Dymista 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-12-2023
Fachinformation
(SPC)
01-12-2023
Wirkstoff:
AZELASTIN HYDROCHLORID; FLUTICASONPROPIONAT
Verfügbar ab:
Viatris Healthcare Limited
ATC-Code:
R01AD58
INN (Internationale Bezeichnung):
AZELASTINE HYDROCHLORIDE; FLUTICASONE PROPIONATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2013-02-26
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DYMISTA 137 MIKROGRAMM/50 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS NASENSPRAY,
SUSPENSION
Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dymista Nasenspray und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dymista Nasenspray beachten?
3.
Wie ist Dymista Nasenspray anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dymista Nasenspray aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DYMISTA NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dymista Nasenspray enthält zwei Wirkstoffe: Azelastinhydrochlorid und
Fluticasonpropionat.
•
Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Antihistaminika
bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von
Substanzen, die im Körper im
Rahmen einer allergischen Reaktion freigesetzt werden (z.B. Histamin),
und reduzieren so die
Beschwerden der allergischen Rhinitis.
•
Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Kortikosteroide bezeichnet
werden und eine entzündungshemmende Wirkung besitzen.
Dymista Nasenspray wird zur Linderung der Beschwerden der
mittelschweren bis schweren
saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) und perennialen
allergischen Rhinitis (ganzjähriger
allergische
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DYMISTA
137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und 365
Mikrogramm
Fluticasonpropionat.
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid
(= 125 Mikrogramm Azelastin) und
50 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension.
Weiße, homogene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren saisonalen
und perennialen allergischen
Rhinitis, wenn eine Monotherapie entweder mit einem intranasalen
Antihistaminikum oder einem
Glukokortikoid nicht als ausreichend erachtet wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG_
Für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist eine
regelmäßige Anwendung wichtig.
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und
abends).
Kinder unter 12 Jahren
Dymista Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12
Jahren empfohlen, da die Sicherheit
und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren-
oder Leberfunktion vor (siehe Abschnitt
4.4).
_DAUER DER BEHANDLUNG_
Dymista Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet.
Die Dauer der Behandlung sollte dem Zeitraum der Allergenexposition
entsprechen.
_ART DER ANWENDUNG_
Dymista Nasenspray ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
_GEBRAUCHSANWEISUNG_
Vorbereitung des Sprays:
Vor je
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