Ebastine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ebastine Sandoz Schmelztablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ebastine Sandoz Schmelztablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihistaminika zur systemischen Verwendung, andere Antihistaminika zur systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE446480
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ebastine Sandoz 10 mg Schmelztabletten

Ebastine Sandoz 20 mg Schmelztabletten

Ebastin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ebastine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebastine Sandoz beachten?

Wie ist Ebastine Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ebastine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ebastine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Ebastin ist ein Antihistamin, das Allergiesymptome wie Niesen, Laufnase, tränende Augen und

juckende Hautpartien lindern hilft.

Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren wird Ebastine Sandoz angewendet, um die Symptome

saisonal bedingter Rhinitis (Heuschnupfen) und ganzjähriger allergischer Rhinitis, einschließlich Fälle

mit allergischer Bindehautentzündung, zu lindern.

Bei Erwachsenen über 18 Jahre wird Ebastine Sandoz 10 mg auch angewendet, um Juckreiz und

Quaddelnbildung bei Urtikaria (Nesselsucht) zu lindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebastine Sandoz beachten?

Ebastine Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ebastin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ebastine Sandoz einnehmen, wenn

Sie niedrige Blutkaliumwerte haben.

Sie bereits bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

einnehmen: siehe “Einnahme von Ebastine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion (Leberversagen) haben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf ausschließlich Kindern ab 12 Jahren verabreicht werden. Dieses Arzneimittel

darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht

nachgewiesen wurden.

Einnahme von Ebastine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Ebastine Sandoz und Erythromycin (Antibiotikum) oder Ketoconazol,

Itraconazol (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen) kann zu erhöhten Ebastinspiegeln im

Blut führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ebastin mit Rifampicin (Tuberkulostatika) kann zu

verringerten Ebastinspiegeln im Blut und damit zu verminderter Wirkung führen. Die Anwendung von

Ebastine Sandoz gleichzeitig mit Clarithromycin oder Josamycin (Antibiotikum) wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Ebastine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ebastine Sandoz unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen in Bezug auf die Unbedenklichkeit beim menschlichen

Ungeborenen vor. Aus diesem Grunde dürfen Sie Ebastine Sandoz nur dann während der

Schwangerschaft einnehmen, wenn Ihr Arzt den erwarteten Nutzen für größer erachtet als die

möglichen Risiken.

Ebastine Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie ein Kind stillen, da nicht bekannt ist, ob

der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die meisten Patienten, die mit Ebastine Sandoz behandelt werden, dürfen ein Fahrzeug führen oder

andere Aktivitäten ausführen, die eine gute Reaktionsfähigkeit erfordern. Wie bei allen anderen

Arzneimitteln müssen Sie jedoch Ihre individuelle Reaktionsfähigkeit überprüfen, nachdem Sie

Ebastine Sandoz eingenommen haben und bevor Sie ein Fahrzeug führen oder komplizierte

Aktivitäten ausführen, denn manche Patienten werden schläfrig oder benommen.

Ebastine Sandoz enthält Laktose und Aspartam

Laktose: Bitte nehmen Sie Ebastine Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Aspartam (E 951), eine Phenylalaninquelle, die für Menschen mit Phenylketonurie schädlich

sein kann.

3.

Wie ist Ebastine Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Indikation

Alter

Dosis

Allergische Rhinitis

Im Falle schwerer

Symptome

Kinder ab 12 Jahren

und Erwachsene

Eine Tablette Ebastine Sandoz 10 mg (10 mg

Ebastin) täglich

Zwei Tabletten Ebastine Sandoz 10 mg oder eine

Tablette Ebastine Sandoz 20 mg (20 mg Ebastin)

einmal täglich

Nesselsucht (Urtikaria)

Erwachsene über 18

Jahren

Eine Tablette Ebastine Sandoz 10 mg (10 mg

Ebastin) einmal täglich

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Bei Patienten mit leicht oder mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich.

Es liegen keine Erfahrungen in Bezug auf Dosen von über 10 mg bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz vor; daher darf die Dosis bei diesen Patienten 10 mg nicht überschreiten.

Drücken Sie die Tablette nicht aus dem Blister heraus, da dieses sie zerstören würde.

Jeder Folienstreifen enthält Tabletten, die in Zellen durch Perforationen voneinander getrennt sind.

Reißen Sie eine Tablettenzelle entlang der gepunkteten Linien ab (Abb. 1).

Entfernen Sie vorsichtig die Schutzfolie, indem Sie an einem Eck beginnen, wie durch den Pfeil

angezeigt (Abb. 2 und 3).

Achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind und nehmen Sie die Tablette aus dem Folienstreifen.

Legen Sie sich die Tablette auf die Zunge. Dort wird sie innerhalb Sekunden zerfallen: es ist weder

Wasser noch irgendeine andere Flüssigkeit erforderlich.

Sie können Ebastine Sandoz unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebastine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt kein spezielles Antidot für den Wirkstoff Ebastin.

Wenn Sie eine Überdosierung mit Ebastine Sandoz vermuten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Abhängig

von der Schwere der Intoxikation, wird er geeignete Maßnahmen ergreifen (Kontrolle der

Vitalfunktionen, einschließlich EKG für mind. 24 Stunden, symptomatische Behandlung und

Magenspülung), falls erforderlich.

Wenn Sie zu viel Ebastine Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Ebastine Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ebastine Sandoz ab und kontaktieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus, wenn folgendes passiert:

Schwere allergische Reaktion verursachen Juckreiz und Schwellungen von Gesicht, Zunge

oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können. Schwere

allergische Reaktionen auf Ebastine Sandoz sind selten (sie können bis zu 1 von 1.000

Personen betreffen).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Benommenheit

Mundtrockenheit

Gelegentliche Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Halsschmerzen (Pharyngitis), Schnupfen (Rhinitis), Nasenbluten

Seltene Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Nervosität, Schlafstörungen

Schwindelgefühl, verminderter Tastsinn, Störungen des Geschmacksempfindens

Spüren des Herzschlags, beschleunigter Puls

Unterbauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verdauungsstörungen

Leberentzündung (Hepatitis), Probleme mit der Beseitigung von Gallenflüssigkeit

(Cholestase), ungewöhnliche Ergebnisse bei Leberfunktionstests

Hautausschlag, Nesselausschlag, Hautentzündung

Menstruationsstörungen

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Schwächegefühl (Asthenie)

Sehr seltene Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Gestörter Tastsinn

Stark ausgebreiteter Ausschlag, Ekzem

Schmerzhafte Menstruation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ebastine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Umkarton nach

"EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebastine Sandoz enthält:

Der Wirkstoff ist: Ebastin. Jede Ebastine Sandoz 10 mg Schmelztablette enthält 10 mg

Ebastin. Jede Ebastine Sandoz 20 mg Schmelztablette enthält 20 mg Ebastin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Aspartam (E 951), Pfefferminzaroma, hochdisperses

Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Wie Ebastine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Schmelztablette

Ebastine Sandoz 10 mg: Weiße, bikonvexe, runde Tabletten mit Prägung “E10" auf einer

und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Ebastine Sandoz 20 mg: Weiße, bikonvexe, runde Tabletten mit Prägung “E20" auf einer und

ohne Prägung auf der anderen Seite.

Erhältlich in den Packungsgrößen:

10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 und 100 Schmelztabletten.

20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 und 100 Schmelztabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

Teva Pharma, S.L.U., C/Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1a planta, Alcobendas, 28108,

Madrid, Spanien

Lek Pharmaceuticals d.d. ,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Zulassungsnummer

10mg: BE446471

20mg: BE446480

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ebastine Sandoz

Ebastina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Ebastina Sandoz 20 mg comprimidos bucodispersables EFG

EBASTINA SANDOZ

Ebastine Sandoz 10 mg Schmelztabletten

Ebastine Sandoz 20 mg Schmelztabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2015.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety