Durogesic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Durogesic transdermales Pflaster 75 µg-h
  • Dosierung:
  • 75 µg-h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Durogesic transdermales Pflaster 75 µg-h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika, Opioide, fenylpiperidinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE177834
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

DUROGESIC 12 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

DUROGESIC 25 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

DUROGESIC 50 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

DUROGESIC 75 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

DUROGESIC 100 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist DUROGESIC und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von DUROGESIC beachten?

Wie ist DUROGESIC anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DUROGESIC aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DUROGESIC und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist DUROGESIC.

Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:

bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen

bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche

Schmerzbehandlung benötigen.

DUROGESIC enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe stark

wirksamer Schmerzmittel - Opioide genannt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von DUROGESIC beachten?

DUROGESIC darf nicht angewendet werden, wenn:

Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

Sie Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende Schmerzen oder

Schmerzen nach einer Operation

Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben erwähnten auf Sie oder Ihr Kind

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von DUROGESIC mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

DUROGESIC kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht

bereits regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

DUROGESIC ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch wenn

die Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder

unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder

es in den Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für das es ärztlich

verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Pflaster nach engerem Körperkontakt oder

während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut

eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere

einem Kind) kann dazu führen, dass der im Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen

Person aufgenommen wird und schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und

flacher Atmung bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen

Person klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von DUROGESIC

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn

einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft – Ihr Arzt wird genauer nachfragen, wenn Sie:

jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten

jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten

jemals einen Hirntumor hatten

jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten

älter sind – Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren.

eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden

und schnell ermüden.

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht

haben oder davon abhängig waren.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DUROGESIC anwenden.

Nebenwirkungen und DUROGESIC

DUROGESIC kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder flache Atmung

verursachen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich

sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-Schmerzmittel (wie

DUROGESIC oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine

Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit

langsamer oder schwacher Atmung, dann:

Entfernen Sie das Pflaster

Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus

Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an

Wenn Sie Fieber während der DUROGESIC-Anwendung bekommen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt - das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen

DUROGESIC kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wie

Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.

Die wiederholte Langzeit-Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam

machen (Sie werden ʻtolerantʼ) oder zur Abhängigkeit führen.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum

Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge oder

heiße Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge

an Arzneimittel erhöhen.

Anwendung von DUROGESIC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel (einschließlich rezeptfreie

und pflanzliche Arzneimittel) einzunehmen. Sie sollten Ihrem Apotheker auch mitteilen, dass Sie

DUROGESIC anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.

Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von DUROGESIC eingenommen

werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn Sie einige der unten

aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der unten aufgeführten

Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke von

DUROGESIC haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie folgendes einnehmen:

Andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin oder

Pentazocin).

Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem).

Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin oder

Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie

Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine).

Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt werden

(wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder

Venlaflaxin). – weitere Informationen siehe unten

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die

MAO-Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin).

Sie dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der Anwendung von

DUROGESIC beginnen. – weitere Informationen siehe unten

Einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin,

Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin).

Einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder Clarithromycin).

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol

oder Voriconazol).

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir).

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem oder

Verapamil).

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder

Phenytoin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie

Nicardipin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib).

DUROGESIC mit Antidepressiva

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva

einnehmen. DUROGESIC und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Sie

können Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren wie Unruhezustände, Sehen, Fühlen, Hören

oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) und andere Wirkungen wie Änderung

des Blutdruckes, schneller Herzschlag, hohe Körpertemperatur, überaktive Reflexe,

Koordinationsstörungen, Muskelsteifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit,

dass Sie DUROGESIC anwenden.

Anwendung von DUROGESIC zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie DUROGESIC anwenden, außer Sie haben zuerst mit Ihrem

Arzt darüber gesprochen.

DUROGESIC kann Sie schläfrig machen oder zu verlangsamter Atmung führen. Alkoholgenuss kann

diese Wirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

DUROGESIC darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie haben dies mit

Ihrem Arzt besprochen.

DUROGESIC soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die Atmung

des Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Wenden Sie DUROGESIC nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des DUROGESIC-

Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DUROGESIC kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder

Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann. Wenn dies geschieht,

führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Führen Sie während

der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher ist, ein

Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

3.

Wie ist DUROGESIC anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher

erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von DUROGESIC für Sie am

besten geeignet ist.

Anwendung und Wechsel der Pflaster

In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden) enthalten.

Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt.

Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben.

Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer zur gleichen Tageszeit (alle 72 Stunden).

Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.

Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem Sie ein

Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.

Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen:

Anwendung des Pflasters am

Wechsel des Pflasters am

Montag

Donnerstag

Dienstag

Freitag

Mittwoch

Samstag

Donnerstag

Sonntag

Freitag

Montag

Samstag

Dienstag

Sonntag

Mittwoch

Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll

Erwachsene

Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarmes (nicht auf

ein Gelenk).

Kinder

Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit es für Ihr Kind

schwierig ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.

Prüfen Sie regelmäßig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da dies

lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.

Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem:

Das erste Pflaster aufgeklebt wurde

Ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde

Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann Ihr Kind bis zum

Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen

besprechen.

Erwachsene und Kinder

Kleben Sie das Pflaster nicht auf:

Dieselbe Stelle zweimal in Folge.

Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine

Verletzungen aufweisen.

Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden (Rasieren

führt zu Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so kurz wie möglich abgeschnitten

werden.

Aufkleben eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl sein

Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser

Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Hautpflegemittel, Öle oder

Puder vor Aufkleben des Pflasters

Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche auf

Schritt 2: Öffnen des Beutels

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt

Reißen oder schneiden Sie den Beutel an der mit einem Pfeil gekennzeichneten Kerbe auf

Reißen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine Schere

verwenden, schneiden Sie nah am verschweißten Rand des Beutels, um eine Beschädigung des

Pflasters zu vermeiden)

Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander

Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf

Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen

Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal

Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind

Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen

Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist

Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals

Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken

Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter einem

straffen oder elastischen Teil feststeckt

Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des Pflasters ab.

Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren

Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut

Entfernen Sie die zweite Hälfte der Plastikfolie und drücken Sie das ganze Pflaster mit der

flachen Hand auf die Haut

Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut klebt,

besonders an den Rändern

Schritt 4: Entsorgen des Pflasters

Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte zusammen, so dass es mit

der Klebefläche aneinander klebt

Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem Apotheker

angegeben

Bewahren Sie benutzte Pflaster für Kinder unzugänglich auf – da auch benutzte Pflaster noch

etwas Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein

Schritt 5: Hände waschen

Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschließlich mit klarem

Wasser

Weitere Informationen über die Anwendung von DUROGESIC

Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden

Die Pflaster sind wasserdicht

Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht direkt über das

Pflaster reiben

Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport treiben

während Sie das Pflaster tragen

Sie können auch schwimmen gehen während Sie das Pflaster tragen, aber:

Nutzen Sie keine heißen (Whirlpool-)Bäder

Tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie

Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge.

Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel

erhöhen.

Wie schnell wirken die Pflaster?

Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt

Ihr Arzt kann Ihnen beispielsweise für den ersten Tag zusätzliche Schmerzmittel verordnen

Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie keine

weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr Arzt Ihnen von Zeit zu Zeit weiterhin

zusätzliche Schmerzmittel verordnen

Wie lange werden die Pflaster angewendet?

DUROGESIC Pflaster sind für die Anwendung bei langanhaltenden Schmerzen bestimmt. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Pflaster voraussichtlich anwenden.

Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern

Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr Arzt eine

höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verordnen (oder beides)

Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Anwendung der Pflaster abzubrechen

Wenn Sie eine größere Menge von DUROGESIC angewendet haben, als Sie sollten (mehr

Pflaster oder die falsche Pflasterstärke)

Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster

und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Zeichen einer Überdosierung schließen Atemschwierigkeiten oder flache Atmung, Müdigkeit, starke

Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen oder Sprechen und Gefühl von Ohnmacht,

Schwindel oder Verwirrtheit ein.

Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben

Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran erinnern und

notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie gewohnt wieder nach

3 Tagen (72 Stunden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des

Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel

benötigen; kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf.

Wenn sich ein Pflaster ablöst

Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein neues auf

und notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen neuen Hautbereich auf:

Ihrem Oberkörper oder Arm

Dem oberen Rücken Ihres Kindes

Informieren Sie Ihren Arzt darüber und tragen Sie das Pflaster weitere 3 Tage (72 Stunden) oder

wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie gewohnt wechseln

Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal

Wenn Sie die Anwendung von DUROGESIC abbrechen wollen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen

Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran gewöhnt

haben. Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl

fühlen

Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der

Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine andere

Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder mit der Anwendung beginnen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an der

Person, die das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort

einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Sie könnten dringend

medizinische Behandlung benötigen.

Anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung als gewöhnlich.

Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person, die das Pflaster

getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten können diese

Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die

bisher keine starken opioidhaltigen Schmerzmittel (wie DUROGESIC oder Morphin)

angewendet haben. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder

Blasenbildung Ihrer Haut.

Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

(Krampf-)Anfälle. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion

Appetitlosigkeit

Schlaflosigkeit

Depression

Angstzustände oder Verwirrtheitszustand

Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Muskelzittern oder -krämpfe

Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie)

Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel)

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)

Bluthochdruck

Atemnot (Dyspnoe)

Durchfall

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung

Verstärktes Schwitzen

Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung

Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren

Sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen

Kältegefühl

Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unruhezustände, Desorientiertheit

Sich sehr glücklich fühlen (Euphorie)

Herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie)

Gedächtnisschwund

Verschwommenes Sehen

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck

Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)

Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)

Juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen an der

Stelle, wo das Pflaster klebt

Grippeähnliche Erkrankung

Gefühl von Körpertemperaturschwankungen

Fieber

Muskelzucken

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz) oder Probleme

beim Sex

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verengung der Pupille (Miosis)

Zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe)

Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der Haut

bemerken. Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder, nachdem Sie das

Pflaster entfernt haben. Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu schweren Hautreizungen führt,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie werden

ʻtolerantʼ) oder zur Abhängigkeit führen.

Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf DUROGESIC wechseln oder die Anwendung von

DUROGESIC plötzlich abbrechen, können Sie Entzugserscheinungen wie Übelkeit,

Krankheitsgefühl, Durchfall, Angstzustände oder Zittern bemerken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von DUROGESIC während der

Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be)

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist DUROGESIC aufzubewahren?

Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden

Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.

Wie lange kann DUROGESIC aufbewahrt werden

Sie dürfen DUROGESIC nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn die Pflaster abgelaufen sind, bringen Sie sie zur Apotheke zurück.

In der Originalverpackung aufbewahren. Vergewissern Sie sich stets, dass die Beutel mit den

Pflastern gut verschlossen und nicht beschädigt sind. Verwenden Sie das Pflaster nicht, wenn es

beschädigt ist.

Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen

Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person haftet,

insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.

Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben.

Dann sollen sie zurück in den Originalbeutel gesteckt und für andere Personen, insbesondere Kinder,

unzugänglich aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DUROGESIC enthält

- Der Wirkstoff ist: Fentanyl. DUROGESIC 12 Mikrogramm/Stunde, 25 Mikrogramm/Stunde, 50

Mikrogramm/Stunde, 75 Mikrogramm/Stunde und 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

enthalten 2,1 Milligramm bzw. 4,2 Milligramm; 8,4 Milligramm; 12,6 Milligramm und 16,8

Milligramm Fentanyl pro Pflaster.

- Die sonstige Bestandteile sind: Polyethylen-Terephtalat (PET)/Ethylenvinylacetat (EVA)-

Copolymer-Film, Polyacrylat Duro-Tak 87-4287, silikonisierter Polyethylen-Terephtalat (PET)-Film,

orangefarbene Druckfarbe (12 Mikrogramm),

rote

Druckfarbe (25 Mikrogramm), grüne Druckfarbe

(50 Mikrogramm), blaue Druckfarbe (75 Mikrogramm), graue Druckfarbe (100 Mikrogramm).

Wie DUROGESIC aussieht und Inhalt der Packung

Durogesic besteht aus transdermalen Pflastern mit einer Schutzschicht und zwei Funktionsschichten.

Die Pflaster sind durchscheinend, rechteckig, mit abgerundeten Ecken und bedruckt mit dem

Produktnamen, der Dosierung und einem Rand in Druckfarbe.

Durogesic ist in 5 verschiedenen Dosierungen erhältlich:

DUROGESIC 12 Mikrogramm/Stunde: Packung mit 5, 10 oder 20 (Klinikpackung) mit

orangefarbener Druckfarbe bedruckten Einzelpflastern.

Die Oberfläche beträgt 5,25 cm

. Das Pflaster setzt ungefähr 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde

frei (d. h. 0,3 Milligramm/24 Stunden)

DUROGESIC 25 Mikrogramm/Stunde: Packung mit 5, 10 oder 20 (Klinikpackung) mit roter

Druckfarbe bedruckten Einzelpflastern.

Die Oberfläche beträgt 10,5 cm

. Das Pflaster setzt ungefähr 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei

(d. h. 0,6 Milligramm/24 Stunden)

DUROGESIC 50 Mikrogramm/Stunde: Packung mit 5, 10 oder 20 (Klinikpackung) mit grüner

Druckfarbe bedruckten Einzelpflastern.

Die Oberfläche beträgt 21,0 cm

. Das Pflaster setzt ungefähr 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde

frei (d. h. 1,2 Milligramm/24 Stunden)

DUROGESIC 75 Mikrogramm/Stunde: Packung mit 5, 10 oder 20 (Klinikpackung) mit blauer

Druckfarbe bedruckten Einzelpflastern.

Die Oberfläche beträgt 31,5 cm

. Das Pflaster setzt ungefähr 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde

frei (d. h. 1,8 Milligramm/24 Stunden)

DUROGESIC 100 Mikrogramm/Stunde: Packung mit 5, 10 oder 20 (Klinikpackung) mit grauer

Druckfarbe bedruckten Einzelpflastern.

Die Oberfläche beträgt 42 cm

. Das Pflaster setzt ungefähr 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei

(d. h. 2,4 Milligramm/24 Stunden)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse

Hersteller

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Zulassungsnummern

DUROGESIC 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE274181

DUROGESIC 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE177904

DUROGESIC 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE177886

DUROGESIC 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE177895

DUROGESIC 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE177834

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig.

Diese Verschreibung muss den gesetzlichen Bestimmungen für Betäubungsmittel entsprechen.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Kroatien, Zypern,

Tschechische Republik, Dänemark, Finnland,

Frankreich, Griechenland, Ungarn, Island,

Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen,

Polen, Portugal, Slowenien, Schweden

Durogesic

Deutschland

Durogesic SMAT

Irland, Malta, Großbritannien

Durogesic DTrans

Spanien

Durogesic Matrix

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: 22/09/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 12/2016.