Ebetaxel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ebetaxel 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml Stechampulle, Laufzeit: 36 Monate,5 x 5 ml Stechampulle, Laufzeit: 36 Monate,1 x 16,7 ml Stechampulle, Laufzeit: 36 Mon
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ebetaxel 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paclitaxel
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25860
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ebetaxel 6 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Paclitaxel

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ebetaxel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebetaxel beachten?

Wie ist Ebetaxel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ebetaxel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST EBETAXEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ebetaxel

Arzneimittel,

Behandlung

verschiedenen

Arten

Krebserkrankungen

eingesetzt

werden

kann

(Krebs

Eierstöcken,

Brustkrebs,

Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium, AIDS assoziiertes Kaposi-Sarkom).

Paclitaxel hemmt die Zellteilung und somit das Wachstum des Krebsgewebes.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EBETAXEL BEACHTEN?

Ebetaxel darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Ihre weißen Blutkörperchen sehr niedrig sind (< 1.500 Zellen/mm

; < 1.000 bei

Kaposi-Sarkom, KS)

wenn Sie am Kaposi-Sarkom erkrankt sind und gleichzeitig eine schwere Infektion

haben, die auf die Behandlung nicht anspricht

wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ebetaxel bei Ihnen angewendet wird

wenn

deutliche

allergische

Reaktionen

bemerken

(z.B.

Atemschwierigkeiten,

Kurzatmigkeit,

Engegefühl

Brustkorb,

Blutdruckabfall,

Schwindel,

Benommenheit,

Hautreaktionen wie Schwellungen oder Ausschlag)

wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre haben oder

wenn Sie Anzeichen wie erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und Blutungen bemerken,

(Zeichen einer Knochenmarkdepression)

wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist

wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung mit langsamen Herzschlag und hohem oder

niedrigem Blutdruck leiden

wenn

bereits

vorher

Probleme

Armen

oder

Beinen

hatten,

z.B.

Taubheitsgefühl,

Schwäche,

Kribbeln

oder

Brennen

(Zeichen

peripherer

Neuropathie, einer Erkrankung der Nerven). Es kann eine Dosisreduktion erforderlich

sein.

wenn Sie zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs hatten (da dies die Gefahr einer

Lungenentzündung erhöhen kann)

wenn während oder kurz nach der Behandlung mit Ebetaxel schwere oder anhaltende

Durchfälle mit Fieber und Magenschmerzen auftreten. Es könnte sein, dass Ihr Dickdarm

entzündet ist (pseudomembranöse Kolitis).

wenn Sie am Kaposi Sarkom leiden und eine schwere Entzündung der Schleimhaut

auftritt. Es kann sein, dass Sie eine niedrigere Dosis benötigen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.

Ebetaxel sollte immer in eine Vene verabreicht werden. Die Verabreichung von Ebetaxel in

eine Arterie kann eine Entzündung der Arterie verursachen und bei Ihnen zu Schmerzen,

Schwellungen, Rötungen und Hitzegefühl führen.

Aufgrund der Möglichkeit des Austritts von Blut oder Lymphflüssigkeit aus dem Gefäß und

Verteilung im Gewebe, soll die Infusionsstelle im Hinblick darauf während der Verabreichung

der Infusion sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Anwendung von Ebetaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ebetaxel zur selben Zeit wie die folgenden Präparate

einnehmen:

Medikamente

Behandlung

Infektionen

Antibiotika

Erythromycin,

Rifampicin usw.; fragen Sie Ihren Arzt, die Pflegekraft oder einen Apotheker, wenn Sie

nicht

sicher

sind,

sich

Medikament,

einnehmen,

Antibiotikum handelt), einschließlich Medikamenten zur Behandlung von Pilzinfektionen

(z. B. Ketoconazol)

Medikamente

Stimmungsstabilisierung,

manchmal

auch

Antidepressiva

bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin)

Medikamente, die zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) angewendet werden

(z. B. Carbamazepin, Phenytoin)

Medikamente, die zur Senkung Ihrer Blutfettwerte angewendet werden (z. B. Gemfibrozil)

Medikamente, die bei Sodbrennen oder Magengeschwüren angewendet werden (z. B.

Cimetidin)

Medikamente,

Behandlung

AIDS

angewendet

werden

Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin)

Medikament

namens

Clopidogrel,

Verhinderung

Blutgerinnseln

angewendet wird

Ebetaxel sollte verabreicht werden

vor Cisplatin (zur Krebsbehandlung), wenn es in Kombination angewendet wird. Es ist

möglich, dass Ihre Nierenfunktion öfters untersucht werden muss.

24 Stunden nach Doxorubicin (zur Krebsbehandlung), um hohe Konzentrationen von

Doxorubicin in Ihrem Körper zu vermeiden

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie vor der Behandlung mit Ebetaxel Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder

glauben, schwanger zu sein. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden

können, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame und sichere Methode der

Schwangerschaftsverhütung anwenden. Ebetaxel darf während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden.

Stillzeit

Sie dürfen Ebetaxel nicht anwenden, wenn Sie stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

stillen. Sie müssen das Stillen unterbrechen, während Sie mit Ebetaxel behandelt werden.

Sie dürfen das Stillen erst wieder aufnehmen, wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass keine

Risiken bestehen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Weibliche und männliche Patienten im geschlechtsreifen Alter und/oder ihre Partner sollten

während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Ebetaxel empfängnisverhütende

Maßnahmen anwenden.

Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung mit Ebetaxel wegen einer möglichen

Unfruchtbarkeit über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da Ebetaxel Alkohol enthält, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen

oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ebetaxel enthält Alkohol und Macrogolglycerolricinoleat

Dieses Arzneimittel enthält

50,85 Vol.-% Alkohol (Ethanol). Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken.

Dies

ebenfalls

schwangeren

oder

stillenden

Frauen,

Kindern

Hochrisikopatienten

z.B.

Patienten

Lebererkrankungen

oder

Epilepsie

berücksichtigen.

Macrogolglycerolricinoleat,

schwerwiegende

allergische

Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen) verursachen kann.

3.

WIE IST EBETAXEL ANZUWENDEN?

Die Ebetaxel-Therapie darf nur von Ärzten mit spezieller Ausbildung und Erfahrung auf dem

Gebiet der (antineoplastischen) Chemotherapie angewendet werden; die Einstellung auf

diese Therapie sollte im Krankenhaus erfolgen.

Zur streng intravenösen Infusion nach Verdünnung.

Die übliche Dosis beträgt:

allen

Patienten

Ebetaxel

eine

einleitende

Behandlung

(sogenannte

Prämedikation) mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H

-Antagonisten zu erfolgen, z.B.

Arzneimittel

Dosis

Verabreichung vor Ebetaxel

Dexamethason

20 mg oral

oder i.v.

Bei oraler Verabreichung:

ca. 12 und 6 Stunden oder bei

i.v.-Verabreichung:

Minuten

Diphenhydramin **)

50 mg i.v.

30 – 60 Minuten

Cimetidin

oder

Ranitidin

300 mg i.v.

50 mg i.v.

30 – 60 Minuten

8 - 20 mg bei KS-Patienten

oder ein vergleichbares Antihistamin, z.B. Chlorpheniramin

Ebetaxel sollte über einen Mikroporen-Filter, Porendurchmesser < 0,22 Mikrometer (in-Line-

Filter) verabreicht werden.

First-Line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms

Obwohl

andere

Dosierungsschemata

untersucht

werden,

wird

Erstbehandlung

Ovarialkarzinoms

eine

Kombinationstherapie

Ebetaxel

Cisplatin

empfohlen.

Abhängigkeit von der Infusionsdauer werden zwei Dosierungen von Ebetaxel vorgeschlagen:

175 mg/m

Körperoberfläche (KO) intravenös über 3 Stunden verabreicht, anschließend 75

mg/m

Cisplatin, oder 135 mg/m

als 24-stündige Infusion, anschließend 75 mg/m

Cisplatin.

Zwischen

Therapiezyklen

wird

jeweils

therapiefreies

Intervall

Wochen

empfohlen.

Second-Line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms

Die empfohlene Dosis von Ebetaxel beträgt 175 mg/m

KO, verabreicht über einen Zeitraum

von 3 Stunden, mit einem 3-wöchigen Intervall zwischen den Therapiezyklen.

Adjuvante Chemotherapie des Mammakarzinoms

Die empfohlene Dosierung von Ebetaxel ist 175 mg/m² KO, verabreicht als Infusion über

3 Stunden alle 3 Wochen für vier Therapiekurse im Anschluss an eine Therapie nach AC-

Schema.

First-Line Chemotherapie des Mammakarzinoms

Kombination

Doxorubicin

(50 mg/m²

sollte

Ebetaxel

24 Stunden

nach

Doxorubicin angewendet werden. Die empfohlene Dosis für Ebetaxel ist 220 mg/m² KO,

intravenös, gegeben über 3 Stunden mit 3 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen.

Bei Kombination mit Trastuzumab ist die empfohlene Dosierung von Ebetaxel 175 mg/m

KO, intravenös, verabreicht über einen Zeitraum von 3 Stunden, mit einem 3-wöchigen

Intervall zwischen den Therapiezyklen. Die Ebetaxel-Infusion kann am Tag nach der ersten

Trastuzumab-Dosis

begonnen

werden,

oder

unmittelbar

nach

einer

Folgedosis

Trastuzumab,

wenn

vorhergehende

Trastuzumab-Dosis

vertragen

wurde

Einzelheiten der Anwendung von Trastuzumab siehe die Fachinformation für Herceptin).

Second-Line Chemotherapie des Mammakarzinoms

Die empfohlene Dosis von Ebetaxel beträgt 175 mg/m

KO, verabreicht über einen Zeitraum

von 3 Stunden, mit einem 3-wöchigen Intervall zwischen den Therapiezyklen.

Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms

Die empfohlene Dosis von Ebetaxel beträgt 175 mg/m

KO, verabreicht über einen Zeitraum

von 3 Stunden, anschließend 80 mg/m

KO Cisplatin, mit einem 3-wöchigen Intervall

zwischen den Therapiezyklen.

Behandlung des AIDS assoziierten KS

Die empfohlene Dosis von Ebetaxel beträgt 100 mg/m² KO, verabreicht als 3-stündige

intravenöse Infusion alle 2 Wochen.

Weitere

Dosen

Ebetaxel

sollten

nach

individuellen

Toleranz

Patienten

verabreicht werden.

Ebetaxel sollte erst wieder verabreicht werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen

(Neutrophilen-Zahl)

wenigstens

1.500/mm

(>

1.000/mm

KS-Patienten),

Blutplättchen-Zahl wenigstens 100.000/mm

(> 75.000/mm

bei KS-Patienten) beträgt. Falls

Patienten eine schwere Neutropenie (Neutrophile < 500/mm

7 Tage oder länger) bzw. eine

schwere periphere Neuropathie entwickeln, sollte bei den nachfolgenden Behandlungszyklen

eine Dosisreduktion um 20 % (25 % bei KS-Patienten) erfolgen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei

Patienten mit leichten bis mäßig schweren Leberfunktionsstörungen (siehe „Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten

schwerer

Leberinsuffizienz

sollten

nicht

Paclitaxel behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Da nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, wird die Anwendung von

Ebetaxel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebetaxel erhalten haben als Sie sollten

Wenn Sie denken, dass Sie zu viel Ebetaxel erhalten haben, informieren Sie Ihren Arzt. Es

gibt kein spezielles Gegenmittel. Die zu erwartenden Beschwerden einer Überdosierung sind

eine Verringerung der Blutzellzahl (Knochenmarkdepression), Taubheit oder ungewöhnliche

Empfindungen

Armen

Beinen

(periphere

Neuropathie)

Entzündungen

Schleimhäute des Verdauungstraktes (Mukositis).

Wenn Sie die Anwendung von Ebetaxel vergessen haben

Ebetaxel

muss

nach

einem

festgelegten

Zeitplan

verabreicht

werden.

Halten

alle

Arzttermine ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ebetaxel abbrechen

Abbruch

Ebetaxel-Behandlung

kann

dazu

führen,

dass

Wirkung

Tumorwachstum verloren geht. Beenden Sie die Behandlung mit Ebetaxel nicht ohne vorher

mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Zur Vermeidung von Schädigungen und Ablösung der Nägel

sollten Sie während der Behandlung Sonnenschutz an Händen und Füssen tragen.

Schwere Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren

Arzt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Anzeichen einer Infektion z. B. Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Reaktionen an der Injektionsstelle: Anzeichen einer Schwellung, Schmerzen, Rötung,

Verhärtung und gelegentlich Entzündung, schwere Hautschäden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

deutliche allergische Reaktionen, die einer Behandlung bedürfen: mit Anzeichen von

niedrigem oder hohem Blutdruck; Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge

und/oder

Halses;

Kurzatmigkeit,

Nesselsucht

ganzen

Körper,

Schüttelfrost,

Schmerzen

Rücken,

Brust,

Bauch

Gliedmaßen,

schneller

Puls,

Schwitzen;

allergischer Schock (sehr selten)

septischer Schock (mit Beschwerden wie Fieber, Schüttelfrost, niedrigem Blutdruck)

schwere

Herzkomplikationen

(z.B.

Herzmuskelerkrankung):

Beschwerden

unregelmäßigem Puls, Ohnmacht

Herzinfarkt mit Beschwerden wie starken Brustschmerzen, die möglicherweise in das

Kiefer oder in den Arm ausstrahlen, Schwitzen, Atemlosigkeit und Übelkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere Hautreaktionen mit Beschwerden wie Blasenbildung, Rötung, Ablösung und

Absterben der Haut, Nesselsucht

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Infektionen (meist der oberen Atemwege und des Harntrakts)

verminderte Produktion roter Blutkörperchen (was zu einer geringeren Anzahl an roten

und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen kann)

Blutungen

leichte allergische Reaktionen (Erröten, Ausschlag)

Verletzung der peripheren Nerven (was beispielweise zu Kribbeln oder Taubheit in

Händen und Füßen führen kann)

niedriger Blutdruck

Nebenwirkungen

Verdauungstrakt

(Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Schleimhautentzündungen)

Haarausfall (die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat weniger als einen Monat nach

Beginn mit Ebetaxel ein; wenn es dazu kommt, ist der Haarausfall bei der Mehrheit der

Patienten ausgeprägt [über 50%])

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

niedriger Puls

vorübergehende und leichte Veränderungen der Nägel und der Haut

Hautreaktionen an der Injektionsstelle

erhöhte Blutwerte, die auf Probleme mit der Leber hindeuten (erhöhte AST, SGOT,

alkalische Phosphatase)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

septischer Schock

schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen

niedriger

oder

hoher

Blutdruck, Atemnot, Ausschlag, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen und Schwitzen

schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie)

Herzklopfen

Herzrhythmusstörung (AV-Block)

Ohnmacht (Synkope)

Herzanfall

Venenentzündung

Blutgerinnsel

erhöhte Blutwerte von Bilirubin

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutvergiftung (Sepsis)

Bauchfellentzündung

Lungenentzündung

Abnahme der weißen Blutkörperchen mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko (fiebrige

Neutropenie)

schwere und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische

Reaktion)

Beeinträchtigung der Nerven, die die Muskeln versorgen mit Muskelschwäche in Armen

und Beinen (motorische Neuropathie)

Herzschwäche

Kurzatmigkeit

Lungenentzündung

Lungenfibrose

Lungenembolie

Atemnot

Pleuraerguss

Darmverschluss

Darmdurchbruch

Dickdarmentzündung (ischämische Kolitis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Juckreiz

Hautausschlag/Rötung

Schwäche

hohes Fieber

Austrocknung (Dehydratation)

Ödeme

Unwohlsein

erhöhte Kreatininwerte im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

plötzliche

Blutbildungsstörung

(akute

myeloische

Leukämie,

myelodisplastisches

Syndrom)

schwere

möglicherweise

tödliche

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schock

(anaphylaktischer Schock)

Appetitverlust (Anorexie)

epileptische Anfälle

Störung der Gehirnfunktion

Muskelkrämpfe

Schwindel

Kopfschmerzen

Bewegungsstörungen

Erkrankungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen

Hörverlust oder -störungen (Ototoxizität)

Ohrensausen (Tinnitus)

Drehschwindel

unregelmäßiger schneller Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)

Husten

Blutgerinnsel im Bauchraum oder Darm (mesenteriale Thrombose)

Dickdarmentzündung,

manchmal

anhaltendem

schwerem

Durchfall

(pseudomembranöse Kolitis, neutropenische Kolitis)

Bauchwassersucht (Aszites)

Speiseröhrenentzündung

Verstopfung

Leberfunktionsstörungen (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie)

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich

Fieber,

Hautrötung,

Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-Syndrom)

lokale Abschälung der Haut (epidermale Nekrolyse)

Rötung mit unregelmäßigen roten (feuchten) Flecken (Erythema multiforme)

Entzündung der Haut mit Blasenbildung und Abschälung (exfoliative Dermatitis)

Nesselausschlag

Nagelablösung (Patienten sollten während der Behandlung Sonnenschutz an Händen

und Füßen tragen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Flüssigkeitsansammlung im Auge

Augenflimmern

Glaskörpertrübung

Tumorlyse-Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand durch raschen Zerfall von Tumoren)

Venenentzündung

entzündliche Erkrankung der Haut und des Bindegewebes (Sklerodermie)

systemische Autoimmunerkrankungen (Lupus erythematodes)

disseminierte intravasale Gerinnung, oder „DIG“, wurde berichtet. Dies betrifft eine ernste

Erkrankung, bei der Menschen zu leicht bluten, zu leicht Blutgerinnsel bilden oder beides.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST EBETAXEL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach Erstentnahme 28 Tage haltbar.

Die fertige Infusionslösung ist 48 Stunden - unter Verwendung von einem In-Line-Filter –

haltbar.

Beim

Einfrieren

kann

Ausfällungen

kommen,

sich

Erreichen

25°C

(Raumtemperatur) wieder auflösen. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, falls die Lösung

trüb bleibt oder sich die Ausfällungen nicht lösen. Einfrieren beeinträchtigt die Haltbarkeit

nicht.

Für die fertige Infusionslösung ist während der Infusionsdauer kein Lichtschutz erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Durchstechflasche

nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzenimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ebetaxel enthält

Der Wirkstoff ist Paclitaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind Macrogolglycerolricinoleat und wasserfreies Ethanol.

Wie Ebetaxel aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.

Ebetaxel ist in Klarglas-Durchstechflaschen (Typ I) mit Halobutylstopfen mit Teflonüberzug

verpackt.

Packungsgrößen:

1x 5 ml Durchstechflasche:

30 mg Paclitaxel

5 x 5 ml Durchstechflasche:

30 mg Paclitaxel

10 x 5 ml Durchstechflasche:

30 mg Paclitaxel

1 x 16,7 ml Durchstechflasche:

100 mg Paclitaxel

1 x 25 ml Durchstechflasche:

150 mg Paclitaxel

1 x 35 ml Durchstechflasche:

210 mg Paclitaxel

1 x 50 ml Durchstechflasche:

300 mg Paclitaxel

1 x 100 ml Durchstechflasche:

600 mg Paclitaxel

Glas-Durchstechflasche mit/ohne durchsichtigem Kunststoff-Behälter (ONKO-SAFE).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Vertrieb: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-25860

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Wie allgemein beim Umgang mit Zytostatika ist auch bei der Handhabung von Ebetaxel

höchste

Vorsicht

geboten;

Verdünnung

sollte

unter

aseptischen

Bedingungen

durch

geschultes

Personal,

einem

dafür

bestimmten

Bereich

durchgeführt

werden.

Verwendung von Schutzhandschuhen wird empfohlen. Haut- und Schleimhautkontakte sind

unbedingt zu vermeiden, andernfalls ist eine sofortige Reinigung mit Wasser und Seife

erforderlich. Nach direktem Kontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötungen beobachtet.

Bei Kontamination der Augen sind sofort Wasserspülung und ärztliche Hilfe notwendig. Falls

die Ebetaxel-Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung

mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurden Dyspnoe, Brustschmerz, Brennen im Rachen

und Brechreiz berichtet. Schwangere sollten den Umgang mit Ebetaxel vermeiden.

für

Zytostatika

vorgesehenen

Handhabungs-

Entsorgungsvorschriften

sind

einzuhalten.

Vorsichtig handhaben, Hautkontakt vermeiden.

Herstellung

einer

i.v.-Infusion:

Infusion

muss

Ebetaxel

unter

aseptischen

Bedingungen in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder 5 % Glukose-Injektion oder 5 % Glukose

und 0,9 % Natriumchloridlösung bis zu einer Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml

verdünnt werden. Infusionslösungen sind chemisch und physikalisch bis zu 48 Stunden

(einschließlich Zubereitung und Applikation) bei Raumtemperatur (ca. 25°C) und unter

Lichteinfluss stabil.

Nach Verdünnung können die Lösungen Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel

zurückzuführen sind und durch Filtration nicht entfernt werden können. Ebetaxel ist durch

einen Filter (In-Line-Filter) mit einer Mikroporenmembran, dessen Porendurchmesser < 0,22

Mikrometer

beträgt,

infundieren.

einem

Versuch

einem

entsprechenden

Infusionssystem mit einem In-Line-Filter wurden keine signifikanten Wirksamkeitsverluste

festgestellt.

In seltenen Fällen wurden Niederschläge, meist gegen Ende einer 24-stündigen Ebetaxel-

Infusion,

beobachtet.

Möglicherweise

sind

diese

Niederschläge

Übersättigung

verdünnten

Lösung

zurückzuführen.

Ebetaxel

sollte

nach

Verdünnung

möglichst

rasch

verwendet werden, um das Risiko einer Niederschlagsbildung zu verringern. Exzessives

Bewegen, Vibrationen oder Schütteln sollte vermieden werden. Die Infusionssets sollten vor

der Anwendung sorgfältig gespült werden. Während der Infusion sollte das Aussehen der

Lösung regelmäßig kontrolliert werden. Falls sich ein Niederschlag bildet, sollte die Infusion

abgebrochen werden.

PatientInnen

möglichst

geringem

Ausmaß

DEHP

auszusetzen,

PVC-

Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten freigesetzt werden kann,

sollten Ebetaxel Zubereitungen nur in nicht-PVC-hältigen Flaschen (Glas, Polypropylen) oder

Plastikbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) gelagert werden und durch polyethylenverkleidete

Infusionssets verabreicht werden. Verwendung von Filtervorrichtungen, die einen kurzen

Einlass- oder Auslassteil aus PVC haben, führen zu keiner signifikanten Freisetzung von

DEHP.

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety