Dutasteride Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dutasteride Krka Weichkapsel 0.5 mg
  • Dosierung:
  • 0.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dutasteride Krka Weichkapsel 0.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Testosteron-5-alpha-Reduktase-Hemmer.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE504506
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Dutasteride

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

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1.3.1

Dutasteride

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dutasteride Krka 0,5 mg Weichkapseln

Dutasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dutasteride Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasteride Krka beachten?

Wie ist Dutasteride Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dutasteride Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dutasteride Krka und wofür wird es angewendet?

Dutasteride Krka wird zur Behandlung bei Männern mit vergrößerter Prostata (benigne

Prostatahyperplasie) angewendet. Dabei handelt es sich um eine nicht krebsartige Zunahme der Größe

der Prostata, die dadurch verursacht wird, dass eine zu große Menge des als Dihydrotestosteron

bezeichneten Hormons produziert wird.

Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Inhibitoren der 5- alpha

Reduktase bezeichnet wird.

Wenn die Prostata wächst, kann sie zu Problemen beim Wasserlassen führen wie Schwierigkeiten,

Wasser zu lassen und häufiger Drang zur Toilette zu gehen. Es kann auch dazu führen, dass der

Urinfluss langsamer und nicht mehr so stark ist. Wird die Krankheit nicht behandelt, kann der

Harnfluss vollständig blockiert werden (akute Harnverhaltung). Dann ist eine sofortige medizinische

Behandlung erforderlich. In einigen Fällen ist eine Operation erforderlich, um die Prostata zu

entfernen oder zu verkleinern. Dutasteride Krka senkt die Produktion von Dihydrotestosteron,

wodurch die vergrößerte Prostata verkleinert wird und die Symptome gelindert werden. Dies

verringert das Risiko einer akuten Harnverhaltung und den Operationsbedarf.

Dutasteride Krka kann auch zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Tamsulosin (zur Behandlung

einer vergrößerten Prostata), verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme Anwendung von Name des Arzneimittels beachten?

Dutasteride Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dutasterid, gegen andere Inhibitoren der 5-alpha-Reduktase, gegen

Soja, gegen Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

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Dutasteride

SPC, Labeling and Package Leaflet

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass diese für Sie zutreffen.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für Männer bestimmt. Es darf von Frauen, Kindern oder

Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dutasteride Krka einnehmen.

In einigen klinischen Studien litten mehr Patienten, die Dutasterid und ein anderes Arzneimittel,

einen sogenannten Alphablocker wie Tamsulosin einnahmen, an Herzinsuffizienz als dies bei

Patienten, die nur Dutasterid oder nur einen Alphablocker einnahmen, der Fall war.

Herzinsuffizienz bedeutet, dass Ihr Herz nicht so effizient Blut durch den Körper pumpt, wie es

sollte.

Sorgen Sie dafür, dass Ihr Arzt über die Leberprobleme Bescheid weiß. Wenn Sie eine

Krankheit hatten, die Ihre Leber betroffen hat, benötigen Sie gegebenenfalls zusätzliche

Kontrollen, wenn Sie Dutasteride Krka einnehmen.

Frauen, Kinder und Jugendliche dürfen nicht in Kontakt mit auslaufenden Kapseln kommen, da

der Wirkstoff Dutasterid über die Haut aufgenommen werden kann. Sollte ein Kontakt

entstehen, waschen Sie den Kontaktbereich unverzüglich mit Seife und Wasser.

Verwenden Sie beim Sexualverkehr ein Kondom. Dutasterid wurde im Sperma von Männern

nachgewiesen, die Dutasteride Krka eingenommen haben. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist

oder sein könnte, müssen Sie verhindern, dass sie mit Ihrem Sperma in Berührung kommt, da

Dutasterid die normale Entwicklung eines männlichen Babys beeinträchtigen kann. Es wurde

gezeigt, dass Dutasterid die Spermienzahl, das Spermienvolumen und die

Spermienbeweglichkeit verringert. Dies könnte Ihre Fruchtbarkeit verringern.

Dutasteride Krka beeinträchtigt einen Untersuchung auf PSA (Prostata-spezifisches Antigen) im

Blut, die manchmal zum Nachweis eines Prostatakarzinoms verwendet wird. Ihr Arzt sollte sich

dessen bewusst sein und kann diesen Test dennoch zum Nachweis eines Prostatakarzinoms

verwenden. Wenn bei Ihnen ein PSA-Bluttest durchgeführt wird, teilen Sie bitte Ihren Arzt bitte

mit, dass Sie Dutasteride Krka einnehmen. Männer, die Dutasteride Krka einnehmen, sollten

regelmäßig ihren PSA-Wert kontrollieren lassen.

In einer klinischen Studie mit Männern mit erhöhtem Prostatakarzinom-Risiko litten Männer,

die Dutasteride Krka einnahmen, häufiger an einer schweren Form von Prostatakarzinom als

jene Männer, die kein Dutasteride Krka nahmen. Die Wirkung von Dutasteride Krka auf diese

schwere Form von Prostatakarzinom wurde noch nicht aufgeklärt.

Dutasteride Krka kann eine Vergrößerung und Empfindlichkeit der Brust verursachen. Sollte

dies Sie beeinträchtigen oder sollten Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze

bemerken, sollten Sie mit Ihrem Arzt über diese Veränderungen sprechen, da sie Anzeichen

einer schwerwiegenden Störung wie Brustkrebs sein können.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Einnahme von Dutasteride Krka

haben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Medikament ist nur für Männer. Undichte Kapseln dürfen nicht von Frauen, Kindern oder

Jugendlichen behandelt werden.

Einnahme von Dutasteride Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können mit Dutasteride Krka reagieren und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass

bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

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Dutasteride

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Verapamil oder Diltiazem (gegen Bluthochdruck),

Ritonavir oder Indinavir (gegen HIV),

Itraconazol oder Ketoconazole (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Nefazodon (ein Antidepressivum),

Alpha-Blocker (bei vergrößerter Prostata oder Bluthochdruck).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Gegebenenfalls muss

Ihre Dutasteride Krka-Dosis verringert werden.

Einnahme von Dutasteride Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dutasteride Krka kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen, die schwanger sind (oder sein könnten), dürfen nicht mit auslaufenden Kapseln in Berührung

kommen. Dutasterid wird über die Haut resorbiert und kann die normale Entwicklung eines

männlichen Babys beeinträchtigen. Das Risiko ist in den ersten 16 Schwangerschaftswochen

besonders hoch.

Verwenden Sie bei Sexualverkehr ein Kondom. Dutasterid wurde im Sperma von Männern

nachgewiesen, die Dutasteride Krka eingenommen haben. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein

könnte, darf sie nicht mit Ihrem Sperma in Berührung kommen.

Es wurde gezeigt, dass Dutasteride Krka die Spermienanzahl, das Spermienvolumen und die

Spermienbeweglichkeit verringert. Daher kann die männliche Fertilität eingeschränkt sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine schwangere Frau mit Dutasterid in Kontakt gekommen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Dutasteride Krka Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.

3.

Wie ist Dutasteride Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann das die Überwachung Ihres PSA- Werts

beeinträchtigen.

Welche Menge ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel (0,5 mg), die einmal pro Tag eingenommen wird. Die Kapseln

werden unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt. Zerkauen Sie die Kapseln nicht und brechen Sie sie

nicht auf. Wenn Sie in Kontakt mit den Kapseln kommen, kann es zu wunden Stellen in Ihrem Mund

oder Rachen kommen. Dutasteride Krka kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Behandlung mit Dutasteride Krka ist langfristig. Einige Männer bemerken eine frühzeitige

Besserung ihrer Symptome. Andere müssen jedoch möglicherweise Dutasteride Krka bis zu 6

Monaten oder länger einnehmen, bevor sie wissen, ob die Behandlung bei ihnen zu wirken beginnt.

Nehmen Sie Dutasteride Krka solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Leberfunktionsstörung

Wenn Sie Leberprobleme haben (leicht bis mäßig), fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Die

Verwendung von Dutasteride Krka wird bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht empfohlen

(siehe Abschnitt "Nicht erfassen").

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Dutasteride

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Wenn Sie eine größere Menge von Dutasteride Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dutasteride Krka eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem „Antigiftzentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasteride Krka vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis ein wie vorgesehen.

Setzen Sie Dutasteride Krka nicht ohne ärztlichen Rat ab

Brechen Sie die Einnahme von Dutasteride Krka nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es

kann bis zu 6 Monaten oder länger dauern, bis Sie eine Wirkung verspüren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktion

Zeichen einer allergischen Reaktion können sein:

Hautausschlag (der jucken kann),

Urtikaria (wie ein Nesselausschlag),

Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Arme oder der Beine.

Sie müssen sich sofort an einen Arzt wenden, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, und die

Einnahme von Dutasteride Krka abbrechen.

Häufige (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-

Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder zu halten (Impotenz). Dies kann andauern, wenn

Sie die Einnahme von Dutasteride Krka abbrechen.

verminderter Wunsch nach sexuellen Beziehungen (Libido). Dies kann andauern, wenn Sie die

Einnahme von Dutasteride Krka abbrechen.

Ejakulationsstörungen. Dies kann andauern, wenn Sie die Einnahme von Dutasteride Krka

abbrechen.

Wachstum oder Empfindlichkeit der Brust (Gynäkomastie)

Schwindel bei Einnahme mit Tamsulosin

Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzversagen

Das Herz wird weniger leistungsfähig, das Blut durch den Körper zu pumpen.

Sie können Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer Knöchel

und Beine haben).

Haarausfall (in der Regel der Körperbehaarung) oder Haarwachstum.

Nicht bekannte (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Depressive Verstimmung,

Schmerzen und Schwellung Ihrer Hoden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

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Dutasteride

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Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Name des Arzneimittels aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dutasteride Krka enthält

Der Wirkstoff ist Dutasterid. Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Monocaprylat Propylenglykol Typ II und Butylhydroxytoluol

(E321) im Kapselgehalt und Gelatine, Glycerin und Titandioxid (E171) in der Kapselhülle.

Wie Dutasteride Krka aussieht und Inhalt der Packung

Dutasteride Krka Weiche Kapseln (Kapseln) sind längliche Weichgelatinekapseln (ca. 16,5 x 6,5 mm)

hellgelber Farbe, gefüllt mit transparenter Flüssigkeit.

Dutasteride Krka ist in Kartons mit 10, 30, 50, 60 oder 90 Weichkapseln in Transparent Triplex (PVC-

PE-PVDC)/Aluminium-Blister erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

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Dutasteride

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KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Zulassungsnummer

BE504506

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Dänemark

Dutasteride Krka

Belgien

Dutasteride Krka

Bulgarien

ДУТРИС

Tschechische Republik

ADUTRYO

Estland

Dutrys

Spanien

DUTRYS

Finnland

Dutasteride Krka

Kroatien

Dutrys

Ungarn

Dutrys

Irland

Dutasteride Krka

Lettland

Dutrys

Portugal

Dutasterida Krka

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 01/2017

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4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency