Duraphat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duraphat Aufhängung
  • Darreichungsform:
  • Aufhängung
  • Zusammensetzung:
  • fluoridum 22.6 mg als natrii fluoridum 50 mg, saccharinum, arom.: vanillinum und andere, excipiens Aussetzung für 1-ml-Endwerte. ethanolum 34 % V/V.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duraphat Aufhängung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Kariesprophylaxe, Desensibilisierung hypersensitiver Zähne

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55862
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-2003
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Duraphat® Suspension

Gaba Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumfluorid.

Hilfsstoffe: Colophonium, Schellack, Mastix, weisses Wachs, Ethanol (96%) corresp. Ethanol 34%

V/V, Saccharin, Aromatika enthält Vanillin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Suspension enthält 50,0 mg Natriumfluorid (entsprechend 22,6 mg Fluorid).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Verhütung von Karies bei Kindern und Erwachsenen als Teil eines umfangreichen

Kontrollprogrammes:

Verhütung von

·wiederkehrender oder Rand-Karies,

·fortschreitender Karies,

·Dekalzifikation in der Umgebung von orthodontischen Apparaten,

·Karies in Fissuren und Grübchen (okklusale Karies).

Desensibilisierung von hypersensitiven Zähnen als Teil eines Behandlungsplanes, welcher den

täglichen Gebrauch einer geeigneten Zahnpaste einschliesst.

Dosierung/Anwendung

Duraphat Suspension ist vom Zahnarzt anzuwenden. Bevor Duraphat angewendet wird, wird Plaque

abgetragen und die Zähne werden getrocknet. Duraphat wird als dünne Schicht unter Verwendung

eines Aspirators und stumpfer Kanüle (Duraphat Ampullen) oder durch Auftragen der

Dentalsuspension mit einem Wattestäbchen, Pinsel oder Applikations-Tip (Duraphat Tube) auf die

am stärksten kariesgefährdeten Stellen des Gebisses aufgebracht.

Empfohlene Dosierung für eine Applikation:

·bei Milchzähnen: bis zu 0,25 ml (= 5,65 mg Fluorid)

·bei Wechselgebiss: bis zu 0,40 ml (= 9,04 mg Fluorid)

·bei abgeschlossener Zahnentwicklung: bis zu 0,75 ml (= 16.95 mg Fluorid)

Zur Kariesprophylaxe wird die Behandlung üblicherweise alle 6 Monate wiederholt, aber auch

häufigere Behandlungen (alle 3 Monate) sind möglich.

Zur Desensibilisierung sollten 2 oder 3 Behandlungen innert wenigen Tagen gemacht werden.

Die Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass sie mindestens 4 Stunden nach der

Behandlung die Zähne nicht bürsten dürfen und keine feste Nahrung kauen sollten.

Hinweise zur Anwendung

Zunächst ein oder zwei Gebissquadranten mit dem Luftbläser (oder Aufbeissen auf einen mit

Zellstoff umwickelten Spatel) von überschüssigem Speichel befreien und sofort Duraphat dünn

auftragen. Die Touchierung kann mittels eines Aspirators und stumpfer Kanüle (Duraphat Ampullen)

oder durch Auftragen der Dentalsuspension mit einem Wattestäbchen, Pinsel oder Applikations-Tip

(Duraphat Tube) erfolgen. Bei der Verwendung von Wattestäbchen und dergleichen wird Duraphat

unter wiederholten streichenden und tupfenden Bewegungen in dünner Schicht aufgetragen. In

gleicher Weise werden dann die nächsten Quadranten behandelt.

Zweckmässiger Weise beginnt man mit der Touchierung im Unterkiefer, bevor es hier zu einer

störenden Speichelansammlung kommt. Linguale Flächen der Zähne werden in der Regel nicht

touchiert, da diese im Allgemeinen ausreichend kariesresistent sind. Duraphat sollte mit Priorität auf

die am stärksten kariesgefährdeten Stellen aufgebracht werden.

Die Applikation wird durch das honigfarbene Aussehen des Duraphat-Lackes erleichert.

Duraphat aus der Zylinderampulle ist besonders für eine gezielte, niedrig dosierte Applikation

geeignet. Es dürfen nur stumpfe Spezialkanülen benutzt werden. Der vordere Teil der Kanüle wird

mit der Hand oder einer Zange abgewinkelt, um die Applikation approximal und distal zu

erleichtern. Approximal wird die Kanüle unter Führung des Kontaktpunktes zwischen die Zähne

geschoben und eine kleine Menge Duraphat in den Approximalraum gedrückt. Die Kanüle sollte von

beiden Seiten am Approximalraum angesetzt und anschliessend auch okklusal um die Kontaktzone

herumgeführt werden, so dass der gesamte Spaltraum mit Duraphat ausgefüllt wird.

Okklusal wird ein Tropfen Duraphat mit der Kanüle an den Fissuren entlang gezogen. Füllungs- und

Kronenränder sollten grundsätzlich wie die Approximalflächen, die Fissuren und Grübchen mit

Duraphat behandelt werden, ebenso gefährdete und überempfindliche Zahnhälse.

Die Glattflächen der Zähne werden nur bei erhöhter Kariesaktivität, insbesondere bei beginnender

opaker Entkalkung, behandelt. Die Kanüle wird zu diesem Zweck tangential angesetzt und so

Duraphat mit der Seite des angebogenen Kanülenendes flächenhaft verteilt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung,

Ulzerierende Gingivitis,

Stomatitis,

Bronchialasthma.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von Duraphat Suspension auf dem ganzen Gebiss soll nicht bei leerem Magen

erfolgen.

Am Tag der Anwendung dürfen keine hochdosierten Fluorpräparate, wie z.B. Fluorid-Gele

angewendet werden. Die Anwendung von systemischen Fluorpräparaten (Fluoridtabletten oder

-tropfen) sollte während einigen Tagen nach einer Anwendung von Duraphat Suspension unterlassen

werden.

Tuben: Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Latex. Kann schwere Allergien auslösen.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über, und die Anwendung während der Stillzeit sollte

vorsichtig erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Duraphat hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit genannt, welche

in den klinischen Studien mit Natriumfluorid oder während der Marktüberwachung beobachtet

wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10,

≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten»

(<1/10'000).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Selten: Asthma-Anfälle.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Ulzerierende Gingivitis und Stomatitis.

Brechreiz, Erbrechen (bei hohen Dosen und grossflächiger Anwendung).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, ödematöse Schwellungen der Mundschleimhaut,

insbesondere bei grossflächiger Anwendung.

Seltene Fälle von schweren allergischen Reaktionen wie Hautreizungen und Angioödem, Dyspnoe,

inspiratorischer Stridor und Laryngospasmus wurden beobachtet.

Überdosierung

Dosen von mehreren mg Fluorid per kg Körpergewicht verursachen Schwindel, Übelkeit und

Erbrechen bzw. Durchfall. Sehr hohe Dosen haben eine akute toxische Wirkung und können durch

die Hemmung von Enzymen eine Hyperkalzaemie mit Tetanie, Krämpfen und kardiovaskulären

Störungen auslösen.

Wenn absolut notwendig, kann der Duraphat Film durch Bürsten und Spülen leicht entfernt werden.

Bei andauernder Überschreitung einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemisch) von 2 mg

während der Zahnentwicklung kann es zu Störungen der Mineralisation des Zahnschmelzes

kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äussert sich im Auftreten von

geflecktem Zahnschmelz.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AA01

Natriumfluorid reduziert bei topischer Anwendung Karies, indem die Demineralisierung gehemmt

und die Remineralisierung der Zahnoberfläche gefördert wird. Gleichzeitig werden mikrobiell-

kariogene Prozesse gehemmt.

Duraphat Suspension reduziert auch die Zahn-Überempfindlichkeit.

Bei der Behandlung von Zahnerosion (entmineralisiertem Zahnschmelz im Zusammenhang mit der

häufigen Konsumation von sauren Getränken oder mit Magensaft-Reflux) werden hohe

Konzentrationen an topischen Fluoriden als nützlich empfohlen. In vitro hat sich Duraphat

Suspension als mindestens so wirksam erwiesen wie eine 2%ige Natriumfluorid-Lösung.

Duraphat Suspension bedeckt die Zähne mit einem Film, der in Anwesenheit von Speichel härtet,

anhaftet und über die nachfolgenden Stunden eine messbare Anreicherung von Fluor im

Zahnschmelz verursacht.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei oraler Applikation wird Fluorid rasch und fast vollständig (90-100%) resorbiert. Maximale

Plasmawerte werden innert 30 bis 60 Minuten erreicht.

Wenn Natriumfluorid lokal angewendet wird, ist die systemische Resorption minimal. Mit Duraphat-

Suspension werden innerhalb von 1 bis 2 Stunden Blutspiegel von 60 bis 180 ng/ml erreicht, wenn

2,5 bis 11 mg Fluorid aufgetragen werden. Dies ist eine relativ geringe Konzentration im Vergleich

zu derjenigen, die nach Anwendung eines 1,23%igen Fluorid-Gels mit einer fast 100%igen

Bioverfügbarkeit erreicht wird.

Distribution

Fluorid ist im Körper verteilt und in den Knochen und Zähnen angereichert. Etwa 50% werden

gespeichert.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt weitgehend über die Nieren, weniger als 10% werden über die Faeces und

weniger als 1% in Schweiss und Speichel eliminiert.

Präklinische Daten

Präklinische Effekte wurde nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen

humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Es wird keine genotoxische, krebserregende oder teratogene Wirkung von Fluoriden erwartet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Nach Öffnung des Behälters ist die Suspension innert 3 Monaten aufzubrauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweise für die Handhabung

Instrumente, Kleidungsstücke usw., die mit Duraphat in Berührung gekommen sind, können

gegebenenfalls mit Alkohol gesäubert werden.

Wenn nötig (z.B. bei allergischen Reaktionen) sollte die Lackschicht mit Bürsten und Spülen entfernt

werden.

Zulassungsnummer

55862 (Swissmedic).

Packungen

Duraphat Susp Tb 10 ml (B)

Duraphat Susp Amp 5× 1,6 ml (B)

Zulassungsinhaberin

GABA Schweiz AG, 4106 Therwil.

Stand der Information

Juni 2015.

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