärkte Pigmentierung der Nägel, Ablösung der Nägel

vom Nagelbett

Knochenbruch durch Belastung

Anstieg von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure im Blut, Vermehrung stickstoffhältiger

Stoffwechselprodukte im Blut

Fehlgeburt (Abort)

Verminderung der Spermienzahl sowie Störungen des weiblichen Zyklus, die sich jedoch

nach Ende der Behandlung zurückbilden

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Leberentzündung

hervorgerufen

durch

Herpes-Viren

(Herpes-simplex-Hepatitis),

Infektionen

verursacht

durch

Pilze

(Histoplasmose,

Kryptokokkose),

durch

Bakterien

(Nokardiose),

durch

Viren

(Zytomegalievirus-Infektionen,

einschließlich

Lungenentzündung), verbreiteter Herpes simplex

Blutarmut

(aplastische

Anämie),

Vermehrung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Eosinophilie),

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Neutropenie),

Schwellung der Lymphknoten, lymphoproliferative Erkrankungen (übermäßiges Wachstum

bestimmter weißer Blutkörperchen)

Mangel der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie)

Muskelschwäche und Schmerzen in den Gliedmaßen

metallischer Geschmack im Mund

Entzündung der Hirnhaut mit der Folge von Lähmungen oder Erbrechen

Schwellung

Augenhöhle,

Augenlidentzündung,

Tränenfluss,

gesteigerte

Lichtempfindlichkeit der Augen, vorübergehende Erblindung, Sehverlust

Herzbeutelentzündung

(Perikarditis),

Behinderung

Herzfüllung

durch

Erguss

Herzbeutel

(Perikardtamponade),

Flüssigkeitsansammlung

zwischen

Herzbeutelblättern (Perikarderguss)

chronische Erkrankung des Lungengerüsts, Asthma-ähnliche Reaktionen mit Husten,

erschwerte Atmung, auffällige Befunde nach Test der Atemfunktion

Erbrechen von Blut

Absterben von Leberzellen (akute Lebernekrose), Leberzerfall, Leberversagen

tiefe

Infektion

Haarfollikeln

(Furunkulose),

Haut

sichtbare,

bleibende

Erweiterung der Kapillaren (Teleangiektasien), Entzündung des Nagelbetts und -falzes

Blut im Urin, vermehrte Eiweißausscheidung mit dem Urin

Tod des Fötus

Entzündung des Drüsenkörpers von Schweißdrüsen

gestörte Bildung von Ei- bzw. Samenzellen, Unfruchtbarkeit, Zyklusstörungen, Verlust des

sexuellen

Interesses

(Libidoverlust),

Impotenz,

Scheidenausfluss,

weibliche

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Schüttelfrost

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Lungenentzündung, Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion, Verschlechterung einer

Hepatitis-C-Infektion

Entzündung des Bauchfells, schwere Komplikationen im Dickdarm (toxisches Megakolon),

Darmperforation, Entzündung der Zunge

Schädigung

Nervensystems

(Neurotoxizität),

Entzündung

einer

Hirnhäute

(Arachnoiditis),

Verlust

Sensibilität

Beweglichkeit

Beine

(Paraplegie),

Starrezustand des ganzen Körpers (Stupor), Störungen im geordneten Ablauf und in der

Koordination von Muskelbewegungen (Ataxie), Demenz, Druckerhöhung der Gehirn-

Rückenmarks-Flüssigkeit (Liquor cerebrospinalis)

Brustschmerzen, Sauerstoffmangel in den Geweben (Hypoxie)

Lungenblutungen

Arzneimittelreaktion mit Ausschlag am ganzen Körper und einer Erhöhung der Eosinophilen

(eine bestimmte Art von weißen Blutzellen) im Blut (sogenanntes DRESS-Syndrom),

Hautentzündung

Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) des Kiefers

Funktionsstörungen von Harn- und Geschlechtsorganen (urogenitale Dysfunktion)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ebetrexat aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebetrexat 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat. Eine Tablette enthält 5 mg Methotrexat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

mikrokristalline

Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei, Magnesiumstearat

Wie Ebetrexat 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe Tablette mit einer Bruchrille auf einer Seite, kann gelb bis rot gesprenkelt sein. Die

Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Kunststoffröhrchen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.: 1-22271

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich oral. Je nach

individueller

Krankheitsaktivität

Verträglichkeit

durch

Patienten

kann

Dosierung schrittweise um 2,5 mg pro Woche erhöht werden. Die Aufteilung der oralen Dosis

kann auf drei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden einmal wöchentlich erfolgen. Eine

wöchentliche Dosierung von 20 mg soll nicht überschritten werden. Dosierungen über 20

mg/Woche

können

beträchtlichem

Ansteigen

Toxizität,

allem

Knochenmarkdepression verbunden sein.

Dosierung

Kindern

Jugendlichen

polyarthritischen

Formen

juvenilen

idiopathischen Arthritis

Die empfohlene Dosierung beträgt 10 - 15 mg/m² Körperoberfläche (KOF)/Woche. Bei

therapierefraktären Fällen kann die wöchentliche Dosierung auf bis zu 20 mg/m² KOF/Woche

erhöht werden. Soll die Dosierung erhöht werden, ist jedoch eine erhöhte Frequenz von

Kontrolluntersuchungen angebracht.

Dosierung bei erwachsenen Patienten mit schweren Formen von Psoriasis und Psoriasis-

Arthritis

empfohlene

Initialdosis

beträgt

Methotrexat,

einmal

wöchentlich

oral

verabreicht

wird.

Dosis

soll

Bedarf

erhöht

werden,

soll

aber

eine

maximale

wöchentliche Dosis von 30 mg Methotrexat nicht übersteigen.

Weitere

Informationen

sind

veröffentlichten

„Zusammenfassung

Merkmale

Arzneimittels“ (Fachinformation) zu entnehmen.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Methotrexat

Methotrexat

Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Methotrexat“.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

14-6-2018

Methotrexat-GRY® Konzentrat

Rote - Liste

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety