Ebetrexat 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-07-2023
Fachinformation
(SPC)
17-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-02-2021
Wirkstoff:
METHOTREXAT
Verfügbar ab:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
ATC-Code:
L01BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
METHOTREXATE
Einheiten im Paket:
1 x 7,5 mg/0,75 ml (Fertigspritze), Laufzeit: 24 Monate,4 x 7,5 mg/0,75 ml (Fertigspritze), Laufzeit: 24 Monate,5 x 7,5 mg/0,75
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Methotrexat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1993-12-14
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EBETREXAT 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ebetrexat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebetrexat beachten?
3.
Wie ist Ebetrexat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ebetrexat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EBETREXAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ebetrexat ist ein Arzneimittel, das Methotrexat enthält. Methotrexat
ist eine Substanz mit
folgenden Eigenschaften:
-
es
hemmt
das Wachstum
bestimmter
Zellen im
Körper,
die
sich
schnell
vermehren
(geschwulsthemmender Wirkstoff)
-
es
verringert
unerwünschte
Reaktionen
der
körpereigenen
Abwehrmechanismen
(Immunsuppressivum)
-
es hat eine entzündungshemmende Wirkung
_ _
Ebetrexat wird bei Patienten angewendet mit:
-
aktiver rheumatoider Arthritis (RA)(erwachsene Patienten)
-
polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind)
von schwerer,
aktiver juveniler (Kinder < 3 Jahren) idiopathischer Arthritis (JIA),
wenn das Ansprechen
auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war
-
schwere, therapierefraktäre, invalidisierende Psoriasis, die nicht
ausreichend auf andere
Therapieformen wie Phototherapie, PUVA-Therap
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ebetrexat 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 10 mg Methotrexat (in Form von 10,97 mg
Methotrexat-Dinatrium).
1 Fertigspritze mit 0,75 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1 ml enthält 10 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,5 ml enthält 15 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 2 ml enthält 20 mg Methotrexat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Injektionslösung enthält 0,16 mmol (3,8 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, gelbe Lösung, partikelfrei.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
-
polyarthritische Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer
Arthritis (JIA) (Kinder
˃ 3 Jahre), wenn das Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika
(NSAR) inadäquat war
-
schwere, therapierefraktäre, invalidisierende Psoriasis, die nicht
ausreichend auf andere
Therapieformen wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoide
anspricht, sowie bei
schwerer Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
WICHTIGER WARNHINWEIS ZUR DOSIERUNG VON EBETREXAT (METHOTREXAT):
Ebetrexat
(Methotrexat)
darf
zur
Behandlung
von
rheumatoider
Arthritis,
aktiver
juveniler
idiopathischer Arthritis (JIA) und Psoriasis nur EINMAL WÖCHENTLICH
ANGEWENDET WERDEN. Eine
fehlerhafte Dosierung von Ebetrexat (Methotrexat) kann zu
schwerwiegenden, einschließlich tödlich
verlaufender Nebenwirkungen führen. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt
der Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam.
Ebetrexat sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung
mit der Anwendung von
Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit
Methotrexat vollumfänglich bekannt
sind.
Ebetrexat wird EINMAL WÖCHENTLICH
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