easynasan junior

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137802
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 22.08.2017 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (z.B. Zulassung

gemäß § 10a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

XYLOMETAZOLIN HYDROCHLORID

4.

Darreichungsform

Nasenspray, Lösung

5.

Stärke

0,5 mg/ml

6.

Zulassungsinhaber

Easypharm OTC GmbH

Perlhofgasse 2/2/5

2372 Gießhübl

Österreich

7.

Verfahrensnummer

8398610

8.

Zulassungsnummer

137802

9.

Zulassungsdatum

03.08.2017

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137802&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137802&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung handelt es sich um klare, farblose, wässrige Lösung,

welche in Flasche aus Polyethylen mit einer Dosierpumpe aus Polypropylen/Polyethylen/Edelstahl und

einer Schutzkappe verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist XYLOMETAZOLIN HYDROCHLORID.

Der Wirkstoff ist ein weißes oder fast weißes kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

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2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Nasenspray enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß (= 70 Mikroliter) enthält 35 Mikrogramm von Xylometazolinhydrochlorid.

Hilfsstoffe:

Natriumhyaluronat

Gereinigtes Meerwasser

Kaliumdihydrogenphosphat (E 340)

Gereinigtes Wasser

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Jadran-Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20,

51000 Rijeka, Kroatien.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Flasche aus Polyethylen mit einer Dosierpumpe aus

Polypropylen/Polyethylen/Edelstahl und einer Schutzkappe entspricht den aktuellen, gesetzlichen

Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 30 Monaten festgelegt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Der Spray kann bei Lagerung unter 25°C bis zu 6 Monate nach dem Öffnen verwendet werden.

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2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung wurde adäquat

belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischer Toxizität und Genotoxizität ergaben

kein spezielles Risiko für die humane Anwendung.

Es wurden keine teratogenen Wirkungen an Ratten und Mäusen beobachtet. Dosen über dem

therapeutischen Bereich haben zu einem verminderten Wachstum der Feten geführt. In Ratten war die

Milchproduktion reduziert.

Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, reine

Sympathomimetika. ATC-Code: R01AA07

Xylometazolin ist ein Imidazolinderivat mit sympathomimetischer Wirkung. Bei topischer Anwendung wird

üblicherweise innerhalb Minuten eine Vasokonstriktion der Schleimhautgefäße erzielt. Die nasale

Abschwellung und sekretionsvermindernde Wirkung hält üblicherweise 6 bis 8 Stunden an.

Darüber hinaus sind für den Wirkstoff entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen

nachgewiesen.

Patienten mit Sinusitis oder Tubenkatarrh können mit Xylometazolin behandelt werden, sofern

Komplikationen wie z.B. bakterielle Sinusitis, ausgeschlossen werden können.

Symptome eines manchmal nach längerer Anwendung auftretenden Rebound-Effektes

(Schleimhautschwellung und Nasenverstopfung) werden möglicherweise durch die stimulierende Wirkung

auf die präsynaptischen Alpha2-Rezeptoren und die suppressive Wirkung auf die Noradrenalin-

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Freisetzung ausgelöst. Ein Rebound-Effekt kann bei Vasokonstriktoren nach 2 bis 3 Wochen

ununterbrochener Behandlung auftreten. Xylometazolin wurde jedoch an Gesunde während 6 Wochen

verabreicht, ohne dass eine Schleimhautschwellung oder Tachyphylaxie auftrat.

Eine Einschränkung der Zilienfunktion durch Xylometazolin wurde

in vitro

beobachtet; diese Wirkung ist

allerdings nicht andauernd.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist die systemische Resorption von Xylometazolin minimal.

Allerdings wird Xylometazolin bei Überdosierung oder nach Einnahme systemisch resorbiert und

Nebenwirkungen können auftreten.

Ausreichende Daten zur Biotransformation oder Elimination von Xylometazolin beim Menschen sind nicht

verfügbar.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung

seines

Pharmakovigilanz-Systems

entspricht

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen

elektronischen

Austausch

Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems,

Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Es wurde ein Lesbarkeitstest der Gebrauchsinformation mit Patienten - Zielgruppen auf der Basis eines

„Bridging Reports“ mit Bezugnahme auf easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung durchgeführt.

Der durch den Antragsteller eingereichte „Bridging report“ kann akzeptiert werden.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Easypharm OTC GmbH auf Zulassung gemäß § 10a Abs. 1 in Verbindung mit § 20

des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen vom 03.08.2017 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich der Patient nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist easynasan junior und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von easynasan junior beachten?

Wie ist easynasan junior anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist easynasan junior aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist easynasan junior und wofür wird es angewendet?

easynasan junior ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Schnupfen.

Durch das Einsprühen der Lösung in beide Nasenlöcher schwillt die entzündete

Nasenschleimhaut ab und die übermäßige Sekretabsonderung wird vermindert.

easynasan junior wird angewendet

zur Behandlung von akutem Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischem Schnupfen (Rhinitis

allergica) und anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica);

zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei

Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen;

zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.

easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray wird angewendet bei Kindern im Alter von 2-11 Jahren.

Die Anwendung bei Kindern von 2-6 Jahren erfolgt ausschließlich auf ärztliche Verschreibung.

Wenn sich der Patient nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendungvon easynasan junior beachten?

easynasan junior darf nicht angewendet werden,

wenn der Patient allergisch gegen Xylometazolin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Wirkstoffe derselben

Substanzklasse (Imidazoline) ist;

bei Kleinkindern (unter 2 Jahren),

bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Krusten- und Borkenbildung

(Rhinitis sicca),

nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidale

Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,

bei Erhöhung des Augeninnendrucks („grüner Star“, Glaukom),

bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen

(sogenannte MAO-Hemmer, auch wenn diese innerhalb der letzten 2 Wochen

eingenommen wurden),

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie easynasan junior anwenden,

insbesondere bei Vorliegen von

einer starken Reaktion auf

Arzneimittel, die anregend auf das Nervensystem wirken

(Sympathomimetika), da bei Einnahme von Xylometazolin in diesem Fall

Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern, unregelmäßiger Herzschlag oder Bluthochdruck

auftreten können. Siehe Abschnitt „Anwendung von easynasan junior zusammen mit

anderen Arzneimitteln“;

schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Herzerkrankung, Bluthochdruck),

einer Tumor-Erkrankung der Nebenniere (Phäochromozytom),

Stoffwechselerkrankungen (wie Schilddrüsenüberfunktion oder Diabetes mellitus),

einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs (Porphyrie),

einer Prostatavergrößerung,

gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksteigernden Arzneimitteln.

Eine Anwendungsdauer von 7 Tagen darf nicht überschritten werden, da bei längerem Gebrauch

eine Schwellung der Nasenschleimhaut und eine trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit

Krusten- und Borkenbildung, auch nach Beendigung der Behandlung, auftreten kann. Darüber

hinaus kann es bei Langzeitanwendung zu Gewöhnungseffekten und Schädigung der

Nasenschleimhaut kommen.

Wenn Sie annehmen, dass eine bakterielle Infektion vorliegt, konsultieren Sie einen Arzt.

Wenn sich der Patient nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Dieselbe Sprayflasche darf nur von einer Person verwendet werden, um eine Übertragung der

Infektion zu verhindern.

Anwendung von easynasan junior zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln sind – insbesondere bei Überdosierung

möglich:

mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depression (trizyklische und tetrazyklische

Antidepressiva)

mit sogenannten MAO-Hemmern, auch wenn sie innerhalb der letzten 2 Wochen

eingenommen worden sind (siehe Abschnitt „easynasan darf nicht angewendet werden“),

mit Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (z.B. Methyldopa),

mit gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die anregend auf das Nervensystem

wirken, wie Doxapram (Atemstimulans), Ergotamin (Arzneimittel gegen Migräne),

Oxytocin (Arzneimittel zur Einleitung der Geburt) können in ihrer Wirkung verstärkt

werden;

mit Arzneimitteln, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, deren Wirkung kann

abgeschwächt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es liegen keine ausreichenden Studien über die Wirkung von Xylomeztazolin auf den Foetus und

während der Stillzeit vor. easynasan junior ist daher während der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

easynasan junior hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist easynasan junior anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder im Alter von 2 - 11 Jahren:

Ein Mal täglich ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung.

Falls erforderlich, kann das Arzneimittel alle 8 Stunden bis zu maximal 3 Mal täglich angewendet

werden. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Die Wirkung von Xylometazolin beginnt 5 – 10 Minuten nach Anwendung und hält bis zu 10

Stunden an.

Wenn sich der Patient nach 3 Tagen nicht besser fühlt, oder gar eine Verschlechterung eintritt,

muss ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel ist so kurz wie möglich anzuwenden und darf nicht länger als 7 Tage

angewendet werden.

Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von easynasan junior 0,5 mg/ml bei Kleinkindern unter 2 Jahren

ist nicht erwiesen. Die Anwendung bei Kindern von 2 - 6 Jahren erfolgt ausschließlich auf

ärztliche Verschreibung.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Für Erwachsene und Jugendliche steht ein Arzneimittel mit höherer Wirkstoffkonzentration zur

Verfügung.

Art der Anwendung:

Zur nasalen Anwendung.

easynasan junior Nasenspray nach dem Nasenputzen und im Sitzen

anwenden. Setzen Sie das Kind auf Ihren Schoß.

Nehmen Sie die Verschlusskappe ab wie in

Abb. 1.

Abb. 1

Halten Sie die Flasche aufrecht zwischen Ihrem Daumen (am Boden

der Flasche) und Mittelfinger wie in Abb. 2.

Zum Sprühen drücken Sie die Pumpe hinunter.

Vor der ersten Anwendung ist es notwendig, das Spray 5 Mal in die

Luft zu sprühen, um eine gleichmäßige Dosis zu erzielen.

Falls das Arzneimittel einige Tage nicht benützt wird, muss

zumindest ein Mal in die Luft gesprüht werden, um eine

gleichmäßige Dosis zu erzielen.

Abb. 2

Führen Sie die Sprühöffnung in die Nasenöffnung ein wie in Abb. 3.

Drücken Sie die Pumpe hinunter; zur selben Zeit muss das Kind

durch die Nase einatmen, während Sie die andere Nasenöffnung

sanft mit einem Finger zudrücken. Die Pumpe loslassen und aus der

Nasenöffnung entfernen.

Wiederholen Sie den Vorgang bei der anderen Nasenöffnung.

Abb. 3

Nach dem Gebrauch Sprühöffnung mit Wasser reinigen und die Kappe wieder aufsetzen. Um eine

Infektionsverbreitung zu verhindern, darf easynasan junior Nasenspray nur von einer Person

verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von easynasan junior angewendet haben, als Sie sollten

Nach Überdosierung oder versehentlichem Verschlucken größerer Mengen von easynasan junior

können Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen, zu rascher Herzschlag, unregelmäßiger

Herzschlag und Bluthochdruck auftreten.

Bei starker Wirkung auf den Herz-Kreislauf, das Nervensystem und die Atmung wenden Sie sich

bitte rasch an einen Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von easynasan junior vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie easynasan junior nicht mehr an und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn

folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können:

- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

- Starker Juckreiz der Haut, mit einem roten Hautausschlag oder Beulen.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

allergische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten

Nervosität, Schlafstörung, Schläfrigkeit/Benommenheit (vorwiegend bei

Kindern)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Halluzinationen (vorwiegend bei Kindern), Kopfschmerzen, Krämpfe

(vorwiegend bei Kindern)

Herzerkrankungen

Selten

Herzklopfen, zu rascher Herzschlag

Sehr selten

unregelmäßiger Herzschlag

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Gelegentlich

Schwellung der Schleimhäute nach dem Absetzen der Behandlung, Nasenbluten

Sehr selten

Atemnot bei Kleinkindern und Neugeborenen

Erkrankungen des Magen- Darm-Trakts

Selten

Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Stechen oder Brennen in der Nase oder im Hals; trockene Nasenschleimhäute

Sehr selten

Müdigkeit

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist easynasan junior aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Flasche nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Nasenspray kann

bei Lagerung unter 25°C bis zu 6 Monate nach dem Öffnen verwendet

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was easynasan junior enthält?

Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß (= 70 Mikroliter) enthält 35 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhyaluronat, gereinigtes Meerwasser, Kaliumdihydrogenphosphat (E 340), gereinigtes

Wasser.

Wie easynasan junior aussieht und Inhalt der Packung

Nasenspray, Lösung

Klare,

farblose, wässrige Lösung.

Flasche aus Polyethylen mit einer Dosierpumpe aus Polypropylen/Polyethylen/Edelstahl und

einer Schutzkappe.

Inhalt: Eine Flasche zu 10 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Easypharm OTC GmbH

Perlhofgasse 2/2

A-2372 Gießhübl

Österreich

Hersteller

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

HR-51000 Rijeka

Kroatien

Z. Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Berichte von Überdosierung erfolgten überwiegend bei Kindern. Die beobachteten Wirkungen

waren Suppression des ZNS, Sedierung, Mundtrockenheit, Schwitzen und Symptome, die durch

die Stimulation des sympathischen Nervensystems verursacht wurden (Tachykardie,

unregelmäßiger Herzschlag und Bluthochdruck). Nasale Anwendung einer Einzeldosis von

Tropfen mit 1 mg/ml Xylometazoline verursachten bei einem 15 Tage alten Kind ein 4-stündiges

Koma. Das Kind erholte sich nach adäquater Behandlung völlig.

Die Behandlung von Überdosierung erfolgt symptomatisch. Aktivkohle, Natriumsulfat (Laxans)

oder Magenspülung ist nur nach schwerer Überdosierung und unmittelbar nach der Einnahme

sinnvoll, da Xylometazolin rasch resorbiert wird. Bei schwerer Überdosierung ist eine

Behandlung auf der Intensivstation erforderlich. Als Antidot kann ein nicht-selektives Alpha-

Sympathikolytikum verabreicht werden.