Ebastine Substipharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ebastine Substipharm Schmelztablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ebastine Substipharm Schmelztablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihistaminika zur systemischen Verwendung, andere Antihistaminika zur systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE491057
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

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ERTRAULICH

Modul 1.3.1.4

Packungsbeilage – Deutsche Version

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ebastine Substipharm 10 mg Schmeltztabletten

Ebastine Substipharm 20 mg Schmeltztabletten

Ebastin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist EBASTINE SUBSTIPHARM und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EBASTINE SUBSTIPHARM beachten?

3. Wie ist EBASTINE SUBSTIPHARM einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist EBASTINE SUBSTIPHARM aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist EBASTINE SUBSTIPHARM und wofür wird es angewendet?

EBASTINE SUBSTIPHARM 10 mg 20 mg ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von

Allergien (Antihistaminikum) verwendet wird. Es hilft Ihnen, die Symptome einer

allergischen Reaktion zu lindern.

Es ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren und älter für die

Behandlung von saisonaler und anhaltender allergischen Rhinitis (Heuschnupfen), mit oder

ohne allergische Konjunktivitis (Bindehautentzündung) und für die Behandlung der Urtikaria

(Nesselsucht) bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von EBASTINE SUBSTIPHARM beachten?

EBASTINE SUBSTIPHARM darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ebastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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ERTRAULICH

Modul 1.3.1.4

Packungsbeilage – Deutsche Version

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EBASTINE SUBSTIPHARM

einnehmen,

wenn Sie bestimmte abnormale Muster in Ihrem Herzschlag haben (bekannte Verlängerung

des QTc-Intervalls im EKG), die bei einigen Formen von Herzerkrankungen vorkommen

können.

wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

wenn Sie bereits bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen einnehmen: siehe „Einnahme von EBASTINE SUBSTIPHARM zusammen

mit anderen Arzneimitteln“ unten.

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Kinder und Jugendliche

EBASTINE SUBSTIPHARM darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden,

da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersklasse nicht erwiesen sind.

EBASTINE SUBSTIPHARM darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung von

Urtikaria (Nesselsucht) verwendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser

Altersklasse nicht erwiesen sind.

Einnahme von EBASTINE SUBSTIPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

EBASTINE

SUBSTIPHARM

kann

einige

Arzneimittel

folgendem

Wirkstoff

beeinträchtigen oder von diesen Arzneimitteln beeinträchtigt werden:

bestimmte Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) wie

Ketoconazol und Itraconazol,

oder

bestimmte

Makrolidantibiotika

(Arzneimittel

Behandlung

bakterieller

Infektionen) wie Erythromycin,

oder Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).

Einnahme von EBASTINE SUBSTIPHARM zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie können EBASTINE SUBSTIPHARM unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ebastin

bei Schwangeren vor.

EBASTINE SUBSTIPHARM sollte daher während der Schwangerschaft nicht verwendet

werden, es sei denn, dass der Arzt anders entscheidet.

Stillzeit

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Modul 1.3.1.4

Packungsbeilage – Deutsche Version

Es ist nicht bekannt, ob Ebastin in die Muttermilch übergeht.

EBASTINE SUBSTIPHARM sollte daher während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Üblicherweise

EBASTINE

SUBSTIPHARM

keinen

Einfluss

Ihre

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

In sehr seltenen Fällen wurden Schläfrigkeit und Ohnmacht beschrieben. Wenn Sie sich

während der Einnahme dieses Arzneimittels müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist EBASTINE SUBSTIPHARM einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für die Behandlung von allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) mit oder ohne allergischer

Konjunktivitis (Bindehautentzündung)

Für Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren:

10 mg Ebastin (1 EBASTINE SUBSTIPHARM 10 mg Schmelztabletten) einmal

täglich. Bei schweren Symptomen kann die Dosis auf 20 mg Ebastin (2 EBASTINE

SUBSTIPHARM 10 mg Schmeltztabletten) einmal täglich erhöht werden.

10 mg Ebastin (1 EBASTINE SUBSTIPHARM 10 mg Schmelztabletten) einmal

täglich. Bei schweren Symptomen kann die Dosis auf 20 mg Ebastin (1 EBASTINE

SUBSTIPHARM 20 mg Schmelztabletten) einmal täglich erhöht werden.

Urtikaria (Nesselsucht)

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren

10 mg Ebastin (1 EBASTINE SUBSTIPHARM 10 mg Schmelztabletten) einmal täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kindern unter 12 Jahren darf EBASTINE SUBSTIPHARM nicht gegeben werden.

Bei Patienten unter 18 Jahren darf EBASTINE SUBSTIPHARM nicht zur Behandlung von

Urtikaria (Nesselsucht) verwendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

Bei diesen Patienten sollte die Dosis 10 mg nicht überschreiten.

Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen

Patienten

leichten

mittelschweren

Leberfunktionsstörungen

keine

Dosisanpassung erforderlich.

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Modul 1.3.1.4

Packungsbeilage – Deutsche Version

Art der Anwendung

Die Schmelztablette sollte auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich schnell auflöst.

Wasser oder eine andere Flüssigkeit sind nicht notwendig, aber wenn Sie möchten,

können Sie nach der Einnahme der Tablette ein Glas Wasser oder ein anderen Getränk zu

sich nehmen.

Die Schmelztablette sollte vorsichtig mit trockenen Händen ohne sie zu zerdrücken aus

dem Blister genommen und sofort eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird über die Dauer der Einnahme von EBASTINE SUBSTIPHARM entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von EBASTINE SUBSTIPHARM eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten EBASTINE SUBSTIPHARM eingenommen haben,

kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zum nächsten Krankenhaus oder

zur nächsten Notaufnahme. Ihr Arzt wird entscheiden, was zu tun ist. Möglicherweise sind

eine Überwachung der Vitalfunktionen, einschließlich einer EKG-Überwachung für

mindestens 24 Stunden und eine Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich.

Kontaktieren Sie das Antigiftzentrum (070/245.245)

Ein Aufenthalt auf einer Intensivstation kann erforderlich werden, wenn bei Ihnen

zentralnervöse Symptome auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von EBASTINE SUBSTIPHARM vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Kopfschmerzen

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

Schläfrigkeit

Mundtrockenheit

Selten (können bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten):

Allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie und Angioödem)

-

Nervosität, Schlaflosigkeit

Schwindel, Gefühlsstörungen wie Kribbeln (Hypästhesie), Geschmacksveränderungen

(Dysgeusie)

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Mod 1.3.1.4 Seite 4

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Modul 1.3.1.4

Packungsbeilage – Deutsche Version

Schneller Herzschlag (Tachykardie), unangenehme Wahrnehmung des eigenen

Herzschlags (Palpitationen)

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie

Hepatitis, Cholestase, abnorme Leberfunktionstests (Transaminasen, Gamma-GT,

alkalische Phosphatase und Bilirubin erhöht)

Hautausschlag und Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Entzündungen der Haut

(Ekzem)

Unregelmäßige Menstruation

Ödeme, Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist EBASTINE SUBSTIPHARM aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EBASTINE SUBSTIPHARM enthält

Der Wirkstoff ist: Ebastin. Jede Schmelztablette enthält 10 mg 20 mg Ebastin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose (E464), Povidon (E1201), Poloxamere,

Gelatine, Carmellose-Calcium, Crospovidon (E1202), Mannit (E421), mikrokristalline

Cellulose

(E460),

Croscarmellose-Natrium

(E468),

hydrogenisiertes

kolloidales

Siliciumdioxid (E551), Trusil Pfefferminze spezial*, Neotam (E961), Magnesiumstearat

(E572).

* Zusammensetzung: natürliches Aroma, naturidentischer Aromastoff, Gummi arabicum

(E414), Maltodextrin, Natriumbenzoat (E211), Butylhydroxyanisol (E320).

Wie EBASTINE SUBSTIPHARM aussieht und Inhalt der Packung

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ERTRAULICH

Modul 1.3.1.4

Packungsbeilage – Deutsche Version

EBASTINE SUBSTIPHARM 10 mg sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten

mit ca. 8,50 mm Durchmesser und 2,20 mm Dicke mit einer Gravur '10' auf einer Seite und

glatt auf der anderen Seite.

EBASTINE SUBSTIPHARM 20 mg sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten

mit ca. 11 mm Durchmesser und 2,70 mm Dicke mit einer Gravur '20' auf einer Seite und

glatt auf der anderen Seite.

Die Schmeltztabletten sind verpackt in OPA/Alu/PVC – Paper/PET/Alu-Peel-off-Blistern.

EBASTINE SUBSTIPHARM 10 mg sind erhältlich in Packungen mit 10, 15, 20, 30, 40, 50

und 100 Schmeltztabletten

EBASTINE SUBSTIPHARM 20 mg sind erhältlich in Packungen mit 10, 20, 30, 50 und

100 Schmeltztabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

24 rue Erlanger

75016 PARIS

Frankreich

Hersteller

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW 13 7 HF,Vereinigtes Königreich

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

Ebastine Substipharm 10 mg Schmetztabletten: BE491031

Ebastine Substipharm 20 mg Schmeltztabletten: BE491057

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande : Lacinet 10 of 20 mg, orodispergeerbare tabletten

Italien: Ebastina Substipharm 10 o 20 mg, compressa orodispersibile

Belgien: Ebastine Substipharm 10 oder 20 mg, Schmeltztabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016.

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