Dutasterid Spirig HC 0.5mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dutasterid Spirig HC 0.5mg Weichgelatinekapseln
  • Darreichungsform:
  • Weichgelatinekapseln
  • Zusammensetzung:
  • dutasteridum 0.5 mg, antiox.: E 321, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dutasterid Spirig HC 0.5mg Weichgelatinekapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Benigne Prostatahyperplasie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66071
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-09-2017
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Dutasterid Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Was ist Dutasterid Spirig HC und wann wird es angewendet?

Dutasterid Spirig HC ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung

(benigne Prostatahyperplasie) und enthält den Wirkstoff Dutasterid.

Die gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse des Mannes) ist eine verbreitete, mit

zunehmendem Alter häufiger werdende Krankheit. Eine Prostatavergrösserung führt zu einer

Verengung der Harnröhre und es fällt den Betroffenen schwer, normal Harn zu lassen. Es können

folgende Symptome einzeln oder zusammen auftreten:

·Schwierigkeiten zu Beginn des Harnlassens;

·Der Harnstrahl ist schwach und unterbrochen;

·Häufigeres Harnlassen, insbesondere in der Nacht;

·Zwanghaftes Harnlassen (Harndrang) sowie Inkontinenz oder Tröpfeln;

·Das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.

Bei Fortschreiten der Krankheit ohne Behandlung kann die gutartige Prostatavergrösserung zu einer

akuten Harnverhaltung führen und/oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.

Das Wachstum der Prostata wird durch ein im Blut vorkommendes Hormon mit der Bezeichnung

Dihydrotestosteron verursacht. Dutasterid Spirig HC verringert die körpereigene Dihydrotestosteron-

Produktion und bewirkt auf diese Weise bei den meisten Männern eine Schrumpfung der

vergrösserten Prostata. So wie sich die Vergrösserung der Prostata über eine längere Zeit hingezogen

hat, können auch die Verkleinerung derselben und die Besserung der Symptome einige Zeit in

Anspruch nehmen.

Dutasterid Spirig HC kann bei mittelschweren bis schweren Symptomen auch zusammen mit

Tamsulosin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer

Prostatavergrösserung, verwendet werden.

Dutasterid Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zusätzlich zur Einnahme von Dutasterid Spirig HC kann auch eine Veränderung Ihrer

Lebensgewohnheiten zur Besserung der Harnsymptome beitragen. Trinken Sie vor dem

Schlafengehen weniger Flüssigkeit und meiden Sie Kaffee und Alkohol.

Nehmen Sie Dutasterid Spirig HC regelmässig wie von Ihrem Arzt empfohlen ein und stellen Sie

sich regelmässig zu Kontrolluntersuchungen vor.

Dutasterid Spirig HC kann die Befunde einer Blutuntersuchung, den sogenannten PSA-Test

beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wird, weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin darauf hin, dass Sie Dutasterid Spirig HC einnehmen.

Wenn Sie Dutasterid Spirig HC nicht regelmässig einnehmen, könnte es für Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin nicht mehr möglich sein, Ihren PSA-Wert zu überwachen.

Wann darf Dutasterid Spirig HC nicht angewendet werden?

Dutasterid Spirig HC darf von Männern mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des

Präparates sowie von Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Dutasterid Spirig HC Vorsicht geboten?

Während der kombinierten Einnahme von Dutasterid Spirig HC und einem Alphablocker (zum

Beispiel Tamsulosin) wurden seltene Fälle von Herzfunktionsstörungen beobachtet. Informieren Sie

daher vor Therapiebeginn mit Dutasterid Spirig HC Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an

Herzproblemen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden.

Der in der Weichgelatinekapsel enthaltene Wirkstoff kann durch die Haut aufgenommen werden.

Falls eine Weichgelatinekapsel undicht ist und es zu Hautkontakt mit dem Inhalt kommt, ist die

betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Frauen sollten keine undichten

Weichgelatinekapseln handhaben, wenn sie schwanger sind oder es werden könnten, wegen der

möglichen Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut und des möglichen Risikos für einen

männlichen Fötus.

Dutasterid Spirig HC vermindert das Spermavolumen sowie die Anzahl und Beweglichkeit der

Spermien. Die männliche Fruchtbarkeit könnte daher beeinträchtigt sein.

Bei der kombinierten Gabe von Dutasterid Spirig HC mit einem Tamsulosin-Präparat kann es, vor

allem zu Beginn der Therapie, vermehrt zu Nebenwirkungen wie Störungen bei der Ejakulation,

Impotenz und abnehmendes sexuelles Verlangen kommen.

Dutasterid Spirig HC besitzt aller Wahrscheinlichkeit nach keine nachteilige Wirkung auf die

Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, es wurden aber diesbezüglich keine

spezifischen Studien durchgeführt.

Dutasterid Spirig HC kann Spannungsgefühle in der Brust oder eine Vergrösserung der Brust

verursachen. Wenn dies störend wird, wenn Sie Knötchen in der Brust oder Ausfluss aus den

Brustwarzen feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Dutasterid Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Dutasterid Spirig HC ist nicht für Frauen vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen

werden.

Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Der in Dutasterid Spirig HC enthaltene

Wirkstoff wurde in der Samenflüssigkeit von Männern, welche Dutasterid Spirig HC einnahmen,

nachgewiesen.

Bei versehentlichem Kontakt einer Schwangeren mit dem Wirkstoff könnten möglicherweise

Missbildungen eines männlichen Fetus vorkommen.

Wie verwenden Sie Dutasterid Spirig HC?

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung 1× täglich 1

Weichgelatinekapsel vor, während oder nach einer Mahlzeit. Die Weichgelatinekapseln müssen ganz

geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden. Kontakt mit dem

Kapselinhalt kann Schmerzen im Mund oder Rachen verursachen.

Es ist wichtig, die Einnahme von Dutasterid Spirig HC so lange fortzuführen, wie dies vom Arzt

bzw. der Ärztin empfohlen wird, auch wenn keine sofortige Wirkung erkennbar sein sollte. Bei

manchen Patienten ist eine Besserung der Symptome frühzeitig erkennbar, während es bei anderen

notwendig sein kann, die Behandlung für 3-6 Monate fortzuführen, bis Dutasterid Spirig HC seine

Wirkung zeigt. Auch bei einer Besserung der Symptome sollten Sie Dutasterid Spirig HC weiterhin

einnehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Haben Sie die Einnahme einer Weichgelatinekapsel vergessen, brauchen Sie sich keine Sorgen zu

machen. Nehmen Sie einfach Ihren üblichen Einnahmeplan wieder auf. Nehmen Sie keine

zusätzlichen Weichgelatinekapseln ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen.

Welche Nebenwirkungen kann Dutasterid Spirig HC haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dutasterid Spirig HC auftreten:

Häufig (bei 1-10 von 100 Patienten): Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder

beizubehalten), abnehmende Libido (sexuelles Verlangen), Schwierigkeiten bei der Ejakulation und

Anschwellen oder Druckempfindlichkeit der Brust. In solchen Fällen ist es meistens nicht

notwendig, die Einnahme von Dutasterid Spirig HC zu unterbrechen, informieren Sie jedoch Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Die sexuellen Nebenwirkungen (Impotenz,

abnehmende Libido, Ejakulationsschwierigkeiten) können möglicherweise auch nach dem Absetzen

von Dutasterid Spirig HC fortdauern.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten) können auch Hodenschmerzen und

-schwellungen, depressive Verstimmungen, allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag,

Jucken, Nesselfieber und allergische Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Ödeme) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Dutasterid Spirig HC unter 30 °C und ausser Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Nicht eingenommene Weichgelatinekapseln sollten Sie Ihrem Apotheker oder Ihrer

Apothekerin zurückgeben.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dutasterid Spirig HC enthalten?

Wirkstoff: 0,5 mg Dutasterid.

Hilfsstoffe: das Antioxidans E 321 (butyliertes Hydroxytoluol) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

66071 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Dutasterid Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

Dutasterid Spirig HC ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Dutasterid Spirig HC 0,5 mg: 30 und 90 Weichgelatinekapseln.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, Egerkingen/Schweiz.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

2-7-2018

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