Ebetrexat 10 mg/ml - Parenterale Lösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-05-2023
Fachinformation
(SPC)
11-01-2024
Wirkstoff:
METHOTREXAT
Verfügbar ab:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
ATC-Code:
L01BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
METHOTREXATE
Einheiten im Paket:
1 x 1 ml (Stechampulle), Laufzeit: 36 Monate,5 x 2,5 ml (Ampullen), Laufzeit: 36 Monate,1 x 5 ml (Stechampulle), Laufzeit: 36 Mo
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Folic acid analogues
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1993-12-14
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EBETREXAT 10 MG/ML – PARENTERALE LÖSUNG
Wirkstoff: Methotrexat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ebetrexat 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebetrexat 10 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Ebetrexat 10 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ebetrexat 10 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EBETREXAT 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ebetrexat 10 mg/ml ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:
-
es hemmt das Wachstum bestimmter Zellen im Körper, die sich schnell
vermehren
(geschwulsthemmender Wirkstoff)
-
es
verringert
unerwünschte
Reaktionen
der
körpereigenen
Abwehrmechanismen
(Immunsuppressivum) und
-
es hat eine entzündungshemmende Wirkung
Ebetrexat 10 mg/ml wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3
Monaten (nur
intrathekale
Anwendung,
siehe
Abschnitt
3.)
alleine
oder
in
Kombination
mit
anderen
Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Krebsarten angewendet, wie:
-
gynäkologische Krebserkrankungen
-
Brustkrebs
-
Tumoren im Kopf-Hals-Bereich
-
Krebs im lymphatischen System (Non-Hodgkin-Lymphom, primäres
zentralnervöses
Lymphom)
-
Leukämie (akute lymphatische Leukämie [ALL], meningeale Leukämie)
Weiters ist Ebetrexat für folgende Erkrankungen angezeigt
Rheumatische Erkrankungen und Erkrankungen der Haut (Anwendung nur 1 x
wöchentlich):
-
aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei erwachsenen Patie
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ebetrexat 10 mg/ml - Parenterale Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 10 mg Methotrexat als Natriumsalz
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 6,9 mg Natriumchlorid in wässriger Lösung.
Die Lösung hat einen pH-Wert von 7,0-8,5 und enthält in 1 ml 0,16
mäqu Na
+
.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, gelbe Infusions-/Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
EBETREXAT 10 MG/ML WIRD ANGEWENDET BEI ERWACHSENEN, JUGENDLICHEN UND
KINDERN AB 3
MONATEN (NUR INTRATHEKALE ANWENDUNG, SIEHE ABSCHNITT 4.2 B)).
EBETREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS <100 MG/M
2 KÖRPEROBERFLÄCHE [KOF]) UND MITTELHOHER
DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100 - 1000 MG/M
2 KOF) IST ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN
ERKRANKUNGEN:
Maligne Trophoblasttumoren (Blasenmole, Chorionepitheliom)
•
als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose ("low risk")
•
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei
Patientinnen mit schlechter
Prognose ("high risk")
Mammakarzinome
•
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten
Therapie nach
Resektion
des
Tumors
oder
Mastektomie
sowie
zur
palliativen
Therapie
im
fortgeschrittenen Stadium
Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
•
zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei
Rezidiven
Non-Hodgkin-Lymphome
•
zur
Behandlung
von
Non-Hodgkin-Lymphomen
von
intermediärem
oder
hohem
Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen
Arzneimitteln
Akute lymphatische Leukämien (ALL)
•
im Rahmen komplexer Therapieprotokolle in Kombination mit anderen
zytostatischen
2
Arzneimitteln, zur remissionserhaltenden Therapie und zur Prophylaxe
und Therapie der
Meningeosis leucaemica
EBETREXAT IN HOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS > 1000 MG/M
2 KOF) IST ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN
ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN:
•
primär
im
Zentralnervensystem
lokalisi
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