Eberelbin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eberelbin 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin, Laufzeit: 36 Monate,5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin, Laufzeit:
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eberelbin 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Vinorelbin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26068
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Eberelbin 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Wirkstoff: Vinorelbin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung

dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Eberelbin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Eberelbin beachten?

Wie ist Eberelbin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eberelbin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST EBERELBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Eberelbin ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Vinca-Alkaloide

und hemmt die Zellteilung von Krebszellen und verursacht so deren Absterben.

Eberelbin

wird

bestimmten

Typen

fortgeschrittenem

Lungen-

Brustkrebs

angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EBERELBIN BEACHTEN?

Eberelbin darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen die Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen

erheblich abgenommen hat oder wenn bei Ihnen eine schwere Infektion vorliegt oder vor

kurzem (innerhalb der letzten 2 Wochen) vorgelegen ist

wenn Sie vor kurzem gegen Gelbfieber geimpft wurden oder eine solche Impfung geplant ist

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung

anwenden

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Eberelbin bei Ihnen angewendet wird

wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens (koronare Herzkrankheit) leiden oder

früher gelitten haben

wenn bei Ihnen erste Anzeichen einer Infektion auftreten (wie z. B. Fieber, Schüttelfrost oder

Halsschmerzen); suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, damit eine Abklärung der Symptome

erfolgen kann

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist; Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere

Dosis verabreichen

wenn

zugleich

Arzneimitteln,

Leberstoffwechsel

(insbesondere

Leberenzym CYP3A4) fördern oder hemmen, behandelt werden (siehe „Anwendung von

Eberelbin zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

falls Sie eine Strahlentherapie erhalten, bei der das Bestrahlungsgebiet die Leber einschließt

wenn Sie geimpft werden sollen. Von Lebendimpfstoffen wie z. B. gegen Masern, Mumps,

Röteln, Polio (Kinderlähmung), Varizellen (Windpocken) und Tuberkulose (BCG) gleichzeitig

mit Vinorelbin wird abgeraten, da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden

Impfkrankheit besteht. Die gleichzeitige Anwendung von Eberelbin mit Gelbfieber-Impfstoff

muss unterbleiben.

gleichzeitige

Anwendung

Eberelbin

Phenytoin

(zur

Dauerbehandlung

Epilepsie) und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) wird generell nicht empfohlen

(siehe auch Abschnitt „Anwendung von Eberelbin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eberelbin darf nur unter genauer Anleitung eines in der Chemotherapie erfahrenen Arztes

verabreicht werden.

Vor jeder Behandlung mit Eberelbin wird Ihr Arzt bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen.

Wenn die Ergebnisse zu niedrige Werte anzeigen, kann Ihre Behandlung aufgeschoben werden,

bis die Blutwerte wieder zufriedenstellend sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Anwendung sorgfältig darauf achten, dass die Infusion ausschließlich

Vene

erfolgt,

Austritt

Infusionsflüssigkeit

umgebende

Gewebe

beträchtliche

lokale

Reizungen

hervorrufen

kann.

Wenn

dies

passiert,

wird

Arzt

Anwendung abbrechen, die betroffene Vene mit physiologischer Kochsalzlösung spülen sowie

möglicherweise Glukokortikoide verabreichen. Danach wird die restliche Dosis in eine andere

Vene appliziert.

Anwendung von Eberelbin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Wechselwirkungen, die alle Arzneimittel gegen Krebs betreffen

Wegen des erhöhten Risikos für die Bildung von Blutgerinnseln kann eine blutverdünnende

Begleitbehandlung erforderlich sein. In diesem Fall wird Ihr Arzt häufiger Ihre Blutgerinnung

überprüfen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenytoin, einem Arzneimittel zur Dauerbehandlung der

Epilepsie, bestehen sowohl eine erhöhte Krampfneigung (wegen herabgesetzter Aufnahme des

Epilepsie-Arzneimittels Phenytoin) als auch ein Risiko für verstärkte Nebenwirkungen oder

verminderte

Wirksamkeit

Krebsmittels

(wegen

durch

Phenytoin

hervorgerufenen

schnelleren Abbaus). Die Kombination von Eberelbin mit Phenytoin wird daher nicht empfohlen.

Ciclosporin und Tacrolimus (zum Unterdrücken der Funktionen des Abwehrsystems) können bei

gleichzeitiger

Verabreichung

Eberelbin

eine

überschießende

Schwächung

Immunssystems mit dem Risiko einer Störung des lymphatischen Systems auslösen.

Gelbfieberimpfstoff darf nicht gleichzeitig gegeben werden, zur gleichzeitigen Verabreichung von

Lebendimpfstoffen siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Wechselwirkungen, die alle Vinca-Alkaloide (bestimmte verwandte Arzneimittel gegen Krebs, zu

denen auch Eberelbin gehört) betreffen

Itraconazol

(zur

Pilzbehandlung)

verstärkt

nervenschädigenden

Wirkungen

Vinca-

Alkaloiden durch Herabsetzung des Leberstoffwechsels. Die Kombination von Eberelbin mit

Itraconazol wird daher nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden und Mitomycin C (weiteres Arzneimittel

gegen Krebs) besteht die Gefahr von Verkrampfungen der Atemwege und Atemnot, in seltenen

Fällen wurde eine Lungenentzündung beobachtet.

Wechselwirkungen, die Eberelbin allein betreffen

Kombination

Eberelbin

anderen

Arzneimitteln

bekannter

Knochenmarksschädlichkeit kann verstärkt die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen.

Kombination

Stoffen,

genannte

Leberenzym

CYP3A4

fördern

Rifampizin, Phenytoin) oder hemmen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), kann die Blutspiegel von

Eberelbin erhöhen oder absenken.

Eine Kombination von Eberelbin mit Lapatinib (weiteres Arzneimittel gegen Krebs) ist mit Vorsicht

zu verabreichen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Im Tierversuch zeigte Vinorelbin, der Wirkstoff von Eberelbin, wie alle Arzneimittel gegen Krebs,

schädigende

Auswirkungen

Ungeborene.

Eberelbin

darf

daher

während

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der individuell erwartete Nutzen

überwiegt deutlich das mögliche Risiko. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie

schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn und während der Anwendung von Eberelbin

sowie

Monate

nach

Ende

Behandlung

effektive

Maßnahmen

Empfängnisverhütung ergreifen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Deshalb müssen Sie vor

Beginn der Behandlung das Stillen beenden.

Männliche Fortpflanzungsfähigkeit

Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, dürfen während und bis zu 3 Monate

nach der Behandlung keine Kinder zeugen. Männer sollten sich vor Behandlungsbeginn über die

Möglichkeit einer Konservierung der Spermien beraten lassen, da die Behandlung mit Eberelbin

zu irreversibler Zeugungsunfähigkeit führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Eigenschaften von Vinorelbin lassen jedoch keinen

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erwarten.

Einige der möglichen Nebenwirkungen können die Aufmerksamkeit oder die Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen (z. B. Übelkeit, Fieber oder Schmerzen). Wenn Sie diese Nebenwirkungen

bemerken, dürfen Sie bis zum Abklingen der Symptome keine Fahrzeuge lenken und keine

gefährlichen

Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

3.

WIE IST EBERELBIN ANZUWENDEN?

Zur intravenösen Anwendung (nach Rekonstitution und Verdünnung).

Eberelbin wird Ihnen unter der Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes

verabreicht.

Die Dosis richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche und Ihren Blutwerten. Ihr Arzt wird daher

regelmäßig – das heißt, unmittelbar vor jeder neuen Verordnung – Ihr Blutbild kontrollieren und

die Dosis jeweils entsprechend dem aktuellen Blutbild neu festsetzen. Es ist daher möglich, dass

sich die Dosis während der Behandlung ändert.

Die

übliche

Dosis

pro

Verabreichung

beträgt

25-30

mg/m

2

Körperoberfläche

einmal

wöchentlich.

Ihr Arzt wird die für Sie errechnete Dosis an Eberelbin nach Verdünnung als Kurzinfusion (5-

10 Minuten) verabreichen. Anschließend wird er die benützte Vene sorgfältig mit mindestens

250 ml physiologischer Kochsalzlösung spülen.

Wenn Sie unter schwerwiegenden Leberproblemen leiden, wird die Dosis verringert.

Kinder und Jugendliche

Unbedenklichkeit

Wirksamkeit

Eberelbin

wurde

nicht

nachgewiesen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird daher nicht empfohlen.

Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Da Sie dieses Arzneimittel im Krankenhaus erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig

oder zu viel erhalten. Bei Verdacht einer Überdosierung mit Eberelbin ist sofort ein Arzt zu

verständigen.

Eine

Überdosierung

Eberelbin

kann

einer

Knochenmarkschädigung,

manchmal in Verbindung mit Infektionen, Fieber und Darmverschluss führen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Knochenmarksschädigungen mit Abfall

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Neutropenie),

Blutarmut

(Anämie),

Störungen

Nervenempfindungen,

Beschwerden

Magen-/Darmtrakt

Übelkeit,

Erbrechen,

Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis) und Verstopfung, vorübergehende Erhöhungen

der Leberfunktionswerte, Haarausfall und lokale Venenentzündung.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind alle schwerwiegend. Falls solche Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten, benötigen Sie möglicherweise umgehend ärztliche Hilfe.

Anzeichen für eine erhebliche Infektion wie Husten, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen

schwere Verstopfung, mit Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung über

mehrere Tage,

schwerer

Schwindel

Benommenheit

beim

Aufstehen,

Anzeichen

für

starken

Blutdruckabfall

Auftreten von für Sie ungewöhnlichen Brustschmerzen. Diese Beschwerden könnten von

einer Störung der Herzfunktion herrühren, verbunden mit unzureichendem Blutfluss, genannt

ischämische Herzerkrankung.

Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, Blutdruckabfall, den ganzen Körper betreffenden

Ausschlag

oder

geschwollene

Augenlider,

Lippen

oder

Rachen,

Anzeichen

allergischen Reaktionen sein können.

Wenn eine der oben genannten Beschwerden bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Anwendung

dieses

Arzneimittels

informieren

Sie

unverzüglich

einen

Arzt

oder

suchen

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Informieren

bitte

Ihren

Arzt,

wenn

eine

folgenden

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Knochenmarkschwund,

hauptsächlich

einer

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen (Neutropenie) führt; diese bildet sich innerhalb von 5 - 7 Tagen zurück

Blutarmut (Anämie)

Störungen der Nervenempfindungen einschließlich Verlust der tiefen Sehnenreflexe. Diese

unerwünschten Wirkungen bilden sich üblicherweise zurück.

Schwäche in den Beinen nach längerer Behandlungszeit. Diese unerwünschten Wirkungen

bilden sich üblicherweise zurück.

Entzündung der Mundschleimhaut bei Eberelbin als Einzeltherapie

Übelkeit

Erbrechen;

Auftreten

dieser

unerwünschten

Wirkungen

kann

durch

unterstützende Behandlung mit entsprechenden Arzneimitteln verringert werden

Verstopfung

vorübergehende Erhöhung der Leberfunktionswerte

Reaktionen

Injektionsstelle:

dazu

können

Hautrötung,

brennende

Schmerzen,

Verfärbung der Venen und lokale Venenentzündung gehören

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen durch verschiedene Erreger (Bakterien, Viren oder Pilze) an verschiedenen

Stellen (Atemwege, Harnwege, Magen-/Darmtrakt) mit mildem bis mittelschweren Verlauf, die

sich üblicherweise bei angemessener Behandlung zurückbilden

Durchfall (üblicherweise leicht bis mittelgradig)

Haarausfall (üblicherweise leicht)

Gelenksschmerzen (einschließlich Kieferschmerzen)

Muskelschmerzen

Schwächegefühl

Müdigkeit

Fieber

Schmerzen an verschiedenen Stellen, einschließlich Brustschmerzen und Schmerzen im

Bereich des Tumors

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

schwere Blutvergiftung (Sepsis, Septikämie) mit Versagen weiterer innerer Organe

Mangel an Blutplättchen, der das Risiko für blaue Flecken und Blutungen erhöhen kann

(Thrombozytopenie, selten schwerwiegend)

schwere

Empfindungsstörungen

Gliedmaßen

Bewegungsstörung.

Diese

unerwünschten Wirkungen bilden sich üblicherweise zurück.

erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) mit Symptomen wie Benommenheit und Ohnmachtsgefühl

erhöhter Blutdruck (Hypertonie) mit Symptomen wie Kopfschmerzen

Hautrötungen

Kältegefühl in den Händen und Füßen (peripheres Kälteempfinden)

Atemnot

Verkrampfung der Atemwege

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schwere Verminderung des Natriumspeigels im Blut (Hyponatriämie)

Herzerkrankungen durch mangelnde Durchblutung (Herzinfarkt, Brustschmerzen)

sehr niedriger Blutdruck

Kollaps

bestimmte

Erkrankungen

Lungenbindegewebes

(interstitielle

Pneumopathie;

insbesondere bei Patienten, die Eberelbin in Kombination mit Mitomycin C, einem weiteren

Arzneimittel gegen Krens, erhielten)

Darmverschluss (Darmobstruktion, die Behandlung kann bei normalisierter Darmtätigkeit

fortgesetzt werden)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

generalisierte Hautveränderungen

Absterben von Gewebe an der Injektionsstelle (dieses kann durch sorgfältige Kontrolle der

Infusion und einer ausgiebigen Spülung der Vene begrenzt werden)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutvergiftung mit Komplikationen mit bisweilen tödlichem Ausgang

Herzrasen, Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

durch

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

ausgelöste

Blutvergiftung

(neutropenische Sepsis)

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)

Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)

Allergische Reaktionen mit Herz-/Kreislauf-Versagen (Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock

oder anaphylaktoide Reaktionen)

Störung der Ausschüttung bestimmter harnhemmender Hormone (Syndrom der inadäquaten

antidiuretischen Hormonsekretion, SIADH)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Hautrötungen an Händen und Füßen (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST EBERELBIN AUFZUBEWAHREN?

In Kühlschrank lagern (2 - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Informationen zur Haltbarkeit nach Verdünnung

finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Eberelbin enthält

Der Wirkstoff ist Vinorelbin. 1 ml enthält 13,85 mg Vinorelbintartrat entsprechend 10 mg

Vinorelbinbase

1-ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin als Vinorelbintartrat.

5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin als Vinorelbintartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (Abfüllung unter

Inertbegasung)

Wie Eberelbin aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.

Eberelbin ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 3,3 – 3,8.

Eberelbin ist in Klarglas-Durchstechflaschen (Typ I) mit Gummistopfen mit Fluorpolymer-Überzug

und Aluminiumkappen verpackt.

Packungsgrößen:

1 x 1 ml Durchstechflasche

5 x 1 ml Durchstechflasche

1 x 5 ml Durchstechflasche

5 x 5 ml Durchstechflasche

Glas-Vials mit/ohne durchsichtigem Kunststoff-Behältnis (ONKO-Safe).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Vertrieb:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-26068

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Überdosierung

Symptome

Überdosierungen

Eberelbin

können

einer

Knochenmarkhypoplasie,

manchmal

Verbindung mit Infektionen, Fieber und paralytischem Ileus, führen.

Therapie

Allgemeine unterstützende Maßnahmen zusammen mit Bluttransfusionen, Wachstumsfaktoren

und einer Therapie mit Breitspektrumantibiotika sollten, sofern vom Arzt als nötig erachtet, zur

Anwendung gelangen.

Antidot

Es ist kein Antidot bei einer Überdosierung mit Eberelbin bekannt.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte, gebrauchsfertige Injektions- bzw. Infusionslösung

sofort zu verwenden.

Wird

zubereitete

Injektions-

bzw.

Infusionslösung

nicht

sofort

angewendet,

liegt

Verantwortung für Lagerzeit und -bedingungen beim Anwender. Die Lagerzeit darf 24 Stunden

bei 2 - 8°C nicht übersteigen.

Erfolgte die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen, beträgt die maximale Aufbewahrungszeit für die mit 0,9 %-iger

Kochsalzlösung

verdünnte,

gebrauchsfertige

Vinorelbin-Infusionslösung

Lagerung

Kühlschrank 28 Tage.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety