easynasan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • easynasan 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • easynasan 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137803
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

easynasan 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 22.08.2017 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

easynasan 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (z.B. Zulassung

gemäß § 10a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

XYLOMETAZOLIN HYDROCHLORID

4.

Darreichungsform

Nasenspray, Lösung

5.

Stärke

1 mg/ml

6.

Zulassungsinhaber

Easypharm OTC GmbH

Perlhofgasse 2/2/5

2372 Gießhübl

Österreich

7.

Verfahrensnummer

8398594

8.

Zulassungsnummer

137803

9.

Zulassungsdatum

03.08.2017

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137803&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137803&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei easynasan 1 mg/ml Nasenspray, Lösung handelt es sich um klare, farblose, wässrige Lösung, welche

in Flasche aus Polyethylen mit einer Dosierpumpe aus Polypropylen/Polyethylen/Edelstahl und einer

Schutzkappe verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist XYLOMETAZOLIN HYDROCHLORID.

Der Wirkstoff ist ein weißes oder fast weißes kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

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2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Nasenspray enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß (= 140 Mikroliter) enthält 140 Mikrogramm von Xylometazolinhydrochlorid.

Hilfsstoffe:

Natriumhyaluronat

Gereinigtes Meerwasser

Kaliumdihydrogenphosphat (E 340)

Gereinigtes Wasser

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Jadran-Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20,

51000 Rijeka, Kroatien.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Flasche aus Polyethylen mit einer Dosierpumpe aus

Polypropylen/Polyethylen/Edelstahl und einer Schutzkappe entspricht den aktuellen, gesetzlichen

Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 30 Monaten festgelegt. Für

dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Der Spray kann bei Lagerung unter 25°C bis zu 6 Monate nach dem Öffnen verwendet werden.

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2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von easynasan 1 mg/ml Nasenspray, Lösung wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischer Toxizität und Genotoxizität ergaben

kein spezielles Risiko für die humane Anwendung.

Es wurden keine teratogenen Wirkungen an Ratten und Mäusen beobachtet. Dosen über dem

therapeutischen Bereich haben zu einem verminderten Wachstum der Feten geführt. In Ratten war die

Milchproduktion reduziert.

Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, reine

Sympathomimetika. ATC-Code: R01AA07

Xylometazolin ist ein Imidazolinderivat mit sympathomimetischer Wirkung. Bei topischer Anwendung wird

üblicherweise innerhalb Minuten eine Vasokonstriktion der Schleimhautgefäße erzielt. Die nasale

Abschwellung und sekretionsvermindernde Wirkung hält üblicherweise 6 bis 8 Stunden an.

Darüber hinaus sind für den Wirkstoff entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen

nachgewiesen.

Patienten mit Sinusitis oder Tubenkatarrh können mit Xylometazolin behandelt werden, sofern

Komplikationen wie z.B. bakterielle Sinusitis, ausgeschlossen werden können.

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Symptome eines manchmal nach längerer Anwendung auftretenden Rebound-Effektes

(Schleimhautschwellung und Nasenverstopfung) werden möglicherweise durch die stimulierende Wirkung

auf die präsynaptischen Alpha2-Rezeptoren und die suppressive Wirkung auf die Noradrenalin-

Freisetzung ausgelöst. Ein Rebound-Effekt kann bei Vasokonstriktoren nach 2 bis 3 Wochen

ununterbrochener Behandlung auftreten. Xylometazolin wurde jedoch an Gesunde während 6 Wochen

verabreicht, ohne dass eine Schleimhautschwellung oder Tachyphylaxie auftrat.

Eine Einschränkung der Zilienfunktion durch Xylometazolin wurde

in vitro

beobachtet; diese Wirkung ist

allerdings nicht andauernd.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist die systemische Resorption von Xylometazolin minimal.

Allerdings wird Xylometazolin bei Überdosierung oder nach Einnahme systemisch resorbiert und

Nebenwirkungen können auftreten.

Ausreichende Daten zur Biotransformation oder Elimination von Xylometazolin beim Menschen sind nicht

verfügbar.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Es wurde ein Lesbarkeitstest der Gebrauchsinformation mit Patienten - Zielgruppen auf der Basis eines

„Bridging Reports“ mit Bezugnahme auf easynasan 1 mg/ml Nasenspray, Lösung durchgeführt. Der durch

den Antragsteller eingereichte „Bridging report“ kann akzeptiert werden.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Easypharm OTC GmbH auf Zulassung gemäß § 10a Abs. 1 in Verbindung mit § 20

des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen vom 03.08.2017 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

easynasan 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist easynasan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von easynasan beachten?

Wie ist easynasan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist easynasan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist easynasan und wofür wird es angewendet?

easynasan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Schnupfen.

Durch das Einsprühen der Lösung in beide Nasenlöcher schwillt die entzündete

Nasenschleimhaut ab und die übermäßige Sekretabsonderung wird vermindert.

easynasan wird angewendet

zur Behandlung von akutem Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischem Schnupfen (Rhinitis

allergica) und anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica);

zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei

Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen;

zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.

easynasan 1 mg/ml Nasenspray wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendungvon easynasan beachten?

easynasan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Wirkstoffe derselben

Substanzklasse (Imidazoline) sind;

bei Kindern (unter 12 Jahren),

bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Krusten- und Borkenbildung

(Rhinitis sicca),

nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidale

Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,

bei Erhöhung des Augeninnendrucks („grüner Star“, Glaukom),

bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen

(sogenannte MAO-Hemmer, auch wenn diese innerhalb der letzten 2 Wochen

eingenommen wurden),

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie easynasan anwenden, insbesondere

bei Vorliegen von

einer starken Reaktion auf

Arzneimittel, die anregend auf das Nervensystem wirken

(Sympathomimetika), da bei Einnahme von Xylometazolin in diesem Fall

Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern, unregelmäßiger Herzschlag oder Bluthochdruck

auftreten können. Siehe Abschnitt „Anwendung von easynasan zusammen mit anderen

Arzneimitteln“;

schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Herzerkrankung, Bluthochdruck),

einer Tumor-Erkrankung der Nebenniere (Phäochromozytom),

Stoffwechselerkrankungen (wie Schilddrüsenüberfunktion oder Diabetes mellitus),

einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs (Porphyrie),

einer Prostatavergrößerung,

gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksteigernden Arzneimitteln.

Eine Anwendungsdauer von 7 Tagen darf nicht überschritten werden, da bei längerem Gebrauch

eine Schwellung der Nasenschleimhaut und eine trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit

Krusten- und Borkenbildung, auch nach Beendigung der Behandlung, auftreten kann. Darüber

hinaus kann es bei Langzeitanwendung zu Gewöhnungseffekten und Schädigung der

Nasenschleimhaut kommen.

Wenn Sie annehmen, dass eine bakterielle Infektion vorliegt, konsultieren Sie einen Arzt.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Dieselbe Sprayflasche darf nur von einer Person verwendet werden, um eine Übertragung der

Infektion zu verhindern.

Anwendung von easynasan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln sind – insbesondere bei Überdosierung

möglich:

mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depression (trizyklische und tetrazyklische

Antidepressiva)

mit sogenannten MAO-Hemmern, auch wenn sie innerhalb der letzten 2 Wochen

eingenommen worden sind (siehe Abschnitt „easynasan darf nicht angewendet werden“),

mit Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (z.B. Methyldopa),

mit gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die anregend auf das Nervensystem

wirken, wie Doxapram (Atemstimulans), Ergotamin (Arzneimittel gegen Migräne),

Oxytocin (Arzneimittel zur Einleitung der Geburt) können in ihrer Wirkung verstärkt

werden;

mit Arzneimitteln, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, deren Wirkung kann

abgeschwächt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es liegen keine ausreichenden Studien über die Wirkung von Xylomeztazolin auf den Foetus und

während der Stillzeit vor. easynasan ist daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

anzuwenden..

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

easynasan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist easynasan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

:

Ein Mal täglich ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung.

Falls erforderlich, kann das Arzneimittel alle 8 Stunden bis zu maximal 3 Mal täglich angewendet

werden. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Die Wirkung von Xylometazolin beginnt 5 – 10 Minuten nach Anwendung und hält bis zu 10

Stunden an.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser fühlen, oder gar eine Verschlechterung eintritt, muss ein

Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel ist so kurz wie möglich anzuwenden und darf nicht länger als 7 Tage

angewendet werden.

Kinder (unter 12 Jahren)

Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Für Kinder stehen Präparate mit für diese Altersgruppe geeigneter Wirkstoffkonzentration zur

Verfügung.

Art der Anwendung:

Zur nasalen Anwendung.

easynasan Nasenspray nach dem Nasenputzen und im Sitzen

anwenden.

Nehmen Sie die Verschlusskappe ab wie in

Abb. 1.

Abb. 1

Halten Sie die Flasche aufrecht zwischen Ihrem Daumen (am Boden

der Flasche) und Mittelfinger wie in Abb. 2.

Zum Sprühen drücken Sie die Pumpe hinunter.

Abb. 2

Vor der ersten Anwendung ist es notwendig, das Spray 5 Mal in die

Luft zu sprühen, um eine gleichmäßige Dosis zu erzielen.

Falls das Arzneimittel einige Tage nicht benützt wird, muss

zumindest ein Mal in die Luft gesprüht werden, um eine

gleichmäßige Dosis zu erzielen.

Führen Sie die Sprühöffnung in die Nasenöffnung ein wie in Abb. 3.

Drücken Sie die Pumpe hinunter und atmen Sie zur selben Zeit

durch die Nase ein, während Sie die andere Nasenöffnung sanft mit

einem Finger zudrücken. Die Pumpe loslassen und aus der

Nasenöffnung entfernen.

Wiederholen Sie den Vorgang bei der anderen Nasenöffnung.

Abb. 3

Nach dem Gebrauch Sprühöffnung mit Wasser reinigen und die Kappe wieder aufsetzen. Um eine

Infektionsverbreitung zu verhindern, darf easynasan Nasenspray nur von einer Person verwendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von easynasan angewendet haben, als Sie sollten

Nach Überdosierung oder versehentlichem Verschlucken größerer Mengen von easynasan können

Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen, zu rascher Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag

und Bluthochdruck auftreten.

Bei starker Wirkung auf den Herz-Kreislauf, das Nervensystem und die Atmung wenden Sie sich

bitte rasch an einen Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von easynasan vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie easynasan nicht mehr an und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn folgende

Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können:

- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

- Starker Juckreiz der Haut, mit einem roten Hautausschlag oder Beulen.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

allergische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten

Nervosität, Schlafstörung, Schläfrigkeit/Benommenheit (vorwiegend bei

Kindern)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Halluzinationen (vorwiegend bei Kindern), Kopfschmerzen, Krämpfe

(vorwiegend bei Kindern)

Herzerkrankungen

Selten

Herzklopfen, zu rascher Herzschlag

Sehr selten

unregelmäßiger Herzschlag

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Gelegentlich

Schwellung der Schleimhäute nach dem Absetzen der Behandlung, Nasenbluten

Sehr selten

Atemnot bei Kleinkindern und Neugeborenen

Erkrankungen des Magen- Darm-Trakts

Selten

Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Stechen oder Brennen in der Nase oder im Hals; trockene Nasenschleimhäute

Sehr selten

Müdigkeit

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist easynasan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Flasche nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Nasenspray kann

bei Lagerung unter 25°C bis zu 6 Monate nach dem Öffnen verwendet

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was easynasan enthält?

Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß (= 140 Mikroliter) enthält 140 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhyaluronat, gereinigtes Meerwasser, Kaliumdihydrogenphosphat (E 340), gereinigtes

Wasser.

Wie easynasan aussieht und Inhalt der Packung

Nasenspray, Lösung

Klare,

farblose, wässrige Lösung.

Flasche aus Polyethylen mit einer Dosierpumpe aus Polypropylen/Polyethylen/Edelstahl und

einer Schutzkappe.

Inhalt: Eine Flasche zu 10 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Easypharm OTC GmbH

Perlhofgasse 2/2

A-2372 Gießhübl

Österreich

Hersteller

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

HR-51000 Rijeka

Kroatien

Z. Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Berichte von Überdosierung erfolgten überwiegend bei Kindern. Die beobachteten Wirkungen

waren Suppression des ZNS, Sedierung, Mundtrockenheit, Schwitzen und Symptome, die durch

die Stimulation des sympathischen Nervensystems verursacht wurden (Tachykardie,

unregelmäßiger Herzschlag und Bluthochdruck). Nasale Anwendung einer Einzeldosis von

Tropfen mit 1 mg/ml Xylometazoline verursachten bei einem 15 Tage alten Kind ein 4-stündiges

Koma. Das Kind erholte sich nach adäquater Behandlung völlig.

Die Behandlung von Überdosierung erfolgt symptomatisch. Aktivkohle, Natriumsulfat (Laxans)

oder Magenspülung ist nur nach schwerer Überdosierung und unmittelbar nach der Einnahme

sinnvoll, da Xylometazolin rasch resorbiert wird. Bei schwerer Überdosierung ist eine

Behandlung auf der Intensivstation erforderlich. Als Antidot kann ein nicht-selektives Alpha-

Sympathikolytikum verabreicht werden.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety