Dutasterid Lannacher 0,5 mg-Weichkapseln
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2021
Fachinformation
(SPC)
22-04-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-02-2021
Wirkstoff:
DUTASTERID
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
G04CB02
INN (Internationale Bezeichnung):
DUTASTERIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-03-02
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Dutasterid Lannacher 0,5 mg-Weichkapseln
Wirkstoff: Dutasterid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dutasterid Lannacher und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid Lannacher beachten?
3.
Wie ist Dutasterid Lannacher einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutasterid Lannacher aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Dutasterid Lannacher und wofür wird es angewendet?
Der in Dutasterid Lannacher enthaltene Wirkstoff ist Dutasterid.
Dieser gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als 5-Alpha-Reduktasehemmer bezeichnet
werden.
Dutasterid Lannacher wird zur Behandlung von Männern mit
vergrößerter Prostata
eingesetzt (benigne Prostata-Hyperplasie, BPH). Es handelt sich dabei
um ein nicht
krebsartiges Wachstum der Vorsteherdrüse (Prostata), welches durch
eine vermehrte
Produktion eines Hormons mit dem Namen Dihydrotestosteron verursacht
wird.
Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen kommen,
wie
Schwierigkeiten beim Urinieren und häufiger Harndrang. Darüber
hinaus kann dies zu einer
Verlangsamung und Abschwächung des Harnflusses führen. Bei
Nichtbehandlung besteht
das Risiko einer vollständigen Blockade des Harnflusses (akuter
Harnverhalt), welc
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid Lannacher 0,5 mg-Weichkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojalecithin (kann
Sojaöl enthalten)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Oblonge, gelbe, opake Weichgelatinekapseln mit einer öligen,
gelblichen Flüssigkeit im
Inneren.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von mittelgradigen bis schweren Symptomen von benigner
Prostata-Hyperplasie
(BPH).
Reduzierung des Risikos von akutem Harnverhalt und chirurgischen
Eingriffen bei Patienten
mit mittelgradigen bis schweren Symptomen einer BPH.
Dutasterid wird angewendet bei Erwachsenen.
Informationen über die Auswirkungen der Behandlung und zu den in
klinischen Studien
untersuchten Patientengruppen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dutasterid kann alleine oder in Kombination mit dem Alpha-Blocker
Tamsulosin (0,4 mg)
verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_
Die empfohlene Dosierung für Dutasterid ist eine Kapsel (0,5 mg)
1-mal täglich. Obwohl eine
Verbesserung der Symptome schon zu einem frühen Zeitpunkt beobachtet
werden kann, kann
es
bis
zu
6
Monate
dauern,
bis
ein
Ansprechen
auf
die
Behandlung
erfolgt.
Eine
Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.
Spezielle Patientengruppen
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Die
Auswirkungen
einer
eingeschränkten
Nierenfunktion
auf
die
Pharmakokinetik
von
Dutasterid wurden nicht untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten
mit eingeschränkter
Nierenfunktion wird nicht für erforderlich erachtet (siehe Abschnitt
5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Die
Auswirkungen
einer
eingeschränkten
Leberfunktion
auf
die
Pharmakokinetik
von
Dutasterid wurden nicht untersucht, daher muss mit Vorsicht bei
Patienten mit leicht bis
mittelschwer eingeschr
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