Ebefen 20 mg - Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-05-2021
Fachinformation
(SPC)
03-05-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-01-2013
Wirkstoff:
TAMOXIFENCITRAT
Verfügbar ab:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
ATC-Code:
L02BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
tamoxifen citrate
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Anti-estrogens
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1990-01-11
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EBEFEN 20 MG - TABLETTEN
Wirkstoff: Tamoxifen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ebefen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebefen beachten?
3.
Wie ist Ebefen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ebefen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EBEFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ebefen heißt Tamoxifen und ist ein Antiöstrogen.
Antiöstrogene sind Substanzen,
welche die Wirkung der Östrogene (= weibliche Geschlechtshormone)
blockieren. Somit hemmt
Ebefen die unerwünschte wachstumsfördernde Wirkung der
Östrogenhormone auf die Zellen und
wird deshalb zur begleitenden und unterstützenden Behandlung von
Brustkrebs bei Frauen ab dem
18. Lebensjahr eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EBEFEN BEACHTEN?
EBEFEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
bei schweren Blutbildveränderungen (starke Verminderung der
Blutplättchen oder Mangel an
weißen Blutkörperchen)
-
bei stark erhöhtem Kalziumspiegel im Blut
-
wenn Sie schwanger sind oder stillen
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte
sprechen
Sie
mit
Ihrem
Arz
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ebefen 20 mg - Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 20 mg Tamoxifen als Tamoxifendihydrogencitrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält
141,60 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Annähernd weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern und nicht
zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Palliative oder adjuvante Behandlung des Mammakarzinoms.
Ebefen wird angewendet bei Frauen ab dem 18. Lebensjahr.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Initialdosis richtet sich nach dem Allgemeinzustand der Patientin.
Die übliche Dosis liegt bei
20-40 mg/Tag entweder als Einzeldosis oder in geteilten Dosen zweimal
täglich. In der Regel ist
eine Dosis von 20 mg/Tag ausreichend wirksam. Die Behandlungsdauer
richtet sich nach dem
Schweregrad der Erkrankung, ist aber üblicherweise eine
Dauerbehandlung bzw. wird bis zum
Auftreten eines Rezidivs fortgeführt.
Die Behandlung mit Ebefen ist in der Regel eine Langzeittherapie und
sollte durch onkologisch
erfahrene Ärzte erfolgen. In der adjuvanten Behandlung des frühen
hormonrezeptor-positiven
Mammakarzinoms wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5
Jahren empfohlen. Die
optimale Dauer der Tamoxifen-Therapie bleibt weiterhin zu untersuchen.
Es liegen keine Daten für die Dosierung bei Patientinnen mit Leber-
oder Niereninsuffizienz vor.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ebefen bei Kindern und Jugendlichen
ist nicht erwiesen
(siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die
Tabletten
sind
unzerkaut
mit
ausreichend
Flüssigkeit
am
besten
zu
einer
Mahlzeit
einzunehmen.
4.3.
GEGENANZEIGEN
2
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genan
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