Dutasteride Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dutasteride Sandoz Weichkapsel 0.5 mg
  • Dosierung:
  • 0.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dutasteride Sandoz Weichkapsel 0.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • urologica Testosteron-5-alpha-Reduktase.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE503440
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dutasteride Sandoz 0,5 mg Weichkapseln

Dutasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dutasteride Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasteride Sandoz beachten?

Wie ist Dutasteride Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dutasteride Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Dutasteride Sandoz und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten 5-Alpha-Reduktase-

Hemmer.

Dutasterid wird zur Behandlung von Männern mit einer vergrößerten Prostata (benigne

Prostatahyperplasie) angewendet – einem gutartigen Wachstum der Prostata, das durch die

Produktion zu großer Mengen des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.

Wenn die Prostata wächst, kann dies zu Harnwegsproblemen, wie Schwierigkeiten beim

Wasserlassen und häufigem Wasserlassen, führen. Auch kann es zu langsamerem und schwächerem

Harnfluss kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, besteht das Risiko, dass der

Harnfluss vollständig blockiert wird (akuter Harnverhalt). Dies erfordert eine sofortige

medizinische Behandlung. In manchen Situationen ist ein operativer Eingriff erforderlich, um die

Prostata zu entfernen oder die Größe der Prostata zu vermindern. Dutasterid verringert die

Produktion von Dihydrotestosteron; dies trägt dazu bei, dass die Prostata schrumpft und die

Symptome gelindert werden. Somit wird das Risiko eines akuten Harnverhaltes und die

Notwendigkeit für einen operativen Eingriff vermindert.

Dutasterid kann auch zusammen mit dem Arzneimittel Tamsulosin (das zur Behandlung der

Symptome einer vergrößerten Prostata eingesetzt wird) verwendet werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasteride Sandoz beachten?

Dutasteride Sandoz darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Dutasterid, andere 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Soja,

Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung bei Männern bestimmt. Es darf nicht

von Frauen, Kindern oder Jugendlichen eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dutasteride Sandoz einnehmen.

In einigen klinischen Studien erlitten mehr Patienten eine Herzinsuffizienz, die Dutasterid und ein

anderes Arzneimittel, einen sogenannten Alpha-Blocker, wie Tamsulosin, eingenommen hatten,

als Patienten, die nur Dutasterid oder nur einen Alpha-Blocker eingenommen hatten.

Herzinsuffizienz (Herzschwäche) bedeutet, dass Ihr Herz das Blut nicht so gut pumpt wie es

sollte.

Denken Sie daran, es Ihrem Arzt zu sagen, wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Falls

Sie schon einmal eine Erkrankung der Leber hatten, müssen eventuell zusätzliche

Untersuchungen durchgeführt werden, während Sie Dutasterid einnehmen.

-

Frauen, Kinder und Jugendliche dürfen undichte Dutasterid-Kapseln nicht berühren, weil der

Wirkstoff durch die Haut aufgenommen werden kann. Waschen Sie im Falle eines

Hautkontaktes den betroffenen Bereich sofort mit Wasser und Seife.

-

Verwenden Sie Kondome während des Geschlechtsverkehrs. Dutasterid wurde bei Männern,

die Dutasterid einnahmen, im Sperma gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein

könnte, müssen Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Sperma schützen, weil Dutasterid die

normale Entwicklung eines männlichen ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann. Es hat sich

gezeigt, dass Dutasterid zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und

der Spermienbeweglichkeit führt. Dies könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindern.

-

Dutasterid beeinflusst einen Bluttest für PSA (Prostata-spezifisches Antigen), der manchmal

zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet wird. Ihr Arzt sollte diese Wirkung berücksichtigen,

und er kann diesen Test dann weiterhin zum Nachweis von Prostatakrebs verwenden. Wenn Sie

sich einem PSA-Bluttest unterziehen, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Dutasterid

einnehmen. Männer, die Dutasterid einnehmen, sollten ihren PSA-Wert regelmäßig messen

lassen.

In einer klinischen Studie an Männern mit einem erhöhten Prostatakrebsrisiko hatten Männer, die

Dutasterid einnahmen, häufiger eine schwere Form des Prostatakrebses als Männer, die

Dutasterid nicht einnahmen. Die Wirkung von Dutasterid auf diese schwere Form des

Prostatakrebses ist nicht geklärt.

Dutasterid kann eine Vergrößerung der Brust und eine schmerzhafte Druckempfindlichkeit

der Brust hervorrufen. Wenn diese Beschwerden störend werden oder wenn Sie Knoten in der

Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über

diese Veränderungen, da sie Anzeichen einer schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein können.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Einnahme von Dutasterid

haben.

Einnahme von Dutasteride Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können sich mit Dutasterid gegenseitig beeinflussen und so die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Zu diesen Arzneimitteln

gehören:

- Verapamil und Diltiazem (gegen Bluthochdruck)

- Ritonavir und Indinavir (gegen HIV)

- Itraconazol und Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen)

- Nefazodon (gegen Depressionen)

- Alpha-Blocker (bei Prostatavergrößerung oder Bluthochdruck).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise

muss Ihre Dosis von Dutasterid reduziert werden.

Einnahme von Dutasteride Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dutasterid kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen dürfen Dutasterid nicht einnehmen.

Frauen, die schwanger sind (oder sein könnten), dürfen undichte Kapseln nicht berühren.

Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale Entwicklung eines männlichen

ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Dieses Risiko besteht insbesondere in den ersten 16 Wochen

einer Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine schwangere Frau mit Dutasterid

in Kontakt gekommen ist.

Verwenden Sie Kondome während des Geschlechtsverkehrs. Dutasterid wurde bei Männern, die

Dutasterid einnahmen, im Sperma gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte,

müssen Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Sperma schützen.

Es wurde gezeigt, dass Dutasterid die Spermienzahl, das Ejakulatvolumen und die

Spermienbeweglichkeit verringert. Daher kann die Zeugungsfähigkeit vermindert sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Dutasteride Sandoz Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen.

Dutasteride Sandoz enthält Sojalecithin

Dieses Arzneimittel enthält Lecithin aus Soja, das Sojaöl enthalten kann. Wenn Sie allergisch gegen

Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht verwenden.

Wie ist Dutasteride Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie es nicht regelmäßig

einnehmen, kann die Überwachung Ihrer PSA-Werte beeinträchtigt werden.

Wie viel einzunehmen ist

-

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (0,5 mg) einmal täglich. Schlucken Sie die

Kapseln im Ganzen zusammen mit Wasser. Die Kapseln nicht kauen oder öffnen. Eine

Berührung mit dem Kapselinhalt kann in Ihrem Mund oder Rachen zu einer Entzündung führen.

Dutasterid ist für eine langfristige Behandlung vorgesehen. Einige Männer bemerken bereits

frühzeitig eine Besserung ihrer Symptome. Andere hingegen müssen Dutasterid 6 Monate oder

länger einnehmen, bis es zu wirken beginnt. Nehmen Sie Dutasterid so lange ein, wie Ihr Arzt es

Ihnen rät.

Wenn Sie eine größere Menge von Dutasteride Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Dutasterid-Kapseln eingenommen

haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Dutasteride Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Dutasteride Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasteride Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Dutasterid nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Es

kann bis 6 Monate oder länger dauern, bis Sie eine Wirkung bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktion

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, und

nehmen Sie Dutasterid nicht weiter ein.

Zeichen einer allergischen Reaktion können sein:

- Hautausschlag (der jucken kann)

- Nesselsucht (wie ein Nesselausschlag)

- Schwellung an Augenlidern, Gesicht, Lippen, Armen oder Beinen.

Häufige Nebenwirkungen

Können bis zu 1 von 10 Männern, die Dutasterid einnehmen, betreffen:

- Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu halten (Impotenz), *dies kann fortbestehen,

nachdem Sie die Behandlung mit Dutasterid beendet haben

- verminderter Sexualtrieb (Libido), *dies kann fortbestehen, nachdem Sie die Behandlung mit

Dutasterid beendet haben

- Schwierigkeiten beim Samenerguss, *dies kann fortbestehen, nachdem Sie die Behandlung mit

Dutasterid beendet haben

- Vergrößerung oder schmerzhafte Druckempfindlichkeit der Brust (Gynäkomastie)

- Schwindelgefühl bei gleichzeitiger Einnahme mit Tamsulosin

Gelegentliche Nebenwirkungen

Können bis zu 1 von 100 Männern, die Dutasterid einnehmen, betreffen:

- Herzinsuffizienz (das Herz wird weniger leistungsfähig, das Blut durch den Körper zu pumpen. Sie

haben möglicherweise Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer

Knöchel und Beine)

- Haarverlust (üblicherweise der Körperbehaarung) oder Haarwachstum

Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „Nicht bekannt“

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

niedergeschlagene Stimmung

Schmerzen und Schwellung der Hoden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Dutasteride Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Dutasteride Sandoz nicht über 30°C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dutasteride Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Dutasterid.

Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

- im Inneren der Kapsel: Glycerolmonocaprylocaprat (Typ I), Butylhydroxytoluol (E 321).

- Kapselhülle: Gelatine, Glycerin, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Triglyceride

(mittelkettig), Lecithin (kann Sojaöl enthalten) (E 322) und gereinigtes Wasser.

Wie Dutasteride Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Dutasteride Sandoz Weichkapseln sind längliche, undurchsichtige, gelbe Weichgelatinekapseln Größe

6, die eine ölige, gelbliche Flüssigkeit enthalten. Sie sind in Packungen zu je 10, 30, 60 und 90

Kapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Maße der Weichkapseln sind: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Galenicum Health S.L

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spanien

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega

42110 Soria

Spanien

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

LEK Farmacevtska družba d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Zulassungsnummer

BE503440

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dutasteride Sandoz 0,5 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln

КВЕДУТ 0,5 MG МЕКИ КАПСУЛИ

Dutasteride Sandoz 0,5 mg μαλακές κάψουλες

Dutasterid "Hexal"

Dutasterida Sandoz 0,5 mg cápsulas blandas EFG

DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg capsule molle

Quedute 0,5 mg soft capsules

Dutasteride Sandoz GmbH

Quedute 0,5 mg minkštosios kapsulės

Quedute 0,5 mg capsule molle

Quedute 0,5 mg mīkstās kapsulas

Quedute 0,5 mg soft capsules

Dutasteride Sandoz 0,5 mg, capsules, zacht

Dutasterida Sandoz

Avaterid 0,5 mg capsule moi

Testadart 0,5 mg mehke kapsule

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety