Dutasterid Lannacher

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dutasterid Lannacher 0,5 mg-Weichkapseln
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dutasterid Lannacher 0,5 mg-Weichkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137484
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Dutasterid Lannacher 0,5 mg-Weichkapseln

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung...............................................................................15

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 23.03.2017 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Dutasterid Lannacher 0,5 mg-Weichkapseln

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (z.B. bezugnehmende Zulassung

gemäß § 10 Abs. 1 und 15 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

DUTASTERID

4.

Darreichungsform

Weichkapsel

5.

Stärke

0,5 mg

6.

Zulassungsinhaber

Lannacher Heilmittel GmbH

Schloßplatz 1

8502 Lannach

Österreich

7.

Verfahrensnummer

8010575

8.

Zulassungsnummer

137484

9.

Zulassungsdatum

02.03.2017

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137484&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137484&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Dutasterid

Lannacher

mg-Weichkapseln

handelt

sich

oblonge,

gelbe,

opake

Weichgelatinekapseln mit einer öligen, gelblichen Flüssigkeit im Inneren, welche in weiße, opake

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist DUTASTERID.

Der Wirkstoff ist ein weißes oder blass gelbes Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

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2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.

Hilfsstoffe:

Kapselinhalt

Glycerolmonocaprylat (Typ 1)

Butylhydroxytoluol (E 321)

Kapselhülle

Gelatine

Glycerol

Titandioxid (E 171)

Eisenoxid gelb (E 172)

Mittelkettige Triglyceride

Sojalecithin (E 322)

Gereinigtes Wasser

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller sind:

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Cyndea Pharma S.L., 42110 Ólvega (Soria), Spanien

Galenicum Health S.L., Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spanien

Pharmadox Healthcare, Paola, PLA 3000, Malta

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

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Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels w

eiße, opake PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung

entspricht

den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 36 Monaten festgelegt. Als

Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Dutasterid Lannacher 0,5 mg-Weichkapseln wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit vielen Jahren

hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aktuelle Studien zur allgemeinen Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenität zeigten kein spezielles Risiko

für den Menschen.

Reproduktionsstudien bei männlichen Ratten zeigten ein verringertes Gewicht der Prostata und der

Samenbläschen, ebenso wurde eine verringerte Sekretion der akzessorischen Geschlechtsdrüsen und eine

Verringerung

Fertilitätsindizes

(bedingt

durch

pharmakologische

Wirkung

Dutasterid)

beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist unbekannt.

Wie bei anderen 5-Alpha-Reduktasehemmern wurde eine Feminisierung männlicher Föten bei Ratten und

Kaninchen beobachtet, wenn Dutasterid während der Gestation verabreicht wurde. Dutasterid wurde im

Blut weiblicher Ratten nach der Paarung mit Dutasterid-behandelten Männchen gefunden. Wurde

Dutasterid trächtigen Primaten verabreicht, konnte keine Feminisierung der männlichen Föten beobachtet

werden bei Blutbelastungen in hinreichendem Überschuss zu den wahrscheinlich im menschlichen Samen

auftretenden Mengen. Es ist unwahrscheinlich, dass ein männlicher Fötus Schaden durch den Transfer

von Dutasterid über den Samen nimmt.

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4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen Studien

erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Testosteron-5-Alpha-Reduktasehemmer

ATC-Code: G04CB02

Dutasterid reduziert die Konzentration von zirkulierendem Dihydrotestosteron (DHT), indem es beide 5-

Alpha-Reduktase-Isoenzyme, Typ 1 und Typ 2, die für die Umwandlung von Testosteron zu DHT

verantwortlich sind, hemmt.

Dutasterid als Monotherapie

Auswirkungen auf Dihydrotestosteron (DHT)/Testosteron

Die Auswirkung von täglich verabreichtem Dutasterid auf die Reduktion von DHT ist dosisabhängig und

wird nach 1 bis 2 Wochen (85%ige bzw. 90%ige Reduktion) beobachtet.

Bei Patienten mit BPH, die mit Dutasterid 0,5 mg/Tag behandelt wurden, war die mittlere Abnahme des

Serum-DHT 94% nach einem Jahr und 93% nach 2 Jahren. Der mittlere Anstieg des Serum-Testosterons

betrug 19% sowohl nach einem als auch nach 2 Jahren.

Auswirkung auf das Prostatavolumen

Eine signifikante Verkleinerung des Prostatavolumens wurde schon einen Monat nach Therapiebeginn

beobachtet und erfolgte weiter bis zum 24. Monat (p < 0,001). Dutasterid führt zu einer mittleren

Reduktion des gesamten Prostatavolumens um 23,6% (vom Basiswert 54,9 ml auf 42,1 ml) im 12. Monat

verglichen mit der mittleren Reduktion von 0,5% (von 54,0 ml auf 53,7 ml) in der Placebo-Gruppe.

Ebenso trat schon nach einem Monat kontinuierlich bis zum 24. Monat nach Therapiebeginn eine

signifikante (p < 0,001) Verkleinerung des Volumens der Übergangszone der Prostata auf, mit einer

mittleren

Volumenreduktion

Übergangszone

Prostata

nach

Monaten

17,8%

(vom

Basiswert 26,8 ml auf 21,4 ml) in der Dutasterid-Gruppe, verglichen mit einem mittleren Anstieg um

7,9% (von 26,8 ml auf 27,5 ml) in der Placebo-Gruppe. Die während einer zweijährigen doppelblinden

Behandlung ersichtliche Prostataverkleinerung, konnte während der zusätzlichen zweijährigen offenen

Ergänzungsstudie aufrechterhalten werden. Die Prostataverkleinerung führt zu einer Verbesserung der

Symptome und reduziert das Risiko von AUR (Acute Urinary Retention) und eines chirurgischen Eingriffs

aufgrund von BPH.

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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die primäre Wirksamkeit von Dutasterid 0,5 mg/Tag gegenüber Placebo wurde in drei Placebo-

kontrollierten,

doppelblinden,

multinationalen

2-Jahres-Multicenter-Studien

4.325

männlichen

Patienten mit mittelgradigen bis schweren Symptomen von BPH, einem Prostatavolumen ≥ 30 ml und

einem PSA-Wert im Bereich von 1,5 bis 10 ng/ml bewertet.

Die Studien wurden mit einer offenen Ergänzungsstudie bis zu 4 Jahren weitergeführt. Alle verbleibenden

Patienten

erhielten

gleiche

Dutasterid-Dosis

Beginn

für

Placebo

randomisierten Patienten und 40% der für Dutasterid randomisierten Patienten verblieben für 4 Jahre in

der Studie. Die Mehrheit (71%) der 2.340 Probanden in der offenen Ergänzungsstudie beendeten die

zusätzlichen 2 Jahre der offenen Behandlung.

Die wichtigsten Parameter zur klinischen Wirksamkeit waren der „American Urological Association

Symptom Index“ (AUA-SI), der maximale Harnfluss (Q

) und das Auftreten von akutem Harnverhalt

und chirurgischen Eingriffen aufgrund von BPH.

Der AUA-SI ist ein Fragebogen mit sieben Punkten zu Symptomen im Zusammenhang mit BPH,

Höchstpunktezahl ist 35. Zu Beginn der Studien hatten die Patienten durchschnittlich 17 Punkte. Nach

einer Behandlungsdauer von 6 Monaten, einem bzw. zwei Jahren zeigte die Placebo-Gruppe eine

durchschnittliche Verbesserung von 2,5, 2,5 bzw. 2,3 Punkten, während die Dutasterid-Gruppe eine

Verbesserung um 3,2, 3,8 bzw. 4,5 Punkte erzielte. Die Unterschiede zwischen den Gruppen waren

statistisch signifikant. Die Verbesserung, die während der ersten 2 Jahre einer doppelblinden Behandlung

AUA-SI-Fragebogen

ersichtlich

wurde,

wurde

während

zusätzlichen

zweijährigen

offenen

Ergänzungsstudie aufrechterhalten.

(maximaler Harnfluss)

In den Studien war der mittlere Basiswert von Q

ungefähr 10 ml/sec (physiologischer Q

≥ 15

ml/sec). Nach einem und zwei Behandlungsjahren hatte sich der Harnfluss in der Placebo-Gruppe um 0,8

bzw. 0,9 ml/sec verbessert und in der Dutasterid-Gruppe um 1,7 bzw. 2,0 ml/sec. Die Differenz zwischen

den beiden Gruppen war von Monat 1 bis Monat 24 statistisch signifikant. Ein während der ersten 2 Jahre

der doppelblinden Behandlung gezeigter Anstieg in der maximalen Harnfluss-Rate, wurde währen der

beiden zusätzlichen Jahre der offenen Ergänzungsstudie aufrechterhalten.

Akuter Harnverhalt und chirurgische Eingriffe

Nach zwei Behandlungsjahren trat AUR in der Placebo-Gruppe mit 4,2% gegenüber 1,8% in der

Dutasterid-Gruppe (57% Reduktion des Risikos) auf. Die Differenz ist statistisch signifikant und bedeutet,

dass 42 Patienten (95% CI 30-73) zwei Jahre lang behandelt werden müssen, um einen Fall von AUR zu

vermeiden.

Nach 2 Jahren wurden chirurgische Eingriffe aufgrund von BPH bei 4,1% in der Placebo-Gruppe und bei

2,2% in der Dutasterid-Gruppe durchgeführt (48% Reduktion des Risikos). Die Differenz ist statistisch

signifikant und bedeutet, dass 51 Patienten (95% CI 33-103) zwei Jahre lang behandelt werden müssen,

um einen chirurgischen Eingriff zu vermeiden.

Haarverteilung

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Die Auswirkung von Dutasterid auf die Haarverteilung wurde während der Phase-III-Studien nicht formell

untersucht,

jedoch

können

5-Alpha-Reduktasehemmer

Haarausfall

reduzieren

können

Haarwuchs bei Patienten mit männlicher Glatzenbildung (männliche Alopecia androgenetica) fördern.

Schilddrüsenfunktion

Die Schilddrüsenfunktion wurde in einer 1-Jahres-Studie an gesunden Männern untersucht. Die Werte

von freiem Thyroxin waren während der Behandlung mit Dutasterid stabil, allerdings wurde ein leichter

Anstieg des TSH-Wertes (um 0,4 µIU/ml) im Vergleich zu Placebo nach einem Behandlungsjahr

beobachtet. Jedoch, da die TSH-Werte variierten, blieben die mittleren TSH-Werte (1,4 bis 1,9 µIU/ml) im

Bereich des Normalen (0,5 bis 5/6 µIU/ml), die Spiegel freien Thyroxins waren im Bereich der normalen

Schwankungen stabil und ähnlich bei Placebo- und bei Dutasterid-Behandlung. Die Änderungen an TSH

wurden als klinisch nicht signifikant erachtet. Klinische Studien gaben keinen Hinweis, dass Dutasterid die

Schilddrüsenfunktion ungünstig beeinflusst.

Neoplasien der Brust

In klinischen 2-Jahres-Studien, die 3.374 Patientenjahre Anwendung von Dutasterid darstellen, und zur

Zeit der Zulassung in einer 2-Jahres-Open-Label-Studie, wurden zwei Fälle von Brustkrebs bei Patienten,

die Dutasterid erhielten, und ein Fall von Brustkrebs in der Placebo-Gruppe berichtet. In den vierjährigen

klinischen Studien CombAT und REDUCE, die 17.489 Patientenjahre der Exposition gegenüber Dutasterid

und 5.027 Patientenjahre der Exposition gegenüber der Kombination aus Dutasterid und Tamsulosin

liefern, wurde über keinen Fall von Brustkrebs innerhalb aller Behandlungsgruppen berichtet.

Derzeit ist es nicht klar, ob es einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Brustkrebs

beim Mann und der Langzeitanwendung von Dutasterid gibt.

Auswirkungen auf die männliche Fertilität

Die Auswirkungen von Dutasterid 0,5 mg/Tag auf die Eigenschaften der Spermien bei gesunden

Freiwilligen im Alter von 18 bis 52 (n = 27 Dutasterid, n = 23 Placebo) während 52 Behandlungswochen

und einer folgenden 24-wöchigen Beobachtungsperiode wurden evaluiert. Nach 52 Wochen betrug die

durchschnittliche prozentuelle Verringerung in der Dutasterid-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert bei

der Spermienanzahl 23%, beim Spermavolumen 26% und bei der Spermienbeweglichkeit 18%, nach

Anpassung an die Änderungen vom Ausgangswert in der Placebo-Gruppe. Spermienkonzentration und

Spermienmorphologie blieben unbeeinflusst.

Nach einer folgenden 24-wöchigen Beobachtungsperiode war die mittlere Spermienzahl in der Dutasterid-

Gruppe um 23% gegenüber dem Ausgangswert reduziert. Die mittleren Werte für alle Parameter lagen

zu allen Zeitpunkten innerhalb des Normalbereichs und erfüllten nicht die vordefinierten Kriterien für eine

klinisch

signifikante

Änderung

(30%).

Zwei

Probanden

Dutasterid-Gruppe

hatten

eine

Verminderung der Spermienzahl von mehr als 90% gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen mit

einer teilweisen Erholung in der folgenden 24-wöchigen Beobachtungsperiode. Die Möglichkeit einer

verminderten männlichen Fertilität kann nicht ausgeschlossen werden.

Dutasterid in Kombination mit dem Alpha-Blocker Tamsulosin

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Dutasterid 0,5 mg/Tag (n = 1.623), Tamsulosin 0,4 mg/Tag (n = 1.611) oder die Kombination von

Dutasterid 0,5 mg plus Tamsulosin 0,4 mg (n = 1.610) wurde bei männlichen Probanden mit mittleren

bis schweren Symptomen benigner Prostata-Hyperplasie mit einem Prostatavolumen von ≥ 30 ml und

einem PSA-Wert zwischen 1,5 und 10 ng/ml in einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten

doppelblinden Parallelgruppenstudie (die CombAT-Studie) evaluiert. Ungefähr 53% der Probanden hatten

eine

vorhergehende

Exposition

gegenüber

5-Alpha-Reduktasehemmern

oder

einer

Alpha-Blocker-

Behandlung. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt während der ersten 2 Behandlungsjahre war die

Änderungen des Internationalen Prostata Symptom Scores (IPSS), ein Fragebogen mit 8 Punkten

basierend auf dem AUA-SI mit einer zusätzlichen Frage zur Lebensqualität.

sekundären

Wirksamkeitsendpunkte

nach

Behandlungsjahren

beinhalteten

maximale

Harnflussrate (Q

) und das Prostatavolumen.

Die Kombinationstherapie erreichte Signifikanz hinsichtlich des IPSS ab dem 3. Monat verglichen zur

Dutasterid-Monotherapie und ab dem 9. Monat verglichen zur Tamsulosin-Monotherapie. Für Q

erreichte

Kombinationstherapie

Signifikanz

Monat

verglichen

Dutasterid-

Tamsulosin-Monotherapie.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 4 Behandlungsjahren war die Zeit des ersten Auftretens von

AUR oder eines BPH-bedingten chirurgischen Eingriffes. Die Kombinationstherapie verringerte verglichen

mit der Tamsulosin-Monotherapie statistisch signifikant das Risiko eines AUR oder eines BPH-bedingten

chirurgischen Eingriffes (65,8% Risikoreduktion p < 0,001 [95% CI 54,7% bis 74,1%]) nach 4

Behandlungsjahren. Das Auftreten von AUR oder eines BPH-bedingten chirurgischen Eingriffes im Jahr 4

lag bei 4,2% für die Kombinationstherapie und bei 11,9% für Tamsulosin (p < 0,001). Verglichen mit der

Dutasterid-Monotherapie senkte die Kombinationstherapie das Risiko von AUR oder eines BPH-bedingten

chirurgischen Eingriffes um 19,6% (p = 0,18 [95% CI -10,9% bis 41,7%]). Das Auftreten von AUR oder

eines BPH-bedingten chirurgischen Eingriffes im Jahr 4 lag bei 4,2% für die Kombinationstherapie und bei

5,2% für Dutasterid.

Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte nach 4 Behandlungsjahren inkludierte die Zeit zur klinischen

Progression (definiert als die Kombination aus IPSS-Verschlechterung um ≥ 4 Punkte, BPH-bedingtes

Auftreten

AUR,

Inkontinenz,

Harnwegsinfekt

(HWI)

Niereninsuffizienz),

Änderung

Internationalen

Prostata

Symptom

Scores

(IPSS),

maximalen

Harnflussrate

Prostatavolumen. Die Ergebnisse nach 4 Behandlungsjahren sind:

Parameter

Zeitpunkt

Kombination

Dutasterid

Tamsulosin

AUR oder BPH

bedingter

chirurgischer Eingriff

Monat 48

11,9

Klinische

Progression* (%)

Monat 48

12,6

17,8

21,5

IPPS (Einheiten)

[Baseline]

Monat 48 (Änderung im

Vergleich zur Baseline)

[16,6]

-6,3

[16,4]

-5,3

[16,4]

-3,8

(ml/sec)

[Baseline]

Monat 48 (Änderung im

[10,9]

[10,6]

[10,7]

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Parameter

Zeitpunkt

Kombination

Dutasterid

Tamsulosin

Vergleich zur Baseline)

Prostatavolumen

(ml)

[Baseline]

Monat 48 (% Änderung im

Vergleich zur Baseline)

[54,7]

-27,3

[54,6]

-28,0

[55,8]

+4,6

Volumen der

Übergangszone der

Prostata (ml)

[Baseline]

Monat 48 (% Änderung im

Vergleich zur Baseline)

[27,7]

-17,9

[30,3]

-26,5

[30,5]

+18,2

BPH Impact Index

(BII) (Einheit)

[Baseline]

Monat 48 (Änderung im

Vergleich zur Baseline)

[5,3]

-2,2

[5,3]

-1,8

[5,3]

-1,2

IPSS Frage 8 (auf

BPH-bezogener

Gesundheitsstatus)

(Einheiten)

[Baseline]

Monat 48 (Änderung im

Vergleich zur Baseline)

[3,6]

-1,5

[3,6]

-1,3

[3,6]

-1,1

Basislinienwerte sind Mittelwerte und Änderungen von der Basislinie sind bezogen auf die mittleren

Änderungen

Klinische Progression wurde definiert als Kombination aus IPSS-Verschlechterung um ≥ 4 Punkte,

BPH-bedingtes Auftreten von AUR, Inkontinenz, HWI und Niereninsuffizienz.

bei ausgesuchten Studienteilnehmern bestimmt (13% der randomisierten Patienten)

Kombination erreicht Signifikanz (p < 0,001) vs. Tamsulosin ab dem 48. Monat

Kombination erreicht Signifikanz (p ≤ 0,006) vs. Dutasterid ab dem 48. Monat

Herzversagen

In einer 4-jährigen BPH-Studie über Dutasterid in Kombination mit Tamsulosin an 4.844 Männern

(CombAT-Studie),

Inzidenz

Herzversagen

(zusammengesetzter

Terminus)

Kombinationsgrupppe (14/1.610; 0,9%) höher als in beiden Monotherapiegruppen: Dutasterid (4/1.623;

0,2%) und Tamsulosin (10/1.611; 0,6%).

In einer separaten 4-jährigen Studie (REDUCE-Studie) an 8.231 Männern im Alter von 50 bis 75 Jahren

mit einer vorangegangenen negativen Biopsie auf Prostatakarzinom und einem PSA-Ausgangswert

zwischen 2,5 ng/ml und 10,0 ng/ml für Männer im Alter von 50 bis 60 Jahren oder zwischen 3 ng/ml und

10,0 ng/ml für Männer älter als 60 Jahre, war die Inzidenz von Herzversagen (zusammengesetzter

Terminus) bei Männern, die täglich 0,5 mg Dutasterid einnahmen (30/4.105; 0,7%), verglichen mit der

Placebo-Gruppe (16/4.126; 0,4%), erhöht. Eine Post-hoc-Analyse dieser Studie zeigte eine höhere

Inzidenz von Herzversagen (zusammengesetzter Terminus) bei Männern, die Dutasterid und einen Alpha-

Blocker gleichzeitig einnahmen (12/1.152; 1,0%) verglichen mit Männern, die Dutasterid und keinen

Alpha-Blocker (18/2.953; 0.6%), Placebo und einen Alpha-Blocker (1/1.399; < 0,1%) oder Placebo und

keinen Alpha-Blocker (15/2.727; 0,6%) einnahmen.

Prostatakarzinom und höhergradige Tumore

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In einer 4-jährigen Studie (REDUCE-Studie) mit Placebo gegenüber Dutasterid an 8.231 Männern im Alter

von 50 bis 75 Jahren mit einer vorangegangenen negativen Biopsie auf Prostatakarzinom und einem PSA-

Ausgangswert zwischen 2,5 ng/ml und 10,0 ng/ml für Männer im Alter von 50 bis 60 Jahren oder

zwischen 3 ng/ml und 10,0 ng/ml für Männer älter als 60 Jahre, standen von 6.706 Patienten Prostata-

Nadelbiopsien (in erster Linie im Studienprotokoll vorgesehen) zur Gleason-Score-Bestimmung zur

Verfügung. Bei 1.517 Patienten wurde in dieser Studie ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In beiden

Behandlungsgruppen wurde die Mehrheit der im Biopsiematerial detektierbaren Prostatakarzinome als

geringgradig (Gleason-Score 5 bis 6; 70%) diagnostiziert.

Es gab eine höhere Inzidenz von Gleason-Score 8 bis 10 Prostatakarzinomen in der Dutasterid-Gruppe (n

= 29; 0,9%) verglichen mit der Placebo-Gruppe (n = 19; 0,6%) (p = 0,15). In den Jahren 1 bis 2 war die

Zahl der Patienten mit Gleason-Score 8 bis 10 Karzinomen in der Dutasterid-Gruppe (n = 17; 0,5%) und

der Placebo-Gruppe (n = 18; 0,5%) vergleichbar. In den Jahren 3 bis 4 wurden mehr Gleason-Score 8 bis

10 Karzinome in der Dutasterid-Gruppe (n = 12; 0,5%) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (n = 1; < 0,1%)

(p = 0,0035) diagnostiziert. Es sind keine Daten verfügbar über die Wirkung von Dutasterid bei Männern

mit Prostatakarzinomrisiko über die 4 Jahre hinaus. Der Prozentsatz der mit einem Gleason-Score 8 bis 10

Karzinom diagnostizierten Patienten war über die Studienzeitperioden (Jahre 1 bis 2 und Jahre 3 bis 4) in

der Dutasterid-Gruppe gleichbleibend (0,5% in jeder Zeitperiode), während in der Placebo-Gruppe der

Prozentsatz der mit Gleason-Score 8 bis 10 Karzinom diagnostizierten Patienten in den Jahren 3 bis 4

(< 0,1%) niedriger war als in den Jahren 1 bis 2 (0,5%) (siehe Abschnitt 4.4). Es gab keinen Unterschied

in der Inzidenz von Gleason-Score 7 bis 10 Karzinomen (p = 0,81).

In einer 4-jährigen BPH Studie (CombAT), in deren Studienprotokoll keine Biopsien vorgesehen waren,

wurden alle Prostatakarzinome aufgrund diagnostischer („for-cause“) Biopsien diagnostiziert. Die Rate der

Gleason-Score 8 bis 10 Karzinome war 0,5% unter Dutasterid (n = 8), 0,7% unter Tamsulosin (n = 11)

und 0,3% unter der Kombinationstherapie (n = 5).

Der Zusammenhang zwischen Dutasterid und höhergradigem Prostatakarzinom ist unklar.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach der oralen Verabreichung einer einzelnen Dosis von 0,5 mg Dutasterid beträgt die Dauer bis zum

Erreichen

Serum-Spitzenkonzentrationen

Dutasterid

Stunden.

absolute

Bioverfügbarkeit beträgt ca. 60%. Die Bioverfügbarkeit von Dutasterid wird durch Nahrungsmittel nicht

beeinträchtigt.

Verteilung

Dutasterid verfügt über ein großes Verteilungsvolumen (300 bis 500 l) und ist stark an Plasmaproteine

gebunden (> 99,5%). Nach täglicher Dosierung erreichen die Serumkonzentrationen von Dutasterid nach

einem Monat 65% der Steady-State-Konzentration und nach drei Monaten ca. 90%.

Die Steady-State-Serumkonzentrationen (C

) von ca. 40 ng/ml werden nach 6 Monaten mit einer

Dosierung von 0,5 mg einmal täglich erreicht. Dutasterid geht zu durchschnittlich 11,5% vom Serum in

den männlichen Samen über.

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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Elimination

Dutasterid wird

in vivo

stark metabolisiert.

In vitro

wird Dutasterid durch die Cytochrome P450 3A4 und

3A5 zu drei monohydroxylierten Metaboliten und einem dihydroxylierten Metaboliten metabolisiert.

Nach oraler Dosierung von Dutasterid 0,5 mg/Tag bis zum Steady State, werden 1,0% bis 15,4%

(Durchschnitt:

5,4%)

verabreichten

Dosis

unverändertes

Dutasterid

über

Faeces

ausgeschieden. Der Rest wird über die Faeces in der Form von 4 Metaboliten, von denen jeder 39%,

21%, 7% und 7% von wirkstoffbezogenem Material enthält, und 6 kleineren Metaboliten (jeder weniger

als 5%) ausgeschieden. Im menschlichen Harn werden nur Spuren von unverändertem Dutasterid

(weniger als 0,1% der Dosis) nachgewiesen.

Elimination

Dutasterid

dosisabhängig

Vorgang

scheint

durch

zwei

parallele

Eliminationswege beschrieben zu sein: einer saturierbar bei klinisch relevanten Konzentrationen und der

andere nicht saturierbar.

Bei geringen Serumkonzentrationen (weniger als 3 ng/ml) erfolgt eine rasche Clearance von Dutasterid,

sowohl

durch

konzentrationsabhängigen

auch

durch

konzentrationsunabhängigen

Eliminationsweg. Einzelne Dosen von 5 mg oder weniger ergaben Hinweise auf eine rasche Clearance

und eine kurze Halbwertszeit von 3 bis 9 Tagen.

therapeutischen

Konzentrationen

dominiert

nach

wiederholter

Dosierung

mg/Tag

langsamere, lineare Eliminationsweg und die Halbwertszeit beträgt ca. 3 bis 5 Wochen.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Dutasterid wurde nach Verabreichung einer Einzeldosis von 5 mg Dutasterid bei

36 gesunden Probanden zwischen 24 und 87 Jahren untersucht. Es konnte kein signifikanter Einfluss des

Lebensalters bezüglich der Exposition von Dutasterid festgestellt werden, jedoch war die Halbwertszeit

bei Männern unter 50 Jahren kürzer. Die Halbwertszeit war im Vergleich der Altersgruppe der 50- bis 69-

Jährigen zu jener der über 70-Jährigen statistisch nicht verschieden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden

nicht untersucht. Allerdings wird weniger als 0,1% einer Steady-State-Dosis von 0,5 mg Dutasterid im

menschlichen Harn wiedergefunden, daher wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine

klinisch relevante Erhöhung der Dutasterid-Plasmakonzentrationen erwartet.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden

nicht untersucht. Da Dutasterid hauptsächlich durch den Metabolismus eliminiert wird, ist zu erwarten,

dass bei diesen Patienten die Plasmawerte erhöht und die Halbwertszeit von Dutasterid verlängert ist.

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5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Die Gebrauchsinformation wurde gemäß den Anforderungen des Artikels 59 (3) und 61 (1) der Direktive

2001/83/EC durch die Ergebnisse eines Lesbarkeitstests (Readabilitytest) bewertet und erstellt.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Gebrauchsinformation die Kriterien der Lesbarkeit gemäß der „Guideline

on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for human Use“ erfüllt.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Lannacher Heilmittel GmbH auf Zulassung gemäß § 10 Abs. 1 und 15 in

Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des

Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 02.03.2017 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dutasterid Lannacher 0,5 mg-Weichkapseln

Wirkstoff: Dutasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dutasterid Lannacher und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid Lannacher beachten?

Wie ist Dutasterid Lannacher einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dutasterid Lannacher aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dutasterid Lannacher und wofür wird es angewendet?

Der in Dutasterid Lannacher enthaltene Wirkstoff ist Dutasterid. Dieser gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die als 5-Alpha-Reduktasehemmer bezeichnet werden.

Dutasterid Lannacher wird zur Behandlung von Männern mit vergrößerter Prostata

eingesetzt

(benigne

Prostata-Hyperplasie,

BPH).

handelt

sich

dabei

nicht

krebsartiges

Wachstum

Vorsteherdrüse

(Prostata),

welches

durch

eine

vermehrte

Produktion eines Hormons mit dem Namen Dihydrotestosteron verursacht wird.

Aufgrund

Prostatawachstums

kann

Harnwegsproblemen

kommen,

Schwierigkeiten beim Urinieren und häufiger Harndrang. Darüber hinaus kann dies zu einer

Verlangsamung und Abschwächung des Harnflusses führen. Bei Nichtbehandlung besteht

das Risiko einer vollständigen Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt), welche eine

sofortige medizinische Behandlung erfordert. In manchen Fällen ist ein chirurgischer Eingriff

zur Entfernung oder Verkleinerung der Prostata notwendig.

Der in Dutasterid Lannacher enthaltene Wirkstoff ist Dutasterid. Dieses gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die als 5-alpha-Reduktasehemmer bezeichnet werden.

Dutasterid Lannacher verringert die Bildung von Dihydrotestosteron und trägt so dazu bei,

die Prostata zu verkleinern und die Beschwerden zu lindern. Das Risiko eines akuten

Harnverhalts sowie eines chirurgischen Eingriffes wird dadurch vermindert.

Dutasterid Lannacher kann auch gemeinsam mit einem weiteren Arzneimittel, genannt

Tamsulosin, eingenommen werden (wird eingesetzt zur Behandlung der Beschwerden bei

vergrößerter Prostata).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid Lannacher beachten?

Dutasterid Lannacher darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dutasterid, andere 5-Alpha-Reduktasehemmer, Soja,

Erdnuss

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Dieses Arzneimittel dient nur zur Behandlung von Männern. Es darf von Frauen, Kindern

und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dutasterid Lannacher einnehmen.

In manchen klinischen Studien hatten mehr Patienten Herzschwäche, die Dutasterid und

einen sogenannten Alpha-Blocker wie Tamsulosin einnahmen, als Patienten, die nur

Dutasterid oder nur einen Alpha-Blocker einnahmen. Herzschwäche bedeutet, dass Ihr

Herz das Blut nicht mehr so gut pumpt, wie es sollte.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt über Ihre Leberprobleme informiert ist. Wenn Sie

an einer Erkrankung leiden, die Ihre Leber beeinflusst, benötigen Sie während der

Einnahme

Dutasterid

Lannacher

möglicherweise

zusätzliche

Kontroll-

untersuchungen.

Frauen, Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit undichten Kapseln in Berührung

kommen, da der Wirkstoff durch die Haut aufgenommen werden kann. Kommt es

dennoch zum Kontakt mit undichten Kapseln, reinigen Sie die betroffene Stelle sofort

mit Wasser und Seife.

Benutzen

Sie

beim

Geschlechtsverkehr

ein

Kondom.

Dutasterid

wurde

Samenflüssigkeit von Patienten nachgewiesen, die mit Dutasterid behandelt wurden.

Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht,

müssen Sie verhindern, dass Ihre Partnerin mit Ihrem Samen in Kontakt kommt, da

Dutasterid die normale Entwicklung eines männlichen Ungeborenen beeinflussen kann.

Dutasterid

kann

Spermienanzahl,

Volumen

Samenflüssigkeit

Beweglichkeit der Spermien verringern. Dies kann Ihre Fruchtbarkeit vermindern.

Dutasterid

Lannacher

beeinflusst

den

Bluttest

auf

PSA

(Prostata-spezifisches

Antigen), der manchmal zur Erkennung von Prostatakrebs angewendet wird. Ihr Arzt

muss über diese Auswirkungen informiert sein, er kann jedoch nach wie vor diesen Test

zur Erkennung von Prostatakrebs einsetzen. Wenn Sie einen PSA-Test durchführen

lassen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Dutasterid Lannacher einnehmen. Männer,

die Dutasterid Lannacher einnehmen, müssen ihren PSA-Wert regelmäßig testen

lassen.

In einer klinischen Studie an Männern mit erhöhtem Prostatakarzinomrisiko trat bei

Männern,

Dutasterid

einnahmen,

häufiger

eine

schwere

Form

des

Prostatakarzinoms auf als bei Männern, die Dutasterid nicht einnahmen. Die Wirkung

von Dutasterid Lannacher auf diese schwere Form des Prostatakarzinoms ist unklar.

Dutasterid

Lannacher

kann

Brustvergrößerung

und

Brustempfindlichkeit

verursachen. Wenn Sie das beeinträchtigt oder wenn Sie Knoten in der Brust oder

Veränderungen der Brustwarzen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt über diese

Veränderungen. Diese könnten Anzeichen einer schweren Erkrankung wie Brustkrebs

sein.

Sollten Sie irgendwelche Fragen bezüglich der Einnahme von Dutasterid Lannacher haben,

kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Dutasterid Lannacher zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dutasterid Lannacher und andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung

beeinflussen und somit eher zu Nebenwirkungen führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

Verapamil

oder

Diltiazem

(Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

oder

Herzerkrankungen)

Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Alpha-Blocker

(Arzneimittel

Behandlung

einer

vergrößerten

Prostata

oder

hohem Blutdruck)

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihre

Dutasterid Lannacher-Dosis muss möglicherweise reduziert werden.

Einnahme von Dutasterid Lannacher zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dutasterid Lannacher kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen dürfen Dutasterid nicht einnehmen.

Frauen

die

schwanger

(oder

möglicherweise

schwanger)

sind,

dürfen

nicht

mit

undichten Kapseln in Berührung kommen. Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen

und kann die normale Entwicklung eines männlichen Ungeborenen beeinflussen. Dieses

Risiko besteht vor allem in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren

Arzt um Rat, falls eine schwangere Frau in Kontakt mit Dutasterid gekommen ist.

Benutzen Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Dutasterid wurden im Samen von

mit Dutasterid behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder

schwanger sein könnte, müssen Sie sie vor dem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.

Es wurde eine Verringerung der Spermienanzahl und -beweglichkeit und des Volumens der

Samenflüssigkeit durch Dutasterid gezeigt. Aus diesem Grund kann die Fruchtbarkeit beim

Mann vermindert sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Dutasterid Lannacher die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken

oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

Dutasterid Lannacher enthält Sojalecithin

Dieses Arzneimittel enthält Lecithin aus Soja, das Sojaöl enthalten kann. Es darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.

3. Wie ist Dutasterid Lannacher einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Eine

unregelmäßige Einnahme kann die Kontrolle Ihres PSA-Wertes beeinträchtigen.

Welche Dosis ist einzunehmen?

Die

empfohlene

Dosis

beträgt

eine

Kapsel

(0,5

mg

Dutasterid)

1-mal

täglich.

Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder

zerkaut werden. Der Kontakt mit dem Kapselinhalt kann Ihren Mund- oder Rachenraum

reizen.

Die Behandlung mit Dutasterid Lannacher ist für einen längeren Zeitraum gedacht. Bei

manchen Männern stellt sich sehr bald eine Verbesserung ihrer Beschwerden ein.

Andere Patienten müssen Dutasterid Lannacher jedoch möglicherweise 6 Monate oder

länger

einnehmen,

Eintritt

Wirkung

beginnt.

Nehmen

Dutasterid

Lannacher solange ein wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Dutasterid Lannacher eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Dutasterid Lannacher-Kapseln eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid Lannacher vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid Lannacher abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Dutasterid Lannacher nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt

zu sprechen. Es kann bis zu 6 Monate oder länger dauern, bis eine spürbare Verbesserung

der Beschwerden eintritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie Dutasterid Lannacher nicht mehr

ein, wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt. Die Anzeichen einer allergischen

Reaktion können sein:

Hautausschlag (mit Juckreiz),

Nesselsucht (wie ein Nesselausschlag),

Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Arme oder Beine.

Weitere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unfähigkeit,

eine

Erektion

bekommen

oder

halten

(Impotenz)

diese

Nebenwirkung kann fortbestehen, nachdem die Einnahme von Dutasterid Lannacher

beendet wurde

Vermindertes sexuelles Interesse

, diese Nebenwirkung kann fortbestehen, nachdem die

Einnahme von Dutasterid Lannacher beendet wurde

Schwierigkeiten beim Samenerguss

, diese Nebenwirkung kann fortbestehen, nachdem

die Einnahme von Dutasterid Lannacher beendet wurde

Vergrößerung der Brust oder Spannungsgefühl in der Brust (Gynäkomastie)

Schwindel bei gleichzeitiger Einnahme von Tamsulosin

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderte Herzleistung (das Herz pumpt das Blut weniger effizient durch den Körper;

Sie können Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer

Knöchel und Beine haben)

Haarverlust (üblicherweise der Körperhaare) oder Haarwachstum

Nebenwirkungen

mit

nicht

bekannter

Häufigkeit

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Niedergeschlagenheit

Schmerzen und Schwellung der Hoden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dutasterid Lannacher aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dutasterid Lannacher enthält

Der Wirkstoff ist: Dutasterid. Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Glycerolmonocaprylat (Typ 1), Butylhydroxytoluol (E 321)

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), mittelkettige

Triglyceride, Lecithin (kann Sojaöl enthalten) (E 322), gereinigtes Wasser

Wie Dutasterid Lannacher aussieht und Inhalt der Packung

Dutasterid Lannacher sind längliche, gelbe, undurchsichtige Weichgelatinekapseln mit einer

öligen, gelblichen Flüssigkeit im Inneren.

Blisterpackungen mit 10, 28, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 und 120 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Cyndea Pharma S.L., 42110 Ólvega (Soria), Spanien

Galenicum Health S.L., Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spanien

Pharmadox Healthcare, Paola, PLA 3000, Malta

Z.Nr.: 137484

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.