Dysport

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dysport Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 500 U
  • Dosierung:
  • 500 U
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dysport Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 500 U
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Muskelrelaxanzien, peripher wirkende.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE180521
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Dysport 500 E, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Clostridium botulinum-Toxin Typ A-Hämagglutinin-Komplex

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Dysport und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dysport beachten?

3. Wie ist Dysport anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dysport aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dysport und wofür wird es angewendet?

Dysport enthält als Wirkstoff ein Toxin, das von der Bakterie Clostridium botulinum ausgeschieden

wird. Das Toxin wirkt durch Hemmung der Zusammenziehung der Muskeln (wodurch die Muskeln

erschlaffen).

Dysport wird eingesetzt bei der Behandlung von

Augenliderkrämpfen

Gesichtskrämpfen

Krämpfen der Hals- und Nackenmuskulatur

Spastizität der Beine bei Kindern (ab 2 Jahren) als Folge einer Hirnlähmung (Zerebralparese), um

das Laufen zu fördern.

erhöhter Muskelanspannung (Spastizität) der Armen bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall

übermäßiger Schweißproduktion der Achseln (axillärer Hyperhidrose).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dysport beachten?

Dysport darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clostridium botulinum-Toxin Typ A-Hämagglutinin-Komplex oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Injektion von Dysport darf nur von einem Arzt mit Erfahrung im Gebrauch von Botulinum-

Toxin ausgeführt werden. Man muss sich der Toxizität (Giftigkeit) von Dysport und der damit

verbundenen Risiken sowohl bei der Vorbereitung als auch bei der Verabreichung bewusst sein.

Konsultieren Sie Ihren Arzt.

Falls Sie nach einer Behandlung mit Dysport Probleme beim Schlucken, Reden oder Atmen haben,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Sie benötigen sofort medizinische Hilfe.

Falls Sie an Muskelschwäche an anderen Stellen als an der Injektionsstelle leiden, konsultieren Sie

Ihren Arzt.

(basis : CSP Jan2014 PSUR#3 + RtQFeb2014 + WSP061 RMP update) + WSP020 PLL + CCSI v9.0

1/7

Wenn Sie eine Störung der Muskelaktivität (beispielsweise Muskelschwäche) haben, können Sie

nach einer Behandlung mit Dysport eine ausgeprägte Muskelschwäche erleiden. Es ist möglich,

dass Sie Muskulaturprobleme bekommen, die Sie vor der Behandlung mit Dysport nicht bemerkt

haben.

Falls bei einer zweiten Behandlung die Wirkung von Dysport schwächer ist, wird dies

möglicherweise durch die Entstehung von Antikörpern gegen den Wirkstoff verursacht, obwohl das

nicht häufig vorkommt.

Falls Sie Probleme bei der Blutgerinnung haben oder an der vorgesehenen Injektionsstelle an einer

Infektion oder Entzündung leiden, dann darf Dysport nur verabreicht werden, wenn es unbedingt

erforderlich ist.

Dysport enthält eine kleine Menge menschliches Albumin. Das Risiko der Übertragung einer

Virusinfektion kann bei Gebrauch von Blut oder Blutprodukten humanen Ursprungs nicht mit

absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden.

Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, falls Sie nach einer Behandlung mit Dysport trockene

Augen haben, sei es durch unzureichendes Schließen des behandelten Auges oder durch einen

verminderten Wimpernschlag (vermindertes Augenzwinkern). Falls erforderlich muss dies

behandelt werden.

Verschiedene Formen von Botulinum Toxin A-Komplexen müssen nicht bioäquivalent (gleich)

sein. Beim Wechsel von einem Botulinum-Toxin-haltigen Produkt zu einem anderen muss die

optimale Dosierung erneut, unter Berücksichtigung der Anweisungen in der Packungsbeilage,

gesucht werden.

Allergische Reaktionen sind möglich. Wie üblich müssen stets Mittel für die Behandlung von

ernsthaften allergischen Reaktionen des Körpers (anaphylaktischer Schock) verfügbar sein.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Bei

Anwendung von Dysport mit anderen Arzneimitteln“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die oben stehenden Warnhinweise für Ihren Fall gelten oder in der

Vergangenheit gegolten haben.

Anwendung von Dysport zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Seien Sie besonders vorsichtig beim Umgang mit Mitteln, die die Muskulatur entspannen oder die

Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur beeinflussen, wie beispielsweise bestimmte

Antibiotika (Aminoglykoside und Spectinomycin).

Anwendung von Dysport zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Dysport ist nicht angewiesen während der Schwangerschaft, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.

Dysport ist nicht angewiesen während der Stillzeit.

Kinder

Zur Behandlung von Spastizität der Beine als Folge einer Hirnlähmung darf Dysport bei Kindern nur

ab 2 Jahren angewendet werden.

(basis : CSP Jan2014 PSUR#3 + RtQFeb2014 + WSP061 RMP update) + WSP020 PLL + CCSI v9.0

2/7

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sollten Sie nach einer Behandlung mit Dysport eine vorübergehende Muskelschwäche oder ein

Problem mit dem Sehvermögen haben, müssen Sie beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen

von Maschinen vorsichtig sein.

Dysport enthält humanes Albumin, gewonnen aus menschlichem Blut.

3.

Wie ist Dysport anzuwenden?

Die Injektion muss durch einen Facharzt entsprechend einem Ihm bekannten Schema verabreicht

werden.

Eine

Dysport-Durchstechflasche

darf

für

ausschliesslich

für

eine

Behandlungssitzung verwendet werden.

Das Pulver wird nach dem Auflösen in einer Salzlösung (0,9% Natriumchlorid) unter die Haut oder in

die Muskulatur gespritzt.

Man kann eine Abschwächung der Symptome in 2 bis 4 Tagen nach der Verabreichung erwarten. Die

maximale Wirkung tritt in den folgenden 2 Wochen ein.

Um einem erneuten Auftreten der Symptome vorzubeugen, sollten die Injektionen wiederholt werden.

Nachfolgend mehr Informationen für jeden Zustand.

Augenliderkrämpfe

Für Augenliderkrämpfe, wobei ein Auge oder beide Augen beeinträchtigt sind, enthält die erste

Injektion ungefähr 40 Einheiten pro Auge. Die Injektion wird kurz unter die Haut um das Auge

verabreicht. Ihr Arzt bestimmt, an welchen Stellen die Injektion verabreicht wird und wie viel Dysport

Sie genau benötigen. Wenn die muskelerschlaffende Wirkung nachzulassen beginnt, erhalten Sie eine

erneute Injektion; jedoch erfolgt diese nicht häufiger als alle 12 Wochen. Während der nächsten

Termine bei Ihrem Arzt kann die Menge Dysport, die Sie erhalten, bis auf 60, 80 oder 120 Einheiten

pro Auge erhöht werden, falls erforderlich.

Gesichtskrämpfe

Bei Gesichtskrämpfen (auf einer Seite Ihres Gesichts) erhalten Sie von Ihrem Arzt Injektionen wie bei

Augenliderkrämpfen, jedoch nur in die Seite Ihres Gesichts, wo die Erkrankung auftritt. Wenn die

muskelerschlaffende Wirkung nachzulassen beginnt, erhalten Sie eine erneute Injektion; jedoch erfolgt

diese nicht häufiger als alle 12 Wochen.

Krämpfe der Hals- und Nackenmuskulatur

Bei Krämpfen der Hals- und Nackenmuskulatur beträgt die erste Dosis Dysport ungefähr 500

Einheiten. Ihr Arzt verteilt die Menge Dysport auf mehrere Stellen an Ihrem Hals, in die 2 oder 3

Nackenmuskeln, die am meisten betroffen sind. Ihr Arzt bestimmt auch, welche Menge verabreicht

werden muss und in welche Muskeln die Injektionen verabreicht werden müssen. Sie erhalten

ungefähr eine Injektion alle 16 Wochen je nach Dauer der muskelerschlaffenden Wirkung, jedoch

nicht häufiger als alle 12 Wochen. Ihr Arzt bestimmt, wann Sie die nächste Injektion benötigen sowie

die Menge Dysport, die verabreicht werden muss.

Spastizität der Beine bei Kindern als Folge einer Hirnlähmung (Zerebralparese)

Kinder ab 2 Jahren: Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Dysport wird in die betroffenen

Muskeln der Beine injiziert. Die Dosis beträgt maximal 1.000 Einheiten oder 30 Einheiten pro kg

Körpergewicht pro Behandlung. Ihr Arzt wird die Behandlung ungefähr um die 16. bis 22. Woche

wiederholen, oder wenn erforderlich, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.

Erhöhte Muskelanspannung (Spastizität) der Armen bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall

Für die Behandlung einer erhöhten Muskelanspannung (Spastizität) der Armen nach einem

Schlaganfall sollte Dysport in einer Klinik verabreicht werden, die auf der Behandlung dieser

(basis : CSP Jan2014 PSUR#3 + RtQFeb2014 + WSP061 RMP update) + WSP020 PLL + CCSI v9.0

3/7

Erkrankung spezialisiert ist. Ein Arzt wird das Arzneimittel injizieren, wobei er/sie eine spezielle

Schulung erfahren hat und Erfahrung mit der Verabreichung von Dysport-Injektionen aufweist. Die

erste Dosis Dysport beträgt etwa 1.000 Einheiten. Der Arzt wird die Menge auf 5 Armmuskeln

verteilen. Die Injektionen werden im Abstand von ungefähr 16 Wochen verabreicht.

Übermäßige Schweißproduktion der Achseln

Für übermäßige Schweißproduktion der Achseln wird bei einer ersten Verabreichung pro Achsel 10

Einheiten Dysport an 10 Stellen eingespritzt. Normalerweise wirkt diese Verabreichung 48 Wochen,

allerdings kann dies individuell verschieden sein. Bei einer erneuten Verabreichung kann die Dosis auf

maximal 200 Einheiten pro Achsel erhöht werden. Die Verabreichung kann maximal nach 12 Wochen

wiederholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dysport angewendet haben, als Sie sollten

Falls mehr Dysport verabreicht wurde als Sie benötigen, kann es vorkommen, dass andere Muskeln als

die, in die Dysport eingespritzt wurden, eine Schwäche zeigen. Das tritt nicht immer sofort ein.

Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, falls dies eintritt.

Nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Probleme beim Schlucken, Sprechen

oder Atmen haben.

Falls Sie zuviel Dysport verabreicht bekommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Dysport vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Dysport abbrechen

Halten Sie immer Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allgemein

Häufig ( bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

allgemeine Schwäche (Asthenie), Müdigkeit, grippeartige Erkrankung Gefühl, Schmerzen an der

Injektionsstelle/Quetschung

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

Juckreiz (Pruritus)

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

Ausschlag (Rash), schmerzende oder geschwächte Muskulatur (neuralgische Amyotrophie)

Bei der Behandlung von Augenlid- und Gesichtskrämpfen

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Absacken der Augenlider (Ptosis)

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Teilweise Lähmung des Gesichtsnervs (Fazialisparese), trockene Augen, erhöhte Tränenfluss,

Doppelsehen (Diplopie), Anschwellen des Augenlids

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

Vollständige Lähmung des Gesichtsnervs (Nervus facialis)

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

(basis : CSP Jan2014 PSUR#3 + RtQFeb2014 + WSP061 RMP update) + WSP020 PLL + CCSI v9.0

4/7

Lähmung der Augenmuskulatur (Ophtalmoplegie), Einwärtsstülpung des Lidrandes (Entropion)

Bei der Behandlung von Hals- und Nackenkrämpfen

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie), trockener Mund, Muskelschwäche

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Stimmveränderung (Dysphonie), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Kopfschmerz, Schwindel, Lähmung

eines Teils des Angesichts (Fazialisparese), verschwommene Sicht, verminderte Sehschärfe,

Halsschmerz, Muskelschmerz, Schmerz in den Gliedern, Muskelsteifheit

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

Doppelsehen (Diplopie), Absacken eines oder beider Augenlider (Ptosis), Verkleinerung der

Muskel (Muskelatrophie), Störungen im Bereich des Kiefers, Übelkeit (Nausea)

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

Schluckstörungen (Aspiration)

Bei der Behandlung von Spastizität der Beine bei Kindern als Folge von Hirnlähmung

(Zerebralparese)

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Muskelschmerzen, Schwächung der Beinmuskeln; Unvermögen, Harn zurückzuhalten, grippeartige

Symptome, Schmerzen, Rötung, Quetschungen um die Injektionsstelle, abnormaler Gang,

Müdigkeit, Sturz

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

Kraftverlust und Schwäche

Bei der Behandlung einer erhöhten Muskelspannung (Spastizität) der Armen nach einem

Schlaganfall

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Schwierigkeiten

beim

Schlucken

(Dysphagie),

Schwächung

Armmuskulatur,

Verletzungen/Sturz

Bei der Behandlung von übermäßiger Schweißproduktion der Achseln

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

übermäßiges Schwitzen an anderen Stellen als den Achseln, Kurzatmigkeit, Schmerzen in

Schulter, Oberarm und Nacken, Muskelschmerz in Schulter und Wade

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

Schwindel, Kopfschmerz, Kribbeln, unwillkürliche Kontraktionen der Muskeln des Augenlids,

erröten, Nasenbluten

Nebenwirkungen können nach einer zu tief gesetzter oder einer schlecht platzierten Injektion auftreten,

die die Muskulatur im Bereich der Injektionsstelle vorübergehend lähmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen an die Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40,

1060 Brüssel, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dysport aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

(basis : CSP Jan2014 PSUR#3 + RtQFeb2014 + WSP061 RMP update) + WSP020 PLL + CCSI v9.0

5/7

Die Durchstechflaschen im Kühlschrank (2°C-8°C) lagern. Nicht in der Tiefkühltruhe speichern.

Es wird empfohlen die rekonstituierte Lösung sofort zu verwenden, obwohl sie bis zu 24 Stunden im

Kühlschrank (2°C-8°C) gelagert werden kann.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls das Produkt nicht

sofort angewendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und die Umstände in der Verantwortlichkeit

des Anwenders und darf es normalerweise nicht länger als 24 Stunden sein.

Nach Verabreichung müssen eventuelle Überreste der Lösung sofort verworfen werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dysport enthält

Der Wirkstoff ist ein Clostridium botulinum-Toxin Typ A-Hämagglutinin-Komplex; 500 E pro

Durchstechflasche (E = Einheit der Aktivität, 1 ng entspricht 40 Einheiten).

Die sonstigen Bestandteile sind humanes Albumin sowie Laktose.

Die Einheiten sind spezifisch für das Produkt und sind nicht austauschbar mit anderen botulinum-

Toxinenprodukten.

Wie Dysport aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Umkarton mit 1 oder 2 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgien

Hersteller:

IPSEN BIOPHARM LTD,

Ash Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham,

LL 13 9UF,

Großbritannien

Zulassungsnummer

BE 180521

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2016.

(basis : CSP Jan2014 PSUR#3 + RtQFeb2014 + WSP061 RMP update) + WSP020 PLL + CCSI v9.0

6/7

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte, bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Nach Anwendung muß der Rest sofort verworfen werden.

Unmittelbar nach der Behandlung des Patienten muß eventuell übrigbleibendes Dysport, das in der

Durchstechflasche oder in der Injektionsspritze vorhanden sein kann, mit einer verdünnten

Hypochloritlösung (1% verfügbares Chlor) inaktiviert werden. Danach müssen alle Gegenstände

entsprechend der üblichen Krankenhauspraxis verworfen werden.

Übrigbleibende Mengen Dysport in der Durchstechflasche oder in der Injektionsspritze sowie

unverwendete Durchstechflaschen können durch das Autoklavieren mit einer kleinen Wassermenge

sicher vernichtet werden.

Verschüttetes Produkt muß mit einem saugfähigen in verdünnter Hypochloritlösung getränkten Tuch

aufgewischt werden.

(basis : CSP Jan2014 PSUR#3 + RtQFeb2014 + WSP061 RMP update) + WSP020 PLL + CCSI v9.0

7/7

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste